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RVX000222 对患有 CAD 的高危 T2DM 受试者发生主要不良心血管事件的时间的影响 (BETonMACE)

2021年7月23日更新者：Resverlogix Corp

在患有冠状动脉疾病 (CAD) 的高危 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者中进行一项 III 期多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照临床试验，以确定溴结构域外末端结构域 (BET) 是否受到抑制RVX000222 治疗可延长发生主要不良心血管事件 (MACE) 的时间

本研究的目的是确定在患有冠状动脉疾病的高危 2 型糖尿病患者中使用 RVX000222 进行溴结构域外末端结构域 (BET) 抑制治疗是否会增加发生主要不良心血管事件的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病 (DM) 患者的大多数 (75%) 死亡是由于动脉粥样硬化性心血管疾病 (CVD)。最近的研究表明，尽管基线 LDL-C <2.1 mmol/L，但 2 型糖尿病 (T2DM) 患者在 18 个月内的主要不良心血管事件 (MACE) 发生率 >11%。 Bromodomains (BRDs) 是一个进化保守的蛋白质相互作用模块家族，在染色质组织和基因转录调控中发挥关键作用。一个公认的含溴结构域蛋白家族是溴结构域和额外末端 (BET) 家族。 BET 抑制代表了一种治疗 CAD 的新型表观遗传学方法。

RVX000222 通过选择性抑制 BET 蛋白影响动脉粥样硬化和急性冠状动脉事件中重要的生物过程。 RVX000222 可作为具有标准赋形剂和确定稳定性的胶囊制剂提供。

BETonMACE 研究将重点放在以高强度他汀类药物治疗作为联合用药的 CAD 和 DM 受试者中预防随后的 MACE。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2425

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Ashkelon、以色列
    - Barzilai Medical Center
  - Be'er Sheva、以色列
    - Soroka University Medical Centre
  - Hadera、以色列
    - Hillel Yaffe Medical Center
  - Haifa、以色列
    - Rambam Medical Center
  - Haifa、以色列
    - Lady Davis Carmel Medical Center
  - Haifa、以色列
    - Bnei Zion Medical Center
  - Haifa、以色列
    - Linn Medical Center Clalit Health Services
  - Holon、以色列
    - Edith Wolfson Medical Center
  - Jerusalem、以色列
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem、以色列
    - Hadassah University Hospital Mount Scopus
  - Jerusalem、以色列
    - Hadassah University Hospital Ein Kerem
  - Kefar-Sava、以色列
    - Meir Medical Center
  - Nahariya、以色列
    - Galilee Medical Center
  - Nazareth、以色列
    - Nazareth EMMS Hospital
  - Ramat Gan、以色列
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rehovot、以色列
    - Kaplan Medical Center
  - Safed、以色列
    - Ziv Medical Center
  - Tel Aviv、以色列
    - Clalit Health Medical Center
  - Tel-Aviv、以色列
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tiberias、以色列
    - Baruch Padeh Poriya Medical Center
俄罗斯联邦
- - Chelyabinsk、俄罗斯联邦
    - City Clinical Hospital #6
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦
    - Ural State Medical University
  - Kemerovo、俄罗斯联邦
    - Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
  - Kemerovo、俄罗斯联邦
    - Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
  - Krasnodar、俄罗斯联邦
    - Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - Russian Cardiology Research and Production Center
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
  - Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
    - City Hospital 13
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦
    - State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
  - Petrozavodsk、俄罗斯联邦
    - Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
    - Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - International Medical Center SOGAZ
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - St Petersburg City Outpatient Clinic #109
  - Saratov、俄罗斯联邦
    - Saratov State Medical University
  - Saratov、俄罗斯联邦
    - State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
  - Sochi、俄罗斯联邦
    - City Hospital #4
  - Tomsk、俄罗斯联邦
    - Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
  - Vladimir、俄罗斯联邦
    - State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
保加利亚
- - Gabrovo、保加利亚
    - Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
  - Lovech、保加利亚
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
  - Pazardzhik、保加利亚
    - Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
  - Pleven、保加利亚
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
  - Smolyan、保加利亚
    - Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
  - Sofia、保加利亚
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  - Sofia、保加利亚
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  - Sofia、保加利亚
    - City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
  - Sofia、保加利亚
    - Medical Center Kardiohelp EOOD
  - Sofia、保加利亚
    - Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  - Sofia、保加利亚
    - Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
  - Sofia、保加利亚
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
  - Stara Zagora、保加利亚
    - Medical Center Orfey OOD
  - Varna、保加利亚
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
克罗地亚
- - Karlovac、克罗地亚
    - General Hospital Karlovac
  - Krapinske Toplice、克罗地亚
    - Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
  - Osijek、克罗地亚
    - Clinical Hospital Osijek
  - Slavonski Brod、克罗地亚
    - General Hospital Dr Josip Bencevic
  - Virovitica、克罗地亚
    - General Hospital Virovitica
  - Zagreb、克罗地亚
    - Clinical Hospital Sveti Duh
匈牙利
- - Baja、匈牙利
    - Bajai Szent Rókus Kórház
  - Berettyóújfalu、匈牙利
    - Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
  - Budapest、匈牙利
    - Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  - Budapest、匈牙利
    - Szent Margit Kórház
  - Budapest、匈牙利
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest、匈牙利
    - Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
  - Budapest、匈牙利
    - Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
  - Budapest、匈牙利
    - Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  - Budapest、匈牙利
    - Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
  - Budapest、匈牙利
    - Szent Rókus Kórház és Intézményei
  - Komárom、匈牙利
    - Selye János Kórház
  - Mosonmagyaróvár、匈牙利
    - TaNaMed Kft.
  - Nagykanizsa、匈牙利
    - Kanizsai Dorottya Korhaz
  - Pécs、匈牙利
    - Coromed-Smo Kft.
  - Szeged、匈牙利
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  - Szekszárd、匈牙利
    - Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  - Székesfehérvár、匈牙利
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
台湾
- - Changhua、台湾
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung、台湾
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Kaohsiung、台湾
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - New Taipei City、台湾
    - Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
  - Taichung、台湾
    - China Medical University Hospital
  - Tainan City、台湾
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei、台湾
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei、台湾
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei、台湾
    - Far Eastern Memorial Hospital
  - Taipei、台湾
    - Cathay General Hospital
  - Taipei、台湾
    - Chi Mei Medical Center
  - Taipei City、台湾
    - Tri-Service General Hospital
  - Taoyuan City、台湾
    - Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚
    - Clinical Center of Serbia
  - Belgrade、塞尔维亚
    - Military Medical Academy
  - Belgrade、塞尔维亚
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  - Belgrade、塞尔维亚
    - Clinical Hospital Centar Zvezdara
  - Belgrade、塞尔维亚
    - Clinical Hospital Centre Zemun
  - Belgrade、塞尔维亚
    - Euromedik
  - Belgrade、塞尔维亚
    - Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
  - Belgrade、塞尔维亚
    - KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
  - Kragujevac、塞尔维亚
    - Clinical Center Kragujevac
  - Nis、塞尔维亚
    - Clinical Center Nis
  - Niska Banja、塞尔维亚
    - Institute Niska Banja
  - Novi Sad、塞尔维亚
    - Clinical Centre of Vojvodina
  - Sremska Kamenica、塞尔维亚
    - Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  - Uzice、塞尔维亚
    - General Hospital Uzice
  - Zajecar、塞尔维亚
    - Health Center Zajecar
墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥
    - Hospital Cardiologica Aguascalientes
  - Aguascalientes、墨西哥
    - Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes AC
  - Chihuahua、墨西哥
    - Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
  - Ciudad De México、墨西哥
    - Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
  - Ciudad de México、墨西哥
    - Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
  - Ciudad de México、墨西哥
    - Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
  - Culiacan、墨西哥
    - Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
  - Durango、墨西哥
    - Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
  - Guadalajara、墨西哥
    - Arechavaleta Granell María del Rosario
  - Guadalajara、墨西哥
    - Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
  - Guadalajara、墨西哥
    - Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
  - León De Los Aldama、墨西哥
    - Hospital Angeles Leon
  - Merida、墨西哥
    - Centro de Desarrollo Biomédico
  - Mexico City、墨西哥
    - Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
  - Monclova、墨西哥
    - Instituto Cardiovascular de Monclova
  - Monterrey、墨西哥
    - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  - Monterrey、墨西哥
    - IMED Internal Medicine Clin Trials
  - Monterrey、墨西哥
    - Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  - Pachuca、墨西哥
    - Diabetes Total, S.A de C.V.
  - Pachuca、墨西哥
    - Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
  - San Luis Potosi、墨西哥
    - Cardioarritmias e Investigación S.C.
  - San Luis Potosí、墨西哥
    - Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
  - Toluca、墨西哥
    - INBIOMEDYC Toluca
  - Veracruz、墨西哥
    - Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
  - Zapopan、墨西哥
    - Dr. Humberto Alvarez Lopez
德国
- - Berlin、德国
    - DRK Kliniken Berlin Westend
  - Chemnitz、德国
    - Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
  - Dresden、德国
    - Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
  - Erfurt、德国
    - Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
  - Heidelberg、德国
    - Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
  - Hoyerswerda、德国
    - Klinikum Hoyerswerda
  - Kassel、德国
    - Studienzentrum Dr.Appel
  - Langen、德国
    - Asklepios Klinik Langen
  - Leverkusen、德国
    - Klinikum Leverkusen GmbH
斯洛伐克
- - Bardejov、斯洛伐克
    - ALIAN, s.r.o
  - Bratislava、斯洛伐克
    - Univerzitna nemocnica Bratislava
  - Bratislava、斯洛伐克
    - CARDIOCONSULT, s.r.o.
  - Dolny Kubin、斯洛伐克
    - Kardio-Onkologia, s.r.o.
  - Kosice、斯洛伐克
    - Cardio D&R, S.R.O. Kosice
  - Kosice、斯洛伐克
    - Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
  - Lucenec、斯洛伐克
    - KardioMed s.r.o.
  - Moldava nad Bodvou、斯洛伐克
    - MEDI M&M s.r.o.
  - Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克
    - Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
  - Nove Zamky、斯洛伐克
    - Cardioinvest s. r. o.
  - Roznava、斯洛伐克
    - DIAB s.r.o.
  - Zilina、斯洛伐克
    - MEDIVASA, s.r.o.
比利时
- - Antwerpen、比利时
    - ZNA Middelheim
  - Bonheiden、比利时
    - Imelda VZW
  - Turnhout、比利时
    - AZ Turnhout
波兰
- - Bialystok、波兰
    - Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
  - Chrzanow、波兰
    - Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
  - Dabrowa Gornicza、波兰
    - Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
  - Gdynia、波兰
    - Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
  - Kielce、波兰
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
  - Kraków、波兰
    - Diamond Clinic
  - Kraków、波兰
    - Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
  - Kraków、波兰
    - Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
  - Lodz、波兰
    - Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
  - Lódz、波兰
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
  - Nysa、波兰
    - Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
  - Opole、波兰
    - Pro Corde, Dom Medyczny
  - Oswiecim、波兰
    - Medicome Sp. z o.o.
  - Otwock、波兰
    - Rodzinne Centrum Zdrowia
  - Plock、波兰
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
  - Tarnobrzeg、波兰
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
  - Warszawa、波兰
    - Centrum Medyczne doktorA
  - Warszawa、波兰
    - Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  - Warszawa、波兰
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
  - Wroclaw、波兰
    - Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  - Wroclaw、波兰
    - Wro Medica
澳大利亚
- - Bedford Park、澳大利亚
    - Flinders Medical Centre
荷兰
- - Amersfoort、荷兰
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam、荷兰
    - VU Medisch Centrum
  - Amsterdam、荷兰
    - OLVG locatie Oost
阿根廷
- - Bahía Blanca、阿根廷
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Bahia Blanca
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Sanatorio Guemes
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Bioclinica Buenos Aires
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  - Coronel Suárez、阿根廷
    - Clinica Coronel Suarez
  - Corrientes、阿根廷
    - Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  - Córdoba、阿根廷
    - Hospital San Roque
  - Córdoba、阿根廷
    - Sanatorio Allende
  - Córdoba、阿根廷
    - CEMAIC
  - Córdoba、阿根廷
    - Centro Médico Colón
  - Córdoba、阿根廷
    - Centro Medico Luquez
  - Córdoba、阿根廷
    - Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
  - Córdoba、阿根廷
    - Fundacion Clinica Colombo
  - Córdoba、阿根廷
    - Hospital Cordoba
  - Córdoba、阿根廷
    - Instituto del Corazon
  - Córdoba、阿根廷
    - Instituto Modelo de Cardiologia
  - Córdoba、阿根廷
    - Instituto Medico DAMIC
  - Córdoba、阿根廷
    - Ipac Caraffa
  - Haedo、阿根廷
    - Centro Médico Libertad
  - Lanús、阿根廷
    - CIMEL
  - Mar Del Plata、阿根廷
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  - Mendoza、阿根廷
    - Hospital Central
  - Ramos Mejia、阿根廷
    - Dim Clinica Privada
  - Rosario、阿根廷
    - Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
  - Rosario、阿根廷
    - Sanatorio Britanico de Rosario
  - Salta、阿根廷
    - Prevencion Cardio Vascular
  - San Isidro、阿根廷
    - Grupo Medico Alem
  - San Miguel De Tucumán、阿根廷
    - Bioclinica Tucumán
  - San Miguel De Tucumán、阿根廷
    - Centro Modelo de Cardiologia
  - San Miguel De Tucumán、阿根廷
    - Investigaciones Clinicas Tucuman
  - Santa Fe、阿根廷
    - Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
  - Santiago Del Estero、阿根廷
    - Sanatorio San Francisco
  - Villa María、阿根廷
    - Clínica FUSAVIM Privada
  - Zárate、阿根廷
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

• 第 1 次就诊前 7-90 天发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞的 ACS 事件：

不稳定型心绞痛：对于合格的不稳定型心绞痛事件，必须满足 (a)、(b) 和 (c) 中的每一个：a.) 胸部/相关转诊区域的特征性缺血性疼痛或不适，发生在休息时/最小劳累 b.) ECG 变化与基于新的/推测的 ST 抬高/压低或 T 波倒置的急性心肌缺血一致 c.) 基于以下 1+ 项的阻塞性 CAD 的客观证据： i.灌注成像显示心肌缺血/梗死的新/推测新证据 ii. 新的/假定的新的局部室壁运动异常 iii。冠状动脉造影至少 1 个心外膜冠状动脉狭窄 ≥ 70% 的当前证据 iv。指数 ACS 事件需要冠状动脉血运重建，包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，有或没有冠状动脉支架置入术。

既往 MI 筛选前 7-90 天接受或不接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。对于符合条件的 MI 2 事件，必须满足以下 3 个标准：a.) 特征性缺血性胸痛/相关转诊区域的疼痛 b.) 如果当地实验室没有肌钙蛋白 T/I，肌钙蛋白 T/I 或 CKMB 的动态升高（实验室至少 >ULN） c.) 在 ≥ 2 个相邻 ECG 导联中出现新的 Q 波或在 V1 中出现新的主导 R 波

有记录的 T2DM 诊断（满足以下标准中的 1 个以上）：有记录的 T2DM 病史、服用糖尿病药物的病史和/或第 1 次就诊时 HbA1c ≥6.5%
男性HDL-C<40 mg/dL(1.04 mmol/L)，女性HDL-C<45 mg/dL(1.17 mmol/L) 在访视 1
当前未接受高强度他汀类药物治疗的受试者可以在第 1 次就诊时开始使用瑞舒伐他汀，而那些目前正在接受阿托伐他汀/瑞舒伐他汀治疗的受试者可以在第 1 次就诊时换用瑞舒伐他汀
无生育潜力的女性受试者（手术后绝育/绝经后）或如果有生育潜力，则尿妊娠试验为阴性，并且愿意并能够使用非激素避孕措施（非激素宫内节育器、避孕套或隔膜）或继续从筛查到随访的戒断
签署知情同意书

排除标准：

第 1 次就诊后 90 天内出现的心脏病可能需要冠状动脉旁路搭桥、PCI、心脏移植、手术修复和/或置换
以前/当前诊断为严重心力衰竭或记录的 LVEF <25%，通过造影左心室造影、放射性核素心室造影或超声心动图确定。没有先前/当前心力衰竭诊断的受试者没有 LVEF 测量不排除进入研究
心脏 EP 不稳定的证据包括。未控制的室性心律失常、心房颤动/扑动或室上性心动过速的病史，伴有心室反应静息时 HR>100bpm，访视前 4 周内
访视 1 前 90 天进行 CABG
根据 eGFR <30 mL/min/1.7m2 确定的严重肾功能损害的证据在第 1 次就诊或当前需要透析时
未控制的高血压定义为第 1 次就诊时连续 2 次测量坐位血压收缩压>180 毫米汞柱或舒张压>100 毫米汞柱
在访问 1 前 12 个月内使用免疫抑制剂治疗
第 1 次访视前 30 天使用任何剂量的贝特类药物或烟酸/烟酸 250+ mg w/in
已知对 IMP 中的任何成分过敏/敏感
阿托伐他汀/瑞舒伐他汀不耐受史
第 1 次就诊时甘油三酯>400 mg/dL (4.52 mmol/L)
任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的医疗/手术状况
肝脏影像学/活组织检查、肝性脑病史、食管/胃静脉曲张、活动性肝炎或既往腔静脉分流术或 Child-Pugh 评分≥5 分的肝硬化证据
ALT/AST>1.5xULN 由中心实验室在访问 1
托特。胆红素 > ULN 由中央实验室在访视 1
过去 2 年内治疗过/未治疗过的任何器官系统的恶性病史，无论是否有局部复发/转移的证据，局限性基底皮肤细胞癌除外
在 12 个月的访问 1 中有药物/酒精滥用的历史/证据
怀孕
任何可能使受试者因参与研究而面临更高风险或可能阻止受试者完成/遵守研究要求的情况
在 30 天或访问 1 的 5 个半衰期内使用其他研究药物和设备，以较长者为准
不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史
任何会混淆疗效和/或安全性数据的评估/解释的情况
直接参与执行本协议的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：高强度他汀治疗+RVX000222 每日剂量 100 毫克胶囊 b.i.d.高强度他汀类药物治疗（阿托伐他汀或瑞舒伐他汀）	药品：阿帕甜菜 100 毫克胶囊其他名称： RVX000222 药品：阿托伐他汀高强度他汀类药物其他名称：立普妥药品：瑞舒伐他汀高强度他汀类药物其他名称：克雷斯特
有源比较器：高强度他汀治疗+安慰剂安慰剂（用于 RVX000222 100 毫克胶囊）b.i.d.高强度他汀类药物治疗（阿托伐他汀或瑞舒伐他汀）	药品：阿托伐他汀高强度他汀类药物其他名称：立普妥药品：瑞舒伐他汀高强度他汀类药物其他名称：克雷斯特药品：安慰剂模仿 RVX000222 100 毫克胶囊制造的胶囊其他名称：安慰剂（用于 RVX000222）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
首次发生经裁决确认的狭义 MACE 的发生率大体时间：120周	首次发生 MACE 的发生率狭义地定义为心血管 (CV) 死亡（包括未确定的死因）或非致命性心肌梗塞 (MI) 或中风的单一复合终点。如果受试者有多个事件，则仅计算对复合终点有贡献的第一个事件。	120周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
首次发生经裁决确认的广义 MACE 的发生率大体时间：120周	首次发生 MACE 广泛定义为心血管死亡 (CVD)（包括未确定死因）或非致命性心肌梗死 (MI)、中风或因 CVD 事件住院（包括不稳定型心绞痛和新的或假定新的进行性阻塞性冠状动脉疾病或紧急血运重建手术在任何时间和紧急血运重建手术 ≥ 30 天后由 Hicks 等人定义的指标事件，2014）。如果受试者有多个事件，则仅计算对复合终点有贡献的第一个事件。	120周
充血性心力衰竭 (CHF) 住院率大体时间：120周		120周
全因死亡率大体时间：120周		120周
治疗组内和治疗组之间载脂蛋白 A1 (ApoA-I) 浓度随时间从基线的变化大体时间：120周		120周
治疗组内和治疗组之间载脂蛋白 B (apoB) 浓度随时间从基线的变化大体时间：120周		120周
治疗组内和治疗组之间 LDL-C 浓度随时间从基线的变化大体时间：120周		120周
治疗组内和治疗组之间 HDL-C 浓度随时间从基线的变化大体时间：120周		120周
治疗组内和治疗组之间甘油三酯 (TG) 浓度随时间从基线的变化大体时间：120周		120周
治疗组内和治疗组之间血红蛋白 (Hb) A1c 随时间从基线的变化大体时间：120周		120周
治疗组之间和治疗组内的葡萄糖随时间从基线的变化大体时间：120周		120周
治疗组内和治疗组之间碱性磷酸酶 (ALP) 随时间从基线的变化大体时间：172周		172周
治疗组内和治疗组之间 C 反应蛋白 (CRP) 浓度随时间从基线的变化大体时间：52周		52周
对于基线肾功能受损的受试者（eGFR <60 mL / Min / 1.7m2），治疗组内和治疗组之间的估计肾小球滤过率（eGFR）自基线的变化大体时间：120周		120周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Resverlogix Corp

合作者

PPD

ICON plc

Medidata Solutions

调查人员

学习椅：Kausik Ray, MD、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Effect of Apabetalone Added to Standard Therapy on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Recent Acute Coronary Syndrome and Type 2 Diabetes A Randomized Clinical Trial

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月21日

研究注册日期

首次提交

2015年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月22日

首次发布 (估计)

2015年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月23日

最后验证

2021年7月1日

RVX000222 对患有 CAD 的高危 T2DM 受试者发生主要不良心血管事件的时间的影响 (BETonMACE)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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赞助者和合作者

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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