Aplicativo para Clínica de Pé e Tornozelo para Anestésico Relacionado a Lipossomas
8 de outubro de 2020 atualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
O objetivo deste estudo é revisar o uso do anestésico de liberação lipossomal aplicado pelo cirurgião (Exparel) para analgesia pós-operatória.
Hipótese: O uso aplicado pelo cirurgião de anestésico lipossomal fornece excelente analgesia pós-operatória. O uso de narcóticos imediato e de 72 horas será significativamente impactado pelo uso desta modalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OrthoCarolina, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente agendado para artrodese do tornozelo, artrodese tibiotalocalcaneana, artrodese do retropé, incluindo artrodese subtalar, dupla, tripla ou talonavicular isolada
- Pacientes maiores de 18 anos
- O sujeito é psicossocial, mental e fisicamente capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Pacientes com história de infecção
- Pacientes diagnosticados com neuropatia ou qualquer forma de dormência ou perda de sensibilidade nos braços ou pernas devido a nervos danificados
- Pacientes submetidos a cirurgia em ambos os pés ao mesmo tempo
- Pacientes submetidos a qualquer outro tipo diferente de cirurgia de pé e tornozelo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exparel
Os pacientes receberão um bloqueio poplíteo de injeção única (padrão de atendimento) e, em seguida, serão submetidos ao procedimento padronizado.
Os pacientes receberão 20cc de Exparel e 10cc de solução salina normal na conclusão do caso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de Uso de Narcóticos
Prazo: Cirurgia até o 3º dia pós-operatório
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Dosagem de equivalência total em miligramas de morfina de todos os analgésicos narcóticos administrados entre a cirurgia e o terceiro dia pós-operatório.
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Cirurgia até o 3º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor (0-10)
Prazo: Admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos até o 3º dia pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS) de dor (0-10); com 10 indicando a maior quantidade de dor.
Admissão na unidade de recuperação pós-anestésica, alta da unidade de recuperação pós-anestésica, dia da cirurgia, 1º dia pós-operatório, 2º dia pós-operatório, 3º dia pós-operatório
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Admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos até o 3º dia pós-operatório
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Uso antiemético
Prazo: Após a cirurgia até a alta hospitalar, geralmente 72 horas após a cirurgia (no 3º dia pós-operatório)
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Uso de antiemético (como um sim/não binário) entre a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta hospitalar (ou seja, se um paciente tomou um antiemético em qualquer ponto da duração, o intervalo de tempo em que o paciente foi um sim; se o paciente não tomou antiemético durante o período em que o paciente era um não).
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Após a cirurgia até a alta hospitalar, geralmente 72 horas após a cirurgia (no 3º dia pós-operatório)
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Questionário de satisfação do paciente em relação ao alívio da dor pós-cirúrgica
Prazo: Medido na alta hospitalar (no 3º dia pós-operatório)
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Medido na alta hospitalar (3º dia pós-operatório).
Medido em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a maior satisfação
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Medido na alta hospitalar (no 3º dia pós-operatório)
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Número de pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: Após a cirurgia para a primeira visita clínica agendada, geralmente 14 dias após a cirurgia
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Quaisquer complicações ocorridas entre o dia da cirurgia e a primeira consulta agendada em nossa clínica após a cirurgia.
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Após a cirurgia para a primeira visita clínica agendada, geralmente 14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
- Investigador principal: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-13-12E
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