Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fod- og ankelklinikansøgning om liposomrelateret bedøvelse

8. oktober 2020 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå brugen af ​​kirurg anvendt liposomal frigivelsesbedøvelse (Exparel) til postoperativ analgesi.

Hypotese: Kirurg anvendte brug af liposom-relateret anæstesi giver fremragende postoperativ analgesi. Øjeblikkelig og 72 timers brug af narkotika vil blive væsentligt påvirket af brugen af ​​denne modalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • OrthoCarolina, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er planlagt til ankelarthrodese, en tibiotalocalcaneal arthrodese, bagfodsarthrodese inklusive subtalar, dobbelt, tripel eller isoleret talonavicular arthrodese
  • Patienter over 18 år
  • Faget er psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Patienter med en historie med infektion
  • Patienter diagnosticeret med neuropati eller enhver form for følelsesløshed eller tab af følelse i arme eller ben på grund af beskadigede nerver
  • Patienter, der opereres på begge fødder på samme tid
  • Patienter, der har en anden anden type fod- og ankeloperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel
Patienterne vil modtage en enkelt skud popliteal blok (standardbehandling) og derefter gennemgå deres standardiserede procedure. Patienterne vil derefter modtage 20cc Exparel og 10cc normalt saltvand ved afslutningen af ​​sagen.
Medicin: Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​narkotiske midler
Tidsramme: Operation til postoperativ dag 3
Total morfinmilligramækvivalensdosering af alle narkotiske smertestillende medicin administreret mellem operationen og den tredje postoperative dag.
Operation til postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala af smerte (0-10)
Tidsramme: Indlæggelse efter anæstesiafdeling til postoperativ dag 3
Visual Analog Scale (VAS) af smerte (0-10); med 10 angiver den største mængde smerte. Indlæggelse efter anæstesiafdeling, udskrivning efter anæstesiafdeling, operationsdag, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Indlæggelse efter anæstesiafdeling til postoperativ dag 3
Anti-emetisk brug
Tidsramme: Efter operation gennem udskrivning fra hospitalet, normalt 72 timer efter operationen (på postoperativ dag 3)
Brug af antiemetika (som et binært ja/nej) mellem indlæggelsen i post-anæstesiafdelingen til udskrivelse fra hospitalet (dvs. hvis en patient tog et antiemetikum på et hvilket som helst tidspunkt, var tidsrammen for patienten et ja; hvis patienten tog ikke et antiemetikum i den tidsramme, patienten var et nej).
Efter operation gennem udskrivning fra hospitalet, normalt 72 timer efter operationen (på postoperativ dag 3)
Patienttilfredshedsspørgeskema vedrørende postkirurgisk smertelindring
Tidsramme: Målt ved hospitalsudskrivning (på postoperativ dag 3)
Målt ved hospitalsudskrivning (på postoperativ dag 3). Målt på en skala fra 1-5, hvor 5 er den mest tilfredshed
Målt ved hospitalsudskrivning (på postoperativ dag 3)
Antal patienter med postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter operationen til det første planlagte klinikbesøg, normalt 14 dage efter operationen
Eventuelle komplikationer, der opstår mellem operationsdagen og den første planlagte aftale på vores klinik efter operationen.
Efter operationen til det første planlagte klinikbesøg, normalt 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
  • Ledende efterforsker: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-13-12E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankelarthrodese

Kliniske forsøg med Exparel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner