两种治疗方法对患有 PTSD 的退伍军人的比较效果
2021年7月1日 更新者：VA Office of Research and Development
患有 PTSD 的退伍军人的人际关系治疗
人际关系冲突和社会孤立等人际关系问题在患有 PTSD 的退伍军人中很常见，并且是成功进行创伤后调整的障碍。
在 VA 设施中针对 PTSD 的主要干预措施，即长时间暴露、认知处理疗法和以创伤为中心的 CBT，并不直接针对这些关系困难，许多退伍军人没有完成这些治疗。
针对 PTSD 的夫妻和家庭方法解决关系问题，但后勤问题使夫妻难以参加会议，并且这些方法不涉及社会孤立或未婚的退伍军人。
越来越多的证据表明，针对 PTSD 的人际心理治疗 (IPT) 可有效减轻症状和改善人际功能。
这项研究是一项随机对照试验，旨在提供证据证明针对 PTSD 的 IPT 是否可以作为 VA 当前治疗的有益补充。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 与人际关系问题之间的密切关系已得到充分证明。
创伤后应激障碍与关系不和、亲密伴侣暴力增加以及与他人联系困难密切相关，从而导致社会孤立。
这些类型的冲突，以及在患有 PTSD 的退伍军人中常见的社会退缩，减少了退伍军人与支持他人互动的机会，并成为成功进行创伤后调整的障碍。
在 VAMC 中已在全国范围内“推出”的治疗方法，例如，长期接触疗法、认知加工疗法和以创伤为中心的 CBT，并不直接针对这些关系困难。
此外，数据显示只有少数退伍军人充分参与了这些干预措施。
夫妻治疗的循证干预是可行的，但对许多夫妻来说在逻辑上不可行，也没有解决社会孤立者的问题。
本申请提出了人际心理治疗 (IPT-PTSD) 的随机临床试验，用于治疗患有 PTSD 和人际关系问题的退伍军人。
试点数据表明，这种类型的治疗可能为更喜欢个人的、以关系为中心的方法的退伍军人提供一种有用的替代策略。
研究人员建议将 IPT-PTSD 与长时间暴露 (PE) 进行比较，后者是 VHA 系统中使用的一种基于证据的 PTSD 治疗方法。
研究人员假设 IPT-PTSD 在降低 PTSD 症状严重程度方面在统计学上与 PE 相当，在改善人际功能方面优于 PE。
IPT-PTSD 也被假设在改善社会适应和生活质量方面比 PE 更有效。
探索性分析将检查 IPT-PTSD 在减少自杀意念方面是否比 PE 更有效，并将检查 IPT-PTSD 中 PTSD 症状改善的假设介质。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的退伍军人
- 部署到战区时遭受创伤
- 满足 PTSD 的 DSM-5 标准和最低 CAPS-5 分数 23
- 至少有一个方面的关系功能障碍
- 同意被随机化
排除标准：
- 当前严重的物质使用障碍
- 目前的精神病症状
- 当前的躁狂症或未经药物治疗的双相情感障碍
- 迫在眉睫的自杀或杀人威胁
- 过去 12 个月内严重家庭暴力的受害者或施暴者
- 目前正在接受 PTSD 的认知行为治疗
- 前 4 周内开始服用精神药物或改变剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创伤后应激障碍的人际心理治疗
针对 PTSD 症状和关系功能障碍的以关系为中心的干预，每周 12 次
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以关系为中心的治疗，侧重于可能由 PTSD 症状引起或维持的关系问题。
由 12 个每周 45 至 50 分钟的课程组成。
包括心理教育，评估哪些关系（或缺乏）给退伍军人带来问题，并解决通过特定策略（例如
沟通分析、决策分析、角色扮演）。
最后 2 节的重点是巩固所学知识、仍然存在的问题、确定可能重新激活症状的关系触发类型，以及处理终止关系的感受。
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有源比较器：长期接触
基于暴露的干预，包括暴露于记忆和避免的地方和活动
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目的是让退伍军人在安全和支持的环境中重新体验服兵役期间经历的创伤事件，并重新参与他们一直避免的活动。
每周 12 节 90 分钟的单独课程。
包括心理教育、呼吸再训练、想象暴露（对创伤的重复想象回忆，包括感官细节，以及在创伤期间经历的相关想法和感受），以及创伤和体内暴露（系统地面对害怕和回避的地方和活动）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表的变化 (CAPS-5)
大体时间：基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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用于评估 DSM-5 PTSD 症状的结构化访谈。 分数范围从最小值 0 到最大值 80，分数越高意味着结果越差。 |
基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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人际功能清单的变化 (IIP-32)
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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退伍军人人际关系困难的自我报告措施。 分数范围从最小值 0 到最大值 128，分数越高意味着结果越差。 |
基线、4 周、8 周、12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 军用版 (PCL-M) 的 PTSD 检查表变更
大体时间：基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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DSM-5 PTSD 症状的自我报告测量。 分数范围从最小值 0 到最大值 80，分数越高意味着结果越差。 |
基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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患者健康问卷 (PHQ) 的变化
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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情绪和焦虑症状的自我报告测量。 分数范围从最小值 0 到最大值 27，分数越高意味着结果越差。 |
基线、4 周、8 周、12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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感知社会支持 (MSPSS) 多维量表的变化 - 重要的其他
大体时间：基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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参与者对参与者的重要他人的主观社会支持的自我报告测量。 因此，对于每个子量表，报告重要其他子量表的项目平均值：对项目 1、2、5 和 10 求和，然后除以 4。范围可以是 1 - 7。分数越低意味着结果越差。 |
基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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感知社会支持 (MSPSS) 多维量表的变化 - 家庭
大体时间：基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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参与者对参与者家庭的主观社会支持的自我报告测量。 因此，对于每个子量表，报告家庭子量表的项目平均值：项目 3、4、8 和 11 的总和然后除以 4。范围可以是 1 - 7。分数越低意味着结果越差。 |
基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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感知社会支持 (MSPSS) 多维量表的变化 - 朋友
大体时间：基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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参与者对参与者家庭的主观社会支持的自我报告测量。 因此，对于每个子量表，为朋友子量表报告项目的平均值：项目 6、7、9 和 12 的总和然后除以 4。范围可以是 1 - 7。分数越低意味着结果越差。 |
基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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简明健康风险跟踪量表的变化 - 总计 (CHRT)
大体时间：基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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自杀意念和相关症状的自我报告措施。 我们的研究使用 1 到 5 的反应量表。CHRT 有 12 个项目，总分的可能范围是 12 到 60。分数越高表明自杀意念和风险越大。 |
基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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简明健康风险追踪量表 (CHRT) 的变化 - 倾向
大体时间：基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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倾向分量表得分包括9个项目评估，绝望，自我价值和感知社会支持，我们研究的可能范围是9到45 较高的分数表示较差的结果。 |
基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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简明健康风险追踪量表 (CHRT) 的变化 - 自杀念头
大体时间：基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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CHRT 自杀念头子量表包括 3 个项目，在我们的研究中可能的范围是 3 到 15。
较高的分数表示较高的自杀念头。
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基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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工作和社会适应量表的变化 (WSAS)
大体时间：基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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自我报告衡量五个功能领域（工作、家庭管理、社交休闲、个人休闲、亲密关系）的功能障碍。 分数范围从最小值 0 到最大值 40，分数越高意味着结果越差。 |
基线、第 12 周（治疗结束）、治疗后 3 个月和 6 个月。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但可能从 9 到 20 周不等
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WHO 生活质量简表 (WHOQOL-BREF) 的变化 - 第 1 项生活质量
大体时间：基线和治疗结束手段之间的差异。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但范围可能从 9 到 20 周不等。
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衡量与生活质量相关的四个领域：身体健康、心理、社会关系和环境。 第 1 项（生活质量）中提供的数据 分数范围从最小值 1 到最大值 5，分数越低意味着结果越差。 |
基线和治疗结束手段之间的差异。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但范围可能从 9 到 20 周不等。
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WHO 生活质量简表 (WHOQOL-BREF) 的变化 - 第 2 项健康满意度
大体时间：基线和治疗结束手段之间的差异。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但范围可能从 9 到 20 周不等。
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衡量与生活质量相关的四个领域：身体健康、心理、社会关系和环境。 数据来自项目 2（健康满意度）。 分数范围从最小值 1 到最大值 5，分数越低意味着结果越差。 |
基线和治疗结束手段之间的差异。在最后一次治疗后进行的治疗结束评估参与者理想地在第 12 周后参加，但范围可能从 9 到 20 周不等。
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GAD - 7 广泛性焦虑症
大体时间：基线至治疗后 6 个月
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随着时间的推移，参与者普遍焦虑的衡量标准。 分数范围从最小值 0 到最大值 21，分数越高意味着结果越差。 |
基线至治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracie M. Shea, PhD、Providence VA Medical Center, Providence, RI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D1783-R
- I01RX001783 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
尚未开发
IPD 共享时间框架
主要和次要研究结果发表后
IPD 共享访问标准
目前不确定
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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创伤后应激障碍的临床试验
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