脂质体相关麻醉剂的足踝临床应用
2020年10月8日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
本研究的目的是回顾外科医生应用脂质体释放麻醉剂 (Exparel) 在术后镇痛中的应用。
假设：外科医生使用脂质体相关麻醉剂可提供出色的术后镇痛效果。 使用这种方式将显着影响立即和 72 小时麻醉剂的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- OrthoCarolina, PA
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何计划进行踝关节固定术、胫骨跟骨关节固定术、后足关节固定术（包括距下、双、三重或孤立的距舟关节固定术）的任何患者
- 18岁以上患者
- 受试者在社会心理、心理和身体上能够理解并遵守研究的要求
排除标准：
- < 18 岁
- 有感染史的患者
- 由于神经受损而被诊断患有神经病或任何形式的麻木或手臂或腿部感觉丧失的患者
- 双脚同时接受手术的患者
- 接受任何其他不同类型的足踝手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Exparel
患者将接受单次腘窝阻滞（护理标准），然后进行标准化手术。
然后，患者将在病例结束时接受 20cc Exparel 和 10cc 生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉剂使用量
大体时间：手术至术后第 3 天
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在手术和术后第三天之间施用的所有麻醉性止痛药的总吗啡毫克当量剂量。
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手术至术后第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛量表 (0-10)
大体时间：术后第 3 天进入麻醉后监护室
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) (0-10)； 10 表示最大程度的疼痛。
麻醉后监护室入院、麻醉后监护室出院、手术当天、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天
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术后第 3 天进入麻醉后监护室
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止吐使用
大体时间：手术后到出院，通常是手术后 72 小时（术后第 3 天）
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从进入麻醉后监护室到出院之间止吐药的使用（作为二元是/否）（即，如果患者在任何持续时间点服用止吐药，则患者是“是”；如果患者在患者拒绝的时间范围内没有服用止吐药）。
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手术后到出院，通常是手术后 72 小时（术后第 3 天）
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关于术后疼痛缓解的患者满意度问卷
大体时间：出院时测量（术后第 3 天）
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出院时测量（术后第 3 天）。
以 1-5 的等级衡量，5 分是最满意的
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出院时测量（术后第 3 天）
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术后并发症患者人数
大体时间：手术后到第一次预定的门诊就诊，通常是手术后 14 天
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在手术当天和手术后在我们诊所进行的第一次预定预约之间发生的任何并发症。
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手术后到第一次预定的门诊就诊，通常是手术后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susan M Odum, PhD、OrthoCarolina Research Institute
- 首席研究员：Bruce Cohen, MD、OrthoCarolina Foot & Ankle Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月15日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12-13-12E
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Exparel的临床试验
-
University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, Inc完全的