比较 3 个 ARM 的研究：MLN9708 地塞米松、MLN9708 环磷酰胺和地塞米松、MLN9708 沙利度胺和地塞米松，随后在新诊断的老年多发性骨髓瘤患者中使用 MLN9708 进行维持治疗

纳入标准：

• 在研究者看来，患者愿意并能够遵守方案要求。
• 在进行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，患者已自愿提供书面知情同意书，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理。
• 女性患者是绝经后或手术绝育或愿意在研究期间使用两种可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜、杀精子避孕套或禁欲）。
• 男性患者同意在研究期间使用可接受的避孕方法（即避孕套或禁欲）。
• 根据标准 CRAB 标准（见附录 12.2）新诊断的 MM。
• 年龄≥65 岁或以下不符合移植条件。
• 患者患有可测量的疾病，定义如下：任何可量化的血清单克隆蛋白（M 蛋白）值（≥ 0.5 g/dL 的 M 蛋白），并且在适用的情况下，尿液轻链排泄 > 200 mg/24 小时。 对于寡核苷酸或非分泌型 MM 患者，需要通过临床检查或适用的 X 光片（即， MRI、CT-Scan）或游离轻链比率异常（n.v.：0.26-1.65）。 我们预计只有不到 10% 的患者会是具有游离轻链的寡聚或非分泌型 MM，以便最大限度地解释获益结果
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态和/或其他体能状态 0、1 或 2

• 入组后 30 天内的临床实验室值：

  • 血小板计数 ≥ 75 x 109/L（研究入组前 3 天内不允许输注血小板以帮助符合资格标准的患者）
  • 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 x109/L
  • AST和ALT≤正常值上限的3倍
  • 总胆红素≤正常值上限的1.5倍
  • 清除肌酐 ≥ 30 毫升/分钟

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的女性。
• 严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病使受试者无法入组或将受试者置于不可接受的风险中。
• 既往接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放疗、双膦酸盐或单次短程类固醇<相当于地塞米松 40 mg/天，持续 4 天）
• 临床活动性甲型、乙型、丙型或HIV感染性肝炎（将分析HBV-DNA和HCV-RNA以评估病毒的细胞增殖；抗HIV抗体必须为阴性）。
• 需要抗生素治疗的急性活动性感染或浸润性肺部疾病
• 根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) 4.03 定义的 2 级或更高级别的周围神经病变或神经性疼痛
• 任何所需药物或支持治疗的禁忌症
• 过去 3 年内有侵袭性恶性肿瘤
• 使用强 CYP3A 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布汀、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）进行全身治疗，或在研究治疗首次给药前 14 天内使用圣约翰草（参见附录 12.12）。
• 华氏巨球蛋白血症、原发性淀粉样变性、骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征的诊断。
• 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括过去 6 个月内不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
• 已知对任何研究药物、其类似物或各种制剂中的赋形剂过敏。
• 筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者。