Применение в клинике стопы и голеностопного сустава для липосомальной анестезии
8 октября 2020 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Целью данного исследования является обзор использования хирургом липосомального анестетика (Exparel) для послеоперационной анальгезии.
Гипотеза: применение хирургом липосомального родственного анестетика обеспечивает превосходную послеоперационную анальгезию. Использование этого модальности значительно повлияет на немедленное и 72-часовое употребление наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- OrthoCarolina, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любому пациенту, которому запланирован артродез голеностопного сустава, большеберцово-пяточный артродез, артродез заднего отдела стопы, включая подтаранный, двойной, тройной или изолированный таранно-ладьевидный артродез
- Пациенты старше 18 лет
- Субъект психосоциально, умственно и физически способен понимать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Пациенты с инфекцией в анамнезе
- Пациенты с диагнозом невропатия или любая форма онемения или потери чувствительности в руках или ногах из-за повреждения нервов
- Пациенты, перенесшие операцию на обеих стопах одновременно
- Пациенты, перенесшие любые другие операции на стопе и голеностопном суставе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exparel
Пациенты получат однократную блокаду подколенной ямки (стандартное лечение), а затем пройдут стандартную процедуру.
Затем пациенты будут получать 20 мл Exparel и 10 мл физиологического раствора по завершении лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество употребления наркотиков
Временное ограничение: Операция до 3 дня после операции
|
Дозировка всех наркотических обезболивающих препаратов, вводимых в период между операцией и третьим послеоперационным днем, эквивалентна общему морфину в миллиграммах.
|
Операция до 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (0-10)
Временное ограничение: Госпитализация в отделение постанестезиологической помощи на 3-й послеоперационный день
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли (0-10); где 10 указывает на наибольшую боль.
Поступление в послеанестезиологическое отделение, выписка из послеоперационного отделения, день операции, 1-й послеоперационный день, 2-й послеоперационный день, 3-й послеоперационный день
|
Госпитализация в отделение постанестезиологической помощи на 3-й послеоперационный день
|
|
Противорвотное использование
Временное ограничение: После операции при выписке из стационара, обычно через 72 часа после операции (на 3-й послеоперационный день)
|
Использование противорвотных средств (как бинарное да/нет) между поступлением в отделение постанестезиологической помощи и выпиской из больницы (т. не принимал противорвотное средство в течение периода времени, когда пациент был нет).
|
После операции при выписке из стационара, обычно через 72 часа после операции (на 3-й послеоперационный день)
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов в отношении послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: Измерено при выписке из больницы (на 3-й день после операции)
|
Измерено при выписке из стационара (на 3-й день после операции).
Оценивается по шкале от 1 до 5, где 5 означает максимальное удовлетворение.
|
Измерено при выписке из больницы (на 3-й день после операции)
|
|
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: После операции до первого запланированного визита в клинику, обычно через 14 дней после операции
|
Любые осложнения, возникающие между днем операции и первым запланированным визитом в нашу клинику после операции.
|
После операции до первого запланированного визита в клинику, обычно через 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
- Главный следователь: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-13-12E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .