PTSDを患う退役軍人に対する2つの治療法の有効性の比較
2021年7月1日 更新者：VA Office of Research and Development
PTSDを抱える退役軍人のための対人療法
人間関係の対立や社会的孤立などの対人問題は、PTSDを患う退役軍人によく見られ、心的外傷後適応を成功させる障害となっています。
退役軍人施設における PTSD に対する主な介入、すなわち、長時間曝露、認知処理療法、トラウマに焦点を当てた CBT は、これらの人間関係の問題を直接の対象としていないため、多くの退役軍人がこれらの治療を完了していません。
PTSDに対するカップルおよび家族のアプローチは人間関係の問題に対処しますが、ロジスティック上の問題によりカップルがセッションに参加することが困難であり、これらのアプローチには社会的に孤立しているか未婚の退役軍人は関与しません。
PTSD に対する対人心理療法 (IPT) が症状を軽減し、対人機能を改善するのに効果的である可能性があるという証拠が蓄積されています。
この研究はランダム化対照試験であり、PTSDに対するIPTがVAで行われている現在の治療に有用な追加となるかどうかに関する証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と対人関係の問題との強い関係は十分に文書化されています。
PTSD は、人間関係の不和、親密なパートナーによる暴力の増加、他者とのつながりの困難と深く関連しており、社会的孤立につながります。
このようなタイプの対立、および PTSD を患う退役軍人によく見られる社会的引きこもりは、退役軍人が協力的な他者と交流する機会を減少させ、心的外傷後適応を成功させる障害となります。
VAMCで全国的に「展開」されている治療法（例えば、長時間曝露、認知処理療法、トラウマに焦点を当てたCBTなど）は、こうした人間関係の問題を直接ターゲットにしていません。
さらに、データによると、限られた数の退役軍人だけがこれらの介入に完全に関与していることが示されています。
証拠に基づいたカップルセラピーの介入は利用可能ですが、多くのカップルにとっては論理的に実行可能ではなく、社会的に孤立している人々の問題には対処できません。
この申請書は、PTSD や人間関係の問題を抱える退役軍人の治療法として、対人関係心理療法 (IPT-PTSD) のランダム化臨床試験を提案しています。
試験データは、このタイプの治療法が、個人的で人間関係に焦点を当てたアプローチを好む退役軍人にとって有用な代替戦略となる可能性があることを示唆しています。
研究者らは、IPT-PTSD と、VHA システムで使用される証拠に基づく PTSD 治療法である長時間曝露 (PE) を比較することを提案しています。
研究者らは、IPT-PTSDはPTSD症状の重症度の軽減において統計的にPEと同等であり、対人機能の改善においてPEよりも優れているという仮説を立てている。
IPT-PTSD は、社会適応と生活の質の改善において PE より効果的であるという仮説も立てられています。
探索的分析では、IPT-PTSDが自殺念慮の軽減においてPEよりも効果的であるかどうかを検証し、IPT-PTSDにおけるPTSD症状の改善の仮説上のメディエーターを検証する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の退役軍人
- 戦闘地域に派遣された際に経験したトラウマ
- PTSD の DSM-5 基準と最低 CAPS-5 スコア 23 を満たしている
- 少なくとも 1 つの領域で人間関係が機能不全に陥っている
- ランダム化される同意
除外基準:
- 現在の重度の物質使用障害
- 現在の精神病症状
- 現在の躁状態または投薬治療を受けていない双極性障害
- 自殺または殺人の差し迫った危険
- 過去 12 か月以内に重度の家庭内暴力の被害者または加害者
- 現在PTSDの認知行動療法を受けています
- 過去 4 週間以内に向精神薬の投与を開始または投与量を変更した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTSDに対する対人関係心理療法
PTSD の症状と人間関係の機能不全に対処する、人間関係に焦点を当てた介入、週 12 回のセッション
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PTSD 症状によって引き起こされる、または維持される可能性のある人間関係の問題に焦点を当てた、人間関係に焦点を当てた治療。
45 ～ 50 分の週 12 回の個別セッションで構成されます。
心理教育が含まれ、退役軍人にとってどの関係（または欠如）が問題を引き起こしているかを評価し、特定の戦略（例: 特定の問題領域）を通じて特定された問題領域に対処します。
コミュニケーション分析、意思決定分析、ロールプレイ）。
最後の 2 つのセッションでは、これまでに学んだことを整理し、どのような問題が残っているか、症状を再活性化する可能性のある人間関係の引き金の種類を特定し、解雇についての感情に対処することに焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ：長期曝露
記憶や避けられた場所や活動への暴露を含む暴露ベースの介入
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目的は、退役軍人が安全で協力的な環境で兵役中に経験したトラウマ的な出来事を再体験し、避けてきた活動に再び取り組めるようにすることだ。
90分間の週12回の個別セッション。
心理教育、呼吸の再訓練、想像的曝露（感覚の詳細、トラウマ中に経験された関連する思考や感情を含むトラウマの繰り返しの想像的想起）、トラウマを伴うもの、および生体内曝露（恐れられ避けられた場所や活動に体系的に直面する）で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) の変更
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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DSM-5 PTSD 症状を評価するための構造化された面接。 スコアの範囲は最小値 0 から最大値 80 までで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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対人関係機能の目録の変化 (IIP-32)
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、8 週間、12 週間 (治療終了)、3 か月および 6 か月後。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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退役軍人の対人関係の困難についての自己報告尺度。 スコアの範囲は最小値 0 から最大値 128 までで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、治療後 4 週間、8 週間、12 週間 (治療終了)、3 か月および 6 か月後。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 軍事バージョン (PCL-M) の PTSD チェックリストの変更
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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DSM-5 PTSD 症状の自己報告尺度。 スコアの範囲は最小値 0 から最大値 80 までで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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患者健康質問票 (PHQ) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、8 週間、12 週間 (治療終了)、3 か月および 6 か月後。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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気分と不安の症状の自己報告尺度。 スコアの範囲は最小値 0 から最大値 27 までで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、治療後 4 週間、8 週間、12 週間 (治療終了)、3 か月および 6 か月後。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) の変化 - 重要なその他
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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参加者の恋人に対する参加者の主観的な社会的サポートの自己報告尺度。 各サブスケールについて、項目の平均が報告されるため、重要なその他のサブスケールについては、項目 1、2、5、および 10 の合計を求め、4 で割ります。範囲は 1 ～ 7 です。スコアが低いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) の変化 - 家族
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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参加者の家族に関する参加者の主観的な社会的サポートの自己報告尺度。 各サブスケールについて、項目の平均が報告されるため、ファミリーサブスケールについては、項目 3、4、8、および 11 の合計を 4 で割ります。範囲は 1 ～ 7 です。スコアが低いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) の変化 - 友人
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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参加者の家族に関する参加者の主観的な社会的サポートの自己報告尺度。 各サブスケールについて項目の平均が報告されるため、友人サブスケールの場合は、項目 6、7、9、および 12 の合計を 4 で割ります。範囲は 1 ～ 7 です。スコアが低いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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簡潔な健康リスク追跡スケールの変化 - 合計 (CHRT)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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自殺念慮および関連症状の自己報告尺度。 私たちの研究では、1 ～ 5 の回答スケールを使用しました。CHRT には 12 項目があり、合計スコアの可能な範囲は 12 ～ 60 です。スコアが高いほど、自殺念慮と自殺の危険性が高いことを示します。 |
ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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簡潔な健康リスク追跡尺度 (CHRT) の変化 - 傾向
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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傾向の下位尺度スコアには、絶望感、自尊心、社会的サポートの認識を評価する 9 項目が含まれており、研究で可能な範囲は 9 ～ 45 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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簡潔な健康リスク追跡尺度 (CHRT) の変更 - 自殺願望
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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CHRT の自殺念慮の下位尺度には 3 つの項目が含まれており、私たちの研究では 3 ～ 15 の範囲が考えられます。
スコアが高いほど、自殺念慮が高いことを示します。
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ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS) の変化
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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5 つの機能領域 (仕事、家庭管理、社会的余暇、個人的な余暇、親密な人間関係) における機能障害の自己報告尺度。 スコアの範囲は最小値 0 から最大値 40 までで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、12 週目 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施されるが、理想的には 12 週以降に参加するが、9 週間から 20 週間の範囲である可能性がある
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WHO の簡略形式の生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF) の変更 - 項目 1 生活の質
時間枠：ベースラインと治療終了の平均の差。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施され、理想的には 12 週間後に行われますが、9 週間から 20 週間の範囲である場合もあります。
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生活の質に関連する 4 つの領域 (身体的健康、心理的、社会的関係、および環境) の尺度。 項目 1 (生活の質) から提示されたデータ スコアの範囲は最小値 1 から最大値 5 までで、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。 |
ベースラインと治療終了の平均の差。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施され、理想的には 12 週間後に行われますが、9 週間から 20 週間の範囲である場合もあります。
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WHO の簡略形式の生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF) の変更 - 項目 2 の健康満足度
時間枠：ベースラインと治療終了の平均の差。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施され、理想的には 12 週間後に行われますが、9 週間から 20 週間の範囲である場合もあります。
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生活の質に関連する 4 つの領域 (身体的健康、心理的、社会的関係、および環境) の尺度。 データは項目 2 (健康満足度) から提示されます。 スコアの範囲は最小値 1 から最大値 5 までで、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。 |
ベースラインと治療終了の平均の差。治療終了評価は、参加者が参加した最後の治療セッションの後に実施され、理想的には 12 週間後に行われますが、9 週間から 20 週間の範囲である場合もあります。
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GAD - 7 全般性不安障害
時間枠：ベースラインから治療後6か月まで
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時間の経過に伴う参加者間の全般的な不安の尺度。 スコアの範囲は最小値 0 から最大値 21 までで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
ベースラインから治療後6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tracie M. Shea, PhD、Providence VA Medical Center, Providence, RI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1783-R
- I01RX001783 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
まだ開発されていない
IPD 共有時間枠
一次および二次研究結果の発表後
IPD 共有アクセス基準
現時点では未定
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。