Сравнительная эффективность двух методов лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
1 июля 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Межличностная терапия для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Межличностные проблемы, такие как конфликт в отношениях и социальная изоляция, распространены среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и служат барьерами для успешной посттравматической адаптации.
Основные вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве в учреждениях по оказанию помощи ветеранам, то есть длительное воздействие, когнитивно-процессинговая терапия и КПТ, сфокусированная на травме, не нацелены напрямую на эти трудности в отношениях, и многие ветераны не завершают это лечение.
Подходы к парам и семьям при посттравматическом стрессовом расстройстве решают проблемы взаимоотношений, но проблемы с материально-техническим обеспечением мешают парам посещать сеансы, и эти подходы не включают ветеранов, которые социально изолированы или не состоят в браке.
Появляется все больше доказательств того, что межличностная психотерапия (ИПТ) при посттравматическом стрессовом расстройстве может быть эффективной для уменьшения симптомов и улучшения межличностных отношений.
Это исследование, рандомизированное контролируемое исследование, направлено на предоставление доказательств того, может ли ИПТ при посттравматическом стрессовом расстройстве быть полезным дополнением к текущим методам лечения, проводимым в VA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Сильная связь между посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и межличностными проблемами хорошо задокументирована.
Посттравматическое стрессовое расстройство тесно связано с разладом в отношениях, повышенным насилием со стороны интимного партнера и трудностями в общении с другими людьми, что приводит к социальной изоляции.
Эти типы конфликтов, а также социальная изоляция, характерная для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, сокращают возможности ветерана для взаимодействия с поддерживающими его людьми и служат препятствием для успешной посттравматической адаптации.
Методы лечения, которые были «развернуты» на национальном уровне в VAMC, например, длительное воздействие, когнитивно-процессинговая терапия и когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму, не нацелены напрямую на эти трудности в отношениях.
Кроме того, данные показывают, что только ограниченное число ветеранов в полной мере участвовало в этих мероприятиях.
Доступны основанные на фактических данных вмешательства терапии пар, но они технически невыполнимы для многих пар и не решают проблемы тех, кто находится в социальной изоляции.
Это приложение предлагает рандомизированное клиническое испытание межличностной психотерапии (IPT-PTSD) в качестве лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и проблемами в отношениях.
Экспериментальные данные показывают, что этот тип лечения может стать полезной альтернативной стратегией для ветеранов, которые предпочитают индивидуальный подход, ориентированный на отношения.
Исследователи предлагают сравнить IPT-PTSD с длительным воздействием (PE), основанным на доказательствах лечением PTSD, используемым в системе VHA.
Исследователи предполагают, что IPT-PTSD будет статистически эквивалентен PE в снижении тяжести симптомов PTSD и превосходит PE в улучшении межличностного функционирования.
Также предполагается, что ИПТ-ПТСР более эффективен, чем ПЭ, в улучшении социальной адаптации и качества жизни.
Исследовательский анализ позволит выяснить, является ли ИПТ-ПТСР более эффективным, чем ПЭ, в снижении суицидальных мыслей, а также изучить гипотетические медиаторы улучшения симптомов ПТСР при ИПТ-ПТСР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветераны в возрасте 18 лет и старше
- Пережил травму во время развертывания в зоне боевых действий
- Соответствовать критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства и иметь минимальный балл CAPS-5 23.
- Имейте по крайней мере одну область дисфункции отношений
- Согласие на рандомизацию
Критерий исключения:
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Текущие психотические симптомы
- Текущая мания или немедикаментозное биполярное расстройство
- Непосредственная угроза самоубийства или убийства
- Жертва или виновник жестокого домашнего насилия за последние 12 месяцев
- В настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию посттравматического стрессового расстройства.
- Начало приема психотропных препаратов или изменение дозировки в течение предшествующих 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Межличностная психотерапия посттравматического стрессового расстройства
Вмешательство, ориентированное на отношения, направленное на устранение симптомов посттравматического стрессового расстройства и дисфункции отношений, 12 еженедельных сеансов
|
Лечение, ориентированное на отношения, которое фокусируется на проблемах в отношениях, которые могут быть вызваны или поддерживаться симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Состоит из 12 индивидуальных еженедельных занятий продолжительностью от 45 до 50 минут.
Включает психологическое обучение, оценку того, какие отношения (или их отсутствие) вызывают проблемы у ветерана, и решение проблемных областей, выявленных с помощью конкретных стратегий (например,
коммуникативный анализ, анализ решений, ролевая игра).
Последние 2 занятия посвящены закреплению того, что было изучено, оставшимся проблемам, выявлению типов триггеров отношений, которые могут реактивировать симптомы, и обращению с чувствами по поводу разрыва.
|
|
Активный компаратор: Длительный контакт
Вмешательство, основанное на воздействии, включая воздействие воспоминаний и избегаемых мест и действий
|
Цель состоит в том, чтобы позволить ветеранам заново пережить травмирующие события, пережитые во время военной службы, в безопасной и благоприятной среде, а также вновь заняться деятельностью, которой они избегали.
12 индивидуальных еженедельных занятий по 90 минут.
Состоит из психообразования, переподготовки дыхания, воображаемого воздействия (повторяющееся воображаемое воспоминание о травме, включая сенсорные детали и связанные с ним мысли и чувства, пережитые во время травмы), а также травма и воздействие in vivo (систематическое столкновение с опасными и избегаемыми местами и действиями).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы ПТСР, проводимой врачом (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Структурированное интервью для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Баллы варьируются от минимального значения 0 до максимального значения 80, более высокие баллы означают худший результат. |
Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
|
Изменение в перечне межличностного функционирования (IIP-32)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Самоотчет меры межличностных трудностей ветеранов. Баллы варьируются от минимального значения 0 до максимального значения 128, более высокие баллы означают худший результат. |
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стресса для военной версии DSM-5 (PCL-M)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-5. Баллы варьируются от минимального значения 0 до максимального значения 80, более высокие баллы означают худший результат. |
Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Самостоятельный отчет о симптомах настроения и беспокойства. Баллы варьируются от минимального значения 0 до максимального значения 27, более высокие баллы означают худший результат. |
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
|
Изменение многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) — другие важные факторы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Измерение самооценки субъективной социальной поддержки участника по отношению к значимому другому участнику. Для каждой подшкалы сообщается среднее значение пунктов, поэтому для подшкалы «Значимые другие»: просуммируйте пункты 1, 2, 5 и 10, затем разделите на 4. Диапазон может быть от 1 до 7. Более низкие баллы означают худший результат. |
Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
|
Изменение многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) - Семья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Самостоятельный отчет о субъективной социальной поддержке участника по отношению к его семье. Для каждой подшкалы сообщается среднее значение элементов, поэтому для семейной подшкалы: просуммируйте пункты 3, 4, 8 и 11, затем разделите на 4. Диапазон может быть от 1 до 7. Меньшие баллы означают худший результат. |
Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
|
Изменение многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) - Друзья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Самостоятельный отчет о субъективной социальной поддержке участника по отношению к его семье. Для каждой подшкалы сообщается среднее значение пунктов, поэтому для подшкалы друзей: суммируйте пункты 6, 7, 9 и 12, затем разделите на 4. Диапазон может быть от 1 до 7. Меньшие баллы означают худший результат. |
Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
|
Изменение в краткой шкале отслеживания рисков для здоровья — всего (CHRT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Самооценка суицидальных мыслей и связанных с ними симптомов. В нашем исследовании использовалась шкала ответов от 1 до 5. CHRT состоит из 12 пунктов, а общий балл имеет возможный диапазон от 12 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокие суицидальные мысли и риск. |
Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
|
Изменение в краткой шкале отслеживания рисков для здоровья (CHRT) — склонность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Подшкала склонности включает 9 пунктов, оценивающих безнадежность, самооценку и воспринимаемую социальную поддержку, а возможный диапазон для нашего исследования составляет от 9 до 45. Более высокие баллы указывают на худший результат. |
Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
|
Изменение в Краткой шкале отслеживания рисков для здоровья (CHRT) - Суицидальные мысли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Подшкала CHRT «Суицидальные мысли» включает 3 пункта и имеет возможный диапазон в нашем исследовании от 3 до 15.
Более высокие баллы указывают на более высокие суицидальные мысли.
|
Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
|
Изменения в шкале работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Самоотчет измеряет функциональные нарушения в пяти областях функционирования (работа, ведение домашнего хозяйства, социальный досуг, личный досуг, близкие отношения). Баллы варьируются от минимального значения 0 до максимального значения 40, более высокие баллы означают худший результат. |
Исходный уровень, 12-я неделя (окончание лечения), 3 и 6 месяцев после лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
|
Изменение краткой формы показателя качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF) — пункт 1 «Качество жизни»
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и средним значением окончания лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Измерение четырех областей, связанных с качеством жизни: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда. Данные представлены по пункту 1 (качество жизни). Баллы варьируются от минимального значения 1 до максимального значения 5, более низкие баллы означают худший результат. |
Разница между исходным уровнем и средним значением окончания лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
|
Изменение краткой формы показателя качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF) — пункт 2. Удовлетворенность здоровьем
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и средним значением окончания лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
Измерение четырех областей, связанных с качеством жизни: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда. Данные представлены по пункту 2 (удовлетворенность здоровьем). Баллы варьируются от минимального значения 1 до максимального значения 5, более низкие баллы означают худший результат. |
Разница между исходным уровнем и средним значением окончания лечения. Оценка окончания лечения, проводимая после последнего сеанса лечения, который участник посетил в идеале после 12-й недели, но может варьироваться от 9 до 20 недель.
|
|
ГТР-7 Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после лечения
|
Мера общего беспокойства среди участников с течением времени. Баллы варьируются от минимального значения 0 до максимального значения 21, более высокие баллы означают худший результат. |
Исходный уровень до 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tracie M. Shea, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1783-R
- I01RX001783 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
еще не разработан
Сроки обмена IPD
После публикации первичных и вторичных результатов исследования
Критерии совместного доступа к IPD
неуверенно в этот момент
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .