Vergelijkende effectiviteit van twee behandelingen voor veteranen met PTSS
1 juli 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Interpersoonlijke therapie voor veteranen met PTSS
Interpersoonlijke problemen zoals relatieconflicten en sociaal isolement komen veel voor bij veteranen met PTSS en vormen een belemmering voor succesvolle posttraumatische aanpassing.
De belangrijkste interventies voor PTSS bij VA-faciliteiten, d.w.z. langdurige blootstelling, cognitieve verwerkingstherapie en traumagerichte CGT, zijn niet direct gericht op deze relatieproblemen en veel veteranen maken deze behandelingen niet af.
Koppel- en gezinsbenaderingen voor PTSS pakken relatieproblemen aan, maar logistieke problemen maken het moeilijk voor koppels om sessies bij te wonen en bij deze benaderingen zijn geen veteranen betrokken die sociaal geïsoleerd of ongehuwd zijn.
Er is steeds meer bewijs dat interpersoonlijke psychotherapie (IPT) voor PTSS effectief kan zijn bij het verminderen van symptomen en het verbeteren van interpersoonlijk functioneren.
Deze studie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie, heeft tot doel bewijs te leveren over de vraag of IPT voor PTSS een nuttige aanvulling kan zijn op de huidige behandelingen die bij de VA worden geleverd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De sterke relatie tussen posttraumatische stressstoornis (PTSS) en interpersoonlijke problemen is goed gedocumenteerd.
PTSS wordt in hoge mate geassocieerd met onenigheid in relaties, toegenomen partnergeweld en moeilijkheden om contact te maken met anderen, wat leidt tot sociaal isolement.
Dit soort conflicten, evenals de sociale terugtrekking die gebruikelijk is bij veteranen met PTSS, verminderen de mogelijkheden van de veteraan voor interactie met ondersteunende anderen, en dienen als een barrière voor succesvolle posttraumatische aanpassing.
Behandelingen die landelijk zijn "uitgerold" in VAMC's, bijv. Langdurige blootstelling, cognitieve verwerkingstherapie en traumagerichte CBT, richten zich niet direct op deze relatieproblemen.
Bovendien tonen gegevens aan dat slechts een beperkt aantal veteranen zich volledig met deze interventies heeft beziggehouden.
Evidence-based interventies van relatietherapie zijn beschikbaar, maar zijn voor veel paren logistiek niet haalbaar en pakken de problemen van degenen die sociaal geïsoleerd zijn niet aan.
Deze applicatie stelt een gerandomiseerde klinische studie voor van interpersoonlijke psychotherapie (IPT-PTSD) als behandeling voor veteranen met PTSS en relatieproblemen.
Pilotgegevens suggereren dat dit type behandeling een nuttige alternatieve strategie kan zijn voor veteranen die de voorkeur geven aan een individuele, relatiegerichte aanpak.
De onderzoekers stellen voor IPT-PTSD te vergelijken met verlengde blootstelling (PE), een evidence-based behandeling voor PTSD die wordt gebruikt in het VHA-systeem.
De onderzoekers veronderstellen dat IPT-PTSD statistisch gezien gelijk zal zijn aan PE bij het verminderen van de ernst van de PTSS-symptomen, en superieur aan PE bij het verbeteren van interpersoonlijk functioneren.
Er wordt ook verondersteld dat IPT-PTSD effectiever is dan PE bij het verbeteren van sociale aanpassing en kwaliteit van leven.
Verkennende analyses zullen onderzoeken of IPT-PTSD effectiever is dan PE bij het verminderen van zelfmoordgedachten, en zullen veronderstelde bemiddelaars van verbetering van PTSS-symptomen bij IPT-PTSD onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 18 jaar of ouder
- Ervaren trauma tijdens uitzending naar een oorlogsgebied
- Voldoe aan de DSM-5-criteria voor PTSS en een minimale CAPS-5-score van 23
- Ten minste één gebied van relatiedisfunctie hebben
- Toestemming om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige stoornis in middelengebruik
- Huidige psychotische symptomen
- Huidige manie of niet-medicamenteuze bipolaire stoornis
- Directe dreiging van zelfmoord of moord
- Slachtoffer of dader van ernstig huiselijk geweld in de afgelopen 12 maanden
- Ondergaat momenteel cognitieve gedragstherapie voor PTSS
- Start van psychotrope medicatie of wijziging van de dosering binnen de voorafgaande 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interpersoonlijke psychotherapie voor PTSS
Relationeel gerichte interventie gericht op PTSS-symptomen en relatiedisfuncties, 12 wekelijkse sessies
|
Relatiegerichte behandeling gericht op relatieproblemen die kunnen worden veroorzaakt of in stand worden gehouden door PTSS-symptomen.
Bestaat uit 12 individuele wekelijkse sessies van 45 tot 50 minuten.
Omvat psycho-educatie, beoordelen welke relaties (of gebrek daaraan) problemen veroorzaken voor de veteraan, en het aanpakken van de probleemgebieden die zijn geïdentificeerd door middel van specifieke strategieën (bijv.
communicatieanalyse, beslissingsanalyse, rollenspel).
De laatste 2 sessies richten zich op het consolideren van wat er is geleerd, welke problemen er nog zijn, het identificeren van soorten relatietriggers die de symptomen kunnen reactiveren, en het aanpakken van gevoelens over beëindiging.
|
|
Actieve vergelijker: Langdurige blootstelling
Op exposure gebaseerde interventie inclusief blootstelling aan herinneringen en vermeden plaatsen en activiteiten
|
Het doel is om veteranen in staat te stellen traumatische gebeurtenissen tijdens militaire dienst opnieuw te beleven in een veilige en ondersteunende omgeving, en om opnieuw deel te nemen aan activiteiten die ze hebben vermeden.
12 individuele wekelijkse sessies van 90 minuten.
Bestaat uit psycho-educatie, herscholing van de ademhaling, imaginaire exposure (herhaaldelijke imaginaire herinnering aan het trauma inclusief zintuiglijke details en bijbehorende gedachten en gevoelens ervaren tijdens het trauma), en met trauma, en in vivo exposure (systematisch confronteren van gevreesde en vermeden plaatsen en activiteiten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
Gestructureerd interview voor beoordeling van DSM-5 PTSS-symptomen. Scores variëren van een minimumwaarde van 0 tot een maximumwaarde van 80, hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
|
Wijziging in inventarisatie van interpersoonlijk functioneren (IIP-32)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
Zelfrapportage van de interpersoonlijke problemen van veteranen. Scores variëren van een minimumwaarde van 0 tot een maximumwaarde van 128, hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in PTSS-checklist voor DSM-5 militaire versie (PCL-M)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
Zelfrapportagemeting van DSM-5 PTSS-symptomen. Scores variëren van een minimumwaarde van 0 tot een maximumwaarde van 80, hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
Zelfrapportagemeting van stemmings- en angstsymptomen. Scores variëren van een minimumwaarde van 0 tot een maximumwaarde van 27, hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
|
Verandering in multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) - significante andere
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
Zelfrapportage van de subjectieve sociale steun van een deelnemer met betrekking tot de partner van een deelnemer. Voor elke subschaal wordt daarom het gemiddelde van de items gerapporteerd voor de Significante andere subschaal: som de items 1, 2, 5 en 10 op en deel vervolgens door 4. Bereik kan van 1 - 7 zijn. Lagere scores betekenen een slechtere uitkomst. |
Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
|
Verandering in multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) - Familie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
Zelfrapportage van de subjectieve sociale steun van een deelnemer met betrekking tot het gezin van een deelnemer. Voor elke subschaal wordt daarom het gemiddelde van de items gerapporteerd voor de subschaal Familie: som de items 3, 4, 8 en 11 op en deel dan door 4. Bereik kan van 1 - 7 zijn. Lagere scores betekenen een slechtere uitkomst. |
Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
|
Verandering in multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) - Vrienden
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
Zelfrapportage van de subjectieve sociale steun van een deelnemer met betrekking tot het gezin van een deelnemer. Voor elke subschaal wordt daarom het gemiddelde van de items gerapporteerd voor de Vrienden-subschaal: som de items 6, 7, 9 en 12 op en deel dan door 4. Bereik kan van 1 - 7 zijn. Lagere scores betekenen een slechtere uitkomst. |
Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
|
Verandering in de beknopte schaal voor het volgen van gezondheidsrisico's - totaal (CHRT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
Zelfrapportagemeting van suïcidale gedachten en gerelateerde symptomen. Onze studie gebruikte een responsschaal van 1 tot 5. De CHRT heeft 12 items en de totale score heeft een bereik van 12 tot 60. Hogere scores duiden op meer suïcidale gedachten en risico's. |
Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
|
Verandering in Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) - neiging
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
De score op de subschaal propensity omvat 9 items die de beoordeling, hopeloosheid, eigenwaarde en waargenomen sociale steun omvatten, en het mogelijke bereik voor ons onderzoek is 9 tot 45 Hogere scores duiden op een slechter resultaat. |
Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
|
Verandering in Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) - Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
De subschaal CHRT Suïcidale Gedachten omvat 3 items en heeft een mogelijk bereik in ons onderzoek van 3 tot 15.
Hogere scores duiden op hogere zelfmoordgedachten.
|
Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
|
Verandering in werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor functionele beperkingen op vijf gebieden van functioneren (werk, thuismanagement, sociale vrije tijd, persoonlijke vrije tijd, hechte relaties). Scores variëren van een minimumwaarde van 0 tot een maximumwaarde van 40, hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Basislijn, week 12 (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer idealiter na week 12 bijwoonde, maar kan variëren van 9 tot 20 weken
|
|
Verandering in WHO Short Form Quality of Life Measure (WHOQOL-BREF) - Punt 1 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en einde van de behandeling betekent. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer bijwoonde, idealiter na week 12, maar kan variëren van 9 tot 20 weken.
|
Maatstaf van vier domeinen gerelateerd aan kwaliteit van leven: lichamelijke gezondheid, psychisch, sociale relaties en omgeving. Gegevens gepresenteerd vanaf punt 1 (Kwaliteit van leven) Scores variëren van een minimale waarde van 1 tot een maximale waarde van 5, lagere scores betekenen een slechter resultaat. |
Verschil tussen baseline en einde van de behandeling betekent. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer bijwoonde, idealiter na week 12, maar kan variëren van 9 tot 20 weken.
|
|
Verandering in WHO Short Form Quality of Life Measure (WHOQOL-BREF) - Item 2 Tevredenheid met gezondheid
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en einde van de behandeling betekent. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer bijwoonde, idealiter na week 12, maar kan variëren van 9 tot 20 weken.
|
Maatstaf van vier domeinen gerelateerd aan kwaliteit van leven: lichamelijke gezondheid, psychisch, sociale relaties en omgeving. Gegevens gepresenteerd vanaf item 2 (Tevredenheid met gezondheid). Scores variëren van een minimale waarde van 1 tot een maximale waarde van 5, lagere scores betekenen een slechter resultaat. |
Verschil tussen baseline en einde van de behandeling betekent. Beoordeling van het einde van de behandeling uitgevoerd na de laatste behandelingssessie die de deelnemer bijwoonde, idealiter na week 12, maar kan variëren van 9 tot 20 weken.
|
|
GAD - 7 gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Maatstaf voor gegeneraliseerde angst onder deelnemers in de loop van de tijd. Scores variëren van een minimumwaarde van 0 tot een maximumwaarde van 21, hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracie M. Shea, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1783-R
- I01RX001783 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
nog niet ontwikkeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van primaire en secundaire onderzoeksresultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
onzeker op dit moment
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .