足と足首クリニックのリポソーム関連麻酔薬の申請
2020年10月8日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
この研究の目的は、術後の鎮痛のために外科医が適用するリポソーム放出麻酔薬 (Exparel) の使用をレビューすることです。
仮説: 外科医がリポソーム関連の麻酔薬を使用すると、術後の優れた鎮痛が得られます。 即時および 72 時間の麻薬使用は、この手段の使用によって大きな影響を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- OrthoCarolina, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 足関節固定術、脛骨局部足関節固定術、距骨下関節固定術、二重関節固定術、三重関節固定術、または単独距骨舟状関節固定術を含む後足関節固定術を予定している患者
- 18歳以上の患者
- 被験者は心理社会的、精神的、身体的に研究の要件を理解し、遵守することができます。
除外基準:
- 18 歳未満
- 感染症の既往歴のある患者さん
- 神経障害、または神経の損傷による腕や脚の何らかのしびれや感覚の喪失と診断された患者
- 両足を同時に手術する患者さん
- 他の異なる種類の足および足首の手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスパレル
患者は単回膝窩ブロック（標準治療）を受けてから、標準化された手術を受けます。
その後、患者は症例の終了時にExparel 20ccと生理食塩水10ccを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬使用量
時間枠：手術～術後3日目
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手術から術後 3 日目までに投与されたすべての麻薬性鎮痛薬の総モルヒネ ミリグラム相当量。
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手術～術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケール (0-10)
時間枠：麻酔後ケアユニットへの入院から術後 3 日目まで
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）（0-10）。 10 は最大の痛みを示します。
麻酔治療室入院後、麻酔治療室退室、手術当日、術後 1 日目、術後 2 日目、術後 3 日目
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麻酔後ケアユニットへの入院から術後 3 日目まで
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制吐剤の使用
時間枠：手術後から退院まで、通常は手術後 72 時間後（術後 3 日目）
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麻酔後ケア病棟への入院から退院までの間の制吐剤の使用（はい/いいえの二者択一）（つまり、患者が一定期間のいずれかの時点で制吐剤を服用した場合、患者は「はい」であった。患者が「ノー」だった期間中、制吐剤を服用しなかった）。
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手術後から退院まで、通常は手術後 72 時間後（術後 3 日目）
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術後の鎮痛に関する患者満足度アンケート
時間枠：退院時（術後3日目）に測定
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退院時（術後3日目）に測定。
1 ～ 5 のスケールで評価され、5 が最も満足度が高い
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退院時（術後3日目）に測定
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術後合併症を有する患者の数
時間枠：手術後から最初の予定来院日まで、通常は手術後 14 日後
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手術当日から手術後の最初の来院までの間に発生した合併症。
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手術後から最初の予定来院日まで、通常は手術後 14 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Susan M Odum, PhD、OrthoCarolina Research Institute
- 主任研究者：Bruce Cohen, MD、OrthoCarolina Foot & Ankle Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年11月15日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-13-12E
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。