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Applicazione clinica del piede e della caviglia per anestetico correlato ai liposomi

8 ottobre 2020 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Lo scopo di questo studio è di rivedere l'uso dell'anestetico a rilascio liposomiale applicato dal chirurgo (Exparel) per l'analgesia postoperatoria.

Ipotesi: l'uso applicato dal chirurgo di un anestetico liposomiale fornisce un'eccellente analgesia postoperatoria. L'uso di stupefacenti immediato e di 72 ore sarà significativamente influenzato dall'uso di questa modalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • OrthoCarolina, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente in attesa di artrodesi di caviglia, artrodesi tibiotalocalcaneare, artrodesi del retropiede inclusa artrodesi sottoastragalica, doppia, tripla o astragalica isolata
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Il soggetto è psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Pazienti con una storia di infezione
  • Pazienti con diagnosi di neuropatia o qualsiasi forma di intorpidimento o perdita di sensibilità alle braccia o alle gambe a causa di nervi danneggiati
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico su entrambi i piedi contemporaneamente
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi altro tipo di intervento chirurgico al piede e alla caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exparel
I pazienti riceveranno un blocco popliteo a iniezione singola (standard di cura) e quindi verranno sottoposti alla loro procedura standardizzata. I pazienti riceveranno quindi 20 cc di Exparel e 10 cc di soluzione salina normale alla conclusione del caso.
Droga: Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di uso di stupefacenti
Lasso di tempo: Intervento chirurgico al giorno post operatorio 3
Dosaggio di equivalenza in milligrammi di morfina totale di tutti i farmaci antidolorifici narcotici somministrati tra l'intervento chirurgico e il terzo giorno postoperatorio.
Intervento chirurgico al giorno post operatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Ricovero in unità di cura post-anestesia al giorno post-operatorio 3
Scala analogica visiva (VAS) del dolore (0-10); con 10 che indica la massima quantità di dolore. Post ricovero in unità di cura per anestesia, dimissione da unità di cura post anestesia, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
Ricovero in unità di cura post-anestesia al giorno post-operatorio 3
Uso antiemetico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico attraverso la dimissione dall'ospedale, di solito 72 ore dopo l'intervento (il terzo giorno postoperatorio)
Uso di antiemetici (come un binario sì/no) tra il ricovero nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione dall'ospedale (cioè se un paziente ha assunto un antiemetico in qualsiasi momento della durata del periodo di tempo il paziente era un sì; se il paziente non ha preso un antiemetico durante il lasso di tempo in cui il paziente era un no).
Dopo l'intervento chirurgico attraverso la dimissione dall'ospedale, di solito 72 ore dopo l'intervento (il terzo giorno postoperatorio)
Questionario sulla soddisfazione del paziente relativo al sollievo dal dolore post-chirurgico
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione dall'ospedale (il terzo giorno postoperatorio)
Misurato alla dimissione dall'ospedale (il terzo giorno postoperatorio). Misurato su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta la massima soddisfazione
Misurato alla dimissione dall'ospedale (il terzo giorno postoperatorio)
Numero di pazienti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico alla prima visita clinica programmata, di solito 14 giorni dopo l'intervento
Eventuali complicazioni che si verificano tra il giorno dell'intervento e il primo appuntamento programmato presso la nostra clinica dopo l'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico alla prima visita clinica programmata, di solito 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
  • Investigatore principale: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-13-12E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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