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Efficacia e sicurezza di Alirocumab rispetto al placebo in aggiunta alla terapia ipolipemizzante massimamente tollerata in pazienti con ipercolesterolemia affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2 e trattati con insulina (ODYSSEY DM - Insulin)

1 maggio 2018 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alirocumab in pazienti trattati con insulina con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e con ipercolesterolemia ad alto rischio cardiovascolare non adeguatamente controllati sull'abbassamento di LDL-C massimamente tollerato Terapia

Obiettivi primari:

  • Per dimostrare la superiorità di alirocumab rispetto al placebo nella riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato (LDL-C) nei partecipanti con diabete trattati con insulina e con ipercolesterolemia ad alto rischio cardiovascolare non adeguatamente controllati con terapia di riduzione del C-LDL massimamente tollerata .
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alirocumab nei partecipanti con diabete trattati con insulina.

Obiettivo secondario:

Dimostrare che alirocumab era superiore rispetto al placebo nei suoi effetti su altri parametri lipidici (ad es. LDL-C misurato, colesterolo non lipoproteico ad alta densità [non-HDL-C], apolipoproteina B [Apo B], colesterolo totale. TC], lipoproteina a [Lp(a)], colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C], livelli di trigliceridi [TG], lipoproteine ​​ricche di trigliceridi [TGRL], apolipoproteina A-1 [Apo A-1], apolipoproteina C-III [Apo C-III] e numero e dimensione delle particelle LDL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio è stata di circa 9 mesi per partecipante, inclusi un periodo di trattamento di 6 mesi, un periodo di screening fino a 3 settimane e un periodo di osservazione sulla sicurezza di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

517

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigational Site Number 040002
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigational Site Number 040005
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Investigational Site Number 040003
      • Salzburg, Austria, 5026
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Austria, 1160
        • Investigational Site Number 040001
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Investigational Site Number 056002
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Investigational Site Number 250-005
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
        • Investigational Site Number 250-004
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Investigational Site Number 250-003
      • Mulhouse, Francia
        • Investigational Site Number 250-009
      • Nantes cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250-002
      • Paris, Francia, 75018
        • Investigational Site Number 250-007
      • Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
        • Investigational Site Number 250-006
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 250-001
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Germania, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number 276009
      • Dresden, Germania, 01099
        • Investigational Site Number 276019
      • Dresden, Germania, 01279
        • Investigational Site Number 276014
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Investigational Site Number 276021
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Investigational Site Number 276018
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Investigational Site Number 276005
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Investigational Site Number 276022
      • Neumünster, Germania, 24534
        • Investigational Site Number 276008
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Investigational Site Number 276017
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Germania, 01796
        • Investigational Site Number 276003
      • Riesa, Germania, 01587
        • Investigational Site Number 276006
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Investigational Site Number 276010
      • Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
        • Investigational Site Number 276016
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Italia
        • Investigational Site Number 380003
      • Como, Italia, 22100
        • Investigational Site Number 380011
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano, Italia, 20162
        • Investigational Site Number 380007
      • Moncalieri, Italia, 10024
        • Investigational Site Number 380005
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 380009
      • Padova, Italia
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number 380002
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number 380010
      • Verona, Italia, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Investigational Site Number 528002
      • Groningen, Olanda
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoogeveen, Olanda, 7909AA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Olanda, 3045PM
        • Investigational Site Number 528001
      • Utrecht, Olanda
        • Investigational Site Number 528004
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML60JS
        • Investigational Site Number 826010
      • Bath, Regno Unito, BA13NG
        • Investigational Site Number 826011
      • Bournemouth, Regno Unito, BH77DW
        • Investigational Site Number 826009
      • Bradford, Regno Unito, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Regno Unito, BS28HW
        • Investigational Site Number 826004
      • Burton On Trent, Regno Unito, DE13 0RB
        • Investigational Site Number 826001
      • Durham, Regno Unito, DH15TW
        • Investigational Site Number 826015
      • High Wycombe, Regno Unito, HP112TT
        • Investigational Site Number 826012
      • Manchester, Regno Unito, M239LT
        • Investigational Site Number 826007
      • Peterborough, Regno Unito, PE39QZ
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Regno Unito, SO303JB
        • Investigational Site Number 826003
      • Truro, Regno Unito, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826008
      • Welwyn Garden City, Regno Unito, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826002
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08915
        • Investigational Site Number 724007
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Investigational Site Number 724001
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, Spagna, 18003
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spagna
        • Investigational Site Number 724004
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Investigational Site Number 724011
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 724008
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Investigational Site Number 724014
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Investigational Site Number 724009
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number 724002
      • Sant Joan Despí, Spagna, 08970
        • Investigational Site Number 724010
      • Segovia, Spagna
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Investigational Site Number 724003
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Investigational Site Number 840020
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Investigational Site Number 840002
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Investigational Site Number 840029
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Investigational Site Number 840026
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Investigational Site Number 840006
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Investigational Site Number 840023
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Investigational Site Number 840028
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840022
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Investigational Site Number 840021
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Investigational Site Number 840007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigational Site Number 840011
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Investigational Site Number 840015
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840005
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Investigational Site Number 840018
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Investigational Site Number 840013
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Investigational Site Number 840016
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Investigational Site Number 840004
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Investigational Site Number 840012
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigational Site Number 840019
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Investigational Site Number 840025
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Investigational Site Number 840017
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Investigational Site Number 840008
  • Svizzera
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Investigational Site Number 756001
      • St. Gallen, Svizzera, 9016
        • Investigational Site Number 756003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 almeno un anno prima della visita di screening (settimana -3).
  • Consenso informato scritto firmato
  • Partecipanti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 trattati con insulina i cui livelli di LDL-C non erano adeguatamente controllati con la terapia di modifica dei lipidi massimamente tollerata
  • LDL-C di 70 mg/dL o superiore
  • 18 anni o più
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 10%
  • Storia di malattie cardiovascolari (incluse malattie coronariche [CHD] e/o equivalenti di rischio di CHD) e/o almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo

Criteri di esclusione:

  • Non su una dose stabile di statine o altra terapia che modifica i lipidi per almeno 4 settimane prima dello screening o dallo screening alla randomizzazione, a meno che non sia intollerante alle statine
  • Trigliceridi >400 mg/dL
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1,73 m² secondo l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Attualmente ricevuto o pianificato per ricevere terapia renale sostitutiva (ad esempio, emodialisi)
  • Variazione di peso superiore a 5 chilogrammi nei 2 mesi precedenti
  • Non su una dose/regime stabile di insulina o altri farmaci antidiabetici negli ultimi 3 mesi o pianificato per intensificare il regime insulinico durante lo studio
  • Non trattati con insulina per almeno 6 mesi
  • Previsto per iniziare una nuova terapia di modifica dei lipidi o modificare la dose dell'attuale terapia di modifica dei lipidi durante lo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m² o pianificato di sottoporsi a chirurgia bariatrica, programma di perdita di peso o iniziare farmaci dimagranti durante lo studio
  • Anamnesi di recente scompenso del diabete nei 2 mesi precedenti (ad esempio, chetoacidosi diabetica)

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane/fino a 150 mg ogni 2 settimane
Alirocumab 75 mg iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane (Q2W) aggiunto alla dose stabile e massima tollerata di terapia con statine con o senza altra terapia modificante i lipidi (LMT), insulina da sola o con altri farmaci anti-iperglicemici per 24 settimane. Aumento della dose di alirocumab a 150 mg Q2W dalla settimana 12 quando i livelli di LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 8.
Droga: Alirocumab
Soluzione iniettabile, un'iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte esterna del braccio con un autoiniettore monouso.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluente
Droga: Terapia di modifica dei lipidi (LMT)
Statine a dose stabile, massima tollerata con o senza altri LMT come clinicamente indicato.
Droga: Farmaco antiiperglicemico
Insulina (iniettabile o inalata) da sola o con altri farmaci antiiperglicemici come clinicamente indicato.
Comparatore placebo: Placebo Q2W
Placebo (per alirocumab) Iniezione SC ogni 2 settimane aggiunta alla dose stabile e massima tollerata di terapia con statine con o senza altro LMT, insulina da sola o con altri farmaci antiperglicemici per 24 settimane.
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile, un'iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte esterna del braccio con un autoiniettore monouso.
Droga: Terapia di modifica dei lipidi (LMT)
Statine a dose stabile, massima tollerata con o senza altri LMT come clinicamente indicato.
Droga: Farmaco antiiperglicemico
Insulina (iniettabile o inalata) da sola o con altri farmaci antiiperglicemici come clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti. Nel modello (analisi ITT) sono stati utilizzati tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (massimo 32 settimane)
Gli eventi avversi segnalati sono eventi avversi emergenti dal trattamento, ovvero eventi avversi che si sono sviluppati/peggiorati durante il "periodo emergente dal trattamento" (il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio +70 giorni).
Dal basale fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (massimo 32 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C totale) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL misurato alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valori misurati di LDL-C tramite metodo di quantificazione beta. Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL misurato alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valori misurati di LDL-C tramite metodo di quantificazione beta. Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo-B) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuali aggiustate alla settimana 24 dal modello di approccio di imputazione multipla inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <50 mg/dL (1,3 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuali aggiustate alla settimana 24 dall'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) (per i partecipanti con T1DM) e modello di approccio ad imputazione multipla (per i partecipanti con T2DM) inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione ). La stima di massima verosimiglianza non esisteva poiché il tasso di risposta era pari a zero in un gruppo di trattamento di partecipanti con T1DM.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-non-HDL calcolato <100 mg/dL alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuali aggiustate alla settimana 24 dal modello di approccio di imputazione multipla inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-non-HDL calcolato <80 mg/dL alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuali aggiustate alla settimana 24 dall'approccio di imputazione multipla, inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Fino alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un approccio di imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti seguito da un robusto modello di regressione. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dall'approccio di imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti seguito da un solido modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero di particelle LDL-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il numero di particelle LDL-C è stato calcolato dalle sottofrazioni lipidiche mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR). Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione delle particelle di LDL-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La dimensione delle particelle di LDL-C è stata calcolata dalle sottofrazioni lipidiche mediante spettroscopia NMR. Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alle settimane 12 e 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta = valore di HbA1c alle settimane specificate meno il valore di HbA1c al basale.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c alle settimane 12 e 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta = valore di HbA1c alle settimane specificate meno il valore di HbA1c al basale.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alle settimane 12 e 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta = valore FPG alle settimane specificate meno valore FPG al basale.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale in FPG alle settimane 12 e 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta = valore FPG alle settimane specificate meno valore FPG al basale.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale della dose giornaliera totale di insulina alle settimane 12 e 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta = dose giornaliera totale di insulina alle settimane specificate meno il valore basale.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale della dose giornaliera totale di insulina alle settimane 12 e 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta = dose giornaliera totale di insulina alle settimane specificate meno il valore basale.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale della dose giornaliera/kg di insulina alle settimane 12 e 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta = dose giornaliera di insulina/kg alle settimane specificate meno il valore basale.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale della dose giornaliera/kg di insulina alle settimane 12 e 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta = dose giornaliera di insulina/kg alle settimane specificate meno il valore basale.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale nel numero di trattamenti ipoglicemizzanti alle settimane 12 e 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Il trattamento ipoglicemizzante è stato calcolato per i trattamenti non insulinici come uno per ciascun trattamento unico ricevuto e per il trattamento insulinico come uno in totale per tutti i partecipanti che hanno assunto uno o più trattamenti. Variazione assoluta = numero di trattamenti ipoglicemizzanti alle settimane specificate meno il valore basale.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale del numero di trattamenti ipoglicemizzanti alle settimane 12 e 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Il trattamento ipoglicemizzante è stato calcolato per i trattamenti non insulinici come uno per ciascun trattamento unico ricevuto e per il trattamento insulinico come uno in totale per tutti i partecipanti che hanno assunto uno o più trattamenti. Variazione assoluta = numero di trattamenti ipoglicemizzanti alle settimane specificate meno il valore basale.
Basale, settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS14355
  • 2015-000799-92 (Numero EudraCT)
  • U1111-1172-4772 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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