Jalka- ja nilkkaklinikan hakemus liposomiin liittyvään anestesiaan
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kirurgin käyttämän liposomaalisesti vapauttavan anesteetin (Exparel) käyttöä leikkauksen jälkeisessä analgesiassa.
Hypoteesi: Kirurgin käyttämä liposomiin liittyvä anestesia tarjoaa erinomaisen leikkauksen jälkeisen analgesian. Tämän muodon käyttö vaikuttaa merkittävästi välittömään ja 72 tunnin huumekäyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- OrthoCarolina, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on suunniteltu nilkan artrodeesi, tibiotalocalcaneaalinen artrodeesi, takajalan artrodeesi mukaan lukien subtalaarinen, kaksois-, kolmi- tai eristetty talonavicular artrodeesi
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Tutkittava on psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Potilaat, joilla on ollut infektio
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neuropatia tai mikä tahansa tunnottomuus tai tunnottomuus käsivarsissa tai jaloissa hermovaurioiden vuoksi
- Potilaat, joille tehdään molempien jalkojen leikkaus samanaikaisesti
- Potilaat, joille on tehty muuntyyppinen jalka- ja nilkkaleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exparel
Potilaat saavat yhden pistoksen popliteaalikatkos (standardihoito) ja sitten heille suoritetaan standardoitu toimenpide.
Potilaat saavat sitten 20 cc Exparelia ja 10 cc normaalia suolaliuosta tapauksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käytön määrä
Aikaikkuna: Leikkaus leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Kaikkien leikkauksen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän välisenä aikana annettujen huumausaineiden kipulääkkeiden kokonaismorfiinimilligrammaekvivalenssiannostelu.
|
Leikkaus leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (0-10)
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (0-10); 10 tarkoittaa suurinta kipua.
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö, anestesian jälkeinen hoitoyksikkö, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Antiemeettinen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen, yleensä 72 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeisenä päivänä 3)
|
Antiemeettien käyttö (binäärisenä kyllä/ei) anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön sairaalasta kotiuttamisen kautta (eli jos potilas otti antiemeettiä milloin tahansa ajanjakson ajan, jolloin potilas oli kyllä; jos potilas ei ottanut antiemeettiä sinä aikana, jona potilas ei ollut).
|
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen, yleensä 72 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeisenä päivänä 3)
|
|
Leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä koskeva potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä (leikkauksen jälkeisenä päivänä 3)
|
Mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä (leikkauksen jälkeisenä päivänä 3).
Mitattu asteikolla 1-5, jossa 5 on tyytyväisin
|
Mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä (leikkauksen jälkeisenä päivänä 3)
|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ensimmäiseen suunniteltuun klinikkakäyntiin, yleensä 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mahdolliset komplikaatiot leikkauspäivän ja leikkauksen jälkeisen klinikallamme ensimmäisen sovitun ajan välillä.
|
Leikkauksen jälkeen ensimmäiseen suunniteltuun klinikkakäyntiin, yleensä 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
- Päätutkija: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-13-12E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .