Eficácia comparativa de dois tratamentos para veteranos com PTSD
1 de julho de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
Terapia interpessoal para veteranos com TEPT
Problemas interpessoais, como conflitos de relacionamento e isolamento social, são comuns entre os veteranos com PTSD e servem como barreiras para um ajustamento pós-traumático bem-sucedido.
As principais intervenções para TEPT nas instalações do VA, ou seja, Exposição Prolongada, Terapia de Processamento Cognitivo e TCC Focada no Trauma, não visam diretamente essas dificuldades de relacionamento e muitos veteranos não concluem esses tratamentos.
Abordagens de casal e família para TEPT abordam problemas de relacionamento, mas problemas logísticos dificultam a participação dos casais nas sessões e essas abordagens não envolvem veteranos socialmente isolados ou solteiros.
Há evidências acumuladas de que a Psicoterapia Interpessoal (IPT) para TEPT pode ser eficaz na redução dos sintomas e na melhora do funcionamento interpessoal.
Este estudo, um ensaio controlado randomizado, visa fornecer evidências sobre se o IPT para PTSD pode ser uma adição útil aos tratamentos atuais administrados no VA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A forte relação entre transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e problemas interpessoais está bem documentada.
O TEPT está altamente associado à discórdia no relacionamento, aumento da violência entre parceiros íntimos e dificuldades em se conectar com outras pessoas, levando ao isolamento social.
Esses tipos de conflitos, bem como o retraimento social que é comum entre veteranos com TEPT, diminuem as oportunidades de interação do veterano com outras pessoas que o apoiam e servem como uma barreira para um ajuste pós-traumático bem-sucedido.
Os tratamentos que foram "lançados" nacionalmente em VAMCs, por exemplo, Exposição Prolongada, Terapia de Processamento Cognitivo e TCC Focada no Trauma, não visam diretamente essas dificuldades de relacionamento.
Além disso, os dados mostram que apenas um número limitado de veteranos se envolveu totalmente com essas intervenções.
Intervenções de terapia de casais baseadas em evidências estão disponíveis, mas não são logisticamente viáveis para muitos casais e não abordam os problemas daqueles que estão socialmente isolados.
Este aplicativo propõe um ensaio clínico randomizado de Psicoterapia Interpessoal (IPT-PTSD) como tratamento para veteranos com TEPT e problemas de relacionamento.
Os dados do piloto sugerem que esse tipo de tratamento pode fornecer uma estratégia alternativa útil para veteranos que preferem uma abordagem individual focada no relacionamento.
Os investigadores propõem comparar IPT-PTSD com Exposição Prolongada (PE), um tratamento baseado em evidências para PTSD usado no sistema VHA.
Os investigadores levantam a hipótese de que o IPT-PTSD será estatisticamente equivalente ao PE na redução da gravidade dos sintomas do TEPT e superior ao PE na melhora do funcionamento interpessoal.
IPT-PTSD também é a hipótese de ser mais eficaz do que PE na melhoria do ajustamento social e qualidade de vida.
Análises exploratórias examinarão se IPT-PTSD é mais eficaz do que PE na redução da ideação suicida e examinarão mediadores hipotéticos de melhora nos sintomas de PTSD em IPT-PTSD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de 18 anos ou mais
- Trauma experiente enquanto implantado em uma zona de guerra
- Atender aos critérios do DSM-5 para TEPT e uma pontuação mínima de 23 no CAPS-5
- Ter pelo menos uma área de disfunção de relacionamento
- Consentimento para ser randomizado
Critério de exclusão:
- Transtorno grave atual por uso de substâncias
- Sintomas psicóticos atuais
- Mania atual ou Transtorno Bipolar não medicado
- Ameaça iminente de suicídio ou homicídio
- Vítima ou perpetrador de violência doméstica grave nos últimos 12 meses
- Atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental para PTSD
- Início de medicação psicotrópica ou mudança de dosagem nas 4 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia Interpessoal para TEPT
Intervenção com foco relacional abordando sintomas de TEPT e disfunções de relacionamento, 12 sessões semanais
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Tratamento com foco relacional que se concentra em problemas de relacionamento que podem ser causados ou mantidos por sintomas de TEPT.
Consiste em 12 sessões semanais individuais de 45 a 50 minutos.
Inclui psicoeducação, avaliando quais relacionamentos (ou falta deles) estão causando problemas para o Veterano e abordando as áreas problemáticas identificadas por meio de estratégias específicas (por exemplo,
análise de comunicação, análise de decisão, dramatização).
As 2 sessões finais concentram-se em consolidar o que foi aprendido, quais problemas permanecem, identificar tipos de gatilhos de relacionamento que podem reativar os sintomas e abordar sentimentos sobre o término.
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Comparador Ativo: Exposição prolongada
Intervenção baseada em exposição, incluindo exposição a memórias e lugares e atividades evitados
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O objetivo é permitir que os veteranos revivam eventos traumáticos vivenciados durante o serviço militar em um ambiente seguro e de apoio, e voltem a se envolver em atividades que evitavam.
12 sessões semanais individuais de 90 minutos.
Consiste em psicoeducação, retreinamento da respiração, exposição imaginária (recordação imaginária repetida do trauma, incluindo detalhes sensoriais e pensamentos e sentimentos associados vivenciados durante o trauma) e com trauma e exposição in vivo (confrontando sistematicamente lugares e atividades temidos e evitados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Entrevista estruturada para avaliação dos sintomas de TEPT do DSM-5. As pontuações variam de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 80, pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Mudança no Inventário de Funcionamento Interpessoal (IIP-32)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Medida de autorrelato das dificuldades interpessoais dos veteranos. As pontuações variam de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 128, pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na lista de verificação de TEPT para a versão militar do DSM-5 (PCL-M)
Prazo: Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Medida de autorrelato dos sintomas de TEPT do DSM-5. As pontuações variam de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 80, pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Medida de auto-relato de sintomas de humor e ansiedade. As pontuações variam de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 27, pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Mudança na Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS) - Outro Significativo
Prazo: Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Medida de autorrelato do apoio social subjetivo de um participante em relação ao outro significativo do participante. Para cada subescala, a média dos itens é relatada, portanto, para a Subescala Significativa: Soma os itens 1, 2, 5 e 10 e depois divide por 4. O intervalo pode ser de 1 a 7. Pontuações mais baixas significam um resultado pior. |
Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Mudança na Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS) - Família
Prazo: Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Medida de autorrelato do apoio social subjetivo de um participante em relação à família do participante. Para cada subescala, a média dos itens é relatada para a Subescala Familiar: Soma os itens 3, 4, 8 e 11 e depois divide por 4. O intervalo pode ser de 1 a 7. Pontuações mais baixas significam um resultado pior. |
Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Mudança na Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS) - Amigos
Prazo: Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Medida de autorrelato do apoio social subjetivo de um participante em relação à família do participante. Para cada subescala, a média dos itens é relatada para a Subescala de Amigos: Soma os itens 6, 7, 9 e 12 e depois divide por 4. O intervalo pode ser de 1 a 7. Pontuações mais baixas significam um resultado pior. |
Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Mudança na Escala Concisa de Rastreamento de Risco à Saúde - Total (CHRT)
Prazo: Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Medida de autorrelato de ideação suicida e sintomas relacionados. Nosso estudo usou uma escala de resposta de 1 a 5. O CHRT tem 12 itens, e a pontuação total pode variar de 12 a 60. Pontuações mais altas indicam maior risco e ideação suicida. |
Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Mudança na Escala Concisa de Rastreamento de Risco à Saúde (CHRT) - Propensão
Prazo: Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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A pontuação da subescala de propensão inclui 9 itens avaliando, desesperança, autoestima e suporte social percebido, e o intervalo possível para o nosso estudo é de 9 a 45 Pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Mudança na Escala Concisa de Rastreamento de Risco à Saúde (CHRT) - Pensamentos suicidas
Prazo: Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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A subescala CHRT Suicidal Thoughts inclui 3 itens e tem uma variação possível em nosso estudo de 3 a 15.
Escores mais altos indicam pensamentos suicidas mais altos.
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Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Escala de Mudança no Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Medida de auto-relato de comprometimento funcional em cinco áreas de funcionamento (trabalho, gerenciamento doméstico, lazer social, lazer pessoal, relacionamentos íntimos. As pontuações variam de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 40, pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Linha de base, semana 12 (final do tratamento), 3 e 6 meses pós-tratamento. Avaliação de final de tratamento realizada após a última sessão de tratamento, o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas
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Mudança na Medida de Qualidade de Vida do Formulário Resumido da OMS (WHOQOL-BREF) - Item 1 Qualidade de Vida
Prazo: Diferença entre as médias da linha de base e do final do tratamento. A avaliação do final do tratamento realizada após a última sessão de tratamento que o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas.
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Medida de quatro domínios relacionados à qualidade de vida: saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente. Dados apresentados do Item 1 (Qualidade de Vida) As pontuações variam de um valor mínimo de 1 a um valor máximo de 5, pontuações mais baixas significam um resultado pior. |
Diferença entre as médias da linha de base e do final do tratamento. A avaliação do final do tratamento realizada após a última sessão de tratamento que o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas.
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Mudança na Medida Resumida de Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL-BREF) - Item 2 Satisfação com a Saúde
Prazo: Diferença entre as médias da linha de base e do final do tratamento. A avaliação do final do tratamento realizada após a última sessão de tratamento que o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas.
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Medida de quatro domínios relacionados à qualidade de vida: saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente. Dados apresentados a partir do Item 2 (Satisfação com a Saúde). As pontuações variam de um valor mínimo de 1 a um valor máximo de 5, pontuações mais baixas significam um resultado pior. |
Diferença entre as médias da linha de base e do final do tratamento. A avaliação do final do tratamento realizada após a última sessão de tratamento que o participante compareceu idealmente após a semana 12, mas pode variar de 9 a 20 semanas.
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GAD - 7 Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Linha de base até 6 meses após o tratamento
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Medida de ansiedade generalizada entre os participantes ao longo do tempo. As pontuações variam de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 21, pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Linha de base até 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracie M. Shea, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1783-R
- I01RX001783 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
ainda não desenvolvido
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo primário e secundário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
incerto neste momento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .