Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost dvou léčebných postupů pro veterány s PTSD

1. července 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Interpersonální terapie pro veterány s PTSD

Mezilidské problémy, jako je konflikt ve vztazích a sociální izolace, jsou mezi veterány s PTSD běžné a slouží jako překážky úspěšného posttraumatického přizpůsobení. Hlavní intervence pro PTSD v zařízeních VA, tj. prodloužená expozice, terapie kognitivního zpracování a CBT zaměřená na trauma, se přímo nezaměřují na tyto problémy ve vztahu a mnoho veteránů tuto léčbu nedokončí. Párové a rodinné přístupy k PTSD řeší problémy ve vztazích, ale logistické problémy ztěžují párům účast na sezeních a tyto přístupy nezahrnují veterány, kteří jsou sociálně izolovaní nebo nesezdaní. Hromadí se důkazy, že interpersonální psychoterapie (IPT) pro PTSD může být účinná při snižování symptomů a zlepšování interpersonálního fungování. Tato studie, randomizovaná kontrolovaná studie, si klade za cíl poskytnout důkazy o tom, zda by IPT pro PTSD mohla být užitečným doplňkem k současné léčbě poskytované na VA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Silný vztah mezi posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a interpersonálními problémy je dobře zdokumentován. PTSD je vysoce spojena se vztahovými neshodami, zvýšeným násilím mezi partnery a obtížemi při navazování kontaktů s ostatními, což vede k sociální izolaci. Tyto typy konfliktů, stejně jako sociální stažení, které je běžné u veteránů s PTSD, zmenšují veteránovy příležitosti k interakci s ostatními, kteří ho podporují, a slouží jako překážka úspěšné posttraumatické adaptace. Léčby, které byly „zavedeny“ na národní úrovni ve VAMC, např. Prolonged Exposure, Cognitive Processing Therapy a Trauma-Focused CBT, se přímo nezaměřují na tyto problémy ve vztahu. Údaje navíc ukazují, že pouze omezený počet veteránů se plně zapojil do těchto intervencí. Intervence párové terapie založené na důkazech jsou dostupné, ale pro mnoho párů nejsou logisticky proveditelné a neřeší problémy těch, kteří jsou sociálně izolovaní. Tato aplikace navrhuje randomizovanou klinickou studii interpersonální psychoterapie (IPT-PTSD) jako léčbu pro veterány s PTSD a problémy ve vztazích. Pilotní data naznačují, že tento typ léčby může poskytnout užitečnou alternativní strategii pro veterány, kteří by preferovali individuální přístup zaměřený na vztahy. Vyšetřovatelé navrhují srovnání IPT-PTSD s prodlouženou expozicí (PE), což je léčba PTSD založená na důkazech používaná v systému VHA. Vyšetřovatelé předpokládají, že IPT-PTSD bude statisticky ekvivalentní PE při snižování závažnosti symptomů PTSD a lepší než PE při zlepšování interpersonálního fungování. Předpokládá se také, že IPT-PTSD je při zlepšování sociálního přizpůsobení a kvality života účinnější než PE. Průzkumné analýzy budou zkoumat, zda je IPT-PTSD účinnější než PE při snižování sebevražedných myšlenek, a budou zkoumat hypotetické mediátory zlepšení symptomů PTSD u IPT-PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni starší 18 let
  • Zažil trauma při nasazení ve válečné zóně
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro PTSD a minimální skóre CAPS-5 23
  • Mít alespoň jednu oblast vztahové dysfunkce
  • Souhlas s randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Současná těžká porucha užívání návykových látek
  • Současné psychotické příznaky
  • Současná mánie nebo neléčená bipolární porucha
  • Bezprostřední hrozba sebevraždy nebo vraždy
  • Oběť nebo pachatel závažného domácího násilí za posledních 12 měsíců
  • V současné době podstupuje kognitivně behaviorální terapii pro PTSD
  • Začátek psychotropní léčby nebo změna dávkování během předchozích 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interpersonální psychoterapie pro PTSD
Relačně zaměřená intervence zaměřená na symptomy PTSD a vztahové dysfunkce, 12 sezení týdně
Behaviorální: Interpersonální terapie pro PTSD
Relačně zaměřená léčba, která se zaměřuje na vztahové problémy, které mohou být způsobeny nebo udržovány symptomy PTSD. Skládá se z 12 individuálních týdenních sezení po 45 až 50 minutách. Zahrnuje psychovýchovu, hodnocení, které vztahy (nebo jejich nedostatek) způsobují veteránovi problémy, a řešení problémových oblastí identifikovaných prostřednictvím specifických strategií (např. analýza komunikace, analýza rozhodování, hraní rolí). Poslední 2 sezení se zaměřují na upevnění toho, co se naučili, jaké problémy přetrvávají, identifikaci typů spouštěčů vztahu, které by mohly znovu aktivovat symptomy, a řešení pocitů z ukončení.
Aktivní komparátor: Delší doba vystavení
Intervence založená na expozici včetně vystavení vzpomínkám a vyhýbaným místům a činnostem
Behaviorální: Delší doba vystavení
Cílem je umožnit veteránům znovu zažít traumatické události prožité během vojenské služby v bezpečném a podpůrném prostředí a znovu se zapojit do činností, kterým se vyhýbali. 12 individuálních lekcí týdně po 90 minutách. Skládá se z psychoedukace, rekvalifikace dýchání, imaginární expozice (opakované imaginární vzpomínání na trauma včetně smyslových detailů a souvisejících myšlenek a pocitů prožitých během traumatu) a s traumatem a in vivo expozice (systematické konfrontování obávaných a vyhýbaných míst a činností).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů

Strukturovaný rozhovor pro posouzení symptomů PTSD DSM-5.

Skóre se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 80, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů
Změna v inventáři interpersonálního fungování (IIP-32)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů

Self-report míra mezilidských potíží veteránů.

Skóre se pohybuje od minimální hodnoty 0 až po maximální hodnotu 128, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro vojenskou verzi DSM-5 (PCL-M)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů

Vlastní měření symptomů PTSD DSM-5.

Skóre se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 80, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů

Self report měření nálady a symptomů úzkosti.

Skóre se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů
Změna ve vícerozměrné škále vnímané sociální opory (MSPSS) – významné jiné
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů

Self-report míra subjektivní sociální opory účastníka s ohledem na jeho drahou polovičku.

Pro každou subškálu je uveden průměr položek, proto u Významné jiné subškály: Součet napříč položkami 1, 2, 5 a 10, poté vydělit 4. Rozsah může být od 1 do 7. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů
Změna ve vícerozměrné škále vnímané sociální opory (MSPSS) – rodina
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů

Self-report měření subjektivní sociální podpory účastníka s ohledem na rodinu účastníka.

Pro každou subškálu je uveden průměr položek, proto pro rodinnou subškálu: Součet napříč položkami 3, 4, 8 a 11 a poté vydělit 4. Rozsah může být od 1 do 7. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů
Změna ve vícerozměrné škále vnímané sociální podpory (MSPSS) - Přátelé
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů

Self-report měření subjektivní sociální podpory účastníka s ohledem na rodinu účastníka.

Pro každou subškálu je uveden průměr položek, proto pro subškálu Přátelé: Součet napříč položkami 6, 7, 9 a 12 a poté vydělit 4. Rozsah může být od 1 do 7. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů
Změna ve stručné stupnici sledování zdravotních rizik – celkem (CHRT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů

Vlastní hlášení měření sebevražedných myšlenek a souvisejících symptomů.

Naše studie používala škálu odezvy od 1 do 5. CHRT má 12 položek a celkové skóre má možný rozsah 12 až 60. Vyšší skóre značí více sebevražedných myšlenek a rizika.
Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů
Změna ve stručné škále sledování zdravotních rizik (CHRT) – sklon
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů

Skóre subškály sklonu zahrnuje 9 položek hodnotících, beznaděj, sebehodnotu a vnímanou sociální podporu a možné rozmezí pro naši studii je 9 až 45

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů
Změna ve stručné škále sledování zdravotních rizik (CHRT) – sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů
Subškála CHRT Suicidal Thoughts zahrnuje 3 položky a v naší studii má možný rozsah od 3 do 15. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů
Změna na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů

Self-report měření funkčního poškození v pěti oblastech fungování (práce, domácí management, společenský volný čas, osobní volno, blízké vztahy.

Skóre se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 40, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 12 (konec léčby), 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení konce léčby provedené po posledním sezení, kterého se účastník zúčastnil v ideálním případě po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů
Změna ve zkrácené formě měření kvality života WHO (WHOQOL-BREF) – Položka 1 Kvalita života
Časové okno: Rozdíl mezi základní linií a průměrem konce léčby. Hodnocení konce léčby prováděné po posledním léčebném sezení, kterého se účastník zúčastnil ideálně po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů.

Měří čtyři oblasti související s kvalitou života: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí. Údaje prezentované z položky 1 (Kvalita života)

Skóre se pohybuje od minimální hodnoty 1 do maximální hodnoty 5, nižší skóre znamená horší výsledek.
Rozdíl mezi základní linií a průměrem konce léčby. Hodnocení konce léčby prováděné po posledním léčebném sezení, kterého se účastník zúčastnil ideálně po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů.
Změna v krátké formě měření kvality života WHO (WHOQOL-BREF) – Položka 2 Spokojenost se zdravím
Časové okno: Rozdíl mezi základní linií a průměrem konce léčby. Hodnocení konce léčby prováděné po posledním léčebném sezení, kterého se účastník zúčastnil ideálně po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů.

Měří čtyři oblasti související s kvalitou života: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí. Údaje uvedené v bodu 2 (Spokojenost se zdravím).

Skóre se pohybuje od minimální hodnoty 1 do maximální hodnoty 5, nižší skóre znamená horší výsledek.
Rozdíl mezi základní linií a průměrem konce léčby. Hodnocení konce léčby prováděné po posledním léčebném sezení, kterého se účastník zúčastnil ideálně po 12. týdnu, ale může se pohybovat od 9 do 20 týdnů.
GAD - 7 Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě

Míra generalizované úzkosti mezi účastníky v průběhu času.

Skóre se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Georgetown University
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracie M. Shea, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1783-R
  • I01RX001783 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ještě nevyvinuté

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků primární a sekundární studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

v tuto chvíli nejistý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Interpersonální terapie pro PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit