Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RVX000222 hatása a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekig eltelt időre magas kockázatú T2DM-betegeknél CAD-ben (BETonMACE)

2021. július 23. frissítette: Resverlogix Corp

III. fázisú multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő, magas kockázatú 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő alanyokon annak megállapítására, hogy a bromodomén extraterminális tartomány (BET) gátlása-e Az RVX000222-vel végzett kezelés megnöveli a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekig eltelt időt (MACE)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 2-es típusú, koszorúér-betegségben szenvedő, magas kockázatú 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek RVX000222-vel végzett bromodomain extraterminális domén (BET) gátlása megnöveli-e a jelentősebb, nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményekig eltelt időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitusban (DM) szenvedő alanyok halálozásának többsége (75%) atheroscleroticus cardiovascularis betegség (CVD) miatt következik be. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) 18 hónap alatt több mint 11% a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) aránya, annak ellenére, hogy a kiindulási LDL-C szint <2,1 mmol/l. A bromodomének (BRD-k) evolúciósan konzervált fehérje-kölcsönhatási modulok családja, amelyek kulcsfontosságú szerepet játszanak a kromatin szerveződésében és a géntranszkripció szabályozásában. A brómdomént tartalmazó fehérjék egyik elismert családja a bromodomén és az extra-terminális (BET) család. A BET-gátlás új, epigenetikai megközelítést jelent a CAD kezelésére.

Az RVX000222 a BET fehérjék szelektív gátlásával befolyásolja az ateroszklerózisban és az akut koszorúér eseményekben fontos biológiai folyamatokat. Az RVX000222 kapszula formájában kapható standard segédanyagokkal és megállapított stabilitással.

A BETonMACE tanulmány a későbbi MACE megelőzésére fog összpontosítani CAD-ben és DM-ben szenvedő alanyoknál, nagy intenzitású sztatinkezelés mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2425

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Bahía Blanca, Argentína
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Argentína
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentína
        • Bioclinica Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína
        • Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
      • Buenos Aires, Argentína
        • Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentína
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Coronel Suárez, Argentína
        • Clínica Coronel Suarez
      • Corrientes, Argentína
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentína
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentína
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentína
        • CEMAIC
      • Córdoba, Argentína
        • Centro Médico Colón
      • Córdoba, Argentína
        • Centro Medico Luquez
      • Córdoba, Argentína
        • Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
      • Córdoba, Argentína
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Córdoba, Argentína
        • Hospital Córdoba
      • Córdoba, Argentína
        • Instituto del Corazon
      • Córdoba, Argentína
        • Instituto Modelo de Cardiologia
      • Córdoba, Argentína
        • Instituto Medico DAMIC
      • Córdoba, Argentína
        • Ipac Caraffa
      • Haedo, Argentína
        • Centro Médico Libertad
      • Lanús, Argentína
        • CIMEL
      • Mar Del Plata, Argentína
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentína
        • Hospital Central
      • Ramos Mejia, Argentína
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Argentína
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
      • Rosario, Argentína
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Salta, Argentína
        • Prevencion Cardio Vascular
      • San Isidro, Argentína
        • Grupo Medico Alem
      • San Miguel De Tucumán, Argentína
        • Bioclinica Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Argentína
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • San Miguel De Tucumán, Argentína
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
      • Santa Fe, Argentína
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
      • Santiago Del Estero, Argentína
        • Sanatorio San Francisco
      • Villa María, Argentína
        • Clínica FUSAVIM Privada
      • Zárate, Argentína
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália
        • Flinders Medical Centre
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgium
        • Imelda VZW
      • Turnhout, Belgium
        • AZ Turnhout
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Lovech, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Pazardzhik, Bulgária
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Smolyan, Bulgária
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Bulgária
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Center Kardiohelp EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Medical Center Orfey OOD
      • Varna, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG locatie Oost
  • Horvátország
      • Karlovac, Horvátország
        • General Hospital Karlovac
      • Krapinske Toplice, Horvátország
        • Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
      • Osijek, Horvátország
        • Clinical Hospital Osijek
      • Slavonski Brod, Horvátország
        • General Hospital Dr Josip Bencevic
      • Virovitica, Horvátország
        • General Hospital Virovitica
      • Zagreb, Horvátország
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Centre
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnei Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Linn Medical Center Clalit Health Services
      • Holon, Izrael
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kefar-Sava, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Izrael
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Clalit Health Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Izrael
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
      • Chrzanow, Lengyelország
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dabrowa Gornicza, Lengyelország
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Gdynia, Lengyelország
        • Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
      • Kielce, Lengyelország
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
      • Kraków, Lengyelország
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Lengyelország
        • Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
      • Kraków, Lengyelország
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
      • Lodz, Lengyelország
        • Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
      • Lódz, Lengyelország
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Nysa, Lengyelország
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Opole, Lengyelország
        • Pro Corde, Dom Medyczny
      • Oswiecim, Lengyelország
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Otwock, Lengyelország
        • Rodzinne Centrum Zdrowia
      • Plock, Lengyelország
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
      • Tarnobrzeg, Lengyelország
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
      • Warszawa, Lengyelország
        • Centrum Medyczne doktorA
      • Warszawa, Lengyelország
        • Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Warszawa, Lengyelország
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Wro Medica
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Berettyóújfalu, Magyarország
        • Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
      • Budapest, Magyarország
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Magyarország
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Magyarország
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
      • Budapest, Magyarország
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Magyarország
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Budapest, Magyarország
        • Szent Rókus Kórház és Intézményei
      • Komárom, Magyarország
        • Selye János Kórház
      • Mosonmagyaróvár, Magyarország
        • TaNaMed Kft.
      • Nagykanizsa, Magyarország
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Pécs, Magyarország
        • Coromed-Smo Kft.
      • Szeged, Magyarország
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szekszárd, Magyarország
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Székesfehérvár, Magyarország
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexikó
        • Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes AC
      • Chihuahua, Mexikó
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De México, Mexikó
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Ciudad de México, Mexikó
        • Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
      • Ciudad de México, Mexikó
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
      • Culiacan, Mexikó
        • Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
      • Durango, Mexikó
        • Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
      • Guadalajara, Mexikó
        • Arechavaleta Granell María del Rosario
      • Guadalajara, Mexikó
        • Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
      • Guadalajara, Mexikó
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
      • León De Los Aldama, Mexikó
        • Hospital Angeles Leon
      • Merida, Mexikó
        • Centro de Desarrollo Biomédico
      • Mexico City, Mexikó
        • Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
      • Monclova, Mexikó
        • Instituto Cardiovascular de Monclova
      • Monterrey, Mexikó
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexikó
        • IMED Internal Medicine Clin Trials
      • Monterrey, Mexikó
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
      • Pachuca, Mexikó
        • Diabetes Total, S.A de C.V.
      • Pachuca, Mexikó
        • Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexikó
        • Cardioarritmias e Investigación S.C.
      • San Luis Potosí, Mexikó
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, Mexikó
        • INBIOMEDYC Toluca
      • Veracruz, Mexikó
        • Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
      • Zapopan, Mexikó
        • Dr. Humberto Alvarez Lopez
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Chemnitz, Németország
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Dresden, Németország
        • Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
      • Erfurt, Németország
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Heidelberg, Németország
        • Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
      • Hoyerswerda, Németország
        • Klinikum Hoyerswerda
      • Kassel, Németország
        • Studienzentrum Dr.Appel
      • Langen, Németország
        • Asklepios Klinik Langen
      • Leverkusen, Németország
        • Klinikum Leverkusen GmbH
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital #6
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Ural State Medical University
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
        • Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Russian Cardiology Research and Production Center
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • City Hospital 13
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • International Medical Center SOGAZ
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • St Petersburg City Outpatient Clinic #109
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Sochi, Orosz Föderáció
        • City Hospital #4
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
      • Vladimir, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Szerbia
        • Euromedik
      • Belgrade, Szerbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
      • Belgrade, Szerbia
        • KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kragujevac, Szerbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Szerbia
        • Clinical Center Nis
      • Niska Banja, Szerbia
        • Institute Niska Banja
      • Novi Sad, Szerbia
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Szerbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Uzice, Szerbia
        • General Hospital Uzice
      • Zajecar, Szerbia
        • Health Center Zajecar
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia
        • ALIAN, s.r.o
      • Bratislava, Szlovákia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Szlovákia
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Dolny Kubin, Szlovákia
        • Kardio-Onkologia, s.r.o.
      • Kosice, Szlovákia
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Kosice, Szlovákia
        • Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
      • Lucenec, Szlovákia
        • KardioMed s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Szlovákia
        • MEDI M&M s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia
        • Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
      • Nove Zamky, Szlovákia
        • Cardioinvest s. r. o.
      • Roznava, Szlovákia
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Szlovákia
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tajvan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Tajvan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei City, Tajvan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Instabil angina vagy szívinfarktus ACS-esemény az 1. látogatás előtt 7-90 nappal:

Instabil angina: a minősített instabil angina eseményhez az (a), (b) és (c) komponens mindegyikének teljesülnie kell: a.) Jellegzetes ischaemiás fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban/a kapcsolódó beutaló területeken, nyugalomban/minimálisan jelentkezik megerőltetés b.) Akut myocardialis ischaemiával konzisztens EKG-változások új/feltételezett ST eleváció/depresszió vagy T-hullám inverzió alapján c.) Obstruktív CAD objektív bizonyítéka az alábbiak közül 1+ alapján: i. A szívizom ischaemia/infarktus új/feltételezett új bizonyítéka perfúziós képalkotással ii. Új/feltételezett új regionális falmozgási rendellenesség iii. Jelenlegi bizonyítékok legalább 1 epicardialis koszorúér szűkületre ≥70% koszorúér angiográfiával iv. Koszorúér-revaszkularizáció szükségessége az index ACS eseményhez, beleértve a percutan coronaria intervenciót (PCI) koszorúér-stenttel vagy anélkül.

Korábbi MI 7-90 nappal a szűrés előtt perkután coronaria intervencióval (PCI) vagy anélkül kezelve. Az MI 2 minősítő eseményéhez a következő 3 kritériumnak kell teljesülnie: a.) Jellegzetes ischaemiás mellkasi fájdalom/fájdalom a kapcsolódó beutaló területeken b.) A troponin T/I vagy CKMB dinamikus emelkedése, ha a troponinT/I nem elérhető a helyi laborban (legalább > ULN a laborban) c.) Új Q-hullámok kialakulása ≥2 szomszédos EKG-elvezetésben vagy új domináns R-hullám kialakulása a V1-ben

  • A T2DM dokumentált diagnózisa (az alábbi kritériumok közül 1+): T2DM dokumentált kórtörténete, cukorbetegség gyógyszeres kezelésének kórtörténete és/vagy HbA1c ≥6,5% az 1. látogatáson
  • Férfiaknál HDL-C<40 mg/dL (1,04 mmol/L), nőknél HDL-C<45 mg/dL (1,17) mmol/L) az 1. látogatáskor
  • Azok az alanyok, akik jelenleg nem kapnak nagy intenzitású sztatinterápiát, elkezdhetik a rosuvasztatint az 1. vizittel, és akik jelenleg az atorvasztatin/rosuvasztatin mellett kezelésben részesülnek, az 1. viziten átállíthatók rosuvasztatinra.
  • Nem fogamzóképes női alanyok (műtét utáni sterilizálás/menopauza után), vagy ha fogamzóképes korban nem végeztek vizelet terhességi tesztet, és hajlandóak és képesek nem hormonális fogamzásgátlást (nem hormonális IUD, óvszer vagy rekeszizom) használni vagy maradni tartózkodik a szűréstől a nyomon követési látogatásig
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulását

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegség, amely az 1. látogatás 90 napján valószínűleg koszorúér-bypassra, PCI-re, szívátültetésre, műtéti javításra és/vagy pótlásra szorul
  • Súlyos szívelégtelenség korábbi/jelenlegi diagnózisa vagy dokumentált LVEF<25%, amelyet kontrasztos bal ventriculographiával, radionuklid-ventrikulográfiával vagy echokardiográfiával határoztak meg. Az LVEF mérés hiánya korábbi/jelenlegi szívelégtelenség diagnosztizálása nélkül nem zárja ki a vizsgálatba való belépést
  • A szív EP instabilitásának bizonyítéka, beleértve kontrollálatlan kamrai aritmiák, pitvarfibrilláció/pitvarlebegés vagy szupraventrikuláris tachycardia a kórtörténetben, kamrai válaszreakció esetén HR > 100 bpm nyugalomban 4 héttel az 1. látogatást megelőzően
  • CABG 90 nappal az 1. látogatás előtt
  • Súlyos vesekárosodás bizonyítéka, amelyet eGFR <30 ml/perc/1,7 m2 határoz meg az 1. vizitnél vagy az aktuális dialízis szükségességénél
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás: 2 egymást követő ülő vérnyomásmérés szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm az 1. viziten
  • Kezelés immunszuppresszánsokkal az 1. látogatás előtt 12 hónappal
  • Fibrátok használata bármilyen dózisban vagy niacin/nikotinsav 250+ mg w/ben 30 nappal az 1. látogatás előtt
  • Ismert allergia/érzékenység az IMP bármely összetevőjére
  • Az anamnézisben szereplő atorvasztatin/rosuvasztatin intolerancia
  • Trigliceridek >400 mg/dl (4,52 mmol/L) az 1. látogatáskor
  • Minden olyan orvosi/sebészeti állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Cirrózis bizonyítéka a máj képalkotó vizsgálatából/biopsziából, a kórelőzményben szereplő hepatikus encephalopathia, nyelőcső/gyomorvarix, aktív hepatitis vagy korábbi porta-caval shunt eljárás, vagy 5 pontnál nagyobb Child-Pugh pontszám
  • ALT/AST>1,5xULN a központi labor által az 1. látogatásnál
  • Tot. bilirubin>ULN a központi laborban az 1. látogatás alkalmával
  • Bármely kezelt/kezeletlen szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben az elmúlt 2 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra/áttétekre, kivéve a lokalizált bazális bőrsejtes karcinómát
  • A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés előzményei/bizonyítékai az 1. látogatás 12 hónapjában
  • Terhesség
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgálati alanyt nagyobb kockázatnak teheti ki a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűleg megakadályozza, hogy az alany befejezze/megfelelje a tanulmány követelményeinek
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek és eszközök használata az 1. látogatás 30 napján vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Az anamnézisben előforduló orvosi kezelési rendek be nem tartása vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Bármilyen körülmény, amely megzavarná a hatékonysági és/vagy biztonságossági adatok értékelését/értelmezését
  • A jelen jegyzőkönyv végrehajtásában közvetlenül részt vevő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású statinterápia+RVX000222
Napi adag 100 mg kapszula b.i.d. nagy intenzitású sztatin terápiával (atorvasztatin vagy rozuvasztatin)
Drog: Apabetalone
100 mg-os kapszula
Más nevek:
  • RVX000222
Drog: Atorvasztatin
Magas intenzitású statin
Más nevek:
  • Lipitor
Drog: Rosuvastatin
Magas intenzitású statin
Más nevek:
  • Crestor
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású statin terápia+Placebo
Placebo (az RVX000222 100 mg-os kapszulához) b.i.d. nagy intenzitású sztatin terápiával (atorvasztatin vagy rozuvasztatin)
Drog: Atorvasztatin
Magas intenzitású statin
Más nevek:
  • Lipitor
Drog: Rosuvastatin
Magas intenzitású statin
Más nevek:
  • Crestor
Drog: Placebo
Az RVX000222 100 mg-os kapszula utánzására gyártott kapszula
Más nevek:
  • Placebo (RVX000222 esetén)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ítélet által megerősített szűken definiált MACE első előfordulása
Időkeret: 120 hét
A MACE első előfordulásának előfordulási gyakorisága szűken definiálva a kardiovaszkuláris (CV) halálozás (beleértve a meghatározatlan halálokot) vagy a nem halálos szívinfarktus (MI) vagy stroke egyetlen összetett végpontja. Ha egy alanynak több eseménye van, akkor csak az összetett végponthoz hozzájáruló első eseményt számolja a rendszer.
120 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ítélet által megerősített, tágan meghatározott MACE első előfordulásának előfordulása
Időkeret: 120 hét
A MACE első előfordulása tág értelemben a szív- és érrendszeri halálozás (CVD) (beleértve a meghatározatlan halálokot) vagy a nem halálos kimenetelű szívizominfarktus (MI), a stroke vagy a CVD-események miatti kórházi kezelés (beleértve az instabil anginát és az új, ill. feltételezett új progresszív obstruktív koszorúér-betegség vagy sürgősségi revaszkularizációs eljárások bármikor, és sürgős revascularisatiós eljárások ≥30 nappal az indexesemény után Hicks és munkatársai (2014) meghatározása szerint. Ha egy alanynak több eseménye van, akkor csak az összetett végponthoz hozzájáruló első eseményt számolja a rendszer.
120 hét
Pangásos szívelégtelenség (CHF) miatti kórházi kezelések gyakorisága
Időkeret: 120 hét
120 hét
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: 120 hét
120 hét
Az apolipoprotein A1 (ApoA-I) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest idővel a kezelési csoportokon belül és között
Időkeret: 120 hét
120 hét
Az apolipoprotein B (apoB) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest idővel a kezelési csoportokon belül és között
Időkeret: 120 hét
120 hét
Az LDL-C-koncentráció változása a kiindulási értéktől az idő múlásával a kezelési csoportokon belül és azok között
Időkeret: 120 hét
120 hét
A HDL-C koncentráció változása a kiindulási értékhez képest az idő múlásával a kezelési csoportokon belül és azok között
Időkeret: 120 hét
120 hét
A triglicerid (TG) koncentráció változása a kiindulási értékhez képest idővel a kezelési csoportokon belül és között
Időkeret: 120 hét
120 hét
A hemoglobin (Hb) A1c változása a kiindulási értékhez képest idővel a kezelési csoportokon belül és között
Időkeret: 120 hét
120 hét
A glükózszint változása a kiindulási értéktől az idő múlásával a kezelési csoportok között és belül
Időkeret: 120 hét
120 hét
Az alkalikus foszfatáz (ALP) változása a kiindulási értékhez képest idővel a kezelési csoportokon belül és között
Időkeret: 172 hét
172 hét
A C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának változása az alapértékhez képest idővel a kezelési csoportokon belül és között
Időkeret: 52 hét
52 hét
A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) változása a kiindulási értéktől az idő múlásával a kezelési csoportokon belül és a kezelési csoportok között olyan alanyok esetében, akiknél károsodott a vesefunkció az alapvonalon (eGFR <60 ml/perc/1,7 m2)
Időkeret: 120 hét
120 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Resverlogix Corp

Együttműködők

PPD
ICON plc
Medidata Solutions

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVX222-CS-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel