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Efficacia comparativa di due trattamenti per i veterani con PTSD

1 luglio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia interpersonale per i veterani con PTSD

Problemi interpersonali come il conflitto relazionale e l'isolamento sociale sono comuni tra i veterani con PTSD e fungono da barriere al successo dell'adattamento post-traumatico. I principali interventi per il disturbo da stress post-traumatico presso le strutture VA, ovvero l'esposizione prolungata, la terapia di elaborazione cognitiva e la CBT focalizzata sul trauma, non mirano direttamente a queste difficoltà relazionali e molti veterani non completano questi trattamenti. Gli approcci di coppia e familiari per il disturbo da stress post-traumatico affrontano i problemi di relazione, ma i problemi logistici rendono difficile per le coppie partecipare alle sessioni e questi approcci non coinvolgono i veterani che sono socialmente isolati o non sposati. Si stanno accumulando prove che la psicoterapia interpersonale (IPT) per il disturbo da stress post-traumatico possa essere efficace nel ridurre i sintomi e migliorare il funzionamento interpersonale. Questo studio, uno studio controllato randomizzato, mira a fornire prove in merito al fatto che l'IPT per il disturbo da stress post-traumatico possa essere un'utile aggiunta agli attuali trattamenti forniti presso il VA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La forte relazione tra disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e problemi interpersonali è ben documentata. Il disturbo da stress post-traumatico è fortemente associato a discordia relazionale, aumento della violenza da parte del partner e difficoltà nel connettersi con gli altri, portando all'isolamento sociale. Questi tipi di conflitti, così come il ritiro sociale che è comune tra i veterani con PTSD, diminuiscono le opportunità di interazione del veterano con altri di supporto e fungono da barriera al successo dell'adattamento post-traumatico. I trattamenti che sono stati "lanciati" a livello nazionale nei VAMC, ad esempio, esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva e CBT focalizzata sul trauma, non mirano direttamente a queste difficoltà relazionali. Inoltre, i dati mostrano che solo un numero limitato di veterani si è pienamente impegnato in questi interventi. Sono disponibili interventi di terapia di coppia basati sull'evidenza, ma non sono logisticamente fattibili per molte coppie e non affrontano i problemi di coloro che sono socialmente isolati. Questa applicazione propone una sperimentazione clinica randomizzata di psicoterapia interpersonale (IPT-PTSD) come trattamento per i veterani con PTSD e problemi di relazione. I dati pilota suggeriscono che questo tipo di trattamento può fornire un'utile strategia alternativa per i veterani che preferirebbero un approccio individuale incentrato sulla relazione. I ricercatori propongono di confrontare l'IPT-PTSD con l'esposizione prolungata (PE), un trattamento basato sull'evidenza per il PTSD utilizzato nel sistema VHA. I ricercatori ipotizzano che l'IPT-PTSD sarà statisticamente equivalente all'EP nel ridurre la gravità dei sintomi di PTSD e superiore all'EP nel migliorare il funzionamento interpersonale. Si ipotizza inoltre che l'IPT-PTSD sia più efficace dell'EP nel migliorare l'adattamento sociale e la qualità della vita. Le analisi esplorative esamineranno se l'IPT-PTSD è più efficace dell'EP nel ridurre l'ideazione suicidaria ed esamineranno gli ipotizzati mediatori del miglioramento dei sintomi di PTSD nell'IPT-PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 18 anni
  • Ha subito un trauma durante il dispiegamento in una zona di guerra
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico e un punteggio CAPS-5 minimo di 23
  • Avere almeno un'area di disfunzione relazionale
  • Consenso alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Attuale grave disturbo da uso di sostanze
  • Sintomi psicotici attuali
  • Mania corrente o disturbo bipolare non medicato
  • Minaccia imminente di suicidio o omicidio
  • Vittima o autore di gravi violenze domestiche negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente in terapia cognitivo comportamentale per PTSD
  • Inizio di farmaci psicotropi o modifica del dosaggio nelle 4 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia interpersonale per PTSD
Intervento incentrato sulla relazione che affronta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e le disfunzioni relazionali, 12 sessioni settimanali
Comportamentale: Terapia interpersonale per PTSD
Trattamento incentrato sulla relazione che si concentra sui problemi di relazione che possono essere causati o mantenuti dai sintomi di PTSD. Consiste in 12 sessioni individuali settimanali da 45 a 50 minuti. Include la psicoeducazione, la valutazione di quali relazioni (o mancanza di) stanno causando problemi al veterano e l'affrontare le aree problematiche identificate attraverso strategie specifiche (ad es. analisi della comunicazione, analisi delle decisioni, gioco di ruolo). Le ultime 2 sessioni si concentrano sul consolidamento di ciò che è stato appreso, quali problemi rimangono, identificando i tipi di fattori scatenanti della relazione che potrebbero riattivare i sintomi e affrontando i sentimenti sulla conclusione.
Comparatore attivo: Esposizione prolungata
Intervento basato sull'esposizione, inclusa l'esposizione a ricordi e luoghi e attività evitati
Comportamentale: Esposizione prolungata
Lo scopo è consentire ai veterani di rivivere eventi traumatici vissuti durante il servizio militare in un ambiente sicuro e di supporto e di impegnarsi nuovamente in attività che hanno evitato. 12 sessioni individuali settimanali di 90 minuti. Consiste in psicoeducazione, riqualificazione respiratoria, esposizione immaginale (ripetuta rievocazione immaginaria del trauma inclusi dettagli sensoriali e pensieri e sentimenti associati vissuti durante il trauma), e con trauma ed esposizione in vivo (affrontare sistematicamente luoghi e attività temuti ed evitati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane

Intervista strutturata per la valutazione dei sintomi di PTSD del DSM-5.

I punteggi vanno da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 80, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane
Modifica dell'inventario del funzionamento interpersonale (IIP-32)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane

Misura self-report delle difficoltà interpersonali dei veterani.

I punteggi vanno da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 128, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo PTSD per la versione militare DSM-5 (PCL-M)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane

Misura di autovalutazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5.

I punteggi vanno da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 80, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane

Autovalutazione dei sintomi dell'umore e dell'ansia.

I punteggi vanno da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 27, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane
Cambiamento nella scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) - Altro significativo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane

Misurazione self-report del supporto sociale soggettivo di un partecipante nei confronti dell'altro significativo di un partecipante.

Per ogni sottoscala, viene quindi riportata la media degli item per l'altra sottoscala significativa: Somma tra gli item 1, 2, 5 e 10, quindi dividi per 4. L'intervallo può essere compreso tra 1 e 7. Punteggi inferiori significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane
Cambiamento nella scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS) - Famiglia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane

Misura self-report del supporto sociale soggettivo di un partecipante per quanto riguarda la famiglia di un partecipante.

Per ogni sottoscala, viene quindi riportata la media degli item per la sottoscala della famiglia: somma tra gli item 3, 4, 8 e 11 quindi dividi per 4. L'intervallo può essere compreso tra 1 e 7. Punteggi inferiori significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane
Cambiamento nella scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) - Amici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane

Misura self-report del supporto sociale soggettivo di un partecipante per quanto riguarda la famiglia di un partecipante.

Per ogni sottoscala, viene quindi riportata la media degli item per la sottoscala Amici: Somma tra gli item 6, 7, 9 e 12 quindi dividi per 4. L'intervallo può essere compreso tra 1 e 7. Punteggi inferiori significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane
Modifica della scala concisa di monitoraggio dei rischi per la salute - Totale (CHRT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane

Misura di autovalutazione dell'ideazione suicidaria e dei sintomi correlati.

Il nostro studio ha utilizzato una scala di risposta da 1 a 5. Il CHRT ha 12 item e il punteggio totale ha un possibile intervallo da 12 a 60. Punteggi più alti indicano più ideazione e rischio suicidario.
Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane
Modifica della scala concisa di monitoraggio dei rischi per la salute (CHRT) - Propensione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane

Il punteggio della sottoscala di propensione include 9 elementi che valutano, disperazione, autostima e supporto sociale percepito, e l'intervallo possibile per il nostro studio va da 9 a 45

Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane
Modifica della Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) - Pensieri suicidi
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane
La sottoscala CHRT Suicidal Thoughts include 3 item e ha un possibile intervallo nel nostro studio da 3 a 15. Punteggi più alti indicano pensieri suicidi più alti.
Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane
Variazione della scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane

Autovalutazione della compromissione funzionale in cinque aree di funzionamento (lavoro, gestione della casa, tempo libero sociale, tempo libero personale, relazioni strette).

I punteggi vanno da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 40, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane
Cambiamento nella misura abbreviata della qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF) - Articolo 1 Qualità della vita
Lasso di tempo: Differenza tra i mezzi al basale e alla fine del trattamento. La valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane.

Misura di quattro domini relativi alla qualità della vita: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente. Dati presentati dall'item 1 (qualità della vita)

I punteggi vanno da un valore minimo di 1 a un valore massimo di 5, punteggi più bassi significano un risultato peggiore.
Differenza tra i mezzi al basale e alla fine del trattamento. La valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane.
Modifica della misura abbreviata della qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF) - Punto 2 Soddisfazione per la salute
Lasso di tempo: Differenza tra i mezzi al basale e alla fine del trattamento. La valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane.

Misura di quattro domini relativi alla qualità della vita: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente. Dati presentati dall'item 2 (Soddisfazione per la salute).

I punteggi vanno da un valore minimo di 1 a un valore massimo di 5, punteggi più bassi significano un risultato peggiore.
Differenza tra i mezzi al basale e alla fine del trattamento. La valutazione di fine trattamento condotta dopo l'ultima sessione di trattamento che il partecipante ha frequentato idealmente dopo la settimana 12, ma potrebbe variare da 9 a 20 settimane.
GAD - 7 disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento

Misura dell'ansia generalizzata tra i partecipanti nel tempo.

I punteggi vanno da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 21, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Georgetown University
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracie M. Shea, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1783-R
  • I01RX001783 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

non ancora sviluppato

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dei risultati dello studio primario e secondario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

incerto a questo punto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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