Eficacia comparativa de dos tratamientos para veteranos con PTSD
1 de julio de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development
Terapia interpersonal para veteranos con PTSD
Los problemas interpersonales, como los conflictos en las relaciones y el aislamiento social, son comunes entre los veteranos con PTSD y sirven como barreras para un ajuste postraumático exitoso.
Las principales intervenciones para el PTSD en las instalaciones de VA, es decir, la exposición prolongada, la terapia de procesamiento cognitivo y la TCC centrada en el trauma, no se enfocan directamente en estas dificultades de relación y muchos veteranos no completan estos tratamientos.
Los enfoques de pareja y familia para el PTSD abordan los problemas de relación, pero los problemas logísticos dificultan que las parejas asistan a las sesiones y estos enfoques no involucran a veteranos socialmente aislados o solteros.
Cada vez hay más pruebas de que la Psicoterapia Interpersonal (IPT) para el TEPT puede ser eficaz para reducir los síntomas y mejorar el funcionamiento interpersonal.
Este estudio, un ensayo controlado aleatorizado, tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre si la IPT para el PTSD podría ser una adición útil a los tratamientos actuales administrados en el VA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuerte relación entre el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y los problemas interpersonales está bien documentada.
El PTSD está altamente asociado con la discordia en las relaciones, el aumento de la violencia de la pareja íntima y las dificultades para conectarse con los demás, lo que lleva al aislamiento social.
Estos tipos de conflictos, así como el retraimiento social que es común entre los Veteranos con PTSD, disminuyen las oportunidades del Veterano para interactuar con otras personas que lo apoyan y sirven como una barrera para el ajuste postraumático exitoso.
Los tratamientos que se han "implementado" a nivel nacional en los VAMC, por ejemplo, exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo y TCC centrada en el trauma, no se enfocan directamente en estas dificultades de relación.
Además, los datos muestran que solo un número limitado de Veteranos se ha comprometido plenamente con estas intervenciones.
Las intervenciones de terapia de pareja basadas en la evidencia están disponibles, pero no son logísticamente factibles para muchas parejas y no abordan los problemas de aquellos que están socialmente aislados.
Esta aplicación propone un ensayo clínico aleatorizado de psicoterapia interpersonal (IPT-PTSD) como tratamiento para veteranos con PTSD y problemas de pareja.
Los datos piloto sugieren que este tipo de tratamiento puede proporcionar una estrategia alternativa útil para los Veteranos que prefieren un enfoque individual centrado en la relación.
Los investigadores proponen comparar IPT-PTSD con la exposición prolongada (PE), un tratamiento basado en la evidencia para el PTSD utilizado en el sistema VHA.
Los investigadores plantean la hipótesis de que IPT-PTSD será estadísticamente equivalente a PE en la reducción de la gravedad de los síntomas de PTSD y superior a PE en la mejora del funcionamiento interpersonal.
También se plantea la hipótesis de que IPT-PTSD es más eficaz que PE para mejorar el ajuste social y la calidad de vida.
Los análisis exploratorios examinarán si IPT-PTSD es más eficaz que PE para reducir la ideación suicida y examinarán los mediadores hipotéticos de la mejoría en los síntomas de PTSD en IPT-PTSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos mayores de 18 años
- Trauma experimentado mientras estaba desplegado en una zona de guerra
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT y una puntuación mínima de CAPS-5 de 23
- Tener al menos un área de disfunción en la relación
- Consentimiento para ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Trastorno grave actual por consumo de sustancias
- Síntomas psicóticos actuales
- Manía actual o trastorno bipolar no medicado
- Amenaza inminente de suicidio u homicidio
- Víctima o perpetrador de violencia doméstica severa en los últimos 12 meses
- Actualmente recibe terapia cognitiva conductual para el TEPT
- Inicio de medicación psicotrópica o cambio de dosis en las 4 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia interpersonal para el TEPT
Intervención centrada en las relaciones que aborda los síntomas del TEPT y las disfunciones en las relaciones, 12 sesiones semanales
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Tratamiento centrado en las relaciones que se centra en los problemas de relación que pueden ser causados o mantenidos por los síntomas del PTSD.
Consta de 12 sesiones semanales individuales de 45 a 50 minutos.
Incluye psicoeducación, evaluando qué relaciones (o la falta de ellas) están causando problemas para el Veterano y abordando las áreas problemáticas identificadas a través de estrategias específicas (p.
análisis de comunicación, análisis de decisiones, juego de roles).
Las últimas 2 sesiones se enfocan en consolidar lo que se ha aprendido, qué problemas quedan, identificar los tipos de desencadenantes de relaciones que podrían reactivar los síntomas y abordar los sentimientos sobre la terminación.
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Comparador activo: Exposición prolongada
Intervención basada en la exposición, incluida la exposición a recuerdos y lugares y actividades evitados
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El objetivo es permitir que los veteranos vuelvan a experimentar eventos traumáticos experimentados durante el servicio militar en un entorno seguro y de apoyo, y que vuelvan a participar en actividades que han estado evitando.
12 sesiones semanales individuales de 90 minutos.
Consiste en psicoeducación, reentrenamiento de la respiración, exposición imaginal (recuerdo imaginativo repetido del trauma, incluidos detalles sensoriales y pensamientos y sentimientos asociados experimentados durante el trauma), y con trauma, y exposición in vivo (enfrentamiento sistemático de lugares y actividades temidos y evitados).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Entrevista estructurada para la evaluación de los síntomas del TEPT del DSM-5. Las puntuaciones van desde un valor mínimo de 0 hasta un valor máximo de 80, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Cambio en el Inventario de Funcionamiento Interpersonal (IIP-32)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final del tratamiento), 3 y 6 meses después del tratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Medida de autoinforme de las dificultades interpersonales de los veteranos. Las puntuaciones van desde un valor mínimo de 0 hasta un valor máximo de 128, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final del tratamiento), 3 y 6 meses después del tratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación de TEPT para la versión militar del DSM-5 (PCL-M)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Medida de autoinforme de los síntomas de TEPT del DSM-5. Las puntuaciones van desde un valor mínimo de 0 hasta un valor máximo de 80, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final del tratamiento), 3 y 6 meses después del tratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Medida de autoinforme del estado de ánimo y los síntomas de ansiedad. Las puntuaciones van desde un valor mínimo de 0 hasta un valor máximo de 27, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final del tratamiento), 3 y 6 meses después del tratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Cambio en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) - Otro significativo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Medida de autoinforme del apoyo social subjetivo de un participante con respecto a su pareja. Para cada subescala, se informa la media de los elementos, por lo tanto, para la subescala Otro significativo: sume los elementos 1, 2, 5 y 10, luego divida por 4. El rango puede ser de 1 a 7. Las puntuaciones más bajas significan un peor resultado. |
Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Cambio en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) - Familia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Medida de autoinforme del apoyo social subjetivo de un participante con respecto a la familia de un participante. Para cada subescala, se informa la media de los elementos, por lo tanto, para la subescala familiar: sume los elementos 3, 4, 8 y 11 y luego divida por 4. El rango puede ser de 1 a 7. Las puntuaciones más bajas significan un peor resultado. |
Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Cambio en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) - Amigos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Medida de autoinforme del apoyo social subjetivo de un participante con respecto a la familia de un participante. Para cada subescala, se informa la media de los elementos, por lo tanto, para la subescala de amigos: sume los elementos 6, 7, 9 y 12 y luego divida por 4. El rango puede ser de 1 a 7. Las puntuaciones más bajas significan un peor resultado. |
Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Cambio en la Escala Concisa de Seguimiento de Riesgos para la Salud - Total (CHRT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Medida de autoinforme de ideación suicida y síntomas relacionados. Nuestro estudio utilizó una escala de respuesta de 1 a 5. El CHRT tiene 12 ítems, y la puntuación total tiene un rango posible de 12 a 60. Las puntuaciones más altas indican más ideación y riesgo suicida. |
Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Cambio en la Escala Concisa de Seguimiento de Riesgos para la Salud (CHRT) - Propensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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La puntuación de la subescala de propensión incluye 9 elementos que evalúan la desesperanza, la autoestima y el apoyo social percibido, y el rango posible para nuestro estudio es de 9 a 45 Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Cambio en la Escala Concisa de Seguimiento de Riesgos para la Salud (CHRT) - Pensamientos Suicidas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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La subescala CHRT Suicidal Thoughts incluye 3 ítems y tiene un rango posible en nuestro estudio de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas indican pensamientos suicidas más altos.
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Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Cambio en la Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Medida de autoinforme de deterioro funcional en cinco áreas de funcionamiento (trabajo, gestión del hogar, ocio social, ocio personal, relaciones cercanas). Las puntuaciones van desde un valor mínimo de 0 hasta un valor máximo de 40, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Línea de base, semana 12 (fin de tratamiento), 3 y 6 meses postratamiento. Evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas
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Cambio en la medida abreviada de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF) - Ítem 1 Calidad de vida
Periodo de tiempo: Diferencia entre las medias al inicio y al final del tratamiento. La evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas.
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Medida de cuatro dominios relacionados con la calidad de vida: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Datos presentados del Ítem 1 (Calidad de Vida) Las puntuaciones van desde un valor mínimo de 1 hasta un valor máximo de 5, las puntuaciones más bajas significan un peor resultado. |
Diferencia entre las medias al inicio y al final del tratamiento. La evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas.
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Cambio en la medida abreviada de la calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF) - Ítem 2 Satisfacción con la salud
Periodo de tiempo: Diferencia entre las medias al inicio y al final del tratamiento. La evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas.
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Medida de cuatro dominios relacionados con la calidad de vida: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Datos presentados del Ítem 2 (Satisfacción con la Salud). Las puntuaciones van desde un valor mínimo de 1 hasta un valor máximo de 5, las puntuaciones más bajas significan un peor resultado. |
Diferencia entre las medias al inicio y al final del tratamiento. La evaluación del final del tratamiento realizada después de la última sesión de tratamiento a la que asistió el participante idealmente después de la semana 12, pero podría oscilar entre 9 y 20 semanas.
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TAG - 7 Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del tratamiento
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Medida de la ansiedad generalizada entre los participantes a lo largo del tiempo. Las puntuaciones van desde un valor mínimo de 0 hasta un valor máximo de 21, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Línea de base a 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracie M. Shea, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1783-R
- I01RX001783 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
aún no desarrollado
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio primario y secundario
Criterios de acceso compartido de IPD
incierto en este punto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .