Jämförande effektivitet av två behandlingar för veteraner med PTSD
1 juli 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Interpersonell terapi för veteraner med PTSD
Interpersonella problem som relationskonflikter och social isolering är vanliga bland veteraner med PTSD och fungerar som hinder för framgångsrik posttraumatisk anpassning.
De huvudsakliga interventionerna för PTSD vid VA-anläggningar, det vill säga långvarig exponering, kognitiv bearbetningsterapi och traumafokuserad KBT, riktar sig inte direkt mot dessa relationssvårigheter och många veteraner slutför inte dessa behandlingar.
Par- och familjemetoder för PTSD tar upp relationsproblem, men logistiska problem gör det svårt för par att delta i sessioner och dessa tillvägagångssätt involverar inte veteraner som är socialt isolerade eller ogifta.
Det finns ackumulerande bevis för att interpersonell psykoterapi (IPT) för PTSD kan vara effektiv för att minska symtom och förbättra interpersonell funktion.
Denna studie, en randomiserad kontrollerad studie, syftar till att ge bevis för huruvida IPT för PTSD kan vara ett användbart tillägg till nuvarande behandlingar som levereras vid VA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det starka sambandet mellan posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och interpersonella problem är väl dokumenterat.
PTSD är starkt förknippat med relationsskillnader, ökat våld i nära relationer och svårigheter att få kontakt med andra, vilket leder till social isolering.
Dessa typer av konflikter, såväl som det sociala tillbakadragandet som är vanligt bland veteraner med PTSD, minskar veteranens möjligheter till interaktion med stödjande andra och fungerar som ett hinder för framgångsrik posttraumatisk anpassning.
Behandlingar som har "rullats ut" nationellt i VAMC, t.ex. långvarig exponering, kognitiv bearbetningsterapi och traumafokuserad KBT, riktar sig inte direkt mot dessa relationssvårigheter.
Dessutom visar data att endast ett begränsat antal veteraner har engagerat sig fullt ut i dessa insatser.
Evidensbaserade insatser av parterapi är tillgängliga, men är inte logistiskt genomförbara för många par och tar inte upp problemen för de som är socialt isolerade.
Denna ansökan föreslår en randomiserad klinisk prövning av interpersonell psykoterapi (IPT-PTSD) som en behandling för veteraner med PTSD och relationsproblem.
Pilotdata tyder på att denna typ av behandling kan ge en användbar alternativ strategi för veteraner som skulle föredra ett individuellt, relationsfokuserat tillvägagångssätt.
Utredarna föreslår att man jämför IPT-PTSD med förlängd exponering (PE), en evidensbaserad behandling för PTSD som används i VHA-systemet.
Utredarna antar att IPT-PTSD kommer att vara statistiskt likvärdig med PE när det gäller att minska svårighetsgraden av PTSD-symptom, och överlägsen PE när det gäller att förbättra interpersonell funktion.
IPT-PTSD antas också vara effektivare än PE för att förbättra social anpassning och livskvalitet.
Explorativa analyser kommer att undersöka om IPT-PTSD är mer effektivt än PE för att minska självmordstankar, och kommer att undersöka hypotetiska mediatorer för förbättring av PTSD-symtom vid IPT-PTSD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner 18 år eller äldre
- Upplevde trauma när han var utplacerad till en krigszon
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för PTSD och ett minimum CAPS-5-poäng på 23
- Har minst ett område av relationsdysfunktion
- Samtycke till att bli randomiserad
Exklusions kriterier:
- Aktuell allvarlig missbruksstörning
- Aktuella psykotiska symtom
- Aktuell mani eller omedicinerad bipolär sjukdom
- Överhängande hot om självmord eller mord
- Offer eller förövare av grovt våld i hemmet under de senaste 12 månaderna
- Får för närvarande kognitiv beteendeterapi för PTSD
- Psykotrop medicin start eller dosändring inom de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interpersonell psykoterapi för PTSD
Relationsfokuserad intervention som tar itu med PTSD-symtom och relationsstörningar, 12 sessioner i veckan
|
Relationsfokuserad behandling som fokuserar på relationsproblem som kan orsakas eller upprätthållas av PTSD-symtom.
Består av 12 individuella veckopass på 45 till 50 minuter.
Inkluderar psykoedukation, bedömning av vilka relationer (eller brist på) som orsakar problem för veteranen och ta itu med problemområden som identifierats genom specifika strategier (t.ex.
kommunikationsanalys, beslutsanalys, rollspel).
De sista 2 sessionerna fokuserar på att konsolidera det som har lärt sig, vilka problem som återstår, identifiera typer av relationstriggers som kan återaktivera symtom och ta itu med känslor kring uppsägning.
|
|
Aktiv komparator: Lång exponering
Exponeringsbaserad intervention inklusive exponering för minnen och undvikna platser och aktiviteter
|
Syftet är att tillåta veteraner att återuppleva traumatiska händelser som upplevts under militärtjänsten i en säker och stödjande miljö, och att åter engagera sig i aktiviteter som de har undvikit.
12 individuella veckopass på 90 minuter.
Består av psykoedukation, andningsträning, imaginell exponering (upprepad imaginär återkallelse av traumat inklusive sensoriska detaljer, och associerade tankar och känslor som upplevts under traumat), och med trauma och exponering in vivo (systematiskt konfrontera fruktade och undvikna platser och aktiviteter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
Strukturerad intervju för bedömning av DSM-5 PTSD-symtom. Poäng varierar från ett lägsta värde på 0 till ett maximalt värde på 80, högre poäng betyder ett sämre resultat. |
Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
|
Förändring i inventering av interpersonell funktion (IIP-32)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
Självrapporterande mått på Veterans interpersonella svårigheter. Poäng varierar från ett minimivärde på 0 till ett maximalt värde på 128, högre poäng betyder ett sämre resultat. |
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i PTSD-checklista för DSM-5 Military Version (PCL-M)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
Självrapporteringsmått på DSM-5 PTSD-symtom. Poäng varierar från ett lägsta värde på 0 till ett maximalt värde på 80, högre poäng betyder ett sämre resultat. |
Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
|
Ändring i Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
Självrapport mått på humör och ångestsymptom. Poäng varierar från ett minimivärde på 0 till ett maximalt värde på 27, högre poäng betyder ett sämre resultat. |
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
|
Förändring i multidimensionell skala av upplevt socialt stöd (MSPSS) - Signifikant annat
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
Självrapporteringsmått på en deltagares subjektiva sociala stöd med avseende på en deltagares signifikanta andra. För varje underskala rapporteras medelvärdet av objekt därför för underskalan Signifikant annat: Summa över objekten 1, 2, 5 och 10, dividera sedan med 4. Området kan vara från 1 - 7. Lägre poäng betyder ett sämre resultat. |
Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
|
Förändring i multidimensionell skala av upplevt socialt stöd (MSPSS) - Familj
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
Självrapporteringsmått på en deltagares subjektiva sociala stöd med hänsyn till en deltagares familj. För varje delskala rapporteras medelvärdet av objekt därför för familjeunderskalan: Summa över objekten 3, 4, 8 och 11 dividera sedan med 4. Området kan vara från 1 - 7. Lägre poäng betyder ett sämre resultat. |
Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
|
Förändring i multidimensionell skala av upplevt socialt stöd (MSPSS) - Vänner
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
Självrapporteringsmått på en deltagares subjektiva sociala stöd med hänsyn till en deltagares familj. För varje underskala rapporteras medelvärdet av objekt därför för Friends Subscale: Summa över objekt 6, 7, 9 och 12 och dividera sedan med 4. Området kan vara från 1 - 7. Lägre poäng betyder ett sämre resultat. |
Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
|
Förändring i kortfattad hälsoriskskala – totalt (CHRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
Självrapport mått på självmordstankar och relaterade symtom. Vår studie använde en svarsskala från 1 till 5. CHRT har 12 artiklar, och den totala poängen har ett möjligt intervall på 12 till 60. Högre poäng indikerar fler självmordstankar och risker. |
Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
|
Förändring i kortfattad hälsoriskskala (CHRT) - Benägenhet
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
Benägenhetssubskalepoängen inkluderar 9 bedömningsobjekt, hopplöshet, självvärde och upplevt socialt stöd, och det möjliga intervallet för vår studie är 9 till 45 Högre poäng tyder på sämre resultat. |
Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
|
Förändring i kortfattad hälsoriskskala (CHRT) - självmordstankar
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
CHRT Suicidal Thoughts subskalan innehåller 3 punkter och har ett möjligt intervall i vår studie från 3 till 15.
Högre poäng indikerar högre självmordstankar.
|
Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
|
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
Självrapporteringsmått på funktionsnedsättning inom fem funktionsområden (arbete, hushållning, social fritid, personlig fritid, nära relationer. Poäng varierar från ett minimivärde på 0 till ett maximalt värde på 40, högre poäng betyder ett sämre resultat. |
Baslinje, vecka 12 (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader efter behandling. Utvärdering av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltagaren helst närvarade efter vecka 12 men kan variera från 9 till 20 veckor
|
|
Förändring i WHO:s kortformiga livskvalitetsmått (WHOQOL-BREF) - Punkt 1 Livskvalitet
Tidsram: Skillnaden mellan Baseline och End of Treatment betyder. Bedömning av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltog helst efter vecka 12 men kunde variera från 9 till 20 veckor.
|
Mått på fyra domäner relaterade till livskvalitet: fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö. Data presenteras från punkt 1 (Livskvalitet) Poäng varierar från ett lägsta värde på 1 till ett maximalt värde på 5, lägre poäng betyder ett sämre resultat. |
Skillnaden mellan Baseline och End of Treatment betyder. Bedömning av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltog helst efter vecka 12 men kunde variera från 9 till 20 veckor.
|
|
Förändring i WHO:s kortformiga livskvalitetsmått (WHOQOL-BREF) - Punkt 2 Tillfredsställelse med hälsa
Tidsram: Skillnaden mellan Baseline och End of Treatment betyder. Bedömning av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltog helst efter vecka 12 men kunde variera från 9 till 20 veckor.
|
Mått på fyra domäner relaterade till livskvalitet: fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö. Data presenteras från punkt 2 (Nöjd med hälsa). Poäng varierar från ett lägsta värde på 1 till ett maximalt värde på 5, lägre poäng betyder ett sämre resultat. |
Skillnaden mellan Baseline och End of Treatment betyder. Bedömning av avslutad behandling som utfördes efter den sista behandlingssessionen deltog helst efter vecka 12 men kunde variera från 9 till 20 veckor.
|
|
GAD - 7 Generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter behandling
|
Mått på generaliserad ångest bland deltagare över tid. Poäng varierar från ett minimivärde på 0 till ett maximalt värde på 21, högre poäng betyder ett sämre resultat. |
Baslinje till 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tracie M. Shea, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1783-R
- I01RX001783 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
inte utvecklat ännu
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av primära och sekundära studieresultat
Kriterier för IPD Sharing Access
osäker vid denna tidpunkt
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .