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3군 비교 연구: MLN9708 덱사메타손, MLN9708 시클로포스파미드 및 덱사메타손, MLN9708 탈리도마이드 및 덱사메타손, 새로 진단된 노인 다발성 골수종 환자에서 MLN9708과의 유지 관리

2024년 5월 7일 업데이트: Mario Boccadoro

MLN9708 + 경구용 덱사메타손 또는 + 경구용 시클로포스파미드 및 덱사메타손 또는 + 경구용 탈리도마이드 및 덱사메타손에 대한 다중암, 공개 라벨, 무작위화 제2상 연구에 이어 새로 진단된 노인 다발성 골수종 환자에게 MLN9708을 사용한 유지 관리

이 연구는 MLN-DEXAMETHASONE, MLN-DEXAMETHASONE-CYCLOPHOSPHAMIDE 또는 MLN-THALIDOMIDE-DEXAMETHASONE 유도 조합의 안전성과 효능을 평가한 후 새로 진단된 노인 다발성 골수종 환자에서 MLN 유지를 평가합니다.

65세 이하이지만 고용량 화학요법 및 이식에 적합하지 않은 것으로 간주되고 다른 사이트에 등록된 183명의 환자, 남성 및 여성이 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 기간은 약 5년이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

175

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 두 가지 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(즉, 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다.
  • 표준 CRAB 기준에 따라 새로 진단된 MM(부록 12.2 참조).
  • 나이 ≥ 65세 이하 이식 대상이 아닙니다.
  • 환자는 다음과 같이 측정 가능한 질병이 있습니다: 정량화 가능한 모든 혈청 단클론 단백질(M-단백질) 값(M 단백질의 ≥ 0.5g/dL) 및 해당되는 경우 >200mg/24시간의 소변 경쇄 배설. 올리고 또는 비분비성 MM 환자의 경우, 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI, CT-스캔) 또는 비정상적인 자유 경쇄 비율(n.v.: 0.26-1.65). 우리는 이 연구에 입원한 환자의 10% 미만이 혜택 결과의 해석을 최대화하기 위해 유리 경쇄만 있는 올리고 또는 비분비 MM일 것으로 예상합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 0, 1 또는 2

  • 등록 후 30일 이내의 임상 실험실 값:

    • 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L(환자가 적격 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않음)
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x109/L
    • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 3배
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
    • 클리어런스 크레아티닌 ≥ 30 ml/min

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 피험자의 등록을 막거나 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨리는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 항골수종 요법을 사용한 이전 치료(방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 상응하는 스테로이드의 단회 단일 코스는 포함하지 않음)
  • 임상 활동성 감염성 간염 유형 A, B, C 또는 HIV(바이러스의 세포 증식을 평가하기 위해 HBV-DNA 및 HCV-RNA를 분석할 것임; 항-HIV 항체는 음성이어야 함).
  • 항생제 또는 침윤성 폐질환을 요하는 급성 활동성 감염
  • NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 4.03에서 정의한 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상
  • 필요한 약물 또는 지지 요법에 대한 금기
  • 지난 3년 이내의 침습성 악성종양
  • 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)를 사용한 전신 치료 또는 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내에 세인트 존스 워트 사용(부록 12.12 참조).
  • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 원발성 아밀로이드증, 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 증후군의 진단.
  • 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
  • 연구 약물, 그 유사체 또는 다양한 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  • 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MLN-DEX-CYCLO 암

환자는 9개의 28일 유도 주기를 받게 됩니다.

MLN9708: 1, 8, 15일에 경구 4.0mg 덱사메타손: 1, 8, 15, 22일에 경구 40mg. 시클로포스파미드: 1, 8, 15일에 경구 300mg/sqm
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 덱사메타손
의약품: MLN9708
실험적: MLN-DEX-THAL 팔

환자는 9개의 28일 유도 주기를 받게 됩니다.

MLN9708: 1, 8, 15일에 경구 4.0mg 덱사메타손: 1, 8, 15, 22일에 경구 40mg. 탈리도마이드: 100mg/일 경구
의약품: 덱사메타손
의약품: 탈리도마이드
의약품: MLN9708

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년

다음을 포함하여 MLN9708로 유지 관리한 3가지 유도 치료에서 진단 후 2년 후 질병 진행을 경험할 환자 수:

  • MLN9708 + 덱사메타손(MLN-DEX)
  • MLN9708 + 덱사메타손 및 시클로포스파미드(MLN-CYCLO-DEX)
  • MLN9708 + 덱사메타손 및 탈리도마이드(MLN-THAL-DEX) 팔당 최대 61명의 환자가 평가됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 5 년

응답률은 MLN9708로 유지 관리한 3가지 유도 치료의 VGPR(Very Good Partial Remission) 측면에서 효능을 평가합니다. VGPR의 비율은 주기 4 후에 평가됩니다. 응답은 각 주기 후에 평가됩니다.

팔당 최대 61명의 환자가 평가될 것입니다.
5 년
혈액학적 및 비혈액학적 부작용의 비율 측면에서 독성
기간: 5 년

조합의 안전성은 MLN9708로 유지한 후 3가지 유도 치료의 혈액학적 및 비혈액학적 부작용 비율 측면에서 평가됩니다. 독성은 NCI CTCAE, 버전 4.03에 따라 평가됩니다.

팔당 최대 61명의 환자가 평가될 것입니다.
5 년
무진행 생존-2(PFS-2)
기간: 5 년
무작위 배정부터 각 유도 치료에서 두 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 관찰 날짜까지의 시간 팔당 최대 61명의 환자를 평가할 것입니다.
5 년
진행 시간(TTP)
기간: 5 년
무작위 배정 날짜부터 3가지 유도 치료의 진행과 관련된 사망 또는 진행의 첫 번째 관찰 날짜까지의 시간, 이후 MLN9708로 유지 관리군당 최대 61명의 환자가 평가됩니다.
5 년
다음 치료까지의 시간(TNT)
기간: 5 년
무작위 배정 날짜부터 3가지 유도 치료의 다음 항골수종 치료 날짜까지의 시간, 이후 MLN9708로 유지 관리군당 최대 61명의 환자가 평가됩니다.
5 년
탐색적 비교 분석
기간: 5 년
탐색적 비교 분석은 알려진 예후 인자에 따라 정의된 환자의 하위 그룹에서 3개의 아암 사이에서 수행될 것입니다. 아암당 최대 61명의 환자가 평가될 것입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Boccadoro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNITO-EMN10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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