Эффективность и безопасность алирокумаба по сравнению с плацебо в сочетании с максимально переносимой гиполипидемической терапией у пациентов с гиперхолестеринемией, страдающих диабетом 1 или 2 типа и получающих инсулинотерапию (ODYSSEY DM - инсулин)
1 мая 2018 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности алирокумаба у пациентов, получающих инсулин, с диабетом 1 или 2 типа и гиперхолестеринемией с высоким сердечно-сосудистым риском, не контролируемым должным образом при максимально переносимом снижении уровня холестерина ЛПНП Терапия
Основные цели:
- Продемонстрировать превосходство алирокумаба по сравнению с плацебо в снижении рассчитанного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у участников с диабетом, получавших инсулин, и с гиперхолестеринемией с высоким сердечно-сосудистым риском, не контролируемым должным образом на максимально переносимой терапии, снижающей уровень ХС-ЛПНП. .
- Оценить безопасность и переносимость алирокумаба у участников с диабетом, получающих инсулин.
Второстепенная цель:
Чтобы продемонстрировать, что алирокумаб превосходил плацебо по влиянию на другие параметры липидов (т. TC], липопротеин а [Lp(a)], холестерин липопротеинов высокой плотности [HDL-C], уровни триглицеридов [TG], липопротеины, богатые триглицеридами [TGRL], аполипопротеин A-1 [Apo A-1], аполипопротеин C-III [Apo C-III] и количество и размер частиц ЛПНП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Максимальная продолжительность исследования составляла примерно 9 месяцев на одного участника, включая 6-месячный период лечения, период скрининга до 3 недель и 8-недельный период наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
517
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Investigational Site Number 040002
-
Linz, Австрия, 4021
- Investigational Site Number 040005
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Investigational Site Number 040003
-
Salzburg, Австрия, 5026
- Investigational Site Number 040004
-
Wien, Австрия, 1160
- Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Investigational Site Number 056002
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Investigational Site Number 276015
-
Berlin, Германия, 10115
- Investigational Site Number 276002
-
Dortmund, Германия, 44137
- Investigational Site Number 276011
-
Dresden, Германия, 01307
- Investigational Site Number 276009
-
Dresden, Германия, 01099
- Investigational Site Number 276019
-
Dresden, Германия, 01279
- Investigational Site Number 276014
-
Hamburg, Германия, 20246
- Investigational Site Number 276021
-
Hamburg, Германия, 22041
- Investigational Site Number 276018
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Investigational Site Number 276005
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Investigational Site Number 276013
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Investigational Site Number 276022
-
Neumünster, Германия, 24534
- Investigational Site Number 276008
-
Neuwied, Германия, 56564
- Investigational Site Number 276017
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Investigational Site Number 276004
-
Pirna, Германия, 01796
- Investigational Site Number 276003
-
Riesa, Германия, 01587
- Investigational Site Number 276006
-
Saarlouis, Германия, 66740
- Investigational Site Number 276010
-
Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
- Investigational Site Number 276016
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08915
- Investigational Site Number 724007
-
Barcelona, Испания, 08025
- Investigational Site Number 724001
-
Ferrol, Испания, 15405
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, Испания, 18003
- Investigational Site Number 724013
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Испания
- Investigational Site Number 724004
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Investigational Site Number 724011
-
Málaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number 724008
-
Oviedo, Испания, 33006
- Investigational Site Number 724014
-
Palma de Mallorca, Испания, 07198
- Investigational Site Number 724009
-
Pamplona, Испания, 31008
- Investigational Site Number 724002
-
Sant Joan Despí, Испания, 08970
- Investigational Site Number 724010
-
Segovia, Испания
- Investigational Site Number 724012
-
Sevilla, Испания, 41071
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95122
- Investigational Site Number 380004
-
Catanzaro, Италия
- Investigational Site Number 380003
-
Como, Италия, 22100
- Investigational Site Number 380011
-
Milano, Италия, 20132
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Италия, 20162
- Investigational Site Number 380007
-
Moncalieri, Италия, 10024
- Investigational Site Number 380005
-
Napoli, Италия, 80138
- Investigational Site Number 380009
-
Padova, Италия
- Investigational Site Number 380008
-
Palermo, Италия, 90127
- Investigational Site Number 380002
-
Pisa, Италия, 56124
- Investigational Site Number 380001
-
Roma, Италия, 00133
- Investigational Site Number 380010
-
Verona, Италия, 37126
- Investigational Site Number 380012
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- Investigational Site Number 528002
-
Groningen, Нидерланды
- Investigational Site Number 528005
-
Hoogeveen, Нидерланды, 7909AA
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045PM
- Investigational Site Number 528001
-
Utrecht, Нидерланды
- Investigational Site Number 528004
-
-
-
-
-
Airdrie, Соединенное Королевство, ML60JS
- Investigational Site Number 826010
-
Bath, Соединенное Королевство, BA13NG
- Investigational Site Number 826011
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH77DW
- Investigational Site Number 826009
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD96RJ
- Investigational Site Number 826005
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS28HW
- Investigational Site Number 826004
-
Burton On Trent, Соединенное Королевство, DE13 0RB
- Investigational Site Number 826001
-
Durham, Соединенное Королевство, DH15TW
- Investigational Site Number 826015
-
High Wycombe, Соединенное Королевство, HP112TT
- Investigational Site Number 826012
-
Manchester, Соединенное Королевство, M239LT
- Investigational Site Number 826007
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE39QZ
- Investigational Site Number 826006
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO303JB
- Investigational Site Number 826003
-
Truro, Соединенное Королевство, TR13LJ
- Investigational Site Number 826008
-
Welwyn Garden City, Соединенное Королевство, AL74HQ
- Investigational Site Number 826002
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Investigational Site Number 840020
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Investigational Site Number 840002
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Investigational Site Number 840029
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Investigational Site Number 840027
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Investigational Site Number 840026
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Investigational Site Number 840006
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Investigational Site Number 840023
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Investigational Site Number 840028
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840022
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Investigational Site Number 840021
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Investigational Site Number 840007
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Investigational Site Number 840011
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Investigational Site Number 840015
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Investigational Site Number 840010
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840005
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Investigational Site Number 840013
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Investigational Site Number 840016
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Investigational Site Number 840004
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Investigational Site Number 840012
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Investigational Site Number 840014
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Investigational Site Number 840009
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Investigational Site Number 840024
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Investigational Site Number 840019
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Investigational Site Number 840025
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Investigational Site Number 840017
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Investigational Site Number 840008
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- Investigational Site Number 250-008
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91100
- Investigational Site Number 250-005
-
La Rochelle Cedex 1, Франция, 17019
- Investigational Site Number 250-004
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Investigational Site Number 250-003
-
Mulhouse, Франция
- Investigational Site Number 250-009
-
Nantes cedex 01, Франция, 44093
- Investigational Site Number 250-002
-
Paris, Франция, 75018
- Investigational Site Number 250-007
-
Strasbourg Cedex 2, Франция, 67098
- Investigational Site Number 250-006
-
TOULOUSE Cedex 9, Франция, 31059
- Investigational Site Number 250-001
-
-
-
-
-
Olten, Швейцария, 4600
- Investigational Site Number 756001
-
St. Gallen, Швейцария, 9016
- Investigational Site Number 756003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых был диагностирован диабет 1 или 2 типа не менее чем за год до скринингового визита (неделя -3).
- Подписанное письменное информированное согласие
- Участники с диабетом 1 или 2 типа, получавшие инсулин, у которых уровни ХС-ЛПНП не контролировались должным образом с помощью максимально переносимой липид-модифицирующей терапии.
- LDL-C 70 мг/дл или выше
- 18 лет и старше
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) менее 10%
- Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (включая ишемическую болезнь сердца [ИБС] и/или эквиваленты риска ИБС) и/или как минимум один дополнительный сердечно-сосудистый фактор риска
Критерий исключения:
- Отсутствие стабильной дозы статинов или другой терапии, модифицирующей липиды, по крайней мере за 4 недели до скрининга или от скрининга до рандомизации, за исключением случаев непереносимости статинов.
- Триглицериды > 400 мг/дл
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 м² в соответствии с уравнением модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
- В настоящее время получают или планируют получить заместительную почечную терапию (например, гемодиализ)
- Изменение веса более чем на 5 кг в течение предыдущих 2 месяцев
- Не получали стабильную дозу/режим инсулина или других противодиабетических препаратов в течение последних 3 месяцев или планировали интенсифицировать режим инсулина во время исследования
- Отсутствие лечения инсулином не менее 6 мес.
- Планируется начать новую липид-модифицирующую терапию или изменить дозу текущей липид-модифицирующей терапии во время исследования
- Индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м² или планируется бариатрическая хирургия, программа по снижению веса или назначение препаратов для снижения веса во время исследования
- История недавней декомпенсации диабета в течение предшествующих 2 месяцев (например, диабетический кетоацидоз)
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алирокумаб 75 мг каждые 2 недели/до 150 мг каждые 2 недели
Алирокумаб 75 мг подкожно (п/к) инъекции каждые 2 недели (Q2W) добавляют к стабильной, максимально переносимой дозе статиновой терапии с другой липид-модифицирующей терапией (LMT) или без нее, инсулином отдельно или с другими сахароснижающими препаратами в течение 24 недель.
Дозу алирокумаба титровали до 150 мг каждые 2 недели с 12-й недели, когда уровни ЛПНП ≥70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 8-й неделе.
|
Раствор для инъекций, одна подкожная инъекция в живот, бедро или наружную область плеча с помощью одноразового автоинъектора.
Другие имена:
Статины в стабильной, максимально переносимой дозе с другими НМТ или без них по клиническим показаниям.
Инсулин (инъекционный или ингаляционный) отдельно или с другими сахароснижающими препаратами по клиническим показаниям.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q2W
Плацебо (для алирокумаба) п/к инъекция каждые 2 недели добавлялась к стабильной, максимально переносимой дозе статиновой терапии с другими НМТ или без них, только с инсулином или с другими сахароснижающими препаратами в течение 24 недель.
|
Раствор для инъекций, одна подкожная инъекция в живот, бедро или наружную область плеча с помощью одноразового автоинъектора.
Статины в стабильной, максимально переносимой дозе с другими НМТ или без них по клиническим показаниям.
Инсулин (инъекционный или ингаляционный) отдельно или с другими сахароснижающими препаратами по клиническим показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 24-й неделе — анализ намерения лечить (ITT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Скорректированные средние значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) для учета отсутствующих данных.
В модели использовались все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него (анализ ITT).
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель после последнего приема исследуемого препарата (максимум 32 недели)
|
Зарегистрированные нежелательные явления представляют собой нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, то есть НЯ, которые развились/ухудшились в течение «периода возникновения на фоне лечения» (время от первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата +70 дней).
|
От исходного уровня до 10 недель после последнего приема исследуемого препарата (максимум 32 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 24-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процентное изменение общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в ходе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные о лечении с 4-й по 24-ю неделю (т.е. до 21 дня после последней инъекции).
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем измеренного холестерина ЛПНП на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Измеренные значения холестерина ЛПНП методом бета-количественного определения.
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем измеренного уровня холестерина ЛПНП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Измеренные значения холестерина ЛПНП методом бета-количественного определения.
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (Apo-B) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: До 24 недели
|
Скорректированные проценты на 24-й неделе из модели множественного вменения, включая доступные данные после исходного уровня с 4-й по 24-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
До 24 недели
|
|
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <50 мг/дл (1,3 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: До 24 недели
|
Скорректированные проценты на 24-й неделе от последнего наблюдения, переносимые вперед (LOCF) (для участников с СД1) и модель подхода с множественным вменением (для участников с СД2), включая доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции). ).
Оценки максимального правдоподобия не существовало, поскольку частота ответа была равна нулю в группе лечения участников СД1.
|
До 24 недели
|
|
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина не-ЛПВП <100 мг/дл на 24-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: До 24 недели
|
Скорректированные проценты на 24-й неделе из модели множественного вменения, включая доступные данные после исходного уровня с 4-й по 24-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
До 24 недели
|
|
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина не-ЛПВП <80 мг/дл на 24-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: До 24 недели
|
Скорректированные проценты на 24-й неделе из подхода множественного вменения, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 24-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
До 24 недели
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены с помощью метода множественного вменения для обработки отсутствующих данных с последующей надежной регрессионной моделью.
Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из подхода множественного вменения для обработки отсутствующих данных с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные данные после исходного уровня с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества частиц холестерина ЛПНП на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Количество частиц Х-ЛПНП рассчитывали по субфракциям липидов с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем размера частиц Х-ЛПНП на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Размер частиц Х-ЛПНП рассчитывали по субфракциям липидов с помощью ЯМР-спектроскопии.
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Абсолютное изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Абсолютное изменение = значение HbA1c в указанные недели минус исходное значение HbA1c.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Абсолютное изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Абсолютное изменение = значение HbA1c в указанные недели минус исходное значение HbA1c.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 12-й и 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Абсолютное изменение = значение ГПН в указанные недели минус исходное значение ГПН.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Абсолютное изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Абсолютное изменение = значение ГПН в указанные недели минус исходное значение ГПН.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Абсолютное изменение общей суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Абсолютное изменение = общая суточная доза инсулина в указанные недели минус исходное значение.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Абсолютное изменение общей суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях — анализ во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Абсолютное изменение = общая суточная доза инсулина в указанные недели минус исходное значение.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Абсолютное изменение суточной дозы инсулина/кг по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе – анализ ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Абсолютное изменение = суточная доза инсулина/кг в указанные недели минус исходное значение.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем суточной дозы инсулина/кг на 12-й и 24-й неделях – анализ в процессе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Абсолютное изменение = суточная доза инсулина/кг в указанные недели минус исходное значение.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Абсолютное изменение количества сахароснижающих процедур по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Терапия для снижения уровня глюкозы рассчитывалась для неинсулиновой терапии как одна для каждого полученного уникального лечения, а для лечения инсулином - как одна в целом для всех участников, принимавших одно или несколько лечений.
Абсолютное изменение = количество сахароснижающих процедур в указанные недели минус исходное значение.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Абсолютное изменение количества сахароснижающих процедур по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях — анализ во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Терапия для снижения уровня глюкозы рассчитывалась для неинсулиновой терапии как одна для каждого полученного уникального лечения, а для лечения инсулином - как одна в целом для всех участников, принимавших одно или несколько лечений.
Абсолютное изменение = количество сахароснижающих процедур в указанные недели минус исходное значение.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Leiter LA, Cariou B, Muller-Wieland D, Colhoun HM, Del Prato S, Tinahones FJ, Ray KK, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Mandel J, Samuel R, Henry RR. Efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated individuals with type 1 or type 2 diabetes and high cardiovascular risk: The ODYSSEY DM-INSULIN randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1781-1792. doi: 10.1111/dom.13114. Epub 2017 Oct 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPS14355
- 2015-000799-92 (Номер EudraCT)
- U1111-1172-4772 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .