Sammenlignende effektivitet av to behandlinger for veteraner med PTSD
1. juli 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Interpersonlig terapi for veteraner med PTSD
Mellommenneskelige problemer som relasjonskonflikt og sosial isolasjon er vanlige blant veteraner med PTSD og fungerer som barrierer for vellykket posttraumatisk tilpasning.
De viktigste intervensjonene for PTSD ved VA-anlegg, dvs. langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi og traumefokusert CBT, er ikke direkte rettet mot disse relasjonsvanskene, og mange veteraner fullfører ikke disse behandlingene.
Par- og familietilnærminger for PTSD tar opp forholdsproblemer, men logistiske problemer gjør det vanskelig for par å delta på økter, og disse tilnærmingene involverer ikke veteraner som er sosialt isolerte eller ugifte.
Det er akkumulerende bevis for at interpersonell psykoterapi (IPT) for PTSD kan være effektiv for å redusere symptomer og forbedre mellommenneskelig funksjon.
Denne studien, en randomisert kontrollert studie, har som mål å gi bevis for hvorvidt IPT for PTSD kan være et nyttig tillegg til nåværende behandlinger levert ved VA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den sterke sammenhengen mellom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og mellommenneskelige problemer er godt dokumentert.
PTSD er sterkt assosiert med uenighet i forholdet, økt vold i nære partnere og vanskeligheter med å få kontakt med andre, noe som fører til sosial isolasjon.
Denne typen konflikter, så vel som den sosiale tilbaketrekningen som er vanlig blant veteraner med PTSD, reduserer veteranens muligheter for interaksjon med støttende andre, og fungerer som en barriere for vellykket posttraumatisk tilpasning.
Behandlinger som har blitt "rullet ut" nasjonalt i VAMC-er, for eksempel langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi og traumefokusert CBT, retter seg ikke direkte mot disse relasjonsvanskene.
Videre viser data at bare et begrenset antall veteraner har engasjert seg fullt ut med disse intervensjonene.
Evidensbaserte intervensjoner av parterapi er tilgjengelige, men er ikke logistisk gjennomførbare for mange par og tar ikke opp problemene til de som er sosialt isolert.
Denne applikasjonen foreslår en randomisert klinisk studie av interpersonell psykoterapi (IPT-PTSD) som en behandling for veteraner med PTSD og relasjonsproblemer.
Pilotdata tyder på at denne typen behandling kan gi en nyttig alternativ strategi for veteraner som foretrekker en individuell, relasjonsfokusert tilnærming.
Etterforskerne foreslår å sammenligne IPT-PTSD med langvarig eksponering (PE), en bevisbasert behandling for PTSD brukt i VHA-systemet.
Etterforskerne antar at IPT-PTSD vil være statistisk ekvivalent med PE når det gjelder å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, og overlegen PE når det gjelder å forbedre mellommenneskelig funksjon.
IPT-PTSD antas også å være mer effektiv enn PE for å forbedre sosial tilpasning og livskvalitet.
Utforskende analyser vil undersøke om IPT-PTSD er mer effektivt enn PE for å redusere selvmordstanker, og vil undersøke antatte mediatorer for bedring av PTSD-symptomer ved IPT-PTSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner 18 år eller eldre
- Opplevde traumer mens de ble utplassert til en krigssone
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for PTSD og en minimum CAPS-5-poengsum på 23
- Har minst ett område med relasjonsdysfunksjon
- Samtykke til å bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
- Aktuelle psykotiske symptomer
- Aktuell mani eller umedisinert bipolar lidelse
- Overhengende trussel om selvmord eller drap
- Offer eller gjerningsmann for grov vold i hjemmet de siste 12 månedene
- Mottar for tiden kognitiv atferdsterapi for PTSD
- Psykotropisk medisinstart eller doseendring innen de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interpersonlig psykoterapi for PTSD
Relasjonsfokusert intervensjon som adresserer PTSD-symptomer og relasjonsdysfunksjoner, 12 ukentlige økter
|
Relasjonsfokusert behandling som fokuserer på relasjonsproblemer som kan være forårsaket eller vedlikeholdt av PTSD-symptomer.
Består av 12 individuelle ukentlige økter på 45 til 50 minutter.
Inkluderer psykoedukasjon, vurdering av hvilke relasjoner (eller mangel på) som forårsaker problemer for veteranen, og adressering av problemområdene identifisert gjennom spesifikke strategier (f.eks.
kommunikasjonsanalyse, beslutningsanalyse, rollespill).
De siste 2 øktene fokuserer på å konsolidere det som har blitt lært, hvilke problemer som gjenstår, identifisere typer forholdsutløsere som kan reaktivere symptomer, og adressere følelser rundt oppsigelse.
|
|
Aktiv komparator: Lengre eksponering
Eksponeringsbasert intervensjon inkludert eksponering for minner og unngåtte steder og aktiviteter
|
Målet er å la veteraner gjenoppleve traumatiske hendelser opplevd under militærtjeneste i et trygt og støttende miljø, og å gjenoppta aktiviteter de har unngått.
12 individuelle ukentlige økter á 90 minutter.
Består av psykoedukasjon, pusteopplæring, imaginær eksponering (gjentatt imaginær tilbakekalling av traumet inkludert sensoriske detaljer, og tilhørende tanker og følelser opplevd under traumet), og med traumer og in vivo eksponering (systematisk konfrontere fryktede og unngåtte steder og aktiviteter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-skala for kliniker administrert (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
Strukturert intervju for vurdering av DSM-5 PTSD-symptomer. Poeng varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimal verdi på 80, høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
|
Endring i inventar over mellommenneskelig funksjon (IIP-32)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på behandling), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
Selvrapporterende mål for veteraners mellommenneskelige vansker. Poengsummen varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimal verdi på 128, høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på behandling), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5 militærversjon (PCL-M)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
Selvrapportering av DSM-5 PTSD-symptomer. Poeng varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimal verdi på 80, høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på behandling), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
Selvrapportering mål for humør og angstsymptomer. Poeng varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimal verdi på 27, høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på behandling), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
|
Endring i flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) - betydelig annet
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
Selvrapportering mål på en deltakers subjektive sosiale støtte med hensyn til en deltakers signifikante andre. For hver underskala rapporteres derfor gjennomsnittet av elementer for underskalaen Signifikant annet: Sum på tvers av elementene 1, 2, 5 og 10, del deretter på 4. Området kan være fra 1 - 7. Lavere skår betyr dårligere resultat. |
Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
|
Endring i multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) - Familie
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
Selvrapporteringsmål på en deltakers subjektive sosiale støtte med hensyn til en deltakers familie. For hver underskala er gjennomsnittet av elementer rapportert derfor for Familieunderskalaen: Sum på tvers av elementene 3, 4, 8 og 11, del deretter på 4. Området kan være fra 1 - 7. Lavere skår betyr et dårligere resultat. |
Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
|
Endring i flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) - Venner
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
Selvrapporteringsmål på en deltakers subjektive sosiale støtte med hensyn til en deltakers familie. For hver underskala rapporteres derfor gjennomsnittet av elementer for Venner-underskalaen: Sum på tvers av elementene 6, 7, 9 og 12, del deretter på 4. Området kan være fra 1 - 7. Lavere skår betyr dårligere resultat. |
Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
|
Endring i kortfattet helserisikosporingsskala – totalt (CHRT)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
Selvrapportering av selvmordstanker og relaterte symptomer. Vår studie brukte en responsskala fra 1 til 5. CHRT har 12 elementer, og totalskåren har et mulig område på 12 til 60. Høyere skårer indikerer flere selvmordstanker og risiko. |
Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
|
Endring i kortfattet helserisikosporingsskala (CHRT) - Tilbøyelighet
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
Tilbøyelighetssubskalaen inkluderer 9 elementer som vurderer, håpløshet, egenverd og opplevd sosial støtte, og det mulige området for vår studie er 9 til 45 Høyere score indikerer dårligere resultat. |
Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
|
Change in Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) - Suicidal Thoughts
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
CHRT Suicidal Thoughts-underskalaen inkluderer 3 elementer og har en mulig rekkevidde i vår studie fra 3 til 15.
Høyere score indikerer høyere selvmordstanker.
|
Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
|
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
Selvrapportering mål på funksjonsnedsettelse i fem funksjonsområder (arbeid, hjemmeledelse, sosial fritid, personlig fritid, nære relasjoner. Poeng varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimal verdi på 40, høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 og 6 måneder etter behandling. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kan variere fra 9 til 20 uker
|
|
Endring i WHO Short Form Quality of Life Measure (WHOQOL-BREF) - Punkt 1 Livskvalitet
Tidsramme: Forskjellen mellom Baseline og End of Treatment betyr. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kunne variere fra 9 til 20 uker.
|
Mål på fire domener knyttet til livskvalitet: fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø. Data presentert fra punkt 1 (Livskvalitet) Poengsummen varierer fra en minimumsverdi på 1 til en maksimal verdi på 5, lavere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Forskjellen mellom Baseline og End of Treatment betyr. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kunne variere fra 9 til 20 uker.
|
|
Endring i WHO Short Form Quality of Life Measure (WHOQOL-BREF) - Punkt 2 Tilfredshet med helse
Tidsramme: Forskjellen mellom Baseline og End of Treatment betyr. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kunne variere fra 9 til 20 uker.
|
Mål på fire domener knyttet til livskvalitet: fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø. Data presentert fra punkt 2 (Tilfredshet med helse). Poengsummen varierer fra en minimumsverdi på 1 til en maksimal verdi på 5, lavere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Forskjellen mellom Baseline og End of Treatment betyr. Slutt på behandlingsvurdering utført etter siste behandlingsøkt deltakeren deltok ideelt sett etter uke 12, men kunne variere fra 9 til 20 uker.
|
|
GAD - 7 Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter behandling
|
Mål på generalisert angst blant deltakere over tid. Poeng varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimal verdi på 21, høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Baseline til 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracie M. Shea, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1783-R
- I01RX001783 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
ikke utviklet ennå
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av primær- og sekundærstudiefunn
Tilgangskriterier for IPD-deling
usikker på dette punktet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .