Aplikace kliniky nohy a kotníku pro lipozomální anestetikum
8. října 2020 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit použití chirurgem aplikovaného anestetika s uvolňováním liposomů (Exparel) pro pooperační analgezii.
Hypotéza: Chirurgem aplikované použití lipozomálního anestetika poskytuje vynikající pooperační analgezii. Okamžité a 72 hodinové užívání narkotik bude významně ovlivněno použitím této modality.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- OrthoCarolina, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, u kterého je plánována artrodéza kotníku, tibiotalokalkaneální artrodéza, artrodéza zadní nohy včetně subtalární, dvojité, trojité nebo izolované talonavikulární artrodézy
- Pacienti starší 18 let
- Předmět je psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen porozumět a vyhovět požadavkům studia
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Pacienti s infekcí v anamnéze
- Pacienti s diagnózou neuropatie nebo jakékoli formy necitlivosti nebo ztráty citu v pažích nebo nohou v důsledku poškozených nervů
- Pacienti podstupující operaci obou nohou současně
- Pacienti s jakýmkoli jiným typem operace nohy a kotníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exparel
Pacienti dostanou jednorázový popliteální blok (standardní péče) a poté podstoupí svůj standardizovaný postup.
Pacienti poté dostanou 20 ml Exparelu a 10 ml normálního fyziologického roztoku na konci případu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství užívání narkotik
Časové okno: Operace do pooperačního dne 3
|
Celkové ekvivalentní dávkování morfinu v miligramech všech narkotických léků proti bolesti podaných mezi operací a třetím pooperačním dnem.
|
Operace do pooperačního dne 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (0-10)
Časové okno: Příjem na oddělení po anesteziologické péče na pooperační den 3
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti (0-10); s 10 označuje největší bolest.
Příjem na jednotku po anesteziologické péči, propuštění z jednotky po anesteziologické péči, den operace, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3
|
Příjem na oddělení po anesteziologické péče na pooperační den 3
|
|
Použití proti zvracení
Časové okno: Po operaci po propuštění z nemocnice, obvykle 72 hodin po operaci (3. pooperační den)
|
Užívání antiemetik (jako binární ano/ne) mezi přijetím na oddělení po anesteziologické péče a propuštěním z nemocnice (tj. pokud pacient užil antiemetikum v kterémkoli okamžiku trvání časového rámce, pacient byl ano; pokud pacient neužíval antiemetikum během doby, kdy byl pacient ne).
|
Po operaci po propuštění z nemocnice, obvykle 72 hodin po operaci (3. pooperační den)
|
|
Dotazník spokojenosti pacienta týkající se úlevy od bolesti po operaci
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice (3. pooperační den)
|
Měřeno při propuštění z nemocnice (3. pooperační den).
Měřeno na stupnici 1-5, přičemž 5 je největší spokojenost
|
Měřeno při propuštění z nemocnice (3. pooperační den)
|
|
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Po operaci na první plánovanou návštěvu kliniky, obvykle 14 dní po operaci
|
Případné komplikace vzniklé mezi dnem operace a první plánovanou schůzkou na naší klinice po operaci.
|
Po operaci na první plánovanou návštěvu kliniky, obvykle 14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-13-12E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .