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Vergleichende Wirksamkeit zweier Behandlungen für Veteranen mit PTBS

1. Juli 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Zwischenmenschliche Therapie für Veteranen mit PTBS

Zwischenmenschliche Probleme wie Beziehungskonflikte und soziale Isolation kommen bei Veteranen mit PTBS häufig vor und behindern eine erfolgreiche posttraumatische Anpassung. Die wichtigsten Interventionen für PTSD in VA-Einrichtungen, d. h. Langzeitexposition, kognitive Verarbeitungstherapie und traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT), zielen nicht direkt auf diese Beziehungsschwierigkeiten ab, und viele Veteranen schließen diese Behandlungen nicht ab. Paar- und Familienansätze für PTSD befassen sich mit Beziehungsproblemen, aber logistische Probleme erschweren Paaren die Teilnahme an Sitzungen und an diesen Ansätzen sind keine Veteranen beteiligt, die sozial isoliert oder unverheiratet sind. Es gibt zunehmend Belege dafür, dass die zwischenmenschliche Psychotherapie (IPT) bei PTSD wirksam sein kann, um die Symptome zu lindern und die zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Diese Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie, zielt darauf ab, Beweise dafür zu liefern, ob die IPT bei PTSD eine sinnvolle Ergänzung zu den aktuellen Behandlungen der VA sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der starke Zusammenhang zwischen posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und zwischenmenschlichen Problemen ist gut dokumentiert. PTBS ist in hohem Maße mit Beziehungskonflikten, erhöhter Gewalt in der Partnerschaft und Schwierigkeiten bei der Kontaktaufnahme mit anderen verbunden, was zu sozialer Isolation führt. Diese Art von Konflikten sowie der soziale Rückzug, der bei Veteranen mit PTSD häufig vorkommt, verringern die Möglichkeiten des Veteranen zur Interaktion mit unterstützenden anderen und stellen ein Hindernis für eine erfolgreiche posttraumatische Anpassung dar. Behandlungen, die landesweit in VAMCs „eingeführt“ wurden, z. B. Langzeitexposition, kognitive Verarbeitungstherapie und traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie, zielen nicht direkt auf diese Beziehungsschwierigkeiten ab. Darüber hinaus zeigen die Daten, dass sich nur eine begrenzte Anzahl von Veteranen vollständig auf diese Interventionen eingelassen hat. Evidenzbasierte Interventionen der Paartherapie stehen zur Verfügung, sind jedoch für viele Paare logistisch nicht umsetzbar und gehen nicht auf die Probleme sozial isolierter Personen ein. Dieser Antrag schlägt eine randomisierte klinische Studie zur zwischenmenschlichen Psychotherapie (IPT-PTSD) als Behandlung für Veteranen mit PTSD und Beziehungsproblemen vor. Pilotdaten deuten darauf hin, dass diese Art der Behandlung eine nützliche Alternativstrategie für Veteranen darstellen könnte, die einen individuellen, beziehungsorientierten Ansatz bevorzugen. Die Forscher schlagen einen Vergleich von IPT-PTSD mit Prolonged Exposure (PE) vor, einer evidenzbasierten Behandlung von PTBS, die im VHA-System verwendet wird. Die Forscher gehen davon aus, dass IPT-PTSD statistisch gesehen gleichwertig mit PE bei der Verringerung der Schwere der PTSD-Symptome sein wird und PE bei der Verbesserung der zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit überlegen ist. Man geht auch davon aus, dass IPT-PTSD bei der Verbesserung der sozialen Anpassung und der Lebensqualität wirksamer ist als PE. In explorativen Analysen wird untersucht, ob IPT-PTSD bei der Reduzierung von Suizidgedanken wirksamer ist als PE, und es werden hypothetische Mediatoren für eine Verbesserung der PTSD-Symptome bei IPT-PTSD untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen ab 18 Jahren
  • Erlebte ein Trauma während seines Einsatzes in einem Kriegsgebiet
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für PTSD und einen CAPS-5-Mindestwert von 23
  • Sie haben in mindestens einem Bereich eine Beziehungsstörung
  • Einwilligung zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle psychotische Symptome
  • Aktuelle Manie oder nicht medikamentöse bipolare Störung
  • Unmittelbare Gefahr von Selbstmord oder Mord
  • Opfer oder Täter schwerer häuslicher Gewalt in den letzten 12 Monaten
  • Erhält derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie wegen PTSD
  • Beginn der Behandlung mit Psychopharmaka oder Änderung der Dosierung innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwischenmenschliche Psychotherapie bei PTBS
Beziehungsorientierte Intervention zur Behandlung von PTBS-Symptomen und Beziehungsstörungen, 12 wöchentliche Sitzungen
Verhalten: Zwischenmenschliche Therapie bei PTBS
Beziehungsorientierte Behandlung, die sich auf Beziehungsprobleme konzentriert, die durch PTSD-Symptome verursacht oder aufrechterhalten werden können. Besteht aus 12 einzelnen wöchentlichen Sitzungen von 45 bis 50 Minuten. Beinhaltet Psychoedukation, die Beurteilung, welche Beziehungen (oder deren Fehlen) Probleme für den Veteranen verursachen, und die Behandlung der identifizierten Problembereiche durch spezifische Strategien (z. B. Kommunikationsanalyse, Entscheidungsanalyse, Rollenspiel). Die letzten beiden Sitzungen konzentrieren sich auf die Festigung des Gelernten, die verbleibenden Probleme, die Identifizierung von Arten von Beziehungsauslösern, die die Symptome reaktivieren könnten, und auf die Auseinandersetzung mit Gefühlen bezüglich einer Beendigung.
Aktiver Komparator: Verlängerte Exposition
Expositionsbasierte Intervention, einschließlich der Auseinandersetzung mit Erinnerungen und gemiedenen Orten und Aktivitäten
Verhalten: Verlängerte Exposition
Ziel ist es, Veteranen die Möglichkeit zu geben, traumatische Ereignisse während des Militärdienstes in einer sicheren und unterstützenden Umgebung noch einmal zu erleben und sich wieder an Aktivitäten zu beteiligen, denen sie zuvor aus dem Weg gegangen sind. 12 wöchentliche Einzelsitzungen à 90 Minuten. Besteht aus Psychoedukation, Atemschulung, imaginärer Exposition (wiederholte imaginäre Erinnerung an das Trauma einschließlich sensorischer Details und damit verbundener Gedanken und Gefühle, die während des Traumas erlebt wurden) sowie mit Trauma und In-vivo-Exposition (systematische Konfrontation mit gefürchteten und gemiedenen Orten und Aktivitäten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen

Strukturiertes Interview zur Beurteilung der DSM-5-PTSD-Symptome.

Die Werte reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 80, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen
Änderung im Inventar der zwischenmenschlichen Funktionen (IIP-32)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen

Selbstberichtsmaß für die zwischenmenschlichen Schwierigkeiten von Veteranen.

Die Werte reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 128, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTBS-Checkliste für die DSM-5-Militärversion (PCL-M)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen

Selbstbericht zur Messung der DSM-5-PTBS-Symptome.

Die Werte reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 80, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen

Selbstbericht zur Messung der Stimmung und Angstsymptome.

Die Werte reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 27, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen
Veränderung der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) – Lebensgefährte
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen

Selbstberichtsmaß für die subjektive soziale Unterstützung eines Teilnehmers in Bezug auf seinen Lebensgefährten.

Für jede Unterskala wird der Mittelwert der Elemente angegeben, daher für die Unterskala „Bedeutender Anderer“: Summieren Sie die Elemente 1, 2, 5 und 10 und teilen Sie sie dann durch 4. Der Bereich kann zwischen 1 und 7 liegen. Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen
Veränderung der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) – Familie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen

Selbstberichtsmaß für die subjektive soziale Unterstützung eines Teilnehmers in Bezug auf seine Familie.

Für jede Subskala wird der Mittelwert der Items angegeben, daher für die Familien-Subskala: Summieren Sie die Items 3, 4, 8 und 11 und teilen Sie sie dann durch 4. Der Bereich kann zwischen 1 und 7 liegen. Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen
Veränderung der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) – Freunde
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen

Selbstberichtsmaß für die subjektive soziale Unterstützung eines Teilnehmers in Bezug auf seine Familie.

Für jede Subskala wird der Mittelwert der Items angegeben, daher für die Friends-Subskala: Summieren Sie die Items 6, 7, 9 und 12 und teilen Sie sie dann durch 4. Der Bereich kann zwischen 1 und 7 liegen. Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen
Änderung der prägnanten Gesundheitsrisiko-Tracking-Skala – insgesamt (CHRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen

Selbstberichtsmaß für Suizidgedanken und damit verbundene Symptome.

Unsere Studie verwendete eine Antwortskala von 1 bis 5. Der CHRT besteht aus 12 Elementen und die Gesamtpunktzahl liegt in einem möglichen Bereich von 12 bis 60. Höhere Werte weisen auf mehr Suizidgedanken und mehr Suizidgedanken hin.
Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen
Änderung der Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) – Neigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen

Der Neigungs-Subskalen-Score umfasst 9 Punkte zur Bewertung von Hoffnungslosigkeit, Selbstwertgefühl und wahrgenommener sozialer Unterstützung. Der mögliche Bereich für unsere Studie liegt zwischen 9 und 45

Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen
Änderung der Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) – Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen
Die Subskala „Suizidgedanken“ des CHRT umfasst 3 Items und hat in unserer Studie einen möglichen Bereich von 3 bis 15. Höhere Werte weisen auf höhere Selbstmordgedanken hin.
Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen
Skala „Veränderung der Arbeit und soziale Anpassung“ (WSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen

Selbstbericht zur Messung der Funktionsbeeinträchtigung in fünf Funktionsbereichen (Arbeit, Hausverwaltung, soziale Freizeit, persönliche Freizeit, enge Beziehungen).

Die Werte reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 40, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen
Änderung der WHO-Kurzform zur Messung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF) – Punkt 1 Lebensqualität
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert und Mittelwert am Ende der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen.

Maß für vier Bereiche im Zusammenhang mit der Lebensqualität: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Dargestellte Daten aus Punkt 1 (Lebensqualität)

Die Werte reichen von einem Mindestwert von 1 bis zu einem Höchstwert von 5, niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Differenz zwischen Ausgangswert und Mittelwert am Ende der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen.
Änderung der WHO-Kurzform zur Messung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF) – Punkt 2: Zufriedenheit mit der Gesundheit
Zeitfenster: Differenz zwischen Ausgangswert und Mittelwert am Ende der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen.

Maß für vier Bereiche im Zusammenhang mit der Lebensqualität: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Daten aus Punkt 2 (Zufriedenheit mit der Gesundheit).

Die Werte reichen von einem Mindestwert von 1 bis zu einem Höchstwert von 5, niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Differenz zwischen Ausgangswert und Mittelwert am Ende der Behandlung. Die Beurteilung des Behandlungsendes wird im Anschluss an die letzte Behandlungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer nahm idealerweise nach Woche 12 teil, kann aber auch zwischen 9 und 20 Wochen liegen.
GAD – 7 Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung

Maß für die allgemeine Angst unter den Teilnehmern im Zeitverlauf.

Die Werte reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Georgetown University
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracie M. Shea, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1783-R
  • I01RX001783 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entwickelt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung primärer und sekundärer Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ist zum jetzigen Zeitpunkt ungewiss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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