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Eficácia e segurança de alirocumabe versus placebo em adição à terapia hipolipemiante máxima tolerada em pacientes com hipercolesterolemia que têm diabetes tipo 1 ou tipo 2 e são tratados com insulina (ODYSSEY DM - Insulin)

1 de maio de 2018 atualizado por: Sanofi

Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do alirocumabe em pacientes tratados com insulina com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e com hipercolesterolemia com alto risco cardiovascular não adequadamente controlado na redução máxima do LDL-C tolerada Terapia

Objetivos primários:

  • Demonstrar a superioridade de alirocumabe em comparação com placebo na redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) calculado em participantes com diabetes tratados com insulina e com hipercolesterolemia com alto risco cardiovascular não adequadamente controlado com terapia de redução de LDL-C máxima tolerada .
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do alirocumabe em participantes com diabetes tratados com insulina.

Objetivo Secundário:

Para demonstrar que o alirocumabe foi superior em comparação ao placebo em seus efeitos sobre outros parâmetros lipídicos (ou seja, LDL-C medido, colesterol de lipoproteína de não alta densidade [não-HDL-C], apolipoproteína B [Apo B], colesterol total [ TC], lipoproteína a [Lp(a)], colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C], níveis de triglicerídeos [TG], lipoproteínas ricas em triglicerídeos [TGRL], apolipoproteína A-1 [Apo A-1], apolipoproteína C-III [Apo C-III] e número e tamanho das partículas de LDL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração máxima do estudo foi de aproximadamente 9 meses por participante, incluindo um período de tratamento de 6 meses, um período de triagem de até 3 semanas e um período de observação de segurança de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

517

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigational Site Number 276009
      • Dresden, Alemanha, 01099
        • Investigational Site Number 276019
      • Dresden, Alemanha, 01279
        • Investigational Site Number 276014
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Investigational Site Number 276021
      • Hamburg, Alemanha, 22041
        • Investigational Site Number 276018
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Investigational Site Number 276005
      • Lüneburg, Alemanha, 21339
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Investigational Site Number 276022
      • Neumünster, Alemanha, 24534
        • Investigational Site Number 276008
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Investigational Site Number 276017
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Alemanha, 01796
        • Investigational Site Number 276003
      • Riesa, Alemanha, 01587
        • Investigational Site Number 276006
      • Saarlouis, Alemanha, 66740
        • Investigational Site Number 276010
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemanha, 92237
        • Investigational Site Number 276016
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number 056002
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08915
        • Investigational Site Number 724007
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Investigational Site Number 724001
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, Espanha, 18003
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Espanha
        • Investigational Site Number 724004
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Investigational Site Number 724011
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number 724008
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • Investigational Site Number 724014
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Investigational Site Number 724009
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Investigational Site Number 724002
      • Sant Joan Despí, Espanha, 08970
        • Investigational Site Number 724010
      • Segovia, Espanha
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Investigational Site Number 724003
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Investigational Site Number 840020
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Investigational Site Number 840002
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Investigational Site Number 840029
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Investigational Site Number 840026
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Investigational Site Number 840006
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Investigational Site Number 840023
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 840028
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840022
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 840021
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Investigational Site Number 840007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigational Site Number 840011
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Investigational Site Number 840015
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840005
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Investigational Site Number 840018
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Investigational Site Number 840013
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 840016
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Investigational Site Number 840004
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Investigational Site Number 840012
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number 840019
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Investigational Site Number 840025
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Investigational Site Number 840017
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Investigational Site Number 840008
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, França, 91100
        • Investigational Site Number 250-005
      • La Rochelle Cedex 1, França, 17019
        • Investigational Site Number 250-004
      • Le Creusot, França, 71200
        • Investigational Site Number 250-003
      • Mulhouse, França
        • Investigational Site Number 250-009
      • Nantes cedex 01, França, 44093
        • Investigational Site Number 250-002
      • Paris, França, 75018
        • Investigational Site Number 250-007
      • Strasbourg Cedex 2, França, 67098
        • Investigational Site Number 250-006
      • TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
        • Investigational Site Number 250-001
  • Holanda
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • Investigational Site Number 528002
      • Groningen, Holanda
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoogeveen, Holanda, 7909AA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Holanda, 3045PM
        • Investigational Site Number 528001
      • Utrecht, Holanda
        • Investigational Site Number 528004
  • Itália
      • Catania, Itália, 95122
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Itália
        • Investigational Site Number 380003
      • Como, Itália, 22100
        • Investigational Site Number 380011
      • Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano, Itália, 20162
        • Investigational Site Number 380007
      • Moncalieri, Itália, 10024
        • Investigational Site Number 380005
      • Napoli, Itália, 80138
        • Investigational Site Number 380009
      • Padova, Itália
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Itália, 90127
        • Investigational Site Number 380002
      • Pisa, Itália, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma, Itália, 00133
        • Investigational Site Number 380010
      • Verona, Itália, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML60JS
        • Investigational Site Number 826010
      • Bath, Reino Unido, BA13NG
        • Investigational Site Number 826011
      • Bournemouth, Reino Unido, BH77DW
        • Investigational Site Number 826009
      • Bradford, Reino Unido, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Reino Unido, BS28HW
        • Investigational Site Number 826004
      • Burton On Trent, Reino Unido, DE13 0RB
        • Investigational Site Number 826001
      • Durham, Reino Unido, DH15TW
        • Investigational Site Number 826015
      • High Wycombe, Reino Unido, HP112TT
        • Investigational Site Number 826012
      • Manchester, Reino Unido, M239LT
        • Investigational Site Number 826007
      • Peterborough, Reino Unido, PE39QZ
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Reino Unido, SO303JB
        • Investigational Site Number 826003
      • Truro, Reino Unido, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826008
      • Welwyn Garden City, Reino Unido, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826002
  • Suíça
      • Olten, Suíça, 4600
        • Investigational Site Number 756001
      • St. Gallen, Suíça, 9016
        • Investigational Site Number 756003
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Investigational Site Number 040002
      • Linz, Áustria, 4021
        • Investigational Site Number 040005
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Investigational Site Number 040003
      • Salzburg, Áustria, 5026
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Áustria, 1160
        • Investigational Site Number 040001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 pelo menos um ano antes da consulta de triagem (Semana -3).
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 tratados com insulina cujos níveis de LDL-C não foram adequadamente controlados com terapia modificadora de lipídios máxima tolerada
  • LDL-C de 70 mg/dL ou mais
  • 18 anos de idade ou mais
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 10%
  • História de doença cardiovascular (incluindo doença cardíaca coronária [CHD] e/ou equivalentes de risco CHD) e/ou pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional

Critério de exclusão:

  • Não está em uma dose estável de estatina ou outra terapia modificadora de lipídios por pelo menos 4 semanas antes da triagem ou da triagem para a randomização, a menos que seja intolerante à estatina
  • Triglicerídeos >400 mg/dL
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15 mL/min/1,73 m² de acordo com a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
  • Atualmente recebido ou planejado para receber terapia de substituição renal (por exemplo, hemodiálise)
  • Mudança de peso de mais de 5 quilos nos últimos 2 meses
  • Não está em dose/regime estável de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos nos últimos 3 meses ou planejou intensificar o regime de insulina durante o estudo
  • Não tratado com insulina por pelo menos 6 meses
  • Planejado para iniciar uma nova terapia modificadora de lipídios ou alterar a dose da terapia modificadora de lipídios atual durante o estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) >45 kg/m² ou planejou passar por cirurgia bariátrica, programa de perda de peso ou iniciar medicamentos para perda de peso durante o estudo
  • História de descompensação recente de diabetes nos últimos 2 meses (por exemplo, cetoacidose diabética)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alirocumabe 75 mg Q2W/Até 150 mg Q2W
Injeção subcutânea (SC) de alirocumabe 75 mg a cada 2 semanas (Q2W) adicionada à dose estável e máxima tolerada de terapia com estatina com ou sem outra terapia modificadora de lipídios (LMT), insulina isoladamente ou com outros medicamentos anti-hiperglicêmicos por 24 semanas. Dose de alirocumabe aumentada para 150 mg Q2W a partir da Semana 12 quando os níveis de LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) na Semana 8.
Medicamento: Alirocumabe
Solução injetável, uma injeção subcutânea no abdome, coxa ou área externa da parte superior do braço com um autoinjetor descartável.
Outros nomes:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluente
Medicamento: Terapia modificadora de lipídios (LMT)
Estatinas em dose estável e máxima tolerada com ou sem outro LMT, conforme clinicamente indicado.
Medicamento: Medicamento anti-hiperglicêmico
Insulina (injetável ou inalatória) sozinha ou com outros medicamentos anti-hiperglicêmicos, conforme indicação clínica.
Comparador de Placebo: Placebo Q2W
Injeção SC de placebo (para alirocumabe) Q2W adicionada à dose estável e máxima tolerada de terapia com estatina com ou sem outro LMT, insulina sozinha ou com outros medicamentos anti-hiperglicêmicos por 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Solução injetável, uma injeção subcutânea no abdome, coxa ou área externa da parte superior do braço com um autoinjetor descartável.
Medicamento: Terapia modificadora de lipídios (LMT)
Estatinas em dose estável e máxima tolerada com ou sem outro LMT, conforme clinicamente indicado.
Medicamento: Medicamento anti-hiperglicêmico
Insulina (injetável ou inalatória) sozinha ou com outros medicamentos anti-hiperglicêmicos, conforme indicação clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 24 - Análise de intenção de tratar (ITT)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
As médias dos mínimos quadrados (LS) ajustadas e os erros padrão na semana 24 foram obtidos de um modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) para contabilizar os dados ausentes. Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não, foram usados ​​no modelo (análise ITT).
Da linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até 10 semanas após a última administração do medicamento do estudo (máximo de 32 semanas)
Os eventos adversos relatados são eventos adversos emergentes do tratamento que são EAs que se desenvolveram/pioraram durante o 'período emergente do tratamento' (o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até a última dose do medicamento em estudo +70 dias).
Da linha de base até 10 semanas após a última administração do medicamento do estudo (máximo de 32 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do status de tratamento ou não.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (Total-C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
As médias de LS ajustadas e os erros padrão na Semana 24 foram obtidos a partir do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de tratamento da Semana 4 à Semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual da linha de base no LDL-C medido na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Valores de LDL-C medidos pelo método de quantificação beta. Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual da linha de base no LDL-C medido na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Valores de LDL-C medidos pelo método de quantificação beta. Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo-B) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
Da linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 24
Porcentagens ajustadas na semana 24 do modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados disponíveis pós-linha de base da semana 4 à semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
Até a semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C calculado <50 mg/dL (1,3 mmol/L) na Semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 24
Porcentagens ajustadas na Semana 24 da abordagem da última observação realizada (LOCF) (para participantes com DM1) e modelo de abordagem de imputação múltipla (para participantes com DM2), incluindo dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção ). A estimativa de probabilidade máxima não existia, pois a taxa de resposta era zero em um grupo de tratamento de participantes com DM1.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram não-HDL-C calculado <100 mg/dL na semana 24 - análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 24
Porcentagens ajustadas na semana 24 do modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados disponíveis pós-linha de base da semana 4 à semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
Até a semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram não-HDL-C calculado <80 mg/dL na semana 24 - análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 24
Porcentagens ajustadas na semana 24 a partir da abordagem de imputação múltipla, incluindo dados disponíveis pós-linha de tratamento da semana 4 à semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
Até a semana 24
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
As médias ajustadas e os erros padrão na semana 24 foram obtidos a partir de uma abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes seguido por um modelo de regressão robusto. Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 24 da abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes seguido de modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do status de tratamento ou não.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual da linha de base no número de partículas de LDL-C na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O número de partículas de LDL-C foi calculado a partir de subfrações lipídicas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear (RMN). Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual da linha de base no tamanho da partícula de LDL-C na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O tamanho das partículas de LDL-C foi calculado a partir das subfrações lipídicas por espectroscopia de RMN. Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não.
Da linha de base até a semana 24
Alteração absoluta da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) nas semanas 12 e 24 - Análise ITT
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta = valor de HbA1c em semanas especificadas menos valor de HbA1c na linha de base.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta da linha de base na HbA1c nas semanas 12 e 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta = valor de HbA1c em semanas especificadas menos valor de HbA1c na linha de base.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) nas semanas 12 e 24 - Análise ITT
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta = valor FPG em semanas especificadas menos valor FPG na linha de base.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta da linha de base em FPG nas semanas 12 e 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta = valor FPG em semanas especificadas menos valor FPG na linha de base.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta da linha de base na dose diária total de insulina nas semanas 12 e 24 - análise ITT
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta = dose diária total de insulina em semanas especificadas menos o valor basal.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta da linha de base na dose diária total de insulina nas semanas 12 e 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta = dose diária total de insulina em semanas especificadas menos o valor basal.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta da linha de base na dose diária de insulina/kg nas semanas 12 e 24 - análise ITT
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta = dose diária de insulina/kg em semanas especificadas menos o valor basal.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta desde a linha de base na dose diária/kg de insulina nas semanas 12 e 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta = dose diária de insulina/kg em semanas especificadas menos o valor basal.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta desde a linha de base no número de tratamentos redutores de glicose nas semanas 12 e 24 - Análise ITT
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O tratamento para redução da glicose foi calculado para tratamentos sem insulina como um para cada tratamento único recebido e para tratamento com insulina como um no total para todos os participantes que fizeram um ou mais tratamentos. Alteração absoluta = número de tratamentos para redução da glicose em semanas especificadas menos o valor da linha de base.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração absoluta desde a linha de base no número de tratamentos para redução da glicose nas semanas 12 e 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O tratamento para redução da glicose foi calculado para tratamentos sem insulina como um para cada tratamento único recebido e para tratamento com insulina como um no total para todos os participantes que fizeram um ou mais tratamentos. Alteração absoluta = número de tratamentos para redução da glicose em semanas especificadas menos o valor da linha de base.
Linha de base, semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS14355
  • 2015-000799-92 (Número EudraCT)
  • U1111-1172-4772 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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