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Anwendung in der Fuß- und Sprunggelenksklinik für liposomale Anästhetika

8. Oktober 2020 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung des vom Chirurgen angewendeten liposomalen Freisetzungsanästhetikums (Exparel) zur postoperativen Analgesie zu überprüfen.

Hypothese: Der vom Chirurgen angewendete Einsatz von liposomalen Anästhetika bietet eine hervorragende postoperative Analgesie. Der sofortige und 72-Stunden-Betäubungsmittelkonsum wird durch die Verwendung dieser Modalität erheblich beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • OrthoCarolina, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, bei dem eine Knöchelarthrodese, eine tibiotalocalcaneale Arthrodese, eine Rückfußarthrodese einschließlich subtalarer, doppelter, dreifacher oder isolierter talonavikulärer Arthrodese geplant ist
  • Patienten über 18 Jahre
  • Der Proband ist psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Patienten mit einer Infektionsgeschichte
  • Patienten, bei denen eine Neuropathie oder irgendeine Form von Taubheitsgefühl oder Gefühlsverlust in den Armen oder Beinen aufgrund geschädigter Nerven diagnostiziert wurde
  • Patienten, die gleichzeitig an beiden Füßen operiert werden
  • Patienten, die sich einer anderen Art von Fuß- und Sprunggelenkoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel
Die Patienten erhalten eine einmalige Kniekehlenblockade (Standardbehandlung) und durchlaufen dann ihr standardisiertes Verfahren. Am Ende der Untersuchung erhalten die Patienten dann 20 ml Exparel und 10 ml normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Drogenkonsums
Zeitfenster: Operation bis zum 3. postoperativen Tag
Gesamtmorphin-Milligramm-Äquivalenzdosierung aller narkotischen Schmerzmittel, die zwischen der Operation und dem dritten postoperativen Tag verabreicht wurden.
Operation bis zum 3. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala (0-10)
Zeitfenster: Aufnahme auf die Station nach der Anästhesie bis zum 3. postoperativen Tag
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes (0-10); wobei 10 die größte Schmerzintensität angibt. Aufnahme nach der Anästhesiestation, Entlassung nach der Anästhesiestation, Tag der Operation, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation, Tag 3 nach der Operation
Aufnahme auf die Station nach der Anästhesie bis zum 3. postoperativen Tag
Antiemetischer Einsatz
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 72 Stunden nach der Operation (am 3. postoperativen Tag)
Verwendung von Antiemetika (als binäres Ja/Nein) zwischen der Aufnahme in die Postanästhesiestation und der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. wenn ein Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zeitraums ein Antiemetikum einnahm, war der Patient ein Ja; wenn der Patient nahm während des Zeitraums, in dem der Patient ein Nein war, kein Antiemetikum ein.
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 72 Stunden nach der Operation (am 3. postoperativen Tag)
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit bezüglich postoperativer Schmerzlinderung
Zeitfenster: Gemessen bei Entlassung aus dem Krankenhaus (am 3. postoperativen Tag)
Gemessen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (am 3. postoperativen Tag). Gemessen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 die größte Zufriedenheit darstellt
Gemessen bei Entlassung aus dem Krankenhaus (am 3. postoperativen Tag)
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation zum ersten geplanten Klinikbesuch, in der Regel 14 Tage nach der Operation
Alle Komplikationen, die zwischen dem Tag der Operation und dem ersten geplanten Termin in unserer Klinik nach der Operation auftreten.
Nach der Operation zum ersten geplanten Klinikbesuch, in der Regel 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
  • Hauptermittler: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-13-12E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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