Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost alirokumabu versus placebo na vrcholu maximálně tolerované terapie snižování lipidů u pacientů s hypercholesterolemií, kteří mají diabetes typu 1 nebo typu 2 a jsou léčeni inzulínem (ODYSSEY DM - inzulín)

1. května 2018 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti alirokumabu u pacientů léčených inzulínem s diabetem typu 1 nebo typu 2 as hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem, která není dostatečně kontrolována při maximálně tolerovaném snížení LDL-C Terapie

Primární cíle:

  • Prokázat nadřazenost alirokumabu ve srovnání s placebem ve snížení vypočteného cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) u účastníků s diabetem léčeným inzulinem a s hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem, které není adekvátně kontrolováno maximálně tolerovanou léčbou snižující hladinu LDL-C .
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost alirokumabu u účastníků s diabetem léčených inzulínem.

Sekundární cíl:

Prokázat, že alirokumab byl ve srovnání s placebem lepší ve svých účincích na jiné lipidové parametry (tj. naměřený LDL-C, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [non-HDL-C], apolipoprotein B [Apo B], celkový cholesterol [ TC], lipoprotein a [Lp(a)], lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou [HDL-C], hladiny triglyceridů [TG], lipoproteiny bohaté na triglyceridy [TGRL], apolipoprotein A-1 [Apo A-1], apolipoprotein C-III [Apo C-III] a počet a velikost částic LDL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie byla přibližně 9 měsíců na účastníka, včetně 6měsíčního léčebného období, screeningového období až 3 týdnů a 8týdenního období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

517

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Investigational Site Number 056002
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Investigational Site Number 250-005
      • La Rochelle Cedex 1, Francie, 17019
        • Investigational Site Number 250-004
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Investigational Site Number 250-003
      • Mulhouse, Francie
        • Investigational Site Number 250-009
      • Nantes cedex 01, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250-002
      • Paris, Francie, 75018
        • Investigational Site Number 250-007
      • Strasbourg Cedex 2, Francie, 67098
        • Investigational Site Number 250-006
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
        • Investigational Site Number 250-001
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Investigational Site Number 528002
      • Groningen, Holandsko
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909AA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Holandsko, 3045PM
        • Investigational Site Number 528001
      • Utrecht, Holandsko
        • Investigational Site Number 528004
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Itálie
        • Investigational Site Number 380003
      • Como, Itálie, 22100
        • Investigational Site Number 380011
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano, Itálie, 20162
        • Investigational Site Number 380007
      • Moncalieri, Itálie, 10024
        • Investigational Site Number 380005
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Investigational Site Number 380009
      • Padova, Itálie
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Investigational Site Number 380002
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma, Itálie, 00133
        • Investigational Site Number 380010
      • Verona, Itálie, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Německo, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 276009
      • Dresden, Německo, 01099
        • Investigational Site Number 276019
      • Dresden, Německo, 01279
        • Investigational Site Number 276014
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Investigational Site Number 276021
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Investigational Site Number 276018
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Investigational Site Number 276005
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Investigational Site Number 276022
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Investigational Site Number 276008
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Investigational Site Number 276017
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Německo, 01796
        • Investigational Site Number 276003
      • Riesa, Německo, 01587
        • Investigational Site Number 276006
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Investigational Site Number 276010
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Investigational Site Number 276016
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Investigational Site Number 040002
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Investigational Site Number 040005
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Investigational Site Number 040003
      • Salzburg, Rakousko, 5026
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Investigational Site Number 040001
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML60JS
        • Investigational Site Number 826010
      • Bath, Spojené království, BA13NG
        • Investigational Site Number 826011
      • Bournemouth, Spojené království, BH77DW
        • Investigational Site Number 826009
      • Bradford, Spojené království, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Spojené království, BS28HW
        • Investigational Site Number 826004
      • Burton On Trent, Spojené království, DE13 0RB
        • Investigational Site Number 826001
      • Durham, Spojené království, DH15TW
        • Investigational Site Number 826015
      • High Wycombe, Spojené království, HP112TT
        • Investigational Site Number 826012
      • Manchester, Spojené království, M239LT
        • Investigational Site Number 826007
      • Peterborough, Spojené království, PE39QZ
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Spojené království, SO303JB
        • Investigational Site Number 826003
      • Truro, Spojené království, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826008
      • Welwyn Garden City, Spojené království, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826002
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Investigational Site Number 840020
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site Number 840002
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Investigational Site Number 840029
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Investigational Site Number 840026
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 33180
        • Investigational Site Number 840006
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Investigational Site Number 840023
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840028
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840022
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site Number 840021
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Investigational Site Number 840007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigational Site Number 840011
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Investigational Site Number 840015
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840005
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Investigational Site Number 840018
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Investigational Site Number 840013
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840016
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Investigational Site Number 840004
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Investigational Site Number 840012
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site Number 840019
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Investigational Site Number 840025
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Investigational Site Number 840017
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Investigational Site Number 840008
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08915
        • Investigational Site Number 724007
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigational Site Number 724001
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, Španělsko, 18003
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site Number 724004
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Investigational Site Number 724011
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724008
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Investigational Site Number 724014
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Investigational Site Number 724009
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Investigational Site Number 724002
      • Sant Joan Despí, Španělsko, 08970
        • Investigational Site Number 724010
      • Segovia, Španělsko
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Investigational Site Number 724003
  • Švýcarsko
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Investigational Site Number 756001
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Investigational Site Number 756003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu nejméně jeden rok před screeningovou návštěvou (3. týden).
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Účastníci s diabetem 1. nebo 2. typu léčení inzulinem, jejichž hladiny LDL-C nebyly adekvátně kontrolovány maximálně tolerovanou léčbou upravující lipidy
  • LDL-C 70 mg/dl nebo vyšší
  • 18 let nebo více
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) méně než 10 %
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (včetně ischemické choroby srdeční [CHD] a/nebo ekvivalenty rizika ICHS) a/nebo alespoň jeden další kardiovaskulární rizikový faktor

Kritéria vyloučení:

  • Nejméně 4 týdny před screeningem nebo od screeningu do randomizace neužívat stabilní dávku statinu nebo jiné lipidy modifikující terapie, pokud statiny netolerují
  • Triglyceridy > 400 mg/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² podle rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
  • V současné době dostáváte nebo plánujete podstoupit léčbu náhrady ledvin (například hemodialýzu)
  • Změna hmotnosti o více než 5 kilogramů během předchozích 2 měsíců
  • Neužívat stabilní dávku/režim inzulinu nebo jiných antidiabetik během posledních 3 měsíců nebo plánovat intenzifikaci inzulinového režimu během studie
  • Nejméně 6 měsíců bez léčby inzulinem
  • Plánováno zahájení nové terapie modifikující lipidy nebo změna dávky současné terapie modifikující lipidy během studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m² nebo plánujete během studie podstoupit bariatrickou operaci, program na hubnutí nebo zahájit užívání léků na hubnutí
  • Anamnéza nedávné dekompenzace diabetu během předchozích 2 měsíců (například diabetická ketoacidóza)

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alirokumab 75 mg Q2W/až 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subkutánní (SC) injekce každé 2 týdny (Q2W) přidán ke stabilní, maximálně tolerované dávce statinové terapie s nebo bez jiné lipidy modifikující terapie (LMT), inzulínu samotného nebo s jinými antihyperglykemickými léky po dobu 24 týdnů. Dávka alirokumabu zvýšena na 150 mg Q2W od 12. týdne, když hladiny LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) v 8. týdnu.
Lék: Alirocumab
Injekční roztok, jedna subkutánní injekce do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže pomocí jednorázového autoinjektoru.
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Lék: Lipid-Modifying Therapy (LMT)
Statiny ve stabilní, maximálně tolerované dávce s jinými LMT nebo bez nich, jak je klinicky indikováno.
Lék: Antihyperglykemický lék
Inzulin (injekce nebo inhalace) samotný nebo s jinými antihyperglykemickými léky podle klinické indikace.
Komparátor placeba: Placebo Q2W
Placebo (pro alirokumab) SC injekce Q2W přidaná ke stabilní, maximálně tolerované dávce statinové terapie s nebo bez jiné LMT, samotného inzulínu nebo s jinými antihyperglykemickými léky po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Injekční roztok, jedna subkutánní injekce do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže pomocí jednorázového autoinjektoru.
Lék: Lipid-Modifying Therapy (LMT)
Statiny ve stabilní, maximálně tolerované dávce s jinými LMT nebo bez nich, jak je klinicky indikováno.
Lék: Antihyperglykemický lék
Inzulin (injekce nebo inhalace) samotný nebo s jinými antihyperglykemickými léky podle klinické indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 24. týdnu – analýza záměru léčby (ITT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje. V modelu (ITT analýza) byla použita všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky vyžadující léčbu (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů po posledním podání léku ve studii (maximálně 32 týdnů)
Hlášené nežádoucí příhody jsou nežádoucí příhody související s léčbou, což jsou AE, které se vyvinuly/zhoršily během „období souvisejícího s léčbou“ (doba od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva + 70 dní).
Od výchozího stavu do 10 týdnů po posledním podání léku ve studii (maximálně 32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (celkem-C) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 24. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v naměřeném LDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Naměřené hodnoty LDL-C metodou beta kvantifikace. Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v naměřeném LDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Naměřené hodnoty LDL-C metodou beta kvantifikace. Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo-B) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza při léčbě
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) v týdnu 24 – analýza během léčby
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 z přístupu posledního přeneseného pozorování (LOCF) (pro účastníky T1DM) a modelu přístupu s vícenásobnou imputací (pro účastníky T2DM) včetně dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci ). Odhad maximální pravděpodobnosti neexistoval, protože míra odpovědi byla v léčebné skupině účastníků T1DM nulová.
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného non-HDL-C < 100 mg/dl v týdnu 24 – analýza během léčby
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného non-HDL-C < 80 mg/dl v týdnu 24 – analýza během léčby
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 z přístupu vícenásobné imputace včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Až do 24. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu(a) v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z vícenásobného imputačního přístupu pro manipulaci s chybějícími daty, po kterém následoval robustní regresní model. Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 24 z vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat následovaný robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu částic LDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Počet částic LDL-C byl vypočten z lipidových subfrakcí nukleární magnetickou rezonanční (NMR) spektroskopií. Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna velikosti částic LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Velikost částic LDL-C byla vypočtena z lipidových subfrakcí pomocí NMR spektroskopie. Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnech 12 a 24 – analýza ITT
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna = hodnota HbA1c ve specifikovaných týdnech mínus hodnota HbA1c na začátku.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnech 12 a 24 – analýza během léčby
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna = hodnota HbA1c ve specifikovaných týdnech mínus hodnota HbA1c na začátku.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnech 12 a 24 – analýza ITT
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna = hodnota FPG v určených týdnech mínus hodnota FPG na začátku.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnech 12 a 24 – analýza při léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna = hodnota FPG v určených týdnech mínus hodnota FPG na začátku.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkové denní dávce inzulínu v týdnech 12 a 24 – analýza ITT
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna = celková denní dávka inzulínu ve specifikovaných týdnech mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkové denní dávce inzulínu v týdnech 12 a 24 – analýza během léčby
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna = celková denní dávka inzulínu ve specifikovaných týdnech mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v denní dávce inzulínu/kg ve 12. a 24. týdnu – analýza ITT
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna = denní dávka inzulínu/kg ve specifikovaných týdnech mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v denní dávce inzulínu/kg ve 12. a 24. týdnu – analýza při léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna = denní dávka inzulínu/kg ve specifikovaných týdnech mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna od výchozího stavu v počtu ošetření na snížení hladiny glukózy v týdnech 12 a 24 – analýza ITT
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Léčba snižující hladinu glukózy byla vypočtena pro neinzulínové léčby jako jedna pro každou jedinečnou přijatou léčbu a pro léčbu inzulínem jako jedna celkem pro všechny účastníky, kteří podstoupili jednu nebo více léčebných procedur. Absolutní změna = počet ošetření snižujících hladinu glukózy ve specifikovaných týdnech mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Absolutní změna od výchozího stavu v počtu ošetření na snížení hladiny glukózy v týdnech 12 a 24 – analýza během léčby
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Léčba snižující hladinu glukózy byla vypočtena pro neinzulínové léčby jako jedna pro každou jedinečnou přijatou léčbu a pro léčbu inzulínem jako jedna celkem pro všechny účastníky, kteří podstoupili jednu nebo více léčebných procedur. Absolutní změna = počet ošetření snižujících hladinu glukózy ve specifikovaných týdnech mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS14355
  • 2015-000799-92 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1172-4772 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alirocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit