新たに診断された高齢の多発性骨髄腫患者を対象に、MLN9708 デキサメタゾン、MLN9708 シクロホスファミドおよびデキサメタゾン、MLN9708 サリドマイドおよびデキサメタゾンを比較した研究

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
• 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも撤回できることを理解しています。
• -女性患者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、2つの許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある。
• 男性患者は、研究期間中、許容される避妊方法（コンドームまたは禁欲）を使用することに同意します。
• 標準CRAB基準に基づいて新たに診断されたMM（付録12.2を参照）。
• 65歳以上は移植対象外。
• -患者は、次のように定義される測定可能な疾患を持っています：定量化可能な血清モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）値（Mタンパク質の≥0.5 g / dL）、および該当する場合、> 200 mg / 24時間の尿中軽鎖排泄。 オリゴまたは非分泌性 MM の患者の場合、臨床検査または該当する X 線写真 (すなわち、 MRI、CT-スキャン) または異常な遊離軽鎖比 (n.v.: 0.26-1.65)。 利益結果の解釈を最大化するために、この研究に入院した患者の 10% 未満が遊離軽鎖のみのオリゴまたは非分泌型 MM であると予想されます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスおよび/またはその他のパフォーマンスステータス0、1、または2

• 登録から30日以内の臨床検査値:

  • -血小板数≧75 x 109 / L（患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録前の3日以内には許可されません）
  • ヘモグロビン≧8g/dL
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x109/L
  • ASTとALTが正常上限の3倍以下
  • 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍
  • クリアランス クレアチニン ≥ 30 ml/分

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -被験者の登録を妨げた、または被験者を容認できないリスクにさらした深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患。
• -抗骨髄腫療法による以前の治療（放射線療法、ビスフォスフォネート、またはデキサメタゾン40 mg /日と同等のステロイドの単一の短期コースを4日間含まない）
• -臨床的にアクティブな感染性肝炎タイプA、B、CまたはHIV（HBV-DNAおよびHCV-RNAを分析して、ウイルスの細胞増殖を評価します。抗HIV抗体は陰性でなければなりません）。
• -抗生物質または浸潤性肺疾患を必要とする急性活動性感染症
• -末梢神経障害または神経因性疼痛グレード2以上、国立がん研究所共通毒性基準（NCI CTC）4.03で定義
• -必要な薬物または支持療法のいずれかに対する禁忌
• -過去3年以内の浸潤性悪性腫瘍
• -強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）による全身治療、または試験治療の初回投与前14日以内のセントジョンズワートの使用（付録12.12を参照）。
• ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、原発性アミロイドーシス、骨髄異形成症候群、または骨髄増殖症候群の診断。
• -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
• -治験薬、その類似体、またはさまざまな製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
• -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者。