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Eficacia y seguridad de alirocumab versus placebo además de la terapia hipolipemiante máximamente tolerada en pacientes con hipercolesterolemia que tienen diabetes tipo 1 o tipo 2 y son tratados con insulina (ODYSSEY DM - Insulina)

1 de mayo de 2018 actualizado por: Sanofi

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de alirocumab en pacientes tratados con insulina con diabetes tipo 1 o tipo 2 e hipercolesterolemia con alto riesgo cardiovascular no adecuadamente controlada con la reducción máxima tolerada de LDL-C Terapia

Objetivos principales:

  • Demostrar la superioridad de alirocumab en comparación con placebo en la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) calculado en pacientes con diabetes tratados con insulina y con hipercolesterolemia con alto riesgo cardiovascular no controlado adecuadamente con la terapia reductora de LDL-C máxima tolerada .
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de alirocumab en participantes con diabetes tratados con insulina.

Objetivo secundario:

Demostrar que alirocumab fue superior en comparación con placebo en sus efectos sobre otros parámetros de lípidos (es decir, LDL-C medido, colesterol de lipoproteínas de no alta densidad [no-HDL-C], apolipoproteína B [Apo B], colesterol total [ TC], lipoproteína a [Lp(a)], colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C], niveles de triglicéridos [TG], lipoproteínas ricas en triglicéridos [TGRL], apolipoproteína A-1 [Apo A-1], apolipoproteína C-III [Apo C-III], y número y tamaño de partículas LDL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración máxima del estudio fue de aproximadamente 9 meses por participante, incluido un período de tratamiento de 6 meses, un período de selección de hasta 3 semanas y un período de observación de seguridad de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

517

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number 276009
      • Dresden, Alemania, 01099
        • Investigational Site Number 276019
      • Dresden, Alemania, 01279
        • Investigational Site Number 276014
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Investigational Site Number 276021
      • Hamburg, Alemania, 22041
        • Investigational Site Number 276018
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Investigational Site Number 276005
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Investigational Site Number 276022
      • Neumünster, Alemania, 24534
        • Investigational Site Number 276008
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Investigational Site Number 276017
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Investigational Site Number 276003
      • Riesa, Alemania, 01587
        • Investigational Site Number 276006
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • Investigational Site Number 276010
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
        • Investigational Site Number 276016
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigational Site Number 040002
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigational Site Number 040005
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Investigational Site Number 040003
      • Salzburg, Austria, 5026
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Austria, 1160
        • Investigational Site Number 040001
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number 056002
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • España
      • Badalona, España, 08915
        • Investigational Site Number 724007
      • Barcelona, España, 08025
        • Investigational Site Number 724001
      • Ferrol, España, 15405
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, España, 18003
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, España, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, España
        • Investigational Site Number 724004
      • Majadahonda, España, 28222
        • Investigational Site Number 724011
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number 724008
      • Oviedo, España, 33006
        • Investigational Site Number 724014
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Investigational Site Number 724009
      • Pamplona, España, 31008
        • Investigational Site Number 724002
      • Sant Joan Despí, España, 08970
        • Investigational Site Number 724010
      • Segovia, España
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, España, 41071
        • Investigational Site Number 724003
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Investigational Site Number 840020
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Investigational Site Number 840002
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Investigational Site Number 840029
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Investigational Site Number 840026
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Investigational Site Number 840006
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Investigational Site Number 840023
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 840028
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840022
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 840021
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Investigational Site Number 840007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigational Site Number 840011
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Investigational Site Number 840015
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840005
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Investigational Site Number 840018
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Investigational Site Number 840013
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 840016
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Investigational Site Number 840004
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Investigational Site Number 840012
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number 840019
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Investigational Site Number 840025
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Investigational Site Number 840017
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Investigational Site Number 840008
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Investigational Site Number 250-005
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
        • Investigational Site Number 250-004
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Investigational Site Number 250-003
      • Mulhouse, Francia
        • Investigational Site Number 250-009
      • Nantes cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250-002
      • Paris, Francia, 75018
        • Investigational Site Number 250-007
      • Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
        • Investigational Site Number 250-006
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 250-001
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Italia
        • Investigational Site Number 380003
      • Como, Italia, 22100
        • Investigational Site Number 380011
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano, Italia, 20162
        • Investigational Site Number 380007
      • Moncalieri, Italia, 10024
        • Investigational Site Number 380005
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 380009
      • Padova, Italia
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number 380002
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number 380010
      • Verona, Italia, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Países Bajos
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • Investigational Site Number 528002
      • Groningen, Países Bajos
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909AA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045PM
        • Investigational Site Number 528001
      • Utrecht, Países Bajos
        • Investigational Site Number 528004
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML60JS
        • Investigational Site Number 826010
      • Bath, Reino Unido, BA13NG
        • Investigational Site Number 826011
      • Bournemouth, Reino Unido, BH77DW
        • Investigational Site Number 826009
      • Bradford, Reino Unido, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Reino Unido, BS28HW
        • Investigational Site Number 826004
      • Burton On Trent, Reino Unido, DE13 0RB
        • Investigational Site Number 826001
      • Durham, Reino Unido, DH15TW
        • Investigational Site Number 826015
      • High Wycombe, Reino Unido, HP112TT
        • Investigational Site Number 826012
      • Manchester, Reino Unido, M239LT
        • Investigational Site Number 826007
      • Peterborough, Reino Unido, PE39QZ
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Reino Unido, SO303JB
        • Investigational Site Number 826003
      • Truro, Reino Unido, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826008
      • Welwyn Garden City, Reino Unido, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826002
  • Suiza
      • Olten, Suiza, 4600
        • Investigational Site Number 756001
      • St. Gallen, Suiza, 9016
        • Investigational Site Number 756003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2 al menos un año antes de la visita de selección (semana -3).
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2 tratados con insulina cuyos niveles de LDL-C no se controlaron adecuadamente con la terapia modificadora de lípidos máxima tolerada
  • LDL-C de 70 mg/dL o más
  • 18 años de edad o más
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 10 %
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (incluida la cardiopatía coronaria [CHD] y/o los equivalentes de riesgo de CHD) y/o al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional

Criterio de exclusión:

  • No estar en una dosis estable de estatina u otra terapia de modificación de lípidos durante al menos 4 semanas antes de la selección o desde la selección hasta la aleatorización, a menos que sea intolerante a las estatinas
  • Triglicéridos >400 mg/dL
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m² según la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Actualmente recibe o planea recibir terapia de reemplazo renal (por ejemplo, hemodiálisis)
  • Cambio de peso de más de 5 kilogramos en los 2 meses anteriores
  • No está en una dosis/régimen estable de insulina u otros medicamentos antidiabéticos durante los últimos 3 meses o planea intensificar el régimen de insulina durante el estudio
  • No tratado con insulina durante al menos 6 meses.
  • Planificado para comenzar una nueva terapia modificadora de lípidos o cambiar la dosis de la terapia modificadora de lípidos actual durante el estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m² o planea someterse a una cirugía bariátrica, un programa de pérdida de peso o iniciar medicamentos para la pérdida de peso durante el estudio
  • Antecedentes de descompensación reciente de diabetes en los 2 meses anteriores (por ejemplo, cetoacidosis diabética)

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alirocumab 75 mg Q2W/Hasta 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg por inyección subcutánea (SC) cada 2 semanas (Q2W) agregado a la dosis estable y máxima tolerada de estatinas con o sin otra terapia modificadora de lípidos (LMT), insulina sola o con otros medicamentos antihiperglucemiantes durante 24 semanas. La dosis de alirocumab se tituló a 150 mg Q2W a partir de la semana 12 cuando los niveles de C-LDL eran ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 8.
Droga: Alirocumab
Solución inyectable, una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte externa de la parte superior del brazo con un autoinyector desechable.
Otros nombres:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Droga: Terapia modificadora de lípidos (LMT)
Estatinas a la dosis máxima tolerada estable con o sin otros LMT según esté clínicamente indicado.
Droga: Medicamento antihiperglucémico
Insulina (inyectable o inhalada) sola o con otros fármacos antihiperglucémicos según esté clínicamente indicado.
Comparador de placebos: Placebo Q2W
Placebo (para alirocumab) Inyección SC Q2W añadida a la dosis estable y máxima tolerada de tratamiento con estatinas con o sin otros LMT, insulina sola o con otros fármacos antihiperglucemiantes durante 24 semanas.
Droga: Placebo
Solución inyectable, una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte externa de la parte superior del brazo con un autoinyector desechable.
Droga: Terapia modificadora de lípidos (LMT)
Estatinas a la dosis máxima tolerada estable con o sin otros LMT según esté clínicamente indicado.
Droga: Medicamento antihiperglucémico
Insulina (inyectable o inhalada) sola o con otros fármacos antihiperglucémicos según esté clínicamente indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 24: análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para tener en cuenta los datos faltantes. En el modelo se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento (análisis ITT).
Desde el inicio hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco del estudio (máximo de 32 semanas)
Los eventos adversos informados son eventos adversos emergentes del tratamiento, es decir, EA que se desarrollaron o empeoraron durante el "período emergente del tratamiento" (el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio +70 días).
Desde el inicio hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco del estudio (máximo de 32 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 24 - Análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C medido en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Valores medidos de LDL-C a través del método de cuantificación beta. Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C medido en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Valores medidos de LDL-C a través del método de cuantificación beta. Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo-B) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Porcentajes ajustados en la semana 24 del modelo de enfoque de imputación múltiple que incluye datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron el C-LDL calculado <50 mg/dl (1,3 mmol/l) en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Porcentajes ajustados en la semana 24 del enfoque de la última observación realizada (LOCF) (para participantes con DM1) y modelo de enfoque de imputación múltiple (para participantes con DM2), incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección). ). La estimación de máxima verosimilitud no existía ya que la tasa de respuesta era cero en un grupo de tratamiento de participantes con DM1.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron el C-no HDL calculado <100 mg/dl en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Porcentajes ajustados en la semana 24 del modelo de enfoque de imputación múltiple que incluye datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron el C-no-HDL calculado <80 mg/dl en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Porcentajes ajustados en la semana 24 a partir del enfoque de imputación múltiple, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
Hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Las medias ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes seguido de un modelo de regresión robusto. En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias ajustadas y errores estándar en la semana 24 del enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el número de partículas de LDL-C en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El número de partículas de LDL-C se calculó a partir de las subfracciones de lípidos mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN). Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de partícula de LDL-C en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El tamaño de partícula de LDL-C se calculó a partir de subfracciones de lípidos mediante espectroscopia de RMN. Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio absoluto desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en las semanas 12 y 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto = valor de HbA1c en las semanas especificadas menos el valor de HbA1c al inicio.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto desde el inicio en HbA1c en las semanas 12 y 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto = valor de HbA1c en las semanas especificadas menos el valor de HbA1c al inicio.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en las semanas 12 y 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto = valor de FPG en las semanas especificadas menos valor de FPG al inicio.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto desde el inicio en FPG en las semanas 12 y 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto = valor de FPG en las semanas especificadas menos valor de FPG al inicio.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto desde el inicio en la dosis diaria total de insulina en las semanas 12 y 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto = dosis diaria total de insulina en las semanas especificadas menos el valor inicial.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto desde el inicio en la dosis diaria total de insulina en las semanas 12 y 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto = dosis diaria total de insulina en las semanas especificadas menos el valor inicial.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto desde el inicio en la dosis diaria de insulina/kg en las semanas 12 y 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto = dosis diaria de insulina/kg en las semanas especificadas menos el valor inicial.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto desde el inicio en la dosis diaria de insulina/kg en las semanas 12 y 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto = dosis diaria de insulina/kg en las semanas especificadas menos el valor inicial.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto desde el inicio en el número de tratamientos para reducir la glucosa en las semanas 12 y 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El tratamiento de reducción de glucosa se calculó para los tratamientos sin insulina como uno para cada tratamiento único recibido y para el tratamiento con insulina como uno en total para todos los participantes que tomaron uno o más tratamientos. Cambio absoluto = número de tratamientos hipoglucemiantes en las semanas especificadas menos el valor inicial.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio absoluto desde el inicio en el número de tratamientos para reducir la glucosa en las semanas 12 y 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El tratamiento de reducción de glucosa se calculó para los tratamientos sin insulina como uno para cada tratamiento único recibido y para el tratamiento con insulina como uno en total para todos los participantes que tomaron uno o más tratamientos. Cambio absoluto = número de tratamientos hipoglucemiantes en las semanas especificadas menos el valor inicial.
Línea de base, semanas 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS14355
  • 2015-000799-92 (Número EudraCT)
  • U1111-1172-4772 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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