Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Alirocumab versus placebo oven på maksimalt tolereret lipidsænkende terapi hos patienter med hyperkolesterolæmi, som har type 1- eller type 2-diabetes og behandles med insulin (ODYSSEY DM - Insulin)

1. maj 2018 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Alirocumab hos insulinbehandlede patienter med type 1- eller type 2-diabetes og med hyperkolesterolæmi i høj kardiovaskulær risiko, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved maksimalt tolereret LDL-C-sænkning Terapi

Primære mål:

  • At demonstrere alirocumabs overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til reduktion af beregnet low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) hos deltagere med diabetes behandlet med insulin og med hyperkolesterolæmi med høj kardiovaskulær risiko, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på maksimalt tolereret LDL-C-sænkende behandling .
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alirocumab hos deltagere med diabetes behandlet med insulin.

Sekundært mål:

For at demonstrere, at alirocumab var overlegen i forhold til placebo med hensyn til dets virkning på andre lipidparametre (dvs. målt LDL-C, non-high-density lipoprotein kolesterol [non-HDL-C], apolipoprotein B [Apo B], total kolesterol [ TC], lipoprotein a [Lp(a)], high-density lipoprotein kolesterol [HDL-C], triglycerid [TG] niveauer, triglyceridrige lipoproteiner [TGRL], apolipoprotein A-1 [Apo A-1], apolipoprotein C-III [Apo C-III] og LDL-partikelantal og størrelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed var ca. 9 måneder pr. deltager, inklusive en 6 måneders behandlingsperiode, en screeningsperiode på op til 3 uger og en sikkerhedsobservationsperiode på 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number 056002
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML60JS
        • Investigational Site Number 826010
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA13NG
        • Investigational Site Number 826011
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH77DW
        • Investigational Site Number 826009
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS28HW
        • Investigational Site Number 826004
      • Burton On Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Investigational Site Number 826001
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH15TW
        • Investigational Site Number 826015
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP112TT
        • Investigational Site Number 826012
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M239LT
        • Investigational Site Number 826007
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE39QZ
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO303JB
        • Investigational Site Number 826003
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826008
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826002
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Investigational Site Number 840020
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Investigational Site Number 840002
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Investigational Site Number 840029
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Investigational Site Number 840026
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Investigational Site Number 840006
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Investigational Site Number 840023
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site Number 840028
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840022
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigational Site Number 840021
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Investigational Site Number 840007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigational Site Number 840011
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Investigational Site Number 840015
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840005
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Investigational Site Number 840018
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Investigational Site Number 840013
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Investigational Site Number 840016
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Investigational Site Number 840004
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Investigational Site Number 840012
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigational Site Number 840019
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Investigational Site Number 840025
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Investigational Site Number 840017
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Investigational Site Number 840008
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Investigational Site Number 250-005
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig, 17019
        • Investigational Site Number 250-004
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Investigational Site Number 250-003
      • Mulhouse, Frankrig
        • Investigational Site Number 250-009
      • Nantes cedex 01, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250-002
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Investigational Site Number 250-007
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrig, 67098
        • Investigational Site Number 250-006
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number 250-001
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Investigational Site Number 528002
      • Groningen, Holland
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoogeveen, Holland, 7909AA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Holland, 3045PM
        • Investigational Site Number 528001
      • Utrecht, Holland
        • Investigational Site Number 528004
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Italien
        • Investigational Site Number 380003
      • Como, Italien, 22100
        • Investigational Site Number 380011
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano, Italien, 20162
        • Investigational Site Number 380007
      • Moncalieri, Italien, 10024
        • Investigational Site Number 380005
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number 380009
      • Padova, Italien
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number 380002
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number 380010
      • Verona, Italien, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Investigational Site Number 756001
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Investigational Site Number 756003
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08915
        • Investigational Site Number 724007
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724001
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, Spanien, 18003
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number 724004
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number 724011
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724008
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Investigational Site Number 724014
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Investigational Site Number 724009
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number 724002
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Investigational Site Number 724010
      • Segovia, Spanien
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 724003
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276009
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Investigational Site Number 276019
      • Dresden, Tyskland, 01279
        • Investigational Site Number 276014
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number 276021
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Investigational Site Number 276018
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 276005
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Investigational Site Number 276022
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Investigational Site Number 276008
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Investigational Site Number 276017
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Investigational Site Number 276003
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Investigational Site Number 276006
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Investigational Site Number 276010
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Investigational Site Number 276016
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Investigational Site Number 040002
      • Linz, Østrig, 4021
        • Investigational Site Number 040005
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Investigational Site Number 040003
      • Salzburg, Østrig, 5026
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Østrig, 1160
        • Investigational Site Number 040001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes mindst et år før screeningsbesøget (uge -3).
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere med type 1- eller type 2-diabetes behandlet med insulin, hvis LDL-C-niveauer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med maksimalt tolereret lipid-modificerende behandling
  • LDL-C på 70 mg/dL eller mere
  • 18 år eller mere
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 10 %
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (herunder koronar hjertesygdom [CHD] og/eller CHD-risikoækvivalenter) og/eller mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor

Eksklusionskriterier:

  • Ikke på en stabil dosis statin eller anden lipidmodificerende behandling i mindst 4 uger før screening eller fra screening til randomisering, medmindre statin intolerant
  • Triglycerider >400 mg/dL
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² ifølge MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage nyreudskiftningsterapi (f.eks. hæmodialyse)
  • Ændring i vægt på mere end 5 kg inden for de foregående 2 måneder
  • Ikke på en stabil dosis/regime af insulin eller andre antidiabetiske lægemidler i de sidste 3 måneder eller planlagt at intensivere insulinregimet under undersøgelsen
  • Ikke behandlet med insulin i mindst 6 måneder
  • Planlagt at starte ny lipidmodificerende behandling eller ændre dosis af nuværende lipidmodificerende terapi i løbet af undersøgelsen
  • Body mass index (BMI) >45 kg/m² eller planlagt at gennemgå fedmekirurgi, vægttabsprogram eller påbegynde vægttabsmedicin under undersøgelsen
  • Anamnese med nylig dekompensation af diabetes inden for de foregående 2 måneder (for eksempel diabetisk ketoacidose)

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alirocumab 75 mg Q2W/Op til 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subkutan (SC) injektion hver 2. uge (Q2W) tilføjet til stabil, maksimalt tolereret dosis af statinbehandling med eller uden anden lipid-modificerende terapi (LMT), insulin alene eller med andre antihyperglykæmiske lægemidler i 24 uger. Alirocumab-dosis optitreret til 150 mg Q2W fra uge 12, når LDL-C-niveauer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 8.
Medicin: Alirocumab
Injektionsvæske, opløsning, en subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en auto-injektor til engangsbrug.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Medicin: Lipid-modificerende terapi (LMT)
Statiner i stabil, maksimalt tolereret dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
Medicin: Antihyperglykæmisk lægemiddel
Insulin (injicerbar eller inhaleret) alene eller sammen med andre antihyperglykæmiske lægemidler som klinisk indiceret.
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo (til alirocumab) SC-injektion Q2W tilføjet til stabil, maksimalt tolereret dosis af statinbehandling med eller uden anden LMT, insulin alene eller med andre antihyperglykæmiske lægemidler i 24 uger.
Medicin: Placebo
Injektionsvæske, opløsning, en subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en auto-injektor til engangsbrug.
Medicin: Lipid-modificerende terapi (LMT)
Statiner i stabil, maksimalt tolereret dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
Medicin: Antihyperglykæmisk lægemiddel
Insulin (injicerbar eller inhaleret) alene eller sammen med andre antihyperglykæmiske lægemidler som klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Intent-to-treat (ITT) analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra en blandet-effekt model med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev brugt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 10 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (maksimalt 32 uger)
Rapporterede uønskede hændelser er uønskede hændelser, der opstår ved behandling, dvs. bivirkninger, der udviklede sig/forværredes i løbet af den 'behandlings-emergent-periode' (tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +70 dage).
Fra baseline op til 10 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (maksimalt 32 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (Total-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data om behandling fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i målt LDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Målte LDL-C værdier via beta kvantificeringsmetode. Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i målt LDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Målte LDL-C værdier via beta kvantificeringsmetode. Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo-B) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 fra multipel imputationstilgangsmodel inklusive tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <50 mg/dL (1,3 mmol/L) i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procentsatser i uge 24 fra sidste observation overført (LOCF) tilgang (for T1DM deltagere) og multipel imputation tilgang model (for T2DM deltagere) inklusive tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion ). Det maksimale sandsynlighedsestimat fandtes ikke, da responsraten var nul i en behandlingsgruppe af T1DM-deltagere.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet non-HDL-C <100 mg/dL i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 fra multipel imputationstilgangsmodel inklusive tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet non-HDL-C <80 mg/dL i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 fra multipel imputationstilgang inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Op til uge 24
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra multipel imputationstilgang til håndtering af manglende data efterfulgt af robust regressionsmodel. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra multiple imputation-tilgang til håndtering af manglende data efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i LDL-C-partikelantal i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
LDL-C-partikelantal blev beregnet ud fra lipidsubfraktioner ved kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i LDL-C-partikelstørrelse i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
LDL-C-partikelstørrelsen blev beregnet ud fra lipid-subfraktioner ved NMR-spektroskopi. Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Absolut ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12 og 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring = HbA1c-værdi ved specificerede uger minus HbA1c-værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring fra baseline i HbA1c i uge 12 og 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring = HbA1c-værdi ved specificerede uger minus HbA1c-værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12 og 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring = FPG-værdi ved specificerede uger minus FPG-værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring fra baseline i FPG i uge 12 og 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring = FPG-værdi ved specificerede uger minus FPG-værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring fra baseline i total daglig insulindosis i uge 12 og 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring = total daglig insulindosis ved specificerede uger minus basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring fra baseline i total daglig insulindosis i uge 12 og 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring = total daglig insulindosis ved specificerede uger minus basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring fra baseline i insulin daglig dosis/kg i uge 12 og 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring = daglig insulindosis/kg ved specificerede uger minus baseline værdi.
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring fra baseline i insulin daglig dosis/kg i uge 12 og 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring = daglig insulindosis/kg ved specificerede uger minus baseline værdi.
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring fra baseline i antallet af glukosesænkende behandlinger i uge 12 og 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Glukosesænkende behandling blev beregnet for ikke-insulinbehandlinger som én for hver modtaget unik behandling og for insulinbehandling som én i alt for alle deltagere, der har taget en eller flere behandlinger. Absolut ændring = antal glukosesænkende behandlinger ved specificerede uger minus basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring fra baseline i antallet af glukosesænkende behandlinger i uge 12 og 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Glukosesænkende behandling blev beregnet for ikke-insulinbehandlinger som én for hver modtaget unik behandling og for insulinbehandling som én i alt for alle deltagere, der har taget en eller flere behandlinger. Absolut ændring = antal glukosesænkende behandlinger ved specificerede uger minus basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS14355
  • 2015-000799-92 (EudraCT nummer)
  • U1111-1172-4772 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alirocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner