Effekt och säkerhet av Alirocumab kontra placebo utöver maximalt tolererad lipidsänkande terapi hos patienter med hyperkolesterolemi som har typ 1- eller typ 2-diabetes och behandlas med insulin (ODYSSEY DM - insulin)
1 maj 2018 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Alirocumab hos insulinbehandlade patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes och med hyperkolesterolemi med hög kardiovaskulär risk som inte kontrolleras tillräckligt vid maximalt tolererad LDL-C-sänkning Terapi
Primära mål:
- För att visa överlägsenheten av alirocumab jämfört med placebo när det gäller minskningen av beräknat lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos deltagare med diabetes behandlade med insulin och med hyperkolesterolemi med hög kardiovaskulär risk som inte kontrolleras tillräckligt med maximalt tolererad LDL-C-sänkande behandling .
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av alirocumab hos deltagare med diabetes som behandlas med insulin.
Sekundärt mål:
För att visa att alirocumab var överlägsen jämfört med placebo vad gäller dess effekter på andra lipidparametrar (dvs. uppmätt LDL-C, icke-högdensitetslipoproteinkolesterol [icke-HDL-C], apolipoprotein B [Apo B], totalkolesterol [ TC], lipoprotein a [Lp(a)], högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C], triglycerid [TG] nivåer, triglyceridrika lipoproteiner [TGRL], apolipoprotein A-1 [Apo A-1], apolipoprotein C-III [Apo C-III] och LDL-partikelantal och storlek).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den maximala studielängden var cirka 9 månader per deltagare, inklusive en 6 månaders behandlingsperiod, en screeningperiod på upp till 3 veckor och en 8 veckors säkerhetsobservationsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
517
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Investigational Site Number 056002
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Investigational Site Number 250-008
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
- Investigational Site Number 250-005
-
La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
- Investigational Site Number 250-004
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Investigational Site Number 250-003
-
Mulhouse, Frankrike
- Investigational Site Number 250-009
-
Nantes cedex 01, Frankrike, 44093
- Investigational Site Number 250-002
-
Paris, Frankrike, 75018
- Investigational Site Number 250-007
-
Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
- Investigational Site Number 250-006
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number 250-001
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Investigational Site Number 840020
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Investigational Site Number 840002
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Investigational Site Number 840029
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Investigational Site Number 840027
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Investigational Site Number 840026
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 33180
- Investigational Site Number 840006
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Investigational Site Number 840023
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Investigational Site Number 840028
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840022
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Investigational Site Number 840021
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Investigational Site Number 840007
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Investigational Site Number 840011
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Investigational Site Number 840015
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Investigational Site Number 840010
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840005
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- Investigational Site Number 840013
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Investigational Site Number 840016
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Investigational Site Number 840004
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Investigational Site Number 840012
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Investigational Site Number 840014
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Investigational Site Number 840009
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Investigational Site Number 840024
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Investigational Site Number 840019
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Investigational Site Number 840025
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Investigational Site Number 840017
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Investigational Site Number 840008
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95122
- Investigational Site Number 380004
-
Catanzaro, Italien
- Investigational Site Number 380003
-
Como, Italien, 22100
- Investigational Site Number 380011
-
Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Italien, 20162
- Investigational Site Number 380007
-
Moncalieri, Italien, 10024
- Investigational Site Number 380005
-
Napoli, Italien, 80138
- Investigational Site Number 380009
-
Padova, Italien
- Investigational Site Number 380008
-
Palermo, Italien, 90127
- Investigational Site Number 380002
-
Pisa, Italien, 56124
- Investigational Site Number 380001
-
Roma, Italien, 00133
- Investigational Site Number 380010
-
Verona, Italien, 37126
- Investigational Site Number 380012
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
- Investigational Site Number 528002
-
Groningen, Nederländerna
- Investigational Site Number 528005
-
Hoogeveen, Nederländerna, 7909AA
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Nederländerna, 3045PM
- Investigational Site Number 528001
-
Utrecht, Nederländerna
- Investigational Site Number 528004
-
-
-
-
-
Olten, Schweiz, 4600
- Investigational Site Number 756001
-
St. Gallen, Schweiz, 9016
- Investigational Site Number 756003
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08915
- Investigational Site Number 724007
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Investigational Site Number 724001
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, Spanien, 18003
- Investigational Site Number 724013
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Spanien
- Investigational Site Number 724004
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Investigational Site Number 724011
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number 724008
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Investigational Site Number 724014
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Investigational Site Number 724009
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Investigational Site Number 724002
-
Sant Joan Despí, Spanien, 08970
- Investigational Site Number 724010
-
Segovia, Spanien
- Investigational Site Number 724012
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Airdrie, Storbritannien, ML60JS
- Investigational Site Number 826010
-
Bath, Storbritannien, BA13NG
- Investigational Site Number 826011
-
Bournemouth, Storbritannien, BH77DW
- Investigational Site Number 826009
-
Bradford, Storbritannien, BD96RJ
- Investigational Site Number 826005
-
Bristol, Storbritannien, BS28HW
- Investigational Site Number 826004
-
Burton On Trent, Storbritannien, DE13 0RB
- Investigational Site Number 826001
-
Durham, Storbritannien, DH15TW
- Investigational Site Number 826015
-
High Wycombe, Storbritannien, HP112TT
- Investigational Site Number 826012
-
Manchester, Storbritannien, M239LT
- Investigational Site Number 826007
-
Peterborough, Storbritannien, PE39QZ
- Investigational Site Number 826006
-
Southampton, Storbritannien, SO303JB
- Investigational Site Number 826003
-
Truro, Storbritannien, TR13LJ
- Investigational Site Number 826008
-
Welwyn Garden City, Storbritannien, AL74HQ
- Investigational Site Number 826002
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Investigational Site Number 276015
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Investigational Site Number 276002
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Investigational Site Number 276011
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number 276009
-
Dresden, Tyskland, 01099
- Investigational Site Number 276019
-
Dresden, Tyskland, 01279
- Investigational Site Number 276014
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Investigational Site Number 276021
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Investigational Site Number 276018
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Investigational Site Number 276005
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Investigational Site Number 276013
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Investigational Site Number 276022
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Investigational Site Number 276008
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Investigational Site Number 276017
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Investigational Site Number 276004
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Investigational Site Number 276003
-
Riesa, Tyskland, 01587
- Investigational Site Number 276006
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Investigational Site Number 276010
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Investigational Site Number 276016
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Investigational Site Number 040002
-
Linz, Österrike, 4021
- Investigational Site Number 040005
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Investigational Site Number 040003
-
Salzburg, Österrike, 5026
- Investigational Site Number 040004
-
Wien, Österrike, 1160
- Investigational Site Number 040001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2 minst ett år före screeningbesöket (vecka -3).
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Deltagare med typ 1- eller typ 2-diabetes som behandlats med insulin vars LDL-C-nivåer inte kontrollerades tillräckligt med maximalt tolererad lipidmodifierande terapi
- LDL-C på 70 mg/dL eller mer
- 18 år eller äldre
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mindre än 10 %
- Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen (inklusive koronar hjärtsjukdom [CHD] och/eller CHD riskekvivalenter) och/eller minst en ytterligare kardiovaskulär riskfaktor
Exklusions kriterier:
- Inte på en stabil dos av statin eller annan lipidmodifierande behandling under minst 4 veckor före screening eller från screening till randomisering, såvida inte statinintolerant
- Triglycerider >400 mg/dL
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² enligt ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Får för närvarande eller planerar att få njurersättningsterapi (till exempel hemodialys)
- Förändring i vikt med mer än 5 kg inom de senaste 2 månaderna
- Inte på en stabil dos/regim av insulin eller andra antidiabetiska läkemedel under de senaste 3 månaderna eller planerat att intensifiera insulinregimen under studien
- Behandlas inte med insulin på minst 6 månader
- Planerade att starta ny lipidmodifierande terapi eller ändra dos av nuvarande lipidmodifierande terapi under studien
- Body mass index (BMI) >45 kg/m² eller planerad att genomgå bariatrisk operation, viktminskningsprogram eller påbörja viktminskningsläkemedel under studien
- Historik med nyligen dekompenserad diabetes under de senaste 2 månaderna (till exempel diabetisk ketoacidos)
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alirocumab 75 mg Q2W/Upp till 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subkutan (SC) injektion varannan vecka (Q2W) läggs till stabil, maximalt tolererad dos av statinbehandling med eller utan annan lipidmodifierande terapi (LMT), enbart insulin eller med andra antihyperglykemiska läkemedel i 24 veckor.
Alirocumab-dosen titrerades upp till 150 mg Q2W från vecka 12 när LDL-C-nivåer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) vid vecka 8.
|
Injektionsvätska, lösning, en subkutan injektion i buken, låret eller det yttre området av överarmen med en autoinjektor för engångsbruk.
Andra namn:
Statiner vid stabil, maximalt tolererad dos med eller utan annan LMT enligt klinisk indikation.
Insulin (injicerbart eller inhalerat) ensamt eller tillsammans med andra antihyperglykemiska läkemedel enligt klinisk indikation.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Q2W
Placebo (för alirocumab) SC-injektion Q2W tillsatt stabil, maximalt tolererad dos av statinbehandling med eller utan annan LMT, insulin ensamt eller med andra antihyperglykemiska läkemedel i 24 veckor.
|
Injektionsvätska, lösning, en subkutan injektion i buken, låret eller det yttre området av överarmen med en autoinjektor för engångsbruk.
Statiner vid stabil, maximalt tolererad dos med eller utan annan LMT enligt klinisk indikation.
Insulin (injicerbart eller inhalerat) ensamt eller tillsammans med andra antihyperglykemiska läkemedel enligt klinisk indikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 24 - Intent-to-treat-analys (ITT)
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade minsta kvadraters (LS) medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från en blandad effektmodell med upprepade mätningar (MMRM) för att ta hänsyn till saknade data.
Alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24, oavsett status på eller utanför behandling, användes i modellen (ITT-analys).
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 10 veckor efter sista studieläkemedlets administrering (maximalt 32 veckor)
|
Rapporterade biverkningar är behandlingsuppkomna biverkningar som är biverkningar som utvecklades/förvärrades under den "behandlingsuppkomna perioden" (tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet +70 dagar).
|
Från baslinjen upp till 10 veckor efter sista studieläkemedlets administrering (maximalt 32 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 oavsett status på eller av behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (Total-C) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 oavsett status på eller av behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 oavsett status på eller av behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 24 - Analys under behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från MMRM-modellen inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling från vecka 4 till vecka 24 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i uppmätt LDL-C vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Uppmätta LDL-C-värden via beta-kvantifieringsmetod.
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modell inklusive tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i uppmätt LDL-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Uppmätta LDL-C-värden via beta-kvantifieringsmetod.
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modell inklusive tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (Apo-B) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 oavsett status på eller av behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare som når beräknat LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) vid vecka 24 - Analys under behandling
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Justerade procentsatser vid vecka 24 från modellen med multipla imputationsmetoder inklusive tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
|
Fram till vecka 24
|
|
Andel deltagare som når beräknat LDL-C <50 mg/dL (1,3 mmol/L) vid vecka 24 - Analys under behandling
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Justerade procentsatser vid vecka 24 från tillvägagångssätt för senaste observation överförda (LOCF) (för T1DM-deltagare) och multipelimputationsmodell (för T2DM-deltagare) inklusive tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektionen) ).
Den maximala sannolikhetsuppskattningen existerade inte eftersom svarsfrekvensen var noll i en behandlingsgrupp med T1DM-deltagare.
|
Fram till vecka 24
|
|
Andel deltagare som når beräknat icke-HDL-C <100 mg/dL vid vecka 24 - Analys under behandling
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Justerade procentsatser vid vecka 24 från modellen med multipla imputationsmetoder inklusive tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
|
Fram till vecka 24
|
|
Andel deltagare som når beräknat icke-HDL-C <80 mg/dL vid vecka 24 - Analys under behandling
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Justerade procentsatser vid vecka 24 från tillvägagångssätt med flera imputationer inklusive tillgängliga data efter behandling efter baslinjen från vecka 4 till vecka 24 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
|
Fram till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från multipel imputeringsmetod för hantering av saknade data följt av robust regressionsmodell.
Alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 oavsett status på eller utanför behandling inkluderades i imputationsmodellen.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 24 från tillvägagångssätt för multipel imputering för hantering av saknade data följt av robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C-partikelantal vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Antalet LDL-C-partiklar beräknades från lipidsubfraktioner genom kärnmagnetisk resonans (NMR)-spektroskopi.
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 oavsett status på eller av behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C-partikelstorlek vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
LDL-C-partikelstorleken beräknades från lipidsubfraktioner genom NMR-spektroskopi.
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modell inklusive tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 12 och 24 - ITT-analys
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Absolut förändring = HbA1c-värde vid specificerade veckor minus HbA1c-värde vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 12 och 24 - analys under behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Absolut förändring = HbA1c-värde vid specificerade veckor minus HbA1c-värde vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 12 och 24 - ITT-analys
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Absolut förändring = FPG-värde vid specificerade veckor minus FPG-värde vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i FPG vid vecka 12 och 24 - analys under behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Absolut förändring = FPG-värde vid specificerade veckor minus FPG-värde vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i total daglig insulindos vid vecka 12 och 24 - ITT-analys
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Absolut förändring = total daglig insulindos vid specificerade veckor minus baslinjevärde.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i total daglig insulindos vid vecka 12 och 24 - analys under behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Absolut förändring = total daglig insulindos vid specificerade veckor minus baslinjevärde.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i insulin daglig dos/kg vid vecka 12 och 24 - ITT-analys
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Absolut förändring = daglig insulindos/kg vid specificerade veckor minus baslinjevärde.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i insulin daglig dos/kg vid vecka 12 och 24 - analys under behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Absolut förändring = daglig insulindos/kg vid specificerade veckor minus baslinjevärde.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antal glukossänkande behandlingar vid vecka 12 och 24 - ITT-analys
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Glukossänkande behandling beräknades för icke-insulinbehandlingar som en för varje mottagen unik behandling och för insulinbehandling som en totalt för alla deltagare som tagit en eller flera behandlingar.
Absolut förändring = antal glukossänkande behandlingar vid specificerade veckor minus baslinjevärde.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antal glukossänkande behandlingar vid vecka 12 och 24 - Analys under behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Glukossänkande behandling beräknades för icke-insulinbehandlingar som en för varje mottagen unik behandling och för insulinbehandling som en totalt för alla deltagare som tagit en eller flera behandlingar.
Absolut förändring = antal glukossänkande behandlingar vid specificerade veckor minus baslinjevärde.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Leiter LA, Cariou B, Muller-Wieland D, Colhoun HM, Del Prato S, Tinahones FJ, Ray KK, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Mandel J, Samuel R, Henry RR. Efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated individuals with type 1 or type 2 diabetes and high cardiovascular risk: The ODYSSEY DM-INSULIN randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1781-1792. doi: 10.1111/dom.13114. Epub 2017 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPS14355
- 2015-000799-92 (EudraCT-nummer)
- U1111-1172-4772 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .