Az alirocumab hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben a maximálisan tolerálható lipidcsökkentő terápia mellett 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és inzulinnal kezelt betegeknél (ODYSSEY DM – inzulin)
2018. május 1. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az alirocumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére inzulinnal kezelt 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és magas szív- és érrendszeri kockázatú, nem megfelelően kontrollált hiperkoleszterinémiás betegeknél a maximálisan tolerált LDL-C-szint mellett Terápia
Elsődleges célok:
- Annak bizonyítása, hogy az alirocumab felülmúlja a placebót a számított alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentésében inzulinnal kezelt cukorbetegeknél és magas kardiovaszkuláris rizikójú hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akiknél a maximálisan tolerált LDL-koleszterinszint-csökkentő terápia nem megfelelően kontrollált. .
- Az alirocumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése inzulinnal kezelt cukorbetegeknél.
Másodlagos cél:
Annak bizonyítására, hogy az alirocumab jobb a placebóhoz képest az egyéb lipidparaméterekre (azaz mért LDL-C-re, nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinre [nem HDL-C], apolipoprotein B-re [Apo B], összkoleszterinre [ TC], lipoprotein a [Lp(a)], nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDL-C], triglicerid [TG] szint, trigliceridben gazdag lipoproteinek [TGRL], apolipoprotein A-1 [Apo A-1], apolipoprotein C-III [Apo C-III], valamint az LDL részecskeszám és méret).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat maximális időtartama résztvevőnként körülbelül 9 hónap volt, beleértve a 6 hónapos kezelési időszakot, egy legfeljebb 3 hetes szűrési időszakot és egy 8 hetes biztonsági megfigyelési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
517
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Investigational Site Number 040002
-
Linz, Ausztria, 4021
- Investigational Site Number 040005
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Investigational Site Number 040003
-
Salzburg, Ausztria, 5026
- Investigational Site Number 040004
-
Wien, Ausztria, 1160
- Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Investigational Site Number 056002
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Airdrie, Egyesült Királyság, ML60JS
- Investigational Site Number 826010
-
Bath, Egyesült Királyság, BA13NG
- Investigational Site Number 826011
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH77DW
- Investigational Site Number 826009
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD96RJ
- Investigational Site Number 826005
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS28HW
- Investigational Site Number 826004
-
Burton On Trent, Egyesült Királyság, DE13 0RB
- Investigational Site Number 826001
-
Durham, Egyesült Királyság, DH15TW
- Investigational Site Number 826015
-
High Wycombe, Egyesült Királyság, HP112TT
- Investigational Site Number 826012
-
Manchester, Egyesült Királyság, M239LT
- Investigational Site Number 826007
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE39QZ
- Investigational Site Number 826006
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO303JB
- Investigational Site Number 826003
-
Truro, Egyesült Királyság, TR13LJ
- Investigational Site Number 826008
-
Welwyn Garden City, Egyesült Királyság, AL74HQ
- Investigational Site Number 826002
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Investigational Site Number 840020
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Investigational Site Number 840002
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Investigational Site Number 840029
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Investigational Site Number 840027
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Investigational Site Number 840026
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Investigational Site Number 840006
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Investigational Site Number 840023
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Investigational Site Number 840028
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Egyesült Államok
- Investigational Site Number 840022
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Investigational Site Number 840021
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Investigational Site Number 840007
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Investigational Site Number 840011
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Investigational Site Number 840015
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Investigational Site Number 840010
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Investigational Site Number 840005
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Investigational Site Number 840013
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Investigational Site Number 840016
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Investigational Site Number 840004
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Investigational Site Number 840012
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Investigational Site Number 840014
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Investigational Site Number 840009
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Investigational Site Number 840024
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Investigational Site Number 840019
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Investigational Site Number 840025
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Investigational Site Number 840017
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Investigational Site Number 840008
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Investigational Site Number 250-008
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91100
- Investigational Site Number 250-005
-
La Rochelle Cedex 1, Franciaország, 17019
- Investigational Site Number 250-004
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Investigational Site Number 250-003
-
Mulhouse, Franciaország
- Investigational Site Number 250-009
-
Nantes cedex 01, Franciaország, 44093
- Investigational Site Number 250-002
-
Paris, Franciaország, 75018
- Investigational Site Number 250-007
-
Strasbourg Cedex 2, Franciaország, 67098
- Investigational Site Number 250-006
-
TOULOUSE Cedex 9, Franciaország, 31059
- Investigational Site Number 250-001
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
- Investigational Site Number 528002
-
Groningen, Hollandia
- Investigational Site Number 528005
-
Hoogeveen, Hollandia, 7909AA
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Hollandia, 3045PM
- Investigational Site Number 528001
-
Utrecht, Hollandia
- Investigational Site Number 528004
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Investigational Site Number 276015
-
Berlin, Németország, 10115
- Investigational Site Number 276002
-
Dortmund, Németország, 44137
- Investigational Site Number 276011
-
Dresden, Németország, 01307
- Investigational Site Number 276009
-
Dresden, Németország, 01099
- Investigational Site Number 276019
-
Dresden, Németország, 01279
- Investigational Site Number 276014
-
Hamburg, Németország, 20246
- Investigational Site Number 276021
-
Hamburg, Németország, 22041
- Investigational Site Number 276018
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Investigational Site Number 276005
-
Lüneburg, Németország, 21339
- Investigational Site Number 276013
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Investigational Site Number 276022
-
Neumünster, Németország, 24534
- Investigational Site Number 276008
-
Neuwied, Németország, 56564
- Investigational Site Number 276017
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Investigational Site Number 276004
-
Pirna, Németország, 01796
- Investigational Site Number 276003
-
Riesa, Németország, 01587
- Investigational Site Number 276006
-
Saarlouis, Németország, 66740
- Investigational Site Number 276010
-
Sulzbach-Rosenberg, Németország, 92237
- Investigational Site Number 276016
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95122
- Investigational Site Number 380004
-
Catanzaro, Olaszország
- Investigational Site Number 380003
-
Como, Olaszország, 22100
- Investigational Site Number 380011
-
Milano, Olaszország, 20132
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Olaszország, 20162
- Investigational Site Number 380007
-
Moncalieri, Olaszország, 10024
- Investigational Site Number 380005
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Investigational Site Number 380009
-
Padova, Olaszország
- Investigational Site Number 380008
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Investigational Site Number 380002
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Investigational Site Number 380001
-
Roma, Olaszország, 00133
- Investigational Site Number 380010
-
Verona, Olaszország, 37126
- Investigational Site Number 380012
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08915
- Investigational Site Number 724007
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Investigational Site Number 724001
-
Ferrol, Spanyolország, 15405
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, Spanyolország, 18003
- Investigational Site Number 724013
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Spanyolország
- Investigational Site Number 724004
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Investigational Site Number 724011
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Investigational Site Number 724008
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
- Investigational Site Number 724014
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
- Investigational Site Number 724009
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Investigational Site Number 724002
-
Sant Joan Despí, Spanyolország, 08970
- Investigational Site Number 724010
-
Segovia, Spanyolország
- Investigational Site Number 724012
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Olten, Svájc, 4600
- Investigational Site Number 756001
-
St. Gallen, Svájc, 9016
- Investigational Site Number 756003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább egy évvel a szűrővizsgálat előtt (-3. hét).
- Aláírt írásos beleegyezés
- Inzulinnal kezelt 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők, akiknek az LDL-C szintje nem volt megfelelően szabályozva a maximálisan tolerált lipidmódosító terápiával
- LDL-C 70 mg/dl vagy nagyobb
- 18 éves vagy idősebb
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) kevesebb, mint 10%
- A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegség (beleértve a szívkoszorúér-betegséget [CHD] és/vagy a CHD kockázati ekvivalenseit) és/vagy legalább egy további kardiovaszkuláris kockázati tényező
Kizárási kritériumok:
- A szűrés előtt legalább 4 hétig vagy a szűréstől a randomizálásig nem részesült stabil dózisú sztatinban vagy más lipidmódosító terápiában, kivéve, ha sztatin intolerancia
- Trigliceridek >400 mg/dl
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <15 ml/perc/1,73 m² a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet szerint
- Jelenleg vesepótló kezelésben részesült vagy azt tervezi kapni (például hemodialízis)
- 5 kilogrammot meghaladó súlyváltozás az előző 2 hónapban
- Az elmúlt 3 hónapban nem kapott stabil inzulin adagot/kezelési rendet vagy más antidiabetikus gyógyszert, vagy nem tervezték az inzulinkezelés intenzitását a vizsgálat során
- Legalább 6 hónapig nem kezelték inzulinnal
- A vizsgálat során új lipidmódosító terápia megkezdését vagy a jelenlegi lipidmódosító terápia dózisának módosítását tervezték
- Testtömegindex (BMI) >45 kg/m², vagy bariátriai műtéten, testsúlycsökkentő programon vagy fogyókúrás kezelésen kell átesni a vizsgálat során
- A cukorbetegség legutóbbi dekompenzációja az elmúlt 2 hónapban (például diabéteszes ketoacidózis)
A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alirocumab 75 mg Q2W/Legfeljebb 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg szubkután (SC) injekció 2 hetente (Q2W) hozzáadva a stabil, maximálisan tolerálható dózisú statin terápiához egyéb lipidmódosító terápiával (LMT) vagy anélkül, inzulinnal önmagában vagy más antihiperglikémiás gyógyszerekkel 24 héten keresztül.
Az alirocumab adagját a 12. héttől 150 mg-ra emelték, ha az LDL-C szint 70 mg/dl (1,81 mmol/L) a 8. héten.
|
Oldatos injekció, egy szubkután injekció a hasba, a combba vagy a felkar külső területére, eldobható autoinjektorral.
Más nevek:
Statinok stabil, maximálisan tolerálható dózisban más LMT-vel vagy anélkül, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
Inzulin (injektálható vagy inhalált) önmagában vagy más antihiperglikémiás gyógyszerekkel együtt, a klinikai indikációknak megfelelően.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Placebo (alirocumabhoz) SC injekció Q2W hozzáadva a stabil, maximálisan tolerálható dózisú statin terápiához más LMT-vel vagy anélkül, önmagában inzulinnal vagy más antihiperglikémiás gyógyszerekkel 24 hétig.
|
Oldatos injekció, egy szubkután injekció a hasba, a combba vagy a felkar külső területére, eldobható autoinjektorral.
Statinok stabil, maximálisan tolerálható dózisban más LMT-vel vagy anélkül, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
Inzulin (injektálható vagy inhalált) önmagában vagy más antihiperglikémiás gyógyszerekkel együtt, a klinikai indikációknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben a 24. héten – Kezelési szándék (ITT) elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A korrigált legkisebb négyzetek (LS) átlagait és a standard hibákat a 24. héten egy vegyes hatású modellből kaptuk ismételt mérésekkel (MMRM), hogy figyelembe vegyék a hiányzó adatokat.
A modellben a 4. héttől a 24. hétig minden rendelkezésre álló kiindulási utáni adatot használtunk, függetlenül a kezelés be- vagy kimaradásától (ITT elemzés).
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 10 hétig (maximum 32 hét)
|
A jelentett nemkívánatos események a kezelés során fellépő nemkívánatos események, amelyek olyan mellékhatások, amelyek a „kezelési időszak alatt” (a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig tartó idő +70 nap) alakultak ki/rombolódtak.
|
A kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 10 hétig (maximum 32 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve a 4. héttől a 24. hétig elérhető kiindulási adatok után, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C) a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől a 24. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben (Össz-C) a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől a 24. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől a 24. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben a 24. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A korrigált LS-átlagokat és a standard hibákat a 24. héten az MMRM-modellből kaptuk, beleértve a 4. héttől a 24. hétig (azaz az utolsó injekciót követő 21. napig) rendelkezésre álló kiindulási kezelés utáni adatokat.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a mért LDL-C-ben a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Mért LDL-C értékek béta kvantifikációs módszerrel.
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve a 4. héttől a 24. hétig elérhető kiindulási adatok után, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a mért LDL-C-ben a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Mért LDL-C értékek béta kvantifikációs módszerrel.
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve a 4. héttől a 24. hétig elérhető kiindulási adatok után, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Százalékos változás az apolipoprotein B (Apo-B) kiindulási értékéhez képest a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől a 24. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a számított LDL-C-értéket <70 mg/dl (1,81 mmol/L) – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: 24 hétig
|
Korrigált százalékos értékek a 24. héten a többszörös imputációs megközelítési modellből, beleértve a 4. héttől a 24. hétig (azaz az utolsó injekciót követő 21. napig) elérhető kiindulási adatok után.
|
24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a számított LDL-C-értéket <50 mg/dl (1,3 mmol/L) – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: 24 hétig
|
Korrigált százalékos arányok a 24. héten az utolsó megfigyelés átvitt (LOCF) megközelítéséből (T1DM résztvevők számára) és többszörös imputációs megközelítési modellből (T2DM résztvevők számára), beleértve a 4. héttől a 24. hétig (azaz az utolsó injekció után legfeljebb 21 napig) elérhető kiindulási adatok után ).
A maximális valószínűség becslése nem létezett, mivel a válaszarány nulla volt a T1DM résztvevőkből álló kezelési csoportban.
|
24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a számított nem HDL-C-értéket <100 mg/dl – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: 24 hétig
|
Korrigált százalékos értékek a 24. héten a többszörös imputációs megközelítési modellből, beleértve a 4. héttől a 24. hétig (azaz az utolsó injekciót követő 21. napig) elérhető kiindulási adatok után.
|
24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a számított non-HDL-C <80 mg/dl-t – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: 24 hétig
|
Korrigált százalékok a 24. héten a többszörös imputációs megközelítésből, beleértve a 4. héttől a 24. hétig (azaz az utolsó injekció utáni 21. napig) rendelkezésre álló, kiindulási kezelés utáni adatokat.
|
24 hétig
|
|
A lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A korrigált átlagokat és a standard hibákat a 24. héten a hiányzó adatok kezelésére szolgáló többszörös imputációs megközelítésből kaptuk, amelyet robusztus regressziós modell követett.
Az imputációs modellben a 4. héttől a 24. hétig minden rendelkezésre álló kiindulási adatot tartalmaztak, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az éhomi trigliceridekben a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Korrigált átlagok és standard hibák a 24. héten a többszörös imputációs megközelítésből a hiányzó adatok kezelésére, majd robusztus regressziós modellre, amely tartalmazza az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől a 24. hétig, függetlenül a kezelés be- vagy kikapcsolása állapotától.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Az LDL-C részecskeszám százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az LDL-C részecskeszámot a lipid szubfrakciókból számítottuk ki mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópiával.
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől a 24. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Az LDL-C részecskeméret százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az LDL-C részecskeméretet a lipid szubfrakciókból NMR spektroszkópiával számítottuk ki.
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve a 4. héttől a 24. hétig elérhető kiindulási adatok után, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
Abszolút változás = HbA1c érték a megadott hetekben mínusz HbA1c érték a kiinduláskor.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
|
A HbA1c abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
Abszolút változás = HbA1c érték a megadott hetekben mínusz HbA1c érték a kiinduláskor.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékhez viszonyított abszolút változása a 12. és 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
Abszolút változás = FPG érték a megadott hetekben mínusz FPG érték az alapvonalon.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az FPG-ben a 12. és 24. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
Abszolút változás = FPG érték a megadott hetekben mínusz FPG érték az alapvonalon.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
|
A teljes napi inzulinadag abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
Abszolút változás = teljes napi inzulin adag meghatározott hetekben mínusz alapérték.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
|
A teljes napi inzulinadag abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten – kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
Abszolút változás = teljes napi inzulin adag meghatározott hetekben mínusz alapérték.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
|
Az inzulin napi dózis/kg abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
Abszolút változás = napi inzulinadag/kg meghatározott hetekben mínusz alapérték.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
|
Az inzulin napi dózis/kg abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten – kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
Abszolút változás = napi inzulinadag/kg meghatározott hetekben mínusz alapérték.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a glükózcsökkentő kezelések számában a 12. és 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
A glükózszint-csökkentő kezelést a nem inzulinos kezelésekre minden egyedi kezelésre egyként, az inzulinkezelésre pedig összesen egyként számították ki minden olyan résztvevő esetében, aki egy vagy több kezelést kapott.
Abszolút változás = a glükóz-csökkentő kezelések száma meghatározott hetekben mínusz alapérték.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a glükózcsökkentő kezelések számában a 12. és 24. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
A glükózszint-csökkentő kezelést a nem inzulinos kezelésekre minden egyedi kezelésre egyként, az inzulinkezelésre pedig összesen egyként számították ki minden olyan résztvevő esetében, aki egy vagy több kezelést kapott.
Abszolút változás = a glükóz-csökkentő kezelések száma meghatározott hetekben mínusz alapérték.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Leiter LA, Cariou B, Muller-Wieland D, Colhoun HM, Del Prato S, Tinahones FJ, Ray KK, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Mandel J, Samuel R, Henry RR. Efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated individuals with type 1 or type 2 diabetes and high cardiovascular risk: The ODYSSEY DM-INSULIN randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1781-1792. doi: 10.1111/dom.13114. Epub 2017 Oct 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPS14355
- 2015-000799-92 (EudraCT szám)
- U1111-1172-4772 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .