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Efficacité comparative de deux traitements pour les vétérans atteints de SSPT

1 juillet 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Thérapie interpersonnelle pour les vétérans atteints de SSPT

Les problèmes interpersonnels tels que les conflits relationnels et l'isolement social sont courants chez les vétérans atteints de SSPT et constituent des obstacles à une adaptation post-traumatique réussie. Les principales interventions pour le SSPT dans les établissements d'AV, c'est-à-dire l'exposition prolongée, la thérapie de traitement cognitif et la TCC axée sur les traumatismes, ne ciblent pas directement ces difficultés relationnelles et de nombreux vétérans ne terminent pas ces traitements. Les approches de couple et de famille pour le TSPT abordent les problèmes relationnels, mais les problèmes logistiques font qu'il est difficile pour les couples d'assister aux séances et ces approches n'impliquent pas les vétérans socialement isolés ou célibataires. Il existe de plus en plus de preuves que la psychothérapie interpersonnelle (IPT) pour le SSPT peut être efficace pour réduire les symptômes et améliorer le fonctionnement interpersonnel. Cette étude, un essai contrôlé randomisé, vise à fournir des preuves quant à savoir si l'IPT pour le SSPT pourrait être un complément utile aux traitements actuels dispensés à l'AV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La forte relation entre l'état de stress post-traumatique (ESPT) et les problèmes interpersonnels est bien documentée. Le SSPT est fortement associé à la discorde relationnelle, à l'augmentation de la violence entre partenaires intimes et aux difficultés à se connecter avec les autres, conduisant à l'isolement social. Ces types de conflits, ainsi que le retrait social qui est courant chez les vétérans atteints de SSPT, réduisent les possibilités d'interaction du vétéran avec d'autres personnes qui le soutiennent et constituent un obstacle à une adaptation post-traumatique réussie. Les traitements qui ont été « déployés » à l'échelle nationale dans les VAMC, par exemple l'exposition prolongée, la thérapie de traitement cognitif et la TCC axée sur les traumatismes, ne ciblent pas directement ces difficultés relationnelles. De plus, les données montrent que seul un nombre limité d'anciens combattants se sont pleinement engagés dans ces interventions. Des interventions de thérapie de couple fondées sur des données probantes sont disponibles, mais ne sont pas réalisables sur le plan logistique pour de nombreux couples et ne traitent pas les problèmes de ceux qui sont socialement isolés. Cette application propose un essai clinique randomisé de psychothérapie interpersonnelle (IPT-PTSD) comme traitement pour les vétérans souffrant de SSPT et de problèmes relationnels. Les données pilotes suggèrent que ce type de traitement peut fournir une stratégie alternative utile pour les anciens combattants qui préféreraient une approche individuelle axée sur les relations. Les chercheurs proposent de comparer l'IPT-PTSD à l'exposition prolongée (PE), un traitement fondé sur des preuves pour le SSPT utilisé dans le système VHA. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'IPT-PTSD sera statistiquement équivalent à l'EP pour réduire la gravité des symptômes de l'ESPT et supérieur à l'EP pour améliorer le fonctionnement interpersonnel. L'IPT-PTSD est également supposé être plus efficace que l'EP pour améliorer l'adaptation sociale et la qualité de vie. Des analyses exploratoires examineront si l'IPT-PTSD est plus efficace que l'EP pour réduire les idées suicidaires, et examineront les médiateurs hypothétiques de l'amélioration des symptômes du PTSD dans l'IPT-PTSD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans de 18 ans ou plus
  • Traumatisme subi lors d'un déploiement dans une zone de guerre
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT et un score CAPS-5 minimum de 23
  • Avoir au moins un domaine de dysfonctionnement relationnel
  • Consentement à être randomisé

Critère d'exclusion:

  • Trouble actuel grave lié à l'utilisation de substances
  • Symptômes psychotiques actuels
  • Manie actuelle ou trouble bipolaire non médicamenté
  • Menace imminente de suicide ou d'homicide
  • Victime ou auteur de violence domestique grave au cours des 12 derniers mois
  • Reçoit actuellement une thérapie cognitivo-comportementale pour le SSPT
  • Début du traitement psychotrope ou modification de la posologie au cours des 4 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychothérapie interpersonnelle pour le SSPT
Intervention axée sur les relations traitant des symptômes du TSPT et des dysfonctionnements relationnels, 12 séances hebdomadaires
Comportemental: Thérapie interpersonnelle pour le SSPT
Traitement axé sur les relations qui se concentre sur les problèmes relationnels qui peuvent être causés ou entretenus par les symptômes du SSPT. Se compose de 12 séances hebdomadaires individuelles de 45 à 50 minutes. Comprend la psychoéducation, l'évaluation des relations (ou l'absence de) qui causent des problèmes au vétéran et la résolution des problèmes identifiés par des stratégies spécifiques (p. analyse de la communication, analyse de la décision, jeu de rôle). Les 2 dernières sessions se concentrent sur la consolidation de ce qui a été appris, sur les problèmes qui subsistent, sur l'identification des types de déclencheurs relationnels qui pourraient réactiver les symptômes et sur la résolution des sentiments liés à la fin.
Comparateur actif: Exposition prolongée
Intervention basée sur l'exposition, y compris l'exposition aux souvenirs et aux lieux et activités évités
Comportemental: Exposition prolongée
L'objectif est de permettre aux vétérans de revivre des événements traumatisants vécus pendant le service militaire dans un environnement sûr et favorable, et de reprendre des activités qu'ils avaient évitées. 12 séances hebdomadaires individuelles de 90 minutes. Comprend la psychoéducation, la rééducation respiratoire, l'exposition imaginale (rappel imaginal répété du traumatisme, y compris les détails sensoriels et les pensées et sentiments associés ressentis pendant le traumatisme), et avec le traumatisme, et l'exposition in vivo (confrontation systématique aux lieux et activités redoutés et évités).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines

Entretien structuré pour l'évaluation des symptômes du DSM-5 PTSD.

Les scores vont d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 80, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines
Modification de l'inventaire du fonctionnement interpersonnel (IIP-32)
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines

Mesure autodéclarée des difficultés interpersonnelles des vétérans.

Les scores vont d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 128, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la liste de contrôle du SSPT pour la version militaire du DSM-5 (PCL-M)
Délai: Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines

Mesure d'auto-évaluation des symptômes du DSM-5 PTSD.

Les scores vont d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 80, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines

Mesure d'auto-évaluation des symptômes d'humeur et d'anxiété.

Les scores vont d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 27, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines
Changement dans l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) - Autre significatif
Délai: Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines

Mesure d'auto-évaluation du soutien social subjectif d'un participant par rapport à l'autre significatif d'un participant.

Pour chaque sous-échelle, la moyenne des éléments est donc rapportée pour la sous-échelle de l'autre significatif : additionnez les éléments 1, 2, 5 et 10, puis divisez par 4. La plage peut aller de 1 à 7. Des scores inférieurs signifient un résultat pire.
Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) - Famille
Délai: Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines

Mesure d'auto-évaluation du soutien social subjectif d'un participant en ce qui concerne la famille d'un participant.

Pour chaque sous-échelle, la moyenne des éléments est donc rapportée pour la sous-échelle familiale : additionnez les éléments 3, 4, 8 et 11, puis divisez par 4. La plage peut aller de 1 à 7. Des scores inférieurs signifient un résultat pire.
Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines
Changement dans l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) - Amis
Délai: Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines

Mesure d'auto-évaluation du soutien social subjectif d'un participant en ce qui concerne la famille d'un participant.

Pour chaque sous-échelle, la moyenne des éléments est donc rapportée pour la sous-échelle des amis : additionnez les éléments 6, 7, 9 et 12, puis divisez par 4. La plage peut aller de 1 à 7. Des scores inférieurs signifient un résultat pire.
Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines
Modification de l'échelle concise de suivi des risques pour la santé - Total (CHRT)
Délai: Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines

Mesure d'auto-évaluation des idées suicidaires et des symptômes associés.

Notre étude a utilisé une échelle de réponse de 1 à 5. Le CHRT comporte 12 éléments et le score total peut aller de 12 à 60. Des scores plus élevés indiquent plus d'idées et de risques suicidaires.
Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines
Changement dans l'échelle concise de suivi des risques pour la santé (CHRT) - Propension
Délai: Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines

Le score de la sous-échelle de propension comprend 9 éléments évaluant, le désespoir, l'estime de soi et le soutien social perçu, et la plage possible pour notre étude est de 9 à 45

Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines
Modification de l'échelle concise de suivi des risques pour la santé (CHRT) - Pensées suicidaires
Délai: Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines
La sous-échelle CHRT Suicidal Thoughts comprend 3 items et a une plage possible dans notre étude de 3 à 15. Des scores plus élevés indiquent des pensées suicidaires plus élevées.
Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines
Changement dans l'échelle d'ajustement au travail et social (WSAS)
Délai: Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines

Mesure autodéclarée de la déficience fonctionnelle dans cinq domaines de fonctionnement (travail, gestion de la maison, loisirs sociaux, loisirs personnels, relations proches.

Les scores vont d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 40, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Au départ, semaine 12 (fin du traitement), 3 et 6 mois après le traitement. Évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement à laquelle le participant a assisté, idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines
Modification de la mesure abrégée de la qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF) - Point 1 Qualité de vie
Délai: Différence entre les moyennes de base et de fin de traitement. L'évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement que le participant a suivie idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines.

Mesure de quatre domaines liés à la qualité de vie : santé physique, psychologique, relations sociales et environnement. Données présentées à partir de l'item 1 (Qualité de vie)

Les scores vont d'une valeur minimale de 1 à une valeur maximale de 5, des scores inférieurs signifient un résultat pire.
Différence entre les moyennes de base et de fin de traitement. L'évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement que le participant a suivie idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines.
Modification de la mesure abrégée de la qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF) - Point 2 Satisfaction à l'égard de la santé
Délai: Différence entre les moyennes de base et de fin de traitement. L'évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement que le participant a suivie idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines.

Mesure de quatre domaines liés à la qualité de vie : santé physique, psychologique, relations sociales et environnement. Données présentées à partir de l'item 2 (Satisfaction à l'égard de la santé).

Les scores vont d'une valeur minimale de 1 à une valeur maximale de 5, des scores inférieurs signifient un résultat pire.
Différence entre les moyennes de base et de fin de traitement. L'évaluation de fin de traitement effectuée après la dernière séance de traitement que le participant a suivie idéalement après la semaine 12, mais peut aller de 9 à 20 semaines.
GAD - 7 Trouble Anxieux Généralisé
Délai: De base à 6 mois après le traitement

Mesure de l'anxiété généralisée chez les participants au fil du temps.

Les scores vont d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 21, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
De base à 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Georgetown University
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracie M. Shea, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1783-R
  • I01RX001783 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

pas encore développé

Délai de partage IPD

Suite à la publication des résultats de l'étude primaire et secondaire

Critères d'accès au partage IPD

incertain à ce stade

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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