Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Alirocumab versus Placebo bovenop maximaal getolereerde lipidenverlagende therapie bij patiënten met hypercholesterolemie die type 1- of type 2-diabetes hebben en worden behandeld met insuline (ODYSSEY DM - Insulin)

1 mei 2018 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van alirocumab te evalueren bij met insuline behandelde patiënten met type 1- of type 2-diabetes en met hypercholesterolemie met een hoog cardiovasculair risico dat niet voldoende onder controle is bij maximaal getolereerde LDL-C-verlaging Behandeling

Primaire doelen:

  • Om de superioriteit van alirocumab in vergelijking met placebo aan te tonen bij de verlaging van berekend low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) bij deelnemers met diabetes die met insuline worden behandeld en met hypercholesterolemie met een hoog cardiovasculair risico dat niet voldoende onder controle is met maximaal verdragen LDL-C-verlagende therapie .
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van alirocumab te evalueren bij deelnemers met diabetes die met insuline worden behandeld.

Secundaire doelstelling:

Om aan te tonen dat alirocumab superieur was in vergelijking met placebo wat betreft de effecten ervan op andere lipideparameters (d.w.z. gemeten LDL-C, non-high-density lipoproteïne-cholesterol [non-HDL-C], apolipoproteïne B [Apo B], totaal cholesterol [ TC], lipoproteïne a [Lp(a)], lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid [HDL-C], triglyceriden [TG]-niveaus, triglyceridenrijke lipoproteïnen [TGRL], apolipoproteïne A-1 [Apo A-1], apolipoproteïne C-III [Apo C-III], en LDL-deeltjesaantal en -grootte).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale studieduur was ongeveer 9 maanden per deelnemer, inclusief een behandelingsperiode van 6 maanden, een screeningperiode van maximaal 3 weken en een veiligheidsobservatieperiode van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

517

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Investigational Site Number 056002
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number 276009
      • Dresden, Duitsland, 01099
        • Investigational Site Number 276019
      • Dresden, Duitsland, 01279
        • Investigational Site Number 276014
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Investigational Site Number 276021
      • Hamburg, Duitsland, 22041
        • Investigational Site Number 276018
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Investigational Site Number 276005
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Investigational Site Number 276022
      • Neumünster, Duitsland, 24534
        • Investigational Site Number 276008
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Investigational Site Number 276017
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Investigational Site Number 276003
      • Riesa, Duitsland, 01587
        • Investigational Site Number 276006
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • Investigational Site Number 276010
      • Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
        • Investigational Site Number 276016
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Investigational Site Number 250-005
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk, 17019
        • Investigational Site Number 250-004
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Investigational Site Number 250-003
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Investigational Site Number 250-009
      • Nantes cedex 01, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number 250-002
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Investigational Site Number 250-007
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrijk, 67098
        • Investigational Site Number 250-006
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number 250-001
  • Italië
      • Catania, Italië, 95122
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Italië
        • Investigational Site Number 380003
      • Como, Italië, 22100
        • Investigational Site Number 380011
      • Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano, Italië, 20162
        • Investigational Site Number 380007
      • Moncalieri, Italië, 10024
        • Investigational Site Number 380005
      • Napoli, Italië, 80138
        • Investigational Site Number 380009
      • Padova, Italië
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Italië, 90127
        • Investigational Site Number 380002
      • Pisa, Italië, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma, Italië, 00133
        • Investigational Site Number 380010
      • Verona, Italië, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Investigational Site Number 528002
      • Groningen, Nederland
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoogeveen, Nederland, 7909AA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Nederland, 3045PM
        • Investigational Site Number 528001
      • Utrecht, Nederland
        • Investigational Site Number 528004
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Investigational Site Number 040002
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Investigational Site Number 040005
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Investigational Site Number 040003
      • Salzburg, Oostenrijk, 5026
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Investigational Site Number 040001
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08915
        • Investigational Site Number 724007
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Investigational Site Number 724001
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, Spanje, 18003
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spanje
        • Investigational Site Number 724004
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Investigational Site Number 724011
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number 724008
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Investigational Site Number 724014
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Investigational Site Number 724009
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number 724002
      • Sant Joan Despí, Spanje, 08970
        • Investigational Site Number 724010
      • Segovia, Spanje
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Investigational Site Number 724003
  • Verenigd Koninkrijk
      • Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML60JS
        • Investigational Site Number 826010
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA13NG
        • Investigational Site Number 826011
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH77DW
        • Investigational Site Number 826009
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS28HW
        • Investigational Site Number 826004
      • Burton On Trent, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Investigational Site Number 826001
      • Durham, Verenigd Koninkrijk, DH15TW
        • Investigational Site Number 826015
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP112TT
        • Investigational Site Number 826012
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M239LT
        • Investigational Site Number 826007
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE39QZ
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO303JB
        • Investigational Site Number 826003
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826008
      • Welwyn Garden City, Verenigd Koninkrijk, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826002
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Investigational Site Number 840020
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Investigational Site Number 840002
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Investigational Site Number 840029
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Investigational Site Number 840026
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Investigational Site Number 840006
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Investigational Site Number 840023
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Investigational Site Number 840028
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840022
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Investigational Site Number 840021
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Investigational Site Number 840007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigational Site Number 840011
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Investigational Site Number 840015
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840005
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Investigational Site Number 840018
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Investigational Site Number 840013
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Investigational Site Number 840016
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Investigational Site Number 840004
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Investigational Site Number 840012
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Investigational Site Number 840019
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Investigational Site Number 840025
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Investigational Site Number 840017
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Investigational Site Number 840008
  • Zwitserland
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Investigational Site Number 756001
      • St. Gallen, Zwitserland, 9016
        • Investigational Site Number 756003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met de diagnose diabetes type 1 of type 2 ten minste één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (week -3).
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers met type 1- of type 2-diabetes die met insuline werden behandeld en waarvan de LDL-C-waarden niet voldoende onder controle waren met maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapie
  • LDL-C van 70 mg/dL of hoger
  • 18 jaar of ouder
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) minder dan 10%
  • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (inclusief coronaire hartziekte [CHZ] en/of CHZ-risico-equivalenten) en/of ten minste één aanvullende cardiovasculaire risicofactor

Uitsluitingscriteria:

  • Geen stabiele dosis statine of andere lipidenmodificerende therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan screening of vanaf screening tot randomisatie, tenzij statine-intolerantie
  • Triglyceriden >400 mg/dL
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² volgens de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
  • Momenteel ontvangen of gepland om nierfunctievervangende therapie te krijgen (bijvoorbeeld hemodialyse)
  • Gewichtsverandering van meer dan 5 kilogram in de afgelopen 2 maanden
  • Niet op een stabiele dosis/regime van insuline of andere antidiabetica gedurende de afgelopen 3 maanden of gepland om het insulineregime tijdens de studie te intensiveren
  • Minstens 6 maanden niet behandeld met insuline
  • Gepland om tijdens het onderzoek met een nieuwe lipidenmodificerende therapie te starten of de dosis van de huidige lipidenmodificerende therapie te wijzigen
  • Body mass index (BMI) >45 kg/m² of gepland om bariatrische chirurgie of een programma voor gewichtsverlies te ondergaan of medicijnen voor gewichtsverlies te starten tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van recente decompensatie van diabetes in de afgelopen 2 maanden (bijvoorbeeld diabetische ketoacidose)

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alirocumab 75 mg Q2W/tot 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subcutane (SC) injectie om de 2 weken (Q2W) toegevoegd aan een stabiele, maximaal getolereerde dosis statinetherapie met of zonder andere lipidenmodificerende therapie (LMT), insuline alleen of met andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen gedurende 24 weken. Alirocumab-dosis omhoog getitreerd naar 150 mg Q2W vanaf week 12 wanneer LDL-C-spiegels ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) in week 8.
Geneesmiddel: Alirocumab
Oplossing voor injectie, één subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm met een wegwerpbare auto-injector.
Andere namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Geneesmiddel: Lipide-modificerende therapie (LMT)
Statines in een stabiele, maximaal getolereerde dosis met of zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Antihyperglycemisch geneesmiddel
Insuline (injecteerbaar of geïnhaleerd) alleen of met andere antihyperglycemische geneesmiddelen zoals klinisch geïndiceerd.
Placebo-vergelijker: Placebo Q2W
Placebo (voor alirocumab) SC-injectie Q2W toegevoegd aan stabiele, maximaal getolereerde dosis statinetherapie met of zonder andere LMT, insuline alleen of met andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor injectie, één subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm met een wegwerpbare auto-injector.
Geneesmiddel: Lipide-modificerende therapie (LMT)
Statines in een stabiele, maximaal getolereerde dosis met of zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Antihyperglycemisch geneesmiddel
Insuline (injecteerbaar of geïnhaleerd) alleen of met andere antihyperglycemische geneesmiddelen zoals klinisch geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekend LDL-C in week 24 - Intent-to-treat (ITT)-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Gecorrigeerde kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een mixed-effect model met herhaalde metingen (MMRM) om rekening te houden met ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden in het model gebruikt (ITT-analyse).
Van basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 10 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 32 weken)
Gerapporteerde bijwerkingen zijn tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, d.w.z. bijwerkingen die zich ontwikkelden/verergerden tijdens de 'behandelingsgerelateerde periode' (de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel +70 dagen).
Vanaf baseline tot 10 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 32 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (Total-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in gemeten LDL-C in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Gemeten LDL-C-waarden via bètakwantificeringsmethode. Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemeten LDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Gemeten LDL-C-waarden via bètakwantificeringsmethode. Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo-B) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
Aangepaste percentages in week 24 van het multi-imputatiebenaderingmodel inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Tot week 24
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <50 mg/dL (1,3 mmol/L) bereikt in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
Aangepaste percentages in week 24 vanaf de laatste observatie overgedragen (LOCF)-benadering (voor T1DM-deelnemers) en multiple imputation-benaderingsmodel (voor T2DM-deelnemers) inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie ). De maximale waarschijnlijkheidsschatting bestond niet, aangezien het responspercentage nul was in een behandelgroep van T1DM-deelnemers.
Tot week 24
Percentage deelnemers dat berekend niet-HDL-C <100 mg/dL bereikt in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
Aangepaste percentages in week 24 van het multi-imputatiebenaderingmodel inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Tot week 24
Percentage deelnemers dat berekend niet-HDL-C <80 mg/dL bereikt in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
Aangepaste percentages in week 24 van de meervoudige toerekeningsbenadering, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een meervoudige imputatiebenadering voor het verwerken van ontbrekende gegevens, gevolgd door een robuust regressiemodel. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 van de meervoudige imputatiebenadering voor het omgaan met ontbrekende gegevens, gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal LDL-C-deeltjes in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Het aantal LDL-C-deeltjes werd berekend uit lipidesubfracties door middel van nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie. Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C-deeltjesgrootte in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
LDL-C-deeltjesgrootte werd berekend uit lipidesubfracties door NMR-spectroscopie. Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Absolute verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 12 en 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering = HbA1c-waarde in gespecificeerde weken min HbA1c-waarde bij baseline.
Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12 en week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering = HbA1c-waarde in gespecificeerde weken min HbA1c-waarde bij baseline.
Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 12 en 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering = FPG-waarde op gespecificeerde weken minus FPG-waarde bij baseline.
Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 12 en week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering = FPG-waarde op gespecificeerde weken minus FPG-waarde bij baseline.
Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering ten opzichte van baseline in totale dagelijkse insulinedosis in week 12 en 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering = totale dagelijkse insulinedosis in gespecificeerde weken minus basislijnwaarde.
Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering ten opzichte van baseline in totale dagelijkse insulinedosis in week 12 en 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering = totale dagelijkse insulinedosis in gespecificeerde weken minus basislijnwaarde.
Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse dosis insuline/kg in week 12 en 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering = dagelijkse insulinedosis/kg in gespecificeerde weken minus uitgangswaarde.
Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse insulinedosis/kg in week 12 en 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering = dagelijkse insulinedosis/kg in gespecificeerde weken minus uitgangswaarde.
Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering ten opzichte van baseline in aantal glucoseverlagende behandelingen in week 12 en 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Glucoseverlagende behandeling werd berekend voor niet-insulinebehandelingen als één voor elke unieke ontvangen behandeling en voor insulinebehandeling als één in totaal voor alle deelnemers die een of meer behandelingen hebben ondergaan. Absolute verandering = aantal glucoseverlagende behandelingen in gespecificeerde weken minus uitgangswaarde.
Basislijn, week 12 en 24
Absolute verandering ten opzichte van baseline in aantal glucoseverlagende behandelingen in week 12 en 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Glucoseverlagende behandeling werd berekend voor niet-insulinebehandelingen als één voor elke unieke ontvangen behandeling en voor insulinebehandeling als één in totaal voor alle deelnemers die een of meer behandelingen hebben ondergaan. Absolute verandering = aantal glucoseverlagende behandelingen in gespecificeerde weken minus uitgangswaarde.
Basislijn, week 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS14355
  • 2015-000799-92 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1172-4772 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alirocumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren