Foot and Ankle Clinic Application voor liposomaal gerelateerde anesthesie
8 oktober 2020 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Het doel van deze studie is om het gebruik van door de chirurg aangebracht liposomaal vrijmakend anestheticum (Exparel) voor postoperatieve analgesie te beoordelen.
Hypothese: Het door de chirurg toegepaste gebruik van liposomaal gerelateerd anestheticum zorgt voor uitstekende postoperatieve analgesie. Onmiddellijk en 72 uur lang gebruik van verdovende middelen zal aanzienlijk worden beïnvloed door het gebruik van deze modaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- OrthoCarolina, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die is ingepland voor artrodese van de enkel, tibiotalocalcaneale artrodese, artrodese van de achtervoet inclusief subtalaire, dubbele, drievoudige of geïsoleerde talonaviculaire artrodese
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- De proefpersoon is psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie
- Patiënten met de diagnose neuropathie of enige vorm van gevoelloosheid of verlies van gevoel in de armen of benen als gevolg van beschadigde zenuwen
- Patiënten die tegelijkertijd aan beide voeten worden geopereerd
- Patiënten die een ander type voet- en enkeloperatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exparel
Patiënten krijgen een eenmalig popliteaal blok (standaardbehandeling) en ondergaan vervolgens hun gestandaardiseerde procedure.
Patiënten krijgen dan 20 cc Exparel en 10 cc normale zoutoplossing aan het einde van de casus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid verdovende middelen
Tijdsspanne: Chirurgie tot postoperatieve dag 3
|
Totale morfine milligram-equivalentie dosering van alle verdovende pijnstillers die tussen de operatie en de derde postoperatieve dag werden toegediend.
|
Chirurgie tot postoperatieve dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal van pijn (0-10)
Tijdsspanne: Post anesthesie zorgeenheid opname tot postoperatieve dag 3
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) van pijn (0-10); waarbij 10 de grootste hoeveelheid pijn aangeeft.
Opname op de zorgafdeling na anesthesie, ontslag op de zorgafdeling na de anesthesie, dag van de operatie, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3
|
Post anesthesie zorgeenheid opname tot postoperatieve dag 3
|
|
Anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, meestal 72 uur na de operatie (op postoperatieve dag 3)
|
Gebruik van anti-emetica (als een binair ja/nee) tussen de opname in de post-anesthesiezorgafdeling en ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. als een patiënt op enig moment een anti-emeticum heeft ingenomen, was de patiënt ja; als de patiënt geen anti-emeticum heeft ingenomen in de periode dat de patiënt een nee was).
|
Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, meestal 72 uur na de operatie (op postoperatieve dag 3)
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst met betrekking tot postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis (op postoperatieve dag 3)
|
Gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis (op postoperatieve dag 3).
Gemeten op een schaal van 1-5, waarbij 5 de meeste tevredenheid is
|
Gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis (op postoperatieve dag 3)
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na de operatie tot het eerste geplande bezoek aan de kliniek, meestal 14 dagen na de operatie
|
Alle complicaties die optreden tussen de dag van de operatie en de eerste geplande afspraak in onze kliniek na de operatie.
|
Na de operatie tot het eerste geplande bezoek aan de kliniek, meestal 14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-13-12E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .