CADのハイリスクT2DM被験者における重大な有害心血管イベントまでの時間に対するRVX000222の影響 (BETonMACE)
2021年7月23日 更新者：Resverlogix Corp
ブロモドメインの末端外ドメイン（BET）阻害を決定するための冠動脈疾患（CAD）の高リスク2型糖尿病（T2DM）被験者における第III相多施設、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照臨床試験RVX000222 による治療は、重大な有害心血管イベント (MACE) までの時間を延長します
この研究の目的は、冠動脈疾患を有する高リスク 2 型糖尿病患者における RVX000222 によるブロモドメイン末端ドメイン (BET) 阻害治療が、主要な有害心血管イベントまでの時間を増加させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病 (DM) 患者の死亡の大部分 (75%) は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (CVD) によるものです。 最近の研究では、ベースラインの LDL-C が 2.1 mmol/L 未満であるにもかかわらず、2 型糖尿病 (2 型糖尿病) で 18 か月にわたって重大な有害心血管イベント (MACE) の発生率が 11% を超えることが示唆されています。 ブロモドメイン (BRD) は、進化的に保存されたタンパク質相互作用モジュールのファミリーであり、クロマチンの組織化と遺伝子転写の調節において重要な機能を果たします。 ブロモドメイン含有タンパク質の認識されているファミリーの 1 つは、ブロモドメインおよび末端外 (BET) ファミリーです。 BET 阻害は、CAD を治療するための新しいエピジェネティックなアプローチを表しています。
RVX000222 は、BET タンパク質の選択的阻害を介して、アテローム性動脈硬化および急性冠動脈イベントにおいて重要な生物学的プロセスに影響を与えます。 RVX000222 は、標準的な賦形剤と確立された安定性を備えたカプセル製剤として入手できます。
BETonMACE 試験は、高強度スタチン療法を併用することで、CAD および DM 患者のその後の MACE の予防に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2425
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahía Blanca、アルゼンチン
- Instituto de Investigaciones Clinicas Bahia Blanca
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanatorio Guemes
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Bioclinica Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Coronel Suárez、アルゼンチン
- Clinica Coronel Suárez
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Corrientes、アルゼンチン
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Córdoba、アルゼンチン
- Hospital San Roque
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Córdoba、アルゼンチン
- Sanatorio Allende
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Córdoba、アルゼンチン
- CEMAIC
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Córdoba、アルゼンチン
- Centro Médico Colón
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Córdoba、アルゼンチン
- Centro Medico Luquez
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Córdoba、アルゼンチン
- Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
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Córdoba、アルゼンチン
- Fundacion Clinica Colombo
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Córdoba、アルゼンチン
- Hospital Cordoba
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Córdoba、アルゼンチン
- Instituto del Corazon
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Córdoba、アルゼンチン
- Instituto Modelo de Cardiologia
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Córdoba、アルゼンチン
- Instituto Medico Damic
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Córdoba、アルゼンチン
- Ipac Caraffa
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Haedo、アルゼンチン
- Centro Médico Libertad
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Lanús、アルゼンチン
- CIMeL
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Mar Del Plata、アルゼンチン
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Mendoza、アルゼンチン
- Hospital Central
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Ramos Mejia、アルゼンチン
- DIM Clínica Privada
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Rosario、アルゼンチン
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
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Rosario、アルゼンチン
- Sanatorio Británico de Rosario
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Salta、アルゼンチン
- Prevencion Cardio Vascular
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San Isidro、アルゼンチン
- Grupo Medico Alem
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San Miguel De Tucumán、アルゼンチン
- Bioclinica Tucumán
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San Miguel De Tucumán、アルゼンチン
- Centro Modelo de Cardiología
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San Miguel De Tucumán、アルゼンチン
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Santa Fe、アルゼンチン
- Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
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Santiago Del Estero、アルゼンチン
- Sanatorio San Francisco
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Villa María、アルゼンチン
- Clinica FUSAVIM Privada
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Zárate、アルゼンチン
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Be'er Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Centre
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Hadera、イスラエル
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Bnei Zion Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Linn Medical Center Clalit Health Services
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Holon、イスラエル
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kefar-Sava、イスラエル
- Meir Medical Center
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Nahariya、イスラエル
- Galilee Medical Center
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Nazareth、イスラエル
- Nazareth EMMS Hospital
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Ramat Gan、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Safed、イスラエル
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Clalit Health Medical Center
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Tel-Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tiberias、イスラエル
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Amersfoort、オランダ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ
- OLVG locatie Oost
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Bedford Park、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Karlovac、クロアチア
- General Hospital Karlovac
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Krapinske Toplice、クロアチア
- Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
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Osijek、クロアチア
- Clinical Hospital Osijek
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Slavonski Brod、クロアチア
- General Hospital Dr Josip Bencevic
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Virovitica、クロアチア
- General Hospital Virovitica
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Zagreb、クロアチア
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Bardejov、スロバキア
- ALIAN, s.r.o
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Bratislava、スロバキア
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava、スロバキア
- CARDIOCONSULT, s.r.o.
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Dolny Kubin、スロバキア
- Kardio-Onkologia, s.r.o.
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Kosice、スロバキア
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
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Kosice、スロバキア
- Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
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Lucenec、スロバキア
- Kardiomed s.r.o.
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Moldava nad Bodvou、スロバキア
- MEDI M&M s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom、スロバキア
- Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
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Nove Zamky、スロバキア
- Cardioinvest s. r. o.
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Roznava、スロバキア
- DIAB s.r.o.
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Zilina、スロバキア
- MEDIVASA, s.r.o.
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade、セルビア
- Euromedik
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Belgrade、セルビア
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
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Belgrade、セルビア
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kragujevac、セルビア
- Clinical Center Kragujevac
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Nis、セルビア
- Clinical Center Nis
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Niska Banja、セルビア
- Institute Niska Banja
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Novi Sad、セルビア
- Clinical Centre of Vojvodina
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Sremska Kamenica、セルビア
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Uzice、セルビア
- General Hospital Uzice
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Zajecar、セルビア
- Health Center Zajecar
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Berlin、ドイツ
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Chemnitz、ドイツ
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Dresden、ドイツ
- Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
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Erfurt、ドイツ
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
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Heidelberg、ドイツ
- Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
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Hoyerswerda、ドイツ
- Klinikum Hoyerswerda
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Kassel、ドイツ
- Studienzentrum Dr.Appel
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Langen、ドイツ
- Asklepios Klinik Langen
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Leverkusen、ドイツ
- Klinikum Leverkusen GmbH
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Baja、ハンガリー
- Bajai Szent Rokus Korhaz
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Berettyóújfalu、ハンガリー
- Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
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Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest、ハンガリー
- Szent Margit Kórház
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
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Budapest、ハンガリー
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Budapest、ハンガリー
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
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Komárom、ハンガリー
- Selye János Kórház
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Mosonmagyaróvár、ハンガリー
- TaNaMed Kft.
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Nagykanizsa、ハンガリー
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Pécs、ハンガリー
- Coromed-Smo Kft.
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szekszárd、ハンガリー
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Gabrovo、ブルガリア
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
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Lovech、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
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Pazardzhik、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
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Pleven、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Smolyan、ブルガリア
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Sofia、ブルガリア
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Sofia、ブルガリア
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center Kardiohelp EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia、ブルガリア
- Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
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Sofia、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Stara Zagora、ブルガリア
- Medical Center Orfey OOD
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Varna、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
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Antwerpen、ベルギー
- ZNA Middelheim
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda VZW
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Turnhout、ベルギー
- AZ Turnhout
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Bialystok、ポーランド
- Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
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Chrzanow、ポーランド
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Dabrowa Gornicza、ポーランド
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
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Gdynia、ポーランド
- Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
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Kielce、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
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Kraków、ポーランド
- Diamond Clinic
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Kraków、ポーランド
- Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
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Kraków、ポーランド
- Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
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Lodz、ポーランド
- Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
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Lódz、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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Nysa、ポーランド
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
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Opole、ポーランド
- Pro Corde, Dom Medyczny
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Oswiecim、ポーランド
- Medicome Sp. z o.o.
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Otwock、ポーランド
- Rodzinne Centrum Zdrowia
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Plock、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
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Tarnobrzeg、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
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Warszawa、ポーランド
- Centrum Medyczne doktorA
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Warszawa、ポーランド
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
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Warszawa、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
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Wroclaw、ポーランド
- Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw、ポーランド
- Wro Medica
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Aguascalientes、メキシコ
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Aguascalientes、メキシコ
- Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes AC
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Chihuahua、メキシコ
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
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Ciudad De México、メキシコ
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
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Ciudad de México、メキシコ
- Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
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Ciudad de México、メキシコ
- Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
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Culiacan、メキシコ
- Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
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Durango、メキシコ
- Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
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Guadalajara、メキシコ
- Arechavaleta Granell María del Rosario
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Guadalajara、メキシコ
- Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
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Guadalajara、メキシコ
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
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León De Los Aldama、メキシコ
- Hospital Angeles Leon
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Merida、メキシコ
- Centro de Desarrollo Biomedico
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Mexico City、メキシコ
- Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
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Monclova、メキシコ
- Instituto Cardiovascular de Monclova
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Monterrey、メキシコ
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Monterrey、メキシコ
- IMED Internal Medicine Clin Trials
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Monterrey、メキシコ
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Pachuca、メキシコ
- Diabetes Total, S.A de C.V.
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Pachuca、メキシコ
- Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
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San Luis Potosi、メキシコ
- Cardioarritmias e Investigación S.C.
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San Luis Potosí、メキシコ
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Toluca、メキシコ
- INBIOMEDYC Toluca
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Veracruz、メキシコ
- Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
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Zapopan、メキシコ
- Dr. Humberto Alvarez Lopez
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #6
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Ural State Medical University
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Kemerovo、ロシア連邦
- Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
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Kemerovo、ロシア連邦
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
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Krasnodar、ロシア連邦
- Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
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Moscow、ロシア連邦
- Russian Cardiology Research and Production Center
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- City Hospital 13
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Novosibirsk、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
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Petrozavodsk、ロシア連邦
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- International Medical Center SOGAZ
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- St Petersburg City Outpatient Clinic #109
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Saratov、ロシア連邦
- Saratov State Medical University
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Saratov、ロシア連邦
- State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
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Sochi、ロシア連邦
- City Hospital #4
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Tomsk、ロシア連邦
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
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Vladimir、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City、台湾
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan City、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Cathay General Hospital
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Taipei、台湾
- Chi Mei Medical Center
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Taipei City、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan City、台湾
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 来院1の7～90日前に不安定狭心症または心筋梗塞のいずれかのACSイベント：
不安定狭心症：適格な不安定狭心症イベントの場合、構成要素（a）、（b）、および（c）のそれぞれが満たされている必要があります。 b.) 新しい/推定される ST 上昇/低下または T 波反転に基づく急性心筋虚血と一致する ECG 変化 c.) 以下の 1+ に基づく閉塞性 CAD の客観的証拠: i.灌流イメージングによる心筋虚血／心筋梗塞の新しい／推定される新しい証拠 ｉｉ． 新しい/推定された新しい局所壁運動異常 ｉｉｉ． -少なくとも1つの心外膜冠動脈狭窄の現在の証拠 ≥70% 冠動脈造影による iv. -冠動脈ステント留置を伴うまたは伴わない経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を含む、インデックスACSイベントに対する冠動脈血行再建術の必要性。
-以前のMI スクリーニングの7〜90日前に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の有無にかかわらず治療。 MI 2 の認定イベントでは、次の 3 つの基準のいずれかが満たされている必要があります: a.) 特徴的な虚血性胸痛/関連する紹介領域の痛み b.) トロポニン T/I または CKMB の動的な上昇 (ローカル ラボでトロポニン T/I が利用できない場合) (少なくともラボの ULN を超える) c.) 隣接する 2 つ以上の ECG リードでの新しい Q 波の発生、または V1 での新しい主要な R 波の発生
- -2型糖尿病の診断の文書化（次の基準の1+）：2型糖尿病の文書化された病歴、糖尿病薬の服用歴、および/または訪問1でのHbA1c≧6.5％
- 男性の場合 HDL-C<40mg/dL(1.04mmol/L)、女性の場合 HDL-C<45mg/dL(1.17mmol/L) mmol/L) 訪問 1 で
- 現在高強度スタチン療法を受けていない被験者は、訪問 1 でロスバスタチンを開始でき、現在アトルバスタチン/ロスバスタチン以外の治療を受けている被験者は、訪問 1 でロスバスタチンに切り替えることができます。
- -非出産の可能性のある女性被験者（手術後の不妊手術/閉経後）、または出産の可能性がある場合は、尿妊娠検査がなく、非ホルモン避妊（非ホルモンIUD、コンドームまたは横隔膜）を使用する意思があり、できるか、またはそのままフォローアップ訪問までスクリーニングを控える
- 署名済みのインフォームド コンセントを与える
除外基準:
- -来院1の90日以内に心臓病が発生し、冠状動脈バイパス、PCI、心臓移植、外科的修復および/または交換が必要になる可能性があります
- -重度の心不全の以前/現在の診断または文書化されたLVEF <25％ 左心室造影、放射性核種心室造影または心エコー検査によって決定されます。 -以前/現在の心不全の診断を受けていない被験者のLVEF測定の欠如は、研究への参加を除外しません
- 心臓 EP 不安定性の証拠。 -制御されていない心室性不整脈、心房細動/粗動または心室反応を伴う上室性頻脈の病歴 4週間前の安静時HR> 100bpm 来院1
- CABG w/in 90 日前の訪問 1
- -eGFR <30 mL / min / 1.7m2のいずれかによって決定される重度の腎障害の証拠 訪問1時または透析の現在の必要性
- -管理されていない高血圧は、訪問1での収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> 100 mmHgの座位血圧の2回の連続測定として定義されます
- 12か月前の訪問1での免疫抑制剤による治療
- -任意の用量でのフィブラートの使用またはナイアシン/ニコチン酸250 + mg w / in 30日前の訪問1
- -IMPの任意の成分に対する既知のアレルギー/感受性
- -アトルバスタチン/ロスバスタチンに対する不耐性の病歴
- トリグリセリド > 400 mg/dL (4.52 mmol/L) 来院 1
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある医学的/外科的状態
- -肝臓の画像/生検による肝硬変の証拠、肝性脳症の病歴、食道/胃静脈瘤、活動性肝炎または以前の門脈シャント手順、または5点以上のChild-Pughスコア
- 訪問1で中央検査室によるALT/AST>1.5xULN
- 合計。来院 1 時の中央検査室によるビリルビン>ULN
- -過去2年間に治療/未治療の器官系の悪性腫瘍の病歴 局所再発/転移の証拠があるかどうかにかかわらず、限局性基底細胞癌を除く
- 訪問1の12か月での薬物/アルコール乱用の履歴/証拠
- 妊娠
- -被験者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性のある状態、または被験者が研究の要件を完了する/遵守することを妨げる可能性がある状態
- -30日または訪問1の5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬およびデバイスの使用
- -医療レジメンへの不遵守の歴史、または研究プロトコルを遵守することを望まない
- -有効性および/または安全性データの評価/解釈を混乱させる状態
- 本議定書の実施に直接関与する者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高強度スタチン療法+RVX000222
1 日量 100 mg カプセル b.i.d.高強度スタチン療法（アトルバスタチンまたはロスバスタチン）
|
100mgカプセル
他の名前：
高強度スタチン
他の名前：
高強度スタチン
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：高強度スタチン療法＋プラセボ
プラセボ（RVX000222 100mgカプセル用）高強度スタチン療法（アトルバスタチンまたはロスバスタチン）
|
高強度スタチン
他の名前：
高強度スタチン
他の名前：
RVX000222 100 mg カプセルを模倣するように製造されたカプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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裁定確定狭義MACEの初回発生率
時間枠：120週間
|
心血管（CV）死（未確定の死因を含む）または非致死性心筋梗塞（MI）または脳卒中の単一の複合エンドポイントとして狭義に定義されたMACEの初発発生率。
サブジェクトに複数のイベントがある場合、複合エンドポイントに寄与する最初のイベントのみがカウントされます。
|
120週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
裁定確定広義MACEの初発発生率
時間枠：120週間
|
心血管死（CVD）（未確定の死因を含む）または非致死性心筋梗塞（MI）、脳卒中、または CVD イベントによる入院（不安定狭心症および新規またはHicks et al., 2014 で定義されているように、新たな進行性閉塞性冠動脈疾患または緊急の血行再建術が推定され、指標イベントの 30 日以上後に緊急の血行再建術が行われたと推定される)。
サブジェクトに複数のイベントがある場合、複合エンドポイントに寄与する最初のイベントのみがカウントされます。
|
120週間
|
|
うっ血性心不全（CHF）による入院の発生率
時間枠：120週間
|
120週間
|
|
|
全死因死亡率
時間枠：120週間
|
120週間
|
|
|
治療グループ内および治療グループ間の経時的なベースラインからのアポリポタンパク質 A1 (ApoA-I) 濃度の変化
時間枠：120週間
|
120週間
|
|
|
治療グループ内および治療グループ間の経時的なベースラインからのアポリポタンパク質 B (apoB) 濃度の変化
時間枠：120週間
|
120週間
|
|
|
治療グループ内および治療グループ間の LDL-C 濃度の経時的なベースラインからの変化
時間枠：120週間
|
120週間
|
|
|
治療グループ内および治療グループ間の HDL-C 濃度の経時的なベースラインからの変化
時間枠：120週間
|
120週間
|
|
|
治療グループ内および治療グループ間の経時的なベースラインからのトリグリセリド (TG) 濃度の変化
時間枠：120週間
|
120週間
|
|
|
治療群内および治療群間での経時的なベースラインからのヘモグロビン (Hb) A1c の変化
時間枠：120週間
|
120週間
|
|
|
治療グループ間および治療グループ内の経時的なベースラインからのグルコースの変化
時間枠：120週間
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120週間
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治療グループ内および治療グループ間の経時的なベースラインからのアルカリホスファターゼ (ALP) の変化
時間枠：172週
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172週
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治療グループ内および治療グループ間での C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度のベースラインからの経時変化
時間枠：52週
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52週
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ベースラインで腎機能障害のある被験者の治療グループ内および治療グループ間でのベースラインからの推定糸球体濾過率（eGFR）の経時変化（eGFR <60 mL /分/ 1.7m2）
時間枠：120週間
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120週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kausik Ray, MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ray KK, Nicholls SJ, Buhr KA, Ginsberg HN, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Sweeney M, Schwartz GG; BETonMACE Investigators and Committees. Effect of Apabetalone Added to Standard Therapy on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Recent Acute Coronary Syndrome and Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1565-1573. doi: 10.1001/jama.2020.3308.
- Schwartz GG, Nicholls SJ, Toth PP, Sweeney M, Halliday C, Johansson JO, Wong NCW, Kulikowski E, Kalantar-Zadeh K, Ginsberg HN, Ray KK. Relation of insulin treatment for type 2 diabetes to the risk of major adverse cardiovascular events after acute coronary syndrome: an analysis of the BETonMACE randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jun 22;20(1):125. doi: 10.1186/s12933-021-01311-9.
- Haarhaus M, Gilham D, Kulikowski E, Magnusson P, Kalantar-Zadeh K. Pharmacologic epigenetic modulators of alkaline phosphatase in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2020 Jan;29(1):4-15. doi: 10.1097/MNH.0000000000000570.
- Ray KK, Nicholls SJ, Ginsberg HD, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Cummings JL, Sweeney M, Schwartz GG. Effect of selective BET protein inhibitor apabetalone on cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome and diabetes: Rationale, design, and baseline characteristics of the BETonMACE trial. Am Heart J. 2019 Nov;217:72-83. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Gilham D, Tsujikawa LM, Sarsons CD, Halliday C, Wasiak S, Stotz SC, Jahagirdar R, Sweeney M, Johansson JO, Wong NCW, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E. Apabetalone downregulates factors and pathways associated with vascular calcification. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:75-84. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.002. Epub 2018 Nov 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RVX222-CS-015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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