Solicitud clínica de pie y tobillo para anestésicos relacionados con liposomas
8 de octubre de 2020 actualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
El propósito de este estudio es revisar el uso del anestésico de liberación liposomal aplicado por el cirujano (Exparel) para la analgesia postoperatoria.
Hipótesis: El uso aplicado por el cirujano de anestésicos relacionados con liposomas proporciona una excelente analgesia postoperatoria. El uso de narcóticos inmediato y de 72 horas se verá significativamente afectado por el uso de esta modalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OrthoCarolina, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente programado para artrodesis de tobillo, artrodesis tibiotalocalcánea, artrodesis de retropié, incluida artrodesis subastragalina, doble, triple o talonavicular aislada
- Pacientes mayores de 18 años
- El sujeto es psicosocial, mental y físicamente capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Pacientes con antecedentes de infección.
- Pacientes diagnosticados con neuropatía o cualquier forma de entumecimiento o pérdida de sensibilidad en los brazos o piernas debido a nervios dañados
- Pacientes operados en ambos pies al mismo tiempo.
- Pacientes que se someten a cualquier otro tipo diferente de cirugía de pie y tobillo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exparel
Los pacientes recibirán un bloqueo poplíteo de una sola inyección (estándar de atención) y luego se someterán a su procedimiento estandarizado.
Luego, los pacientes recibirán 20 cc de Exparel y 10 cc de solución salina normal al finalizar el caso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Cirugía al post operatorio día 3
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Dosis equivalente en miligramos de morfina total de todos los analgésicos narcóticos administrados entre la cirugía y el tercer día posoperatorio.
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Cirugía al post operatorio día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual del Dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos al día postoperatorio 3
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Escala Analógica Visual (EVA) de dolor (0-10); con 10 indicando la mayor cantidad de dolor.
Admisión a la unidad de cuidados postanestésicos, alta de la unidad de cuidados postanestésicos, día de la cirugía, día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio, día 3 del postoperatorio
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Ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos al día postoperatorio 3
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Uso antiemético
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta del hospital, por lo general 72 horas después de la cirugía (en el día postoperatorio 3)
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Uso de antieméticos (como un sí/no binario) entre la admisión en la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta hospitalaria (es decir, si un paciente tomó un antiemético en cualquier momento, el período de tiempo del paciente fue un sí; si el paciente no tomó un antiemético durante el período de tiempo que el paciente estuvo no).
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Después de la cirugía hasta el alta del hospital, por lo general 72 horas después de la cirugía (en el día postoperatorio 3)
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Cuestionario de satisfacción del paciente sobre el alivio del dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: Medido al alta hospitalaria (en el día postoperatorio 3)
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Medido al alta hospitalaria (en el día postoperatorio 3).
Medido en una escala de 1-5, siendo 5 la mayor satisfacción
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Medido al alta hospitalaria (en el día postoperatorio 3)
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Número de pacientes con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta la primera visita clínica programada, generalmente 14 días después de la cirugía
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Cualquier complicación que ocurra entre el día de la cirugía y la primera cita programada en nuestra clínica después de la cirugía.
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Después de la cirugía hasta la primera visita clínica programada, generalmente 14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
- Investigador principal: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-13-12E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .