Fot- och fotledsklinikens ansökan för liposomrelaterade anestetika
8 oktober 2020 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Syftet med denna studie är att granska användningen av anestesimedel (Exparel) av kirurg för postoperativ analgesi.
Hypotes: Kirurg tillämpad användning av liposomrelaterade anestetika ger utmärkt postoperativ analgesi. Omedelbar och 72 timmar lång narkotikaanvändning kommer att påverkas avsevärt av användningen av denna modalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- OrthoCarolina, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som är schemalagd för fotledsartrodes, en tibiotalocalcaneal artrodes, bakfotsartrodes inklusive subtalar, dubbel, trippel eller isolerad talonavikulär artrodes
- Patienter över 18 år
- Ämnet är psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Patienter med en historia av infektion
- Patienter som diagnostiserats med neuropati eller någon form av domningar eller förlust av känsel i armar eller ben på grund av skadade nerver
- Patienter som opereras på båda fötterna samtidigt
- Patienter som genomgår någon annan typ av fot- och fotledsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exparel
Patienterna kommer att få ett enda skott popliteal block (standardvård) och sedan genomgå sin standardiserade procedur.
Patienterna kommer sedan att få 20cc Exparel och 10cc normal koksaltlösning när ärendet avslutas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden narkotikaanvändning
Tidsram: Operation till postoperativ dag 3
|
Total morfinmilligramekvivalensdosering av alla narkotiska smärtstillande läkemedel som administreras mellan operationen och den tredje postoperativa dagen.
|
Operation till postoperativ dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog smärtskala (0-10)
Tidsram: Efter inläggning av anestesiavdelningen till postoperativ dag 3
|
Visual Analog Scale (VAS) av smärta (0-10); med 10 som indikerar den största mängden smärta.
Post anestesi vårdenhet, post narkos vård enhet utskrivning, dag för operation, post operativ dag 1, post operativ dag 2, post operativ dag 3
|
Efter inläggning av anestesiavdelningen till postoperativ dag 3
|
|
Användning mot kräkning
Tidsram: Efter operation genom utskrivning från sjukhus, vanligtvis 72 timmar efter operation (på postoperativ dag 3)
|
Antiemetikaanvändning (som ett binärt ja/nej) mellan inläggningen på vårdavdelningen efter anestesi till och med sjukhusutskrivning (dvs. om en patient tog ett antiemetikum vid någon tidpunkt var tidsramen för patienten ett ja; om patienten tog inte ett antiemetikum under den tidsram som patienten var ett nej).
|
Efter operation genom utskrivning från sjukhus, vanligtvis 72 timmar efter operation (på postoperativ dag 3)
|
|
Patientnöjdhetsfrågeformulär angående smärtlindring efter kirurgi
Tidsram: Uppmätt vid utskrivning från sjukhus (på dag 3 efter operation)
|
Uppmätt vid sjukhusutskrivning (på postoperativ dag 3).
Mätt på en skala från 1-5, där 5 är den mest nöjda
|
Uppmätt vid utskrivning från sjukhus (på dag 3 efter operation)
|
|
Antal patienter med postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter operationen till det första planerade klinikbesöket, vanligtvis 14 dagar efter operationen
|
Eventuella komplikationer som uppstår mellan operationsdagen och första schemalagda mötet på vår klinik efter operationen.
|
Efter operationen till det första planerade klinikbesöket, vanligtvis 14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
- Huvudutredare: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-13-12E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .