Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af to behandlinger for veteraner med PTSD

1. juli 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Interpersonel terapi for veteraner med PTSD

Interpersonelle problemer såsom relationskonflikt og social isolation er almindelige blandt veteraner med PTSD og tjener som barrierer for vellykket posttraumatisk tilpasning. De vigtigste interventioner for PTSD på VA-faciliteter, dvs. langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi og traumefokuseret CBT, er ikke direkte rettet mod disse forholdsproblemer, og mange veteraner fuldfører ikke disse behandlinger. Par- og familietilgange til PTSD adresserer forholdsproblemer, men logistiske problemer gør det vanskeligt for par at deltage i sessioner, og disse tilgange involverer ikke veteraner, der er socialt isolerede eller ugifte. Der er akkumulerende beviser for, at interpersonel psykoterapi (IPT) for PTSD kan være effektiv til at reducere symptomer og forbedre interpersonel funktion. Denne undersøgelse, et randomiseret kontrolleret forsøg, har til formål at give bevis for, hvorvidt IPT for PTSD kunne være en nyttig tilføjelse til nuværende behandlinger leveret på VA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den stærke sammenhæng mellem posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og interpersonelle problemer er veldokumenteret. PTSD er i høj grad forbundet med uoverensstemmelser i forholdet, øget vold i intim partnerskab og vanskeligheder med at forbinde med andre, hvilket fører til social isolation. Disse typer af konflikter, såvel som den sociale tilbagetrækning, der er almindelig blandt veteraner med PTSD, mindsker veteranens muligheder for interaktion med støttende andre og fungerer som en barriere for vellykket posttraumatisk tilpasning. Behandlinger, der er blevet "udrullet" nationalt i VAMC'er, fx forlænget eksponering, kognitiv bearbejdningsterapi og traumefokuseret CBT, er ikke direkte rettet mod disse relationsvanskeligheder. Desuden viser data, at kun et begrænset antal veteraner har engageret sig fuldt ud i disse indgreb. Evidensbaserede interventioner af parterapi er tilgængelige, men er ikke logistisk gennemførlige for mange par og løser ikke problemerne for dem, der er socialt isolerede. Denne applikation foreslår et randomiseret klinisk forsøg med interpersonel psykoterapi (IPT-PTSD) som en behandling for veteraner med PTSD og forholdsproblemer. Pilotdata tyder på, at denne type behandling kan give en nyttig alternativ strategi for veteraner, som foretrækker en individuel, relationsfokuseret tilgang. Efterforskerne foreslår at sammenligne IPT-PTSD med forlænget eksponering (PE), en evidensbaseret behandling for PTSD, der anvendes i VHA-systemet. Efterforskerne antager, at IPT-PTSD vil være statistisk ækvivalent med PE med hensyn til at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad og overlegen i forhold til PE med hensyn til at forbedre interpersonel funktion. IPT-PTSD antages også at være mere effektiv end PE til at forbedre social tilpasning og livskvalitet. Eksplorative analyser vil undersøge, om IPT-PTSD er mere effektiv end PE til at reducere selvmordstanker, og vil undersøge hypotese mediatorer af forbedring af PTSD-symptomer ved IPT-PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner på 18 år eller ældre
  • Oplevede traumer, mens de var udsendt til en krigszone
  • Opfyld DSM-5 kriterier for PTSD og en minimum CAPS-5 score på 23
  • Har mindst ét ​​område med relationsdysfunktion
  • Samtykke til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
  • Aktuelle psykotiske symptomer
  • Aktuel mani eller umedicineret bipolar lidelse
  • Overhængende trussel om selvmord eller mord
  • Offer eller gerningsmand for grov vold i hjemmet inden for de seneste 12 måneder
  • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi for PTSD
  • Psykotrop medicin start eller dosisændring inden for de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi for PTSD
Relationsfokuseret intervention rettet mod PTSD-symptomer og relationsdysfunktioner, 12 ugentlige sessioner
Adfærdsmæssigt: Interpersonel terapi for PTSD
Relationelt fokuseret behandling, der fokuserer på forholdsproblemer, der kan være forårsaget eller vedligeholdt af PTSD-symptomer. Består af 12 individuelle ugentlige sessioner af 45 til 50 minutter. Omfatter psykoedukation, vurdering af hvilke relationer (eller mangel på) der forårsager problemer for veteranen, og adressering af problemområder identificeret gennem specifikke strategier (f.eks. kommunikationsanalyse, beslutningsanalyse, rollespil). De sidste 2 sessioner fokuserer på at konsolidere, hvad der er blevet lært, hvilke problemer der er tilbage, identificere typer af forholdsudløsere, der kunne genaktivere symptomer, og adressere følelser omkring opsigelse.
Aktiv komparator: Langvarig eksponering
Eksponeringsbaseret intervention, herunder eksponering for minder og undgåede steder og aktiviteter
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering
Målet er at give veteraner mulighed for at gen-opleve traumatiske hændelser oplevet under militærtjeneste i et sikkert og støttende miljø, og at gentage aktiviteter, de har undgået. 12 individuelle ugentlige sessioner á 90 minutter. Består af psykoedukation, genoptræning af vejrtrækningen, imaginær eksponering (gentagen imaginær genkaldelse af traumet inklusive sansedetaljer og tilhørende tanker og følelser oplevet under traumet), og med traumer og in vivo eksponering (systematisk konfrontation af frygtede og undgåede steder og aktiviteter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-skalaen for læger (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger

Struktureret interview til vurdering af DSM-5 PTSD symptomer.

Scorer varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 80, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger
Ændring i Inventory of Interpersonal Functioning (IIP-32)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger

Selvrapporterende mål for veteraners interpersonelle vanskeligheder.

Scorer varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 128, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5 Military Version (PCL-M)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger

Selvrapporteringsmåling af DSM-5 PTSD-symptomer.

Scorer varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 80, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger

Selvrapporteringsmåling af humør og angstsymptomer.

Scorer varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 27, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger
Ændring i multidimensionel skala af opfattet social støtte (MSPSS) - væsentligt andet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger

Selvrapporteringsmåling af en deltagers subjektive sociale støtte med hensyn til en deltagers signifikante anden.

For hver underskala rapporteres middelværdien af ​​elementer derfor for underskalaen Signifikant andet: Sum på tværs af emnerne 1, 2, 5 og 10, divider derefter med 4. Området kan være fra 1 - 7. Lavere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger
Ændring i multidimensionel skala af opfattet social støtte (MSPSS) - Familie
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger

Selvrapportering mål for en deltagers subjektive sociale støtte med hensyn til en deltagers familie.

For hver underskala rapporteres middelværdien af ​​elementer derfor for Familieunderskalaen: Sum på tværs af emnerne 3, 4, 8 og 11 divideres derefter med 4. Området kan være fra 1 - 7. Lavere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger
Ændring i Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) - Venner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger

Selvrapportering mål for en deltagers subjektive sociale støtte med hensyn til en deltagers familie.

For hver underskala rapporteres middelværdien af ​​emner derfor for Venner-underskalaen: Sum på tværs af emnerne 6, 7, 9 og 12 divideres derefter med 4. Området kan være fra 1 - 7. Lavere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger
Ændring i kortfattet sundhedsrisikosporingsskala – i alt (CHRT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger

Selvrapporteringsmåling af selvmordstanker og relaterede symptomer.

Vores undersøgelse brugte en responsskala fra 1 til 5. CHRT har 12 punkter, og den samlede score har et muligt interval på 12 til 60. Højere score indikerer flere selvmordstanker og risiko.
Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger
Ændring i kortfattet sundhedsrisikosporingsskala (CHRT) - Tilbøjelighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger

Tilbøjelighedens subskala-score inkluderer 9 punkter, der vurderer, håbløshed, selvværd og opfattet social støtte, og det mulige interval for vores undersøgelse er 9 til 45

Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger
Ændring i kortfattet sundhedsrisikosporingsskala (CHRT) - selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger
CHRT Suicidal Thoughts subskalaen omfatter 3 punkter og har en mulig rækkevidde i vores undersøgelse fra 3 til 15. Højere score indikerer højere selvmordstanker.
Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger
Ændring i arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger

Selvrapporteringsmåling af funktionsnedsættelse inden for fem funktionsområder (arbejde, hjemmeledelse, social fritid, personlig fritid, nære relationer.

Scorer varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 40, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​12 (afslutning af behandlingen), 3 og 6 måneder efter behandling. Afslutning af behandlingsvurdering udført efter den sidste behandlingssession deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger
Ændring i WHO Short Form Quality of Life Measure (WHOQOL-BREF) - Punkt 1 Livskvalitet
Tidsramme: Forskel mellem Baseline og End of Treatment betyder. Vurdering ved afslutning af behandling udført efter den sidste behandlingssession Deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger.

Måling af fire domæner relateret til livskvalitet: fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø. Data præsenteret fra punkt 1 (Livskvalitet)

Scorer varierer fra en minimumsværdi på 1 til en maksimal værdi på 5, lavere score betyder et dårligere resultat.
Forskel mellem Baseline og End of Treatment betyder. Vurdering ved afslutning af behandling udført efter den sidste behandlingssession Deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger.
Ændring i WHO Short Form Quality of Life Measure (WHOQOL-BREF) - Punkt 2 Tilfredshed med sundhed
Tidsramme: Forskel mellem Baseline og End of Treatment betyder. Vurdering ved afslutning af behandling udført efter den sidste behandlingssession Deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger.

Måling af fire domæner relateret til livskvalitet: fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø. Data præsenteret fra punkt 2 (Tilfredshed med sundhed).

Scorer varierer fra en minimumsværdi på 1 til en maksimal værdi på 5, lavere score betyder et dårligere resultat.
Forskel mellem Baseline og End of Treatment betyder. Vurdering ved afslutning af behandling udført efter den sidste behandlingssession Deltageren deltog ideelt set efter uge 12, men kunne variere fra 9 til 20 uger.
GAD - 7 Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling

Mål for generaliseret angst blandt deltagere over tid.

Scorer varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 21, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Georgetown University
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracie M. Shea, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1783-R
  • I01RX001783 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ikke udviklet endnu

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af primære og sekundære undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

usikker på dette tidspunkt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interpersonel terapi for PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner