Application de la clinique du pied et de la cheville pour l'anesthésique lié aux liposomes
8 octobre 2020 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Le but de cette étude est d'examiner l'utilisation de l'anesthésique à libération liposomale appliqué par le chirurgien (Exparel) pour l'analgésie postopératoire.
Hypothèse : L'utilisation par le chirurgien d'un anesthésique lié aux liposomes fournit une excellente analgésie postopératoire. L'utilisation immédiate et de 72 heures de narcotiques sera considérablement impactée par l'utilisation de cette modalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- OrthoCarolina, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient devant subir une arthrodèse de la cheville, une arthrodèse tibiotalocalcanéenne, une arthrodèse de l'arrière-pied, y compris une arthrodèse sous-talienne, double, triple ou talo-naviculaire isolée
- Patients de plus de 18 ans
- Le sujet est psychosocialement, mentalement et physiquement capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Patients ayant des antécédents d'infection
- Patients diagnostiqués avec une neuropathie ou toute forme d'engourdissement ou de perte de sensation dans les bras ou les jambes en raison de nerfs endommagés
- Patients opérés des deux pieds en même temps
- Patients subissant tout autre type de chirurgie du pied et de la cheville
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exparel
Les patients recevront un bloc poplité à injection unique (norme de soins) et subiront ensuite leur procédure standardisée.
Les patients recevront ensuite 20 cc d'Exparel et 10 cc de solution saline normale à la fin de l'affaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de stupéfiants
Délai: Chirurgie au jour postopératoire 3
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Dosage d'équivalence totale en milligrammes de morphine de tous les analgésiques narcotiques administrés entre la chirurgie et le troisième jour postopératoire.
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Chirurgie au jour postopératoire 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique de la douleur (0-10)
Délai: Admission en unité de soins post-anesthésiques au jour 3 post-opératoire
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur (0-10) ; avec 10 indiquant la plus grande quantité de douleur.
Admission à l'unité de soins post-anesthésiques, sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, jour de la chirurgie, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3
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Admission en unité de soins post-anesthésiques au jour 3 post-opératoire
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Utilisation anti-émétique
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement 72 heures après la chirurgie (le jour postopératoire 3)
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Utilisation d'antiémétiques (en tant que oui/non binaire) entre l'admission dans l'unité de soins post-anesthésiques et la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire si un patient a pris un antiémétique à n'importe quel moment pendant la période pendant laquelle le patient était un oui ; si le patient n'a pas pris d'anti-émétique pendant la période où le patient était un non).
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement 72 heures après la chirurgie (le jour postopératoire 3)
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Questionnaire de satisfaction des patients concernant le soulagement de la douleur post-chirurgicale
Délai: Mesuré à la sortie de l'hôpital (le jour postopératoire 3)
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Mesuré à la sortie de l'hôpital (au jour 3 postopératoire).
Mesuré sur une échelle de 1 à 5, 5 étant la plus grande satisfaction
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Mesuré à la sortie de l'hôpital (le jour postopératoire 3)
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Nombre de patients présentant des complications postopératoires
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la première visite à la clinique prévue, généralement 14 jours après la chirurgie
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Toute complication survenant entre le jour de la chirurgie et le premier rendez-vous prévu à notre clinique après la chirurgie.
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Après la chirurgie jusqu'à la première visite à la clinique prévue, généralement 14 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
- Chercheur principal: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
26 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-13-12E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .