Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van RVX000222 op de tijd tot ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen bij T2DM-proefpersonen met een hoog risico met CAD (BETonMACE)

23 juli 2021 bijgewerkt door: Resverlogix Corp

Een fase III multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde klinische studie bij proefpersonen met een hoog risico type 2 diabetes mellitus (T2DM) met coronaire hartziekte (CAD) om te bepalen of remming van het extraterminale domein (BET) van het bromodomein Behandeling met RVX000222 verlengt de tijd tot ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)

Het doel van deze studie is om te bepalen of broomdomein-extraterminaal-domein (BET)-remmingsbehandeling met RVX000222 bij hoog-risico type 2 diabetes mellitus-patiënten met coronaire hartziekte de tijd tot ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen verlengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meerderheid (75%) van de sterfgevallen bij proefpersonen met diabetes mellitus (DM) is te wijten aan atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (HVZ). Recente studies suggereren een incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) van >11% gedurende 18 maanden bij type 2 diabetes mellitus (T2DM) ondanks een baseline LDL-C van <2,1 mmol/L. Bromodomains (BRD's) zijn een familie van evolutionair geconserveerde eiwit-interactiemodules die sleutelfuncties spelen bij de chromatine-organisatie en regulatie van gentranscriptie. Een erkende familie van broomdomein-bevattende eiwitten is de broomdomein- en extra-terminale (BET) familie. BET-remming vertegenwoordigt een nieuwe, epigenetische benadering om CAD te behandelen.

RVX000222 beïnvloedt biologische processen die belangrijk zijn bij atherosclerose en acute coronaire gebeurtenissen via selectieve remming van BET-eiwitten. RVX000222 is verkrijgbaar als capsuleformulering met standaard hulpstoffen en vastgestelde stabiliteit.

De BETONMACE-studie zal zich richten op de preventie van latere MACE bij proefpersonen met CAD en DM met statinetherapie met hoge intensiteit als co-medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2425

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahía Blanca, Argentinië
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Bioclinica Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Coronel Suárez, Argentinië
        • Clínica Coronel Suarez
      • Corrientes, Argentinië
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentinië
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentinië
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentinië
        • CEMAIC
      • Córdoba, Argentinië
        • Centro Médico Colón
      • Córdoba, Argentinië
        • Centro Medico Luquez
      • Córdoba, Argentinië
        • Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
      • Córdoba, Argentinië
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Córdoba, Argentinië
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentinië
        • Instituto del Corazon
      • Córdoba, Argentinië
        • Instituto Modelo de Cardiologia
      • Córdoba, Argentinië
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentinië
        • Ipac Caraffa
      • Haedo, Argentinië
        • Centro Médico Libertad
      • Lanús, Argentinië
        • CIMEL
      • Mar Del Plata, Argentinië
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentinië
        • Hospital Central
      • Ramos Mejia, Argentinië
        • DIM Clinica Privada
      • Rosario, Argentinië
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
      • Rosario, Argentinië
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Salta, Argentinië
        • Prevencion Cardio Vascular
      • San Isidro, Argentinië
        • Grupo Medico Alem
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië
        • Bioclinica Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • Santa Fe, Argentinië
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
      • Santiago Del Estero, Argentinië
        • Sanatorio San Francisco
      • Villa María, Argentinië
        • Clínica FUSAVIM Privada
      • Zárate, Argentinië
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
  • Australië
      • Bedford Park, Australië
        • Flinders Medical Centre
  • België
      • Antwerpen, België
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, België
        • Imelda VZW
      • Turnhout, België
        • Az Turnhout
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Lovech, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Pazardzhik, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Smolyan, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarije
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Bulgarije
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center Kardiohelp EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarije
        • Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
      • Sofia, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Medical Center Orfey OOD
      • Varna, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Chemnitz, Duitsland
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Dresden, Duitsland
        • Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
      • Erfurt, Duitsland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Heidelberg, Duitsland
        • Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
      • Hoyerswerda, Duitsland
        • Klinikum Hoyerswerda
      • Kassel, Duitsland
        • Studienzentrum Dr.Appel
      • Langen, Duitsland
        • Asklepios Klinik Langen
      • Leverkusen, Duitsland
        • Klinikum Leverkusen GmbH
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Berettyóújfalu, Hongarije
        • Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Budapest, Hongarije
        • Szent Rókus Kórház és Intézményei
      • Komárom, Hongarije
        • Selye Janos Korhaz
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije
        • TaNaMed Kft.
      • Nagykanizsa, Hongarije
        • Kanizsai Dorottya Kórház
      • Pécs, Hongarije
        • Coromed-Smo Kft.
      • Szeged, Hongarije
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekszárd, Hongarije
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Centre
      • Hadera, Israël
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Bnei Zion Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Linn Medical Center Clalit Health Services
      • Holon, Israël
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kefar-Sava, Israël
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israël
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israël
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Ramat Gan, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israël
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Clalit Health Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israël
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Kroatië
      • Karlovac, Kroatië
        • General Hospital Karlovac
      • Krapinske Toplice, Kroatië
        • Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
      • Osijek, Kroatië
        • Clinical Hospital Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatië
        • General Hospital Dr Josip Bencevic
      • Virovitica, Kroatië
        • General Hospital Virovitica
      • Zagreb, Kroatië
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexico
        • Fundación Cardiovascular De Aguascalientes Ac
      • Chihuahua, Mexico
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De México, Mexico
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Ciudad de México, Mexico
        • Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
      • Ciudad de México, Mexico
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
      • Culiacan, Mexico
        • Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
      • Durango, Mexico
        • Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
      • Guadalajara, Mexico
        • Arechavaleta Granell María del Rosario
      • Guadalajara, Mexico
        • Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
      • Guadalajara, Mexico
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
      • León De Los Aldama, Mexico
        • Hospital Angeles Leon
      • Merida, Mexico
        • Centro de Desarrollo Biomédico
      • Mexico City, Mexico
        • Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
      • Monclova, Mexico
        • Instituto Cardiovascular de Monclova
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexico
        • IMED Internal Medicine Clin Trials
      • Monterrey, Mexico
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
      • Pachuca, Mexico
        • Diabetes Total, S.A de C.V.
      • Pachuca, Mexico
        • Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Cardioarritmias e Investigación S.C.
      • San Luis Potosí, Mexico
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, Mexico
        • INBIOMEDYC Toluca
      • Veracruz, Mexico
        • Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
      • Zapopan, Mexico
        • Dr. Humberto Alvarez Lopez
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG locatie Oost
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
      • Chrzanow, Polen
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dabrowa Gornicza, Polen
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Gdynia, Polen
        • Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
      • Kielce, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
      • Kraków, Polen
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
      • Kraków, Polen
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
      • Lódz, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Nysa, Polen
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Opole, Polen
        • Pro Corde, Dom Medyczny
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Otwock, Polen
        • Rodzinne Centrum Zdrowia
      • Plock, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
      • Tarnobrzeg, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne doktorA
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Warszawa, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen
        • Wro Medica
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital #6
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Ural State Medical University
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Russische Federatie
        • Russian Cardiology Research and Production Center
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • City Hospital 13
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • International Medical Center SOGAZ
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • St Petersburg City Outpatient Clinic #109
      • Saratov, Russische Federatie
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Russische Federatie
        • State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Sochi, Russische Federatie
        • City Hospital #4
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
      • Vladimir, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Servië
        • Euromedik
      • Belgrade, Servië
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
      • Belgrade, Servië
        • KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kragujevac, Servië
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Servië
        • Clinical Center Nis
      • Niska Banja, Servië
        • Institute Niska Banja
      • Novi Sad, Servië
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Servië
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Uzice, Servië
        • General Hospital Uzice
      • Zajecar, Servië
        • Health Center Zajecar
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • ALIAN, s.r.o
      • Bratislava, Slowakije
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slowakije
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Dolny Kubin, Slowakije
        • Kardio-Onkologia, s.r.o.
      • Kosice, Slowakije
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Kosice, Slowakije
        • Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
      • Lucenec, Slowakije
        • KardioMed s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slowakije
        • MEDI M&M s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije
        • Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
      • Nove Zamky, Slowakije
        • Cardioinvest s. r. o.
      • Roznava, Slowakije
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Slowakije
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei City, Taiwan
        • TRI-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• ACS-gebeurtenis van onstabiele angina of myocardinfarct 7-90 dagen voorafgaand aan bezoek 1:

Instabiele angina: voor een kwalificerend voorval van instabiele angina moet aan elk van de componenten (a), (b) en (c) zijn voldaan: a.) Karakteristieke ischemische pijn of ongemak op de borst/aanverwante verwijzingsgebieden, optredend in rust/met minimale inspanning b.) ECG-veranderingen consistent met acute myocardischemie op basis van nieuwe/veronderstelde ST-elevatie/-depressie of T-golfinversie c.) Objectief bewijs van obstructieve CAD op basis van 1+ van de volgende: i. Nieuw/vermoedelijk nieuw bewijs van myocardischemie/infarct door perfusiebeeldvorming ii. Nieuwe/vermoedelijke nieuwe regionale wandbewegingsafwijking iii. Huidig ​​​​bewijs van ten minste 1 epicardiale stenose van de kransslagader ≥70% door coronaire angiografie iv. Behoefte aan coronaire revascularisatie voor het index ACS-event, inclusief een percutane coronaire interventie (PCI) met of zonder coronaire stenting.

Eerder MI 7-90 dagen voorafgaand aan screening behandeld met of zonder percutane coronaire interventie (PCI). Voor een kwalificerend voorval van MI 2 moet aan de volgende 3 criteria worden voldaan: a.) Karakteristieke ischemische pijn op de borst/pijn in bijbehorende verwijzingsgebieden b.) Dynamische verhoging van troponine T/I of CKMB als troponine T/I niet beschikbaar is in het plaatselijke laboratorium (minstens >ULN voor lab) c.) Ontwikkeling van nieuwe Q-golven in ≥2 aangrenzende ECG-afleidingen of ontwikkeling van nieuwe dominante R-golf in V1

  • Gedocumenteerde diagnose van T2DM (1+ van de volgende criteria): gedocumenteerde voorgeschiedenis van T2DM, voorgeschiedenis van diabetesmedicatie en/of HbA1c ≥6,5% bij bezoek 1
  • Voor mannen HDL-C<40 mg/dL(1.04 mmol/L), voor vrouwen HDL-C<45 mg/dL(1.17 mmol/L) bij bezoek 1
  • Proefpersonen die momenteel geen statinetherapie met hoge intensiteit krijgen, kunnen bij bezoek 1 met rosuvastatine beginnen en degenen die momenteel naast atorvastatine/rosuvastatine worden behandeld, kunnen bij bezoek 1 worden overgezet op rosuvastatine
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden (postoperatieve sterilisatie/postmenopauzaal) of die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve urinezwangerschapstest en zijn bereid en in staat om niet-hormonale anticonceptie te gebruiken (niet-hormonaal spiraaltje, condoom of pessarium) of blijven onthouding van screening tot vervolgbezoek
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte die binnen 90 dagen na bezoek 1 waarschijnlijk coronaire bypass, PCI, harttransplantatie, chirurgisch herstel en/of vervanging nodig heeft
  • Eerdere/huidige diagnose van ernstig hartfalen of gedocumenteerde LVEF<25% bepaald door linker ventriculografie, radionuclide ventriculografie of echocardiografie. Afwezigheid van LVEF-meting bij proefpersoon zonder een eerdere/huidige diagnose van hartfalen sluit deelname aan het onderzoek niet uit
  • Bewijs van cardiale EP-instabiliteit incl. geschiedenis van ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, atriale fibrillatie/fladderen of supraventriculaire tachycardieën met een ventriculaire respons HR>100 bpm in rust binnen 4 weken voorafgaand Bezoek 1
  • CABG binnen 90 dagen voorafgaand Bezoek 1
  • Bewijs van ernstige nierfunctiestoornis zoals bepaald door eGFR <30 ml/min/1,7 m2 bij Bezoek 1 of huidige behoefte aan dialyse
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als 2 opeenvolgende metingen van de bloeddruk in zittende toestand van systolisch>180 mmHg of diastolisch>100 mmHg bij bezoek 1
  • Behandeling met immunosuppressiva binnen 12 maanden voor bezoek 1
  • Gebruik van fibraten in elke dosis of niacine/nicotinezuur 250+ mg w/in 30 dagen voorafgaand Bezoek 1
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor elk ingrediënt in IMP
  • Geschiedenis van intolerantie voor atorvastatine/rosuvastatine
  • Triglyceriden>400 mg/dL (4,52 mmol/L) bij bezoek 1
  • Elke medische/chirurgische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicatie aanzienlijk kan veranderen
  • Bewijs van cirrose door beeldvorming/biopsie van de lever, voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, slokdarm-/maagspataderen, actieve hepatitis of eerdere porta-cavale shuntprocedure of een Child-Pugh-score van ≥5 punten
  • ALT/AST>1,5xULN door centraal laboratorium bij bezoek 1
  • Tot. bilirubine>ULN door centraal laboratorium bij Bezoek 1
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem behandeld/onbehandeld in de afgelopen 2 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief/metastasen behalve gelokaliseerd basaal huidcelcarcinoom
  • Geschiedenis/bewijs van drugs-/alcoholmisbruik binnen 12 maanden van Bezoek 1
  • Zwangerschap
  • Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon een groter risico loopt door zijn/haar deelname aan het onderzoek of die de proefpersoon waarschijnlijk verhindert om te voldoen aan/voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  • Gebruik van andere geneesmiddelen en apparaten in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van bezoek 1, afhankelijk van welke langer is
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het studieprotocol
  • Elke aandoening die de evaluatie/interpretatie van werkzaamheids- en/of veiligheidsgegevens zou verwarren
  • Personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statinetherapie met hoge intensiteit + RVX000222
Dagelijkse dosis 100 mg capsule tweemaal daags met hoge intensiteit statinetherapie (atorvastatine of rosuvastatine)
Geneesmiddel: Apabetalon
100mg-capsule
Andere namen:
  • RVX000222
Geneesmiddel: Atorvastatine
Statine met hoge intensiteit
Andere namen:
  • Lipitor
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Statine met hoge intensiteit
Andere namen:
  • Crestor
Actieve vergelijker: Statinetherapie met hoge intensiteit + Placebo
Placebo (voor RVX000222 100 mg capsule) b.i.d. met hoge intensiteit statinetherapie (atorvastatine of rosuvastatine)
Geneesmiddel: Atorvastatine
Statine met hoge intensiteit
Andere namen:
  • Lipitor
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Statine met hoge intensiteit
Andere namen:
  • Crestor
Geneesmiddel: Placebo
Capsule vervaardigd om RVX000222 100 mg capsule na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor RVX000222)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van eerste optreden van door berechting bevestigde eng gedefinieerde MACE
Tijdsspanne: 120 weken
Incidentie van het eerste optreden van MACE eng gedefinieerd als een enkel samengesteld eindpunt van cardiovasculaire (CV) dood (inclusief onbepaalde doodsoorzaak) of niet-fataal myocardinfarct (MI) of beroerte. Als een proefpersoon meerdere gebeurtenissen heeft, wordt alleen de eerste gebeurtenis die bijdraagt ​​aan het samengestelde eindpunt geteld.
120 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van eerste optreden van berechting bevestigde breed gedefinieerde MACE
Tijdsspanne: 120 weken
Eerste optreden van MACE breed gedefinieerd als een enkelvoudig samengesteld eindpunt van cardiovasculaire dood (HVZ) (inclusief onbepaalde doodsoorzaak) of niet-fataal myocardinfarct (MI), beroerte of ziekenhuisopname voor CVD-voorvallen (inclusief onstabiele angina pectoris en tekenen van nieuwe of veronderstelde nieuwe progressieve obstructieve coronaire ziekte of noodrevascularisatieprocedures op elk moment en dringende revascularisatieprocedures ≥30 dagen na het indexgebeurtenis zoals gedefinieerd door Hicks et al., 2014) . Als een proefpersoon meerdere gebeurtenissen heeft, wordt alleen de eerste gebeurtenis die bijdraagt ​​aan het samengestelde eindpunt geteld.
120 weken
Incidentie van ziekenhuisopname voor congestief hartfalen (CHF)
Tijdsspanne: 120 weken
120 weken
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 120 weken
120 weken
Verandering in concentratie apolipoproteïne A1 (ApoA-I) ten opzichte van baseline in de loop van de tijd binnen en tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 120 weken
120 weken
Verandering in apolipoproteïne B (apoB)-concentratie ten opzichte van baseline in de loop van de tijd binnen en tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 120 weken
120 weken
Verandering in LDL-C-concentratie vanaf baseline in de loop van de tijd binnen en tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 120 weken
120 weken
Verandering in HDL-C-concentratie vanaf baseline in de loop van de tijd binnen en tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 120 weken
120 weken
Verandering in triglyceridenconcentratie (TG) ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd binnen en tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 120 weken
120 weken
Verandering in hemoglobine (Hb) A1c vanaf baseline in de loop van de tijd binnen en tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 120 weken
120 weken
Verandering in glucose vanaf baseline in de tijd tussen en binnen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 120 weken
120 weken
Verandering in alkalische fosfatase (ALP) ten opzichte van baseline in de loop van de tijd binnen en tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 172 weken
172 weken
Verandering in C-reactieve proteïne (CRP)-concentratie ten opzichte van baseline in de loop van de tijd binnen en tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van baseline in de loop van de tijd binnen en tussen behandelingsgroepen voor proefpersonen met een verminderde nierfunctie bij baseline (eGFR <60 ml/min/1,7 m2)
Tijdsspanne: 120 weken
120 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Resverlogix Corp

Medewerkers

PPD
ICON plc
Medidata Solutions

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVX222-CS-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Apabetalon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren