제1형 또는 제2형 당뇨병이 있고 인슐린 치료를 받는 고콜레스테롤혈증 환자의 최대 내약성 지질 강하 요법 외에 알리로쿠맙과 위약의 효능 및 안전성(ODYSSEY DM - 인슐린)
2018년 5월 1일 업데이트: Sanofi
최대 허용 LDL-C 저하에 대해 적절하게 통제되지 않는 심혈관 위험이 높은 제1형 또는 제2형 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증이 있는 인슐린 치료 환자에서 알리로쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 요법
주요 목표:
- 최대 내약성 LDL-C 저하 요법으로 적절하게 조절되지 않는 심혈관 위험이 높은 고콜레스테롤혈증과 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자의 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소에 있어 알리로쿠맙이 위약과 비교하여 우월함을 입증하기 위해 .
- 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자에서 알리로쿠맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
알리로쿠맙이 다른 지질 매개변수(즉, 측정된 LDL-C, 비고밀도 지단백 콜레스테롤[non-HDL-C], 아포지단백 B[Apo B], 총 콜레스테롤)에 대한 효과에서 위약에 비해 우수함을 입증하기 위해 [ TC], 지단백질 a[Lp(a)], 고밀도 지단백질 콜레스테롤[HDL-C], 트리글리세라이드[TG] 수준, 트리글리세라이드가 풍부한 지단백질[TGRL], 아포지단백질 A-1[Apo A-1], 아포지단백질 C-III [Apo C-III], 및 LDL 입자 수 및 크기).
연구 개요
상세 설명
최대 연구 기간은 6개월의 치료 기간, 최대 3주의 스크리닝 기간 및 8주간의 안전 관찰 기간을 포함하여 참가자당 약 9개월이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
517
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Investigational Site Number 528002
-
Groningen, 네덜란드
- Investigational Site Number 528005
-
Hoogeveen, 네덜란드, 7909AA
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, 네덜란드, 3045PM
- Investigational Site Number 528001
-
Utrecht, 네덜란드
- Investigational Site Number 528004
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, 독일, 63739
- Investigational Site Number 276015
-
Berlin, 독일, 10115
- Investigational Site Number 276002
-
Dortmund, 독일, 44137
- Investigational Site Number 276011
-
Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number 276009
-
Dresden, 독일, 01099
- Investigational Site Number 276019
-
Dresden, 독일, 01279
- Investigational Site Number 276014
-
Hamburg, 독일, 20246
- Investigational Site Number 276021
-
Hamburg, 독일, 22041
- Investigational Site Number 276018
-
Heidelberg, 독일, 69115
- Investigational Site Number 276005
-
Lüneburg, 독일, 21339
- Investigational Site Number 276013
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Investigational Site Number 276022
-
Neumünster, 독일, 24534
- Investigational Site Number 276008
-
Neuwied, 독일, 56564
- Investigational Site Number 276017
-
Oldenburg, 독일, 26133
- Investigational Site Number 276004
-
Pirna, 독일, 01796
- Investigational Site Number 276003
-
Riesa, 독일, 01587
- Investigational Site Number 276006
-
Saarlouis, 독일, 66740
- Investigational Site Number 276010
-
Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
- Investigational Site Number 276016
-
-
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91436
- Investigational Site Number 840020
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Investigational Site Number 840002
-
Oakland, California, 미국, 94612
- Investigational Site Number 840029
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Investigational Site Number 840027
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Investigational Site Number 840026
-
Bradenton, Florida, 미국, 33180
- Investigational Site Number 840006
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Investigational Site Number 840023
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 840028
-
Ponte Vedra Beach, Florida, 미국
- Investigational Site Number 840022
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Investigational Site Number 840021
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Investigational Site Number 840007
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigational Site Number 840011
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Investigational Site Number 840015
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Investigational Site Number 840010
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국
- Investigational Site Number 840005
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, 미국, 04210
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Investigational Site Number 840013
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 840016
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Investigational Site Number 840004
-
-
New York
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Investigational Site Number 840012
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Investigational Site Number 840014
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Investigational Site Number 840009
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Investigational Site Number 840024
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigational Site Number 840019
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Investigational Site Number 840025
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Investigational Site Number 840017
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Investigational Site Number 840008
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Investigational Site Number 056002
-
Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Olten, 스위스, 4600
- Investigational Site Number 756001
-
St. Gallen, 스위스, 9016
- Investigational Site Number 756003
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08915
- Investigational Site Number 724007
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Investigational Site Number 724001
-
Ferrol, 스페인, 15405
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, 스페인, 18003
- Investigational Site Number 724013
-
Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, 스페인
- Investigational Site Number 724004
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Investigational Site Number 724011
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number 724008
-
Oviedo, 스페인, 33006
- Investigational Site Number 724014
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Investigational Site Number 724009
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Investigational Site Number 724002
-
Sant Joan Despí, 스페인, 08970
- Investigational Site Number 724010
-
Segovia, 스페인
- Investigational Site Number 724012
-
Sevilla, 스페인, 41071
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Airdrie, 영국, ML60JS
- Investigational Site Number 826010
-
Bath, 영국, BA13NG
- Investigational Site Number 826011
-
Bournemouth, 영국, BH77DW
- Investigational Site Number 826009
-
Bradford, 영국, BD96RJ
- Investigational Site Number 826005
-
Bristol, 영국, BS28HW
- Investigational Site Number 826004
-
Burton On Trent, 영국, DE13 0RB
- Investigational Site Number 826001
-
Durham, 영국, DH15TW
- Investigational Site Number 826015
-
High Wycombe, 영국, HP112TT
- Investigational Site Number 826012
-
Manchester, 영국, M239LT
- Investigational Site Number 826007
-
Peterborough, 영국, PE39QZ
- Investigational Site Number 826006
-
Southampton, 영국, SO303JB
- Investigational Site Number 826003
-
Truro, 영국, TR13LJ
- Investigational Site Number 826008
-
Welwyn Garden City, 영국, AL74HQ
- Investigational Site Number 826002
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Investigational Site Number 040002
-
Linz, 오스트리아, 4021
- Investigational Site Number 040005
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Investigational Site Number 040003
-
Salzburg, 오스트리아, 5026
- Investigational Site Number 040004
-
Wien, 오스트리아, 1160
- Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95122
- Investigational Site Number 380004
-
Catanzaro, 이탈리아
- Investigational Site Number 380003
-
Como, 이탈리아, 22100
- Investigational Site Number 380011
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Investigational Site Number 380007
-
Moncalieri, 이탈리아, 10024
- Investigational Site Number 380005
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- Investigational Site Number 380009
-
Padova, 이탈리아
- Investigational Site Number 380008
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Investigational Site Number 380002
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Investigational Site Number 380001
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Investigational Site Number 380010
-
Verona, 이탈리아, 37126
- Investigational Site Number 380012
-
-
-
-
-
Besancon, 프랑스, 25030
- Investigational Site Number 250-008
-
Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
- Investigational Site Number 250-005
-
La Rochelle Cedex 1, 프랑스, 17019
- Investigational Site Number 250-004
-
Le Creusot, 프랑스, 71200
- Investigational Site Number 250-003
-
Mulhouse, 프랑스
- Investigational Site Number 250-009
-
Nantes cedex 01, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number 250-002
-
Paris, 프랑스, 75018
- Investigational Site Number 250-007
-
Strasbourg Cedex 2, 프랑스, 67098
- Investigational Site Number 250-006
-
TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number 250-001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 최소 1년 전(-3주) 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자.
- 서명된 서면 동의서
- 최대 허용 지질 조절 요법으로 LDL-C 수치가 적절하게 조절되지 않는 인슐린 치료를 받는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- LDL-C 70mg/dL 이상
- 18세 이상
- 당화혈색소(HbA1c) 10% 미만
- 심혈관 질환의 병력(관상 동맥 심장 질환[CHD] 및/또는 CHD 위험 등가물 포함) 및/또는 적어도 하나의 추가적인 심혈관 위험 인자
제외 기준:
- 스타틴 과민증이 아닌 한, 스크리닝 전 또는 스크리닝에서 무작위화까지 최소 4주 동안 안정적인 용량의 스타틴 또는 기타 지질 변형 요법을 사용하지 않음
- 트리글리세리드 >400mg/dL
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <15mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 따른 m²
- 현재 신대체 요법(예: 혈액 투석)을 받고 있거나 받을 계획입니다.
- 최근 2개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화
- 지난 3개월 동안 안정적인 용량/요법의 인슐린 또는 기타 항당뇨병 약물이 아니거나 연구 기간 동안 인슐린 요법을 강화할 계획이 없습니다.
- 최소 6개월 동안 인슐린 치료를 받지 않은 경우
- 연구 기간 동안 새로운 지질 변형 요법을 시작하거나 현재 지질 변형 요법의 용량을 변경할 계획
- 체질량 지수(BMI) >45kg/m² 또는 연구 기간 동안 비만 수술, 체중 감량 프로그램을 받거나 체중 감량 약물을 시작할 계획
- 최근 2개월 이내에 당뇨병의 대상부전 병력(예: 당뇨병성 케톤산증)
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알리로쿠맙 75mg Q2W/최대 150mg Q2W
24주 동안 다른 지질 조절 요법(LMT), 인슐린 단독 또는 다른 항고혈당제와 병용하거나 병용하지 않는 안정적이고 최대 내약 용량의 스타틴 요법에 2주마다(Q2W) 알리로쿠맙 75mg 피하(SC) 주사.
알리로쿠맙 용량은 8주차에 LDL-C 수치가 70mg/dL(1.81mmol/L) 이상인 경우 12주차부터 Q2W 150mg으로 상향 조정되었습니다.
|
일회용 자동 주사기를 사용하여 복부, 허벅지 또는 상완 외측 부위에 1회 피하 주사하는 주사 용액.
다른 이름들:
임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적이고 최대 내약 용량의 스타틴.
인슐린(주사용 또는 흡입형) 단독 또는 임상적으로 필요한 다른 항고혈당제와 함께.
|
|
위약 비교기: 위약 Q2W
24주 동안 다른 LMT, 인슐린 단독 또는 다른 항고혈당제와의 병용 또는 병용 없이 안정적이고 최대 허용 용량의 스타틴 요법에 위약(알리로쿠맙용) SC 주사 Q2W를 추가했습니다.
|
일회용 자동 주사기를 사용하여 복부, 허벅지 또는 상완 외측 부위에 1회 피하 주사하는 주사 용액.
임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적이고 최대 내약 용량의 스타틴.
인슐린(주사용 또는 흡입형) 단독 또는 임상적으로 필요한 다른 항고혈당제와 함께.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 의향(ITT) 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
누락된 데이터를 설명하기 위해 조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 24주 표준 오차는 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 모델에 사용되었습니다(ITT 분석).
|
기준선에서 24주차까지
|
|
치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 마지막 연구 약물 투여 후 10주까지(최대 32주)
|
보고된 부작용은 '치료-응급 기간'(연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여까지의 시간 +70일) 동안 발생/악화된 AE인 치료-응급 부작용입니다.
|
기준선에서 마지막 연구 약물 투여 후 10주까지(최대 32주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
|
기준선에서 24주차까지
|
|
24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
|
기준선에서 24주차까지
|
|
24주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
|
기준선에서 24주차까지
|
|
24주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
|
기준선에서 24주차까지
|
|
24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 이후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
|
기준선에서 24주차까지
|
|
24주차에 측정된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
베타 정량법을 통해 측정된 LDL-C 값.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
|
기준선에서 24주차까지
|
|
12주차에 측정된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
베타 정량법을 통해 측정된 LDL-C 값.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
|
기준선에서 24주차까지
|
|
24주차에 아포지단백 B(Apo-B) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
|
기준선에서 24주차까지
|
|
24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 24주까지
|
4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 다중 전가 접근법 모델에서 24주차에 조정된 비율.
|
24주까지
|
|
24주차에 계산된 LDL-C <50mg/dL(1.3mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 24주까지
|
4주부터 24주까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 사용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 24주에 마지막 관찰 이월(LOCF) 접근법(T1DM 참가자의 경우) 및 다중 전가 접근법 모델(T2DM 참가자의 경우)에서 조정된 비율 ).
T1DM 참가자의 치료 그룹에서 반응률이 0이었기 때문에 최대 우도 추정치는 존재하지 않았습니다.
|
24주까지
|
|
24주차에 계산된 Non-HDL-C <100mg/dL에 도달한 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 24주까지
|
4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 다중 전가 접근법 모델에서 24주차에 조정된 비율.
|
24주까지
|
|
24주차에 계산된 비HDL-C <80mg/dL에 도달한 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 24주까지
|
4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하여 다중 대체 접근법에서 24주차에 조정된 비율.
|
24주까지
|
|
24주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
24주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 강건한 회귀 모델이 뒤따르는 누락된 데이터 처리를 위한 다중 대치 접근법에서 얻었습니다.
4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 전가 모델에 포함되었습니다.
|
기준선에서 24주차까지
|
|
24주차 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
누락된 데이터를 처리하기 위한 다중 대체 접근 방식에서 24주차에 조정된 평균 및 표준 오차, 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델.
|
기준선에서 24주차까지
|
|
24주차에 LDL-C 입자 수의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
LDL-C 입자 수는 핵 자기 공명(NMR) 분광법에 의해 지질 하위 분획으로부터 계산되었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
|
기준선에서 24주차까지
|
|
24주차에 LDL-C 입자 크기의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
LDL-C 입자 크기는 NMR 분광법에 의해 지질 하위 분획으로부터 계산되었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
|
기준선에서 24주차까지
|
|
12주 및 24주에 당화된 헤모글로빈(HbA1c)의 베이스라인 대비 절대 변화 - ITT 분석
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
절대 변화 = 지정된 주의 HbA1c 값에서 기준선의 HbA1c 값을 뺀 값입니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주 및 24주에 HbA1c의 베이스라인 대비 절대 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
절대 변화 = 지정된 주의 HbA1c 값에서 기준선의 HbA1c 값을 뺀 값입니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주 및 24주에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 절대적 변화 - ITT 분석
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
절대 변화 = 지정된 주의 FPG 값에서 기준선의 FPG 값을 뺀 값입니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주 및 24주에 FPG의 기준선으로부터 절대 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
절대 변화 = 지정된 주의 FPG 값에서 기준선의 FPG 값을 뺀 값입니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주 및 24주차에 총 일일 인슐린 용량의 기준선에서 절대 변화 - ITT 분석
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
절대 변화량 = 지정된 주의 총 일일 인슐린 용량에서 기준 값을 뺀 값.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주 및 24주차에 총 일일 인슐린 용량의 기준선으로부터 절대 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
절대 변화량 = 지정된 주의 총 일일 인슐린 용량에서 기준 값을 뺀 값.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주 및 24주에 인슐린 일일 용량/Kg의 기준선으로부터 절대 변화 - ITT 분석
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
절대 변화량 = 지정된 주의 일일 인슐린 투여량/kg에서 기준선 값을 뺀 값.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주 및 24주에 인슐린 일일 용량/Kg의 기준선으로부터 절대 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
절대 변화량 = 지정된 주의 일일 인슐린 투여량/kg에서 기준선 값을 뺀 값.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주차와 24주차에 혈당 강하 치료 횟수의 베이스라인 대비 절대적 변화 - ITT 분석
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
혈당 강하 치료는 받은 각 고유한 치료에 대해 비인슐린 치료에 대해 하나로 계산되었고 인슐린 치료에 대해서는 하나 이상의 치료를 받은 모든 참가자에 대해 총 하나로 계산되었습니다.
절대 변화 = 특정 주의 혈당 강하 치료 횟수에서 기준 값을 뺀 값.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주차와 24주차에 혈당 강하 치료 횟수의 베이스라인 대비 절대적 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
혈당 강하 치료는 받은 각 고유한 치료에 대해 비인슐린 치료에 대해 하나로 계산되었고 인슐린 치료에 대해서는 하나 이상의 치료를 받은 모든 참가자에 대해 총 하나로 계산되었습니다.
절대 변화 = 특정 주의 혈당 강하 치료 횟수에서 기준 값을 뺀 값.
|
기준선, 12주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Leiter LA, Cariou B, Muller-Wieland D, Colhoun HM, Del Prato S, Tinahones FJ, Ray KK, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Mandel J, Samuel R, Henry RR. Efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated individuals with type 1 or type 2 diabetes and high cardiovascular risk: The ODYSSEY DM-INSULIN randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1781-1792. doi: 10.1111/dom.13114. Epub 2017 Oct 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .