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리포솜 관련 마취제에 대한 발 및 발목 클리닉 적용

2020년 10월 8일 업데이트: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

이 연구의 목적은 수술 후 진통을 위해 외과 의사가 적용한 리포좀 방출 마취제(Exparel)의 사용을 검토하는 것입니다.

가설: 리포솜 관련 마취제를 외과의사가 적용하면 탁월한 수술 후 진통 효과를 제공합니다. 즉시 및 72시간 마약 사용은 이 양식의 사용에 의해 상당한 영향을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • OrthoCarolina, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발목 관절고정술, 경골거골관절고정술, 거골하, 이중, 삼중 또는 단독 거골구 관절고정술을 포함한 뒷발 관절고정술이 예정된 모든 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 피험자는 심리사회적, 정신적, 신체적으로 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 감염력이 있는 환자
  • 신경병증 또는 손상된 신경으로 인해 팔이나 다리에 무감각 또는 감각 상실로 진단받은 환자
  • 양쪽 발을 동시에 수술하는 환자
  • 다른 유형의 발 및 발목 수술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑스파렐
환자는 단발 슬와 차단(표준 치료)을 받은 다음 표준화된 절차를 거칩니다. 그런 다음 환자는 케이스 종료 시 Exparel 20cc와 생리 식염수 10cc를 받게 됩니다.
의약품: 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약 사용량
기간: 수술 후 3일째 수술
수술과 수술 후 3일 사이에 투여된 모든 마약성 진통제의 총 모르핀 밀리그램 등가 투여량.
수술 후 3일째 수술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 시각적 아날로그 척도(0-10)
기간: 수술 후 3일째 마취 후 치료실 입실
통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10); 10은 가장 큰 통증을 나타냅니다. 마취 후 관리실 입원, 마취 후 관리실 퇴원, 수술 당일, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일
수술 후 3일째 마취 후 치료실 입실
진토제 사용
기간: 퇴원을 통한 수술 후, 보통 수술 후 72시간 이후(수술 후 3일째)
마취 후 치료실에 입원하여 병원 퇴원까지 항구토제 사용(예/아니오) 환자가 아니오인 기간 동안 항구토제를 복용하지 않았습니다).
퇴원을 통한 수술 후, 보통 수술 후 72시간 이후(수술 후 3일째)
수술 후 통증 완화에 관한 환자 만족도 설문지
기간: 퇴원 시 측정(수술 후 3일째)
퇴원 시 측정(수술 후 3일째). 1-5의 척도로 측정되었으며 5가 가장 만족스러웠습니다.
퇴원 시 측정(수술 후 3일째)
수술 후 합병증 환자 수
기간: 수술 후 첫 번째 예정된 병원 방문, 보통 수술 후 14일
수술 당일과 수술 후 첫 진료 예약 시간 사이에 발생하는 모든 합병증.
수술 후 첫 번째 예정된 병원 방문, 보통 수술 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

협력자

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
  • 수석 연구원: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12-13-12E

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