Aplikacja kliniki stóp i kostek do znieczulenia związanego z liposomami
8 października 2020 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Celem tego badania jest przegląd zastosowania anestetyku uwalniającego liposomy (Exparel) stosowanego przez chirurga do znieczulenia pooperacyjnego.
Hipoteza: Zastosowane przez chirurga znieczulenie związane z liposomami zapewnia doskonałą analgezję pooperacyjną. Stosowanie tej metody będzie miało znaczący wpływ na natychmiastowe i 72-godzinne zażywanie narkotyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- OrthoCarolina, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, u którego zaplanowano artrodezę stawu skokowego, artrodezę piszczelowo-skokowo-piętową, artrodezę tyłostopia, w tym artrodezę podskokową, podwójną, potrójną lub izolowaną artrodezę kości skokowo-żuchwowej
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Uczestnik jest w stanie psychospołecznym, umysłowym i fizycznym zrozumieć i spełnić wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Pacjenci z historią infekcji
- Pacjenci, u których zdiagnozowano neuropatię lub jakąkolwiek formę drętwienia lub utraty czucia w rękach lub nogach z powodu uszkodzenia nerwów
- Pacjenci poddawani operacji obu stóp w tym samym czasie
- Pacjenci poddawani innym rodzajom operacji stopy i stawu skokowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspert
Pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę podkolanową (standard opieki), a następnie przejdą standaryzowaną procedurę.
Po zakończeniu sprawy pacjenci otrzymają 20 cm3 Exparel i 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość zażywanych środków odurzających
Ramy czasowe: Operacja do 3 dnia po operacji
|
Całkowite dawki równoważne w miligramach morfiny wszystkich narkotycznych leków przeciwbólowych podawanych między operacją a trzecim dniem po operacji.
|
Operacja do 3 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (0-10)
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział opieki poznieczuleniowej w dobie pooperacyjnej 3
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) bólu (0-10); gdzie 10 oznacza największą ilość bólu.
Przyjęcie na oddział opieki po anestezjologii, wypis z oddziału opieki po anestezjologii, dzień operacji, 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji, 3. dzień po operacji
|
Przyjęcie na oddział opieki poznieczuleniowej w dobie pooperacyjnej 3
|
|
Zastosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Po operacji poprzez wypis ze szpitala, zwykle 72 godziny po operacji (w 3. dobie pooperacyjnej)
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych (jako binarne tak/nie) między przyjęciem na oddział opieki po znieczuleniu a wypisem ze szpitala (tj. nie przyjmował leku przeciwwymiotnego w okresie, w którym pacjent był „nie”).
|
Po operacji poprzez wypis ze szpitala, zwykle 72 godziny po operacji (w 3. dobie pooperacyjnej)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta dotyczący łagodzenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Mierzone przy wypisie ze szpitala (w 3. dniu po operacji)
|
Mierzone przy wypisie ze szpitala (w 3. dniu po operacji).
Mierzone w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza największą satysfakcję
|
Mierzone przy wypisie ze szpitala (w 3. dniu po operacji)
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Po operacji do pierwszej zaplanowanej wizyty w poradni, zwykle 14 dni po operacji
|
Wszelkie powikłania, które wystąpiły między dniem operacji a pierwszą planowaną wizytą w naszej klinice po operacji.
|
Po operacji do pierwszej zaplanowanej wizyty w poradni, zwykle 14 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Susan M Odum, PhD, OrthoCarolina Research Institute
- Główny śledczy: Bruce Cohen, MD, OrthoCarolina Foot & Ankle Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-13-12E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .