Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Alirocumab versus placebo på toppen av maksimalt tolerert lipidsenkende terapi hos pasienter med hyperkolesterolemi som har type 1- eller type 2-diabetes og behandles med insulin (ODYSSEY DM - insulin)

1. mai 2018 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Alirocumab hos insulinbehandlede pasienter med type 1- eller type 2-diabetes og med hyperkolesterolemi med høy kardiovaskulær risiko som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved maksimalt tolerert LDL-C-senking Terapi

Primære mål:

  • For å demonstrere overlegenheten til alirocumab sammenlignet med placebo når det gjelder reduksjon av beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos deltakere med diabetes behandlet med insulin og med hyperkolesterolemi med høy kardiovaskulær risiko som ikke er tilstrekkelig kontrollert med maksimalt tolerert LDL-C-senkende terapi .
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til alirocumab hos deltakere med diabetes behandlet med insulin.

Sekundært mål:

For å demonstrere at alirocumab var overlegen sammenlignet med placebo i dets effekter på andre lipidparametre (dvs. målt LDL-C, ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol [ikke-HDL-C], apolipoprotein B [Apo B], totalkolesterol [ TC], lipoprotein a [Lp(a)], høydensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C], triglyserid [TG] nivåer, triglyseridrike lipoproteiner [TGRL], apolipoprotein A-1 [Apo A-1], apolipoprotein C-III [Apo C-III], og LDL-partikkelantall og størrelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet var omtrent 9 måneder per deltaker, inkludert en 6 måneders behandlingsperiode, en screeningperiode på opptil 3 uker og en 8 ukers sikkerhetsobservasjonsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number 056002
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Investigational Site Number 840020
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Investigational Site Number 840002
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Investigational Site Number 840029
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Investigational Site Number 840026
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 33180
        • Investigational Site Number 840006
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Investigational Site Number 840023
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Investigational Site Number 840028
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forente stater
        • Investigational Site Number 840022
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigational Site Number 840021
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Investigational Site Number 840007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigational Site Number 840011
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Investigational Site Number 840015
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Investigational Site Number 840005
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Investigational Site Number 840018
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Investigational Site Number 840013
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Investigational Site Number 840016
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Investigational Site Number 840004
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Investigational Site Number 840012
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Site Number 840019
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Investigational Site Number 840025
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Investigational Site Number 840017
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Investigational Site Number 840008
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Investigational Site Number 250-005
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
        • Investigational Site Number 250-004
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Investigational Site Number 250-003
      • Mulhouse, Frankrike
        • Investigational Site Number 250-009
      • Nantes cedex 01, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250-002
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Investigational Site Number 250-007
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
        • Investigational Site Number 250-006
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number 250-001
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Italia
        • Investigational Site Number 380003
      • Como, Italia, 22100
        • Investigational Site Number 380011
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano, Italia, 20162
        • Investigational Site Number 380007
      • Moncalieri, Italia, 10024
        • Investigational Site Number 380005
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 380009
      • Padova, Italia
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number 380002
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number 380010
      • Verona, Italia, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Investigational Site Number 528002
      • Groningen, Nederland
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoogeveen, Nederland, 7909AA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Nederland, 3045PM
        • Investigational Site Number 528001
      • Utrecht, Nederland
        • Investigational Site Number 528004
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08915
        • Investigational Site Number 724007
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Investigational Site Number 724001
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, Spania, 18003
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spania
        • Investigational Site Number 724004
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Investigational Site Number 724011
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 724008
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Investigational Site Number 724014
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Investigational Site Number 724009
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Investigational Site Number 724002
      • Sant Joan Despí, Spania, 08970
        • Investigational Site Number 724010
      • Segovia, Spania
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Investigational Site Number 724003
  • Storbritannia
      • Airdrie, Storbritannia, ML60JS
        • Investigational Site Number 826010
      • Bath, Storbritannia, BA13NG
        • Investigational Site Number 826011
      • Bournemouth, Storbritannia, BH77DW
        • Investigational Site Number 826009
      • Bradford, Storbritannia, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Storbritannia, BS28HW
        • Investigational Site Number 826004
      • Burton On Trent, Storbritannia, DE13 0RB
        • Investigational Site Number 826001
      • Durham, Storbritannia, DH15TW
        • Investigational Site Number 826015
      • High Wycombe, Storbritannia, HP112TT
        • Investigational Site Number 826012
      • Manchester, Storbritannia, M239LT
        • Investigational Site Number 826007
      • Peterborough, Storbritannia, PE39QZ
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Storbritannia, SO303JB
        • Investigational Site Number 826003
      • Truro, Storbritannia, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826008
      • Welwyn Garden City, Storbritannia, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826002
  • Sveits
      • Olten, Sveits, 4600
        • Investigational Site Number 756001
      • St. Gallen, Sveits, 9016
        • Investigational Site Number 756003
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276009
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Investigational Site Number 276019
      • Dresden, Tyskland, 01279
        • Investigational Site Number 276014
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number 276021
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Investigational Site Number 276018
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 276005
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Investigational Site Number 276022
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Investigational Site Number 276008
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Investigational Site Number 276017
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Investigational Site Number 276003
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Investigational Site Number 276006
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Investigational Site Number 276010
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Investigational Site Number 276016
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Investigational Site Number 040002
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Investigational Site Number 040005
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Investigational Site Number 040003
      • Salzburg, Østerrike, 5026
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Investigational Site Number 040001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2 minst ett år før screeningbesøket (uke -3).
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Deltakere med type 1 eller type 2 diabetes behandlet med insulin hvis LDL-C-nivåer ikke ble tilstrekkelig kontrollert med maksimalt tolerert lipidmodifiserende terapi
  • LDL-C på 70 mg/dL eller mer
  • 18 år eller eldre
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 10 %
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (inkludert koronar hjertesykdom [CHD] og/eller CHD risikoekvivalenter) og/eller minst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke på en stabil dose statin eller annen lipidmodifiserende behandling i minst 4 uker før screening eller fra screening til randomisering, med mindre statin intolerant
  • Triglyserider >400 mg/dL
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² i henhold til ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Mottatt eller planlagt å motta nyreerstatningsterapi (for eksempel hemodialyse)
  • Vektendring på mer enn 5 kilo i løpet av de siste 2 månedene
  • Ikke på en stabil dose/regime av insulin eller andre antidiabetika de siste 3 månedene eller planlagt å intensivere insulinregimet i løpet av studien
  • Ikke behandlet med insulin på minst 6 måneder
  • Planlagt å starte ny lipidmodifiserende terapi eller endre dose av gjeldende lipidmodifiserende terapi i løpet av studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m² eller planlagt å gjennomgå fedmekirurgi, vekttapsprogram eller starte vekttapsmedisiner under studien
  • Anamnese med nylig dekompensasjon av diabetes i løpet av de siste 2 månedene (for eksempel diabetisk ketoacidose)

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alirocumab 75 mg Q2W/Opp til 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subkutan (SC) injeksjon hver 2. uke (Q2W) lagt til stabil, maksimalt tolerert dose statinbehandling med eller uten annen lipidmodifiserende terapi (LMT), insulin alene eller med andre antihyperglykemiske legemidler i 24 uker. Alirocumab-dosen ble opptitrert til 150 mg Q2W fra uke 12 når LDL-C-nivåer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 8.
Legemiddel: Alirocumab
Injeksjonsvæske, en subkutan injeksjon i magen, låret eller det ytre området av overarmen med en engangs auto-injektor.
Andre navn:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Legemiddel: Lipid-modifiserende terapi (LMT)
Statiner i stabil, maksimalt tolerert dose med eller uten annen LMT som klinisk indisert.
Legemiddel: Antihyperglykemisk legemiddel
Insulin (injiserbart eller inhalert) alene eller sammen med andre antihyperglykemiske legemidler som klinisk indisert.
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo (for alirocumab) SC-injeksjon Q2W lagt til stabil, maksimalt tolerert dose statinbehandling med eller uten annen LMT, insulin alene eller med andre antihyperglykemiske legemidler i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Injeksjonsvæske, en subkutan injeksjon i magen, låret eller det ytre området av overarmen med en engangs auto-injektor.
Legemiddel: Lipid-modifiserende terapi (LMT)
Statiner i stabil, maksimalt tolerert dose med eller uten annen LMT som klinisk indisert.
Legemiddel: Antihyperglykemisk legemiddel
Insulin (injiserbart eller inhalert) alene eller sammen med andre antihyperglykemiske legemidler som klinisk indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 – Intent-to-treat (ITT)-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra en blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) for å ta hensyn til manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling ble brukt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline opptil 10 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon (maksimalt 32 uker)
Rapporterte uønskede hendelser er behandlingsutløste bivirkninger som er bivirkninger som utviklet/forverret seg i løpet av "behandlingsoppstartsperioden" (tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet +70 dager).
Fra baseline opptil 10 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon (maksimalt 32 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelig post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (total-C) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i målt LDL-C ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Målte LDL-C-verdier via beta-kvantifiseringsmetode. Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i målt LDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Målte LDL-C-verdier via beta-kvantifiseringsmetode. Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelig post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo-B) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som nådde beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Frem til uke 24
Justerte prosentandeler ved uke 24 fra multippel imputasjonsmodell inkludert tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som nådde beregnet LDL-C <50 mg/dL (1,3 mmol/L) ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Frem til uke 24
Justerte prosentandeler ved uke 24 fra siste observasjon fremført (LOCF) tilnærming (for T1DM-deltakere) og multippel imputasjonsmodell (for T2DM-deltakere) inkludert tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon ). Det maksimale sannsynlighetsestimatet eksisterte ikke da responsraten var null i en behandlingsgruppe med T1DM-deltakere.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som nådde beregnet ikke-HDL-C <100 mg/dL ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Frem til uke 24
Justerte prosentandeler ved uke 24 fra multippel imputasjonsmodell inkludert tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som nådde beregnet ikke-HDL-C <80 mg/dL ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Frem til uke 24
Justerte prosentandeler ved uke 24 fra tilnærming med flere imputasjoner, inkludert tilgjengelige data etter baseline ved behandling fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Frem til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra multiple imputeringsmetoden for håndtering av manglende data etterfulgt av robust regresjonsmodell. Alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 fra multippel imputeringsmetode for håndtering av manglende data etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C-partikkelantall ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
LDL-C partikkelantall ble beregnet fra lipidsubfraksjoner ved kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C-partikkelstørrelse ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
LDL-C partikkelstørrelse ble beregnet fra lipidsubfraksjoner ved NMR-spektroskopi. Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Absolutt endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 12 og 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring = HbA1c-verdi ved spesifiserte uker minus HbA1c-verdi ved baseline.
Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring fra baseline i HbA1c i uke 12 og 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring = HbA1c-verdi ved spesifiserte uker minus HbA1c-verdi ved baseline.
Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 12 og 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring = FPG-verdi ved spesifiserte uker minus FPG-verdi ved baseline.
Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring fra baseline i FPG i uke 12 og 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring = FPG-verdi ved spesifiserte uker minus FPG-verdi ved baseline.
Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring fra baseline i total daglig insulindose ved uke 12 og 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring = total daglig insulindose ved spesifiserte uker minus baseline verdi.
Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring fra baseline i total daglig insulindose ved uke 12 og 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring = total daglig insulindose ved spesifiserte uker minus baseline verdi.
Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring fra baseline i daglig insulindose/kg i uke 12 og 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring = daglig insulindose/kg ved spesifiserte uker minus baseline verdi.
Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring fra baseline i daglig insulindose/kg i uke 12 og 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring = daglig insulindose/kg ved spesifiserte uker minus baseline verdi.
Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring fra baseline i antall glukosesenkende behandlinger i uke 12 og 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Glukosesenkende behandling ble beregnet for ikke-insulinbehandlinger som én for hver unike behandling mottatt og for insulinbehandling som én totalt for alle deltakere som har tatt én eller flere behandlinger. Absolutt endring = antall glukosesenkende behandlinger ved spesifiserte uker minus baselineverdi.
Baseline, uke 12 og 24
Absolutt endring fra baseline i antall glukosesenkende behandlinger ved uke 12 og 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Glukosesenkende behandling ble beregnet for ikke-insulinbehandlinger som én for hver unike behandling mottatt og for insulinbehandling som én totalt for alle deltakere som har tatt én eller flere behandlinger. Absolutt endring = antall glukosesenkende behandlinger ved spesifiserte uker minus baselineverdi.
Baseline, uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS14355
  • 2015-000799-92 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1172-4772 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alirocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere