Fot- og ankelklinikk-søknad for liposomrelatert anestesi
8. oktober 2020 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Hensikten med denne studien er å gjennomgå bruken av kirurgpåført liposomal frigjøringsbedøvelse (Exparel) for postoperativ analgesi.
Hypotese: Kirurgens bruk av liposomrelatert anestesi gir utmerket postoperativ analgesi. Umiddelbar og 72 timers bruk av narkotika vil bli betydelig påvirket av bruken av denne modaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- OrthoCarolina, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som er planlagt for ankelartrodese, en tibiotalocalcaneal artrodese, bakfotsartrodese inkludert subtalar, dobbel, trippel eller isolert talonavicular arthrodese
- Pasienter over 18 år
- Faget er psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å forstå og etterkomme studiets krav
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Pasienter med en historie med infeksjon
- Pasienter diagnostisert med nevropati eller noen form for nummenhet eller tap av følelse i armer eller ben på grunn av skadede nerver
- Pasienter som opereres på begge føttene samtidig
- Pasienter som har en annen type fot- og ankeloperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exparel
Pasienter vil motta en enkelt skudd popliteal blokk (standardbehandling) og deretter gjennomgå sin standardiserte prosedyre.
Pasientene vil da motta 20cc Exparel og 10cc normal saltvann ved avslutningen av saken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde narkotiske midler
Tidsramme: Kirurgi til postoperativ dag 3
|
Total morfinmilligramekvivalensdosering av alle narkotiske smertestillende medisiner administrert mellom operasjonen og den tredje postoperative dagen.
|
Kirurgi til postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala (0-10)
Tidsramme: Innleggelse etter anestesienhet til postoperativ dag 3
|
Visual Analog Scale (VAS) av smerte (0-10); med 10 som indikerer den største mengden smerte.
Innleggelse etter anestesienhet, utskrivning etter anestesienhet, operasjonsdag, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
Innleggelse etter anestesienhet til postoperativ dag 3
|
|
Anti-emetisk bruk
Tidsramme: Etter operasjon gjennom utskrivning fra sykehus, vanligvis 72 timer etter operasjon (på postoperativ dag 3)
|
Bruk av antiemetika (som et binært ja/nei) mellom innleggelse i postanestesiavdelingen til utskrivning fra sykehus (dvs. hvis en pasient tok et antiemetikum på et hvilket som helst tidspunkt, var tidsrammen for pasienten ja; hvis pasienten tok ikke et antiemetika i løpet av tidsrammen pasienten var nei).
|
Etter operasjon gjennom utskrivning fra sykehus, vanligvis 72 timer etter operasjon (på postoperativ dag 3)
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema angående postkirurgisk smertelindring
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus (på postoperativ dag 3)
|
Målt ved sykehusutskrivning (på postoperativ dag 3).
Målt på en skala fra 1-5, hvor 5 er mest tilfredshet
|
Målt ved utskrivning fra sykehus (på postoperativ dag 3)
|
|
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjonen til første planlagte klinikkbesøk, vanligvis 14 dager etter operasjonen
|
Eventuelle komplikasjoner som oppstår mellom operasjonsdagen og den første planlagte timen på vår klinikk etter operasjonen.
|
Etter operasjonen til første planlagte klinikkbesøk, vanligvis 14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
- Hovedetterforsker: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-13-12E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .