Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RVX000222 na czas do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z T2DM wysokiego ryzyka i CAD (BETonMACE)

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Resverlogix Corp

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka (T2DM) i chorobą niedokrwienną serca (CAD) w celu ustalenia, czy hamowanie domeny pozaterminalnej bromodomeny (BET) Leczenie za pomocą RVX000222 wydłuża czas do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie inhibicji domeny pozaterminalnej bromodomeny (BET) za pomocą RVX000222 u pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka i chorobą wieńcową wydłuża czas do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość (75%) zgonów u pacjentów z cukrzycą (DM) jest spowodowana miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (CVD). Ostatnie badania wskazują, że odsetek poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) wynosi >11% w ciągu 18 miesięcy w cukrzycy typu 2 (T2DM), pomimo wyjściowego stężenia LDL-C <2,1 mmol/l. Bromodomeny (BRD) to rodzina ewolucyjnie konserwowanych modułów interakcji białek, które odgrywają kluczowe funkcje w organizacji chromatyny i regulacji transkrypcji genów. Jedną rozpoznaną rodziną białek zawierających bromodomenę jest rodzina bromodomeny i pozaterminalna (BET). Hamowanie BET stanowi nowe, epigenetyczne podejście do leczenia CAD.

RVX000222 wpływa na procesy biologiczne ważne w miażdżycy tętnic i ostrych zdarzeniach wieńcowych poprzez selektywne hamowanie białek BET. RVX000222 jest dostępny w postaci kapsułki ze standardowymi substancjami pomocniczymi i ustaloną stabilnością.

Badanie BEOnMACE skupi się na zapobieganiu kolejnym MACE u pacjentów z CAD i cukrzycą, stosując jednocześnie intensywną terapię statyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2425

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahía Blanca, Argentyna
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Bioclinica Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Coronel Suárez, Argentyna
        • Clínica Coronel Suarez
      • Corrientes, Argentyna
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentyna
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentyna
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentyna
        • CEMAIC
      • Córdoba, Argentyna
        • Centro Médico Colón
      • Córdoba, Argentyna
        • Centro Medico Luquez
      • Córdoba, Argentyna
        • Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
      • Córdoba, Argentyna
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Córdoba, Argentyna
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentyna
        • Instituto del Corazon
      • Córdoba, Argentyna
        • Instituto Modelo de Cardiologia
      • Córdoba, Argentyna
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentyna
        • Ipac Caraffa
      • Haedo, Argentyna
        • Centro Médico Libertad
      • Lanús, Argentyna
        • CIMEL
      • Mar Del Plata, Argentyna
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentyna
        • Hospital Central
      • Ramos Mejia, Argentyna
        • DIM Clinica Privada
      • Rosario, Argentyna
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
      • Rosario, Argentyna
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Salta, Argentyna
        • Prevencion Cardio Vascular
      • San Isidro, Argentyna
        • Grupo Medico Alem
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna
        • Bioclinica Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • Santa Fe, Argentyna
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
      • Santiago Del Estero, Argentyna
        • Sanatorio San Francisco
      • Villa María, Argentyna
        • Clínica FUSAVIM Privada
      • Zárate, Argentyna
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda VZW
      • Turnhout, Belgia
        • Az Turnhout
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Lovech, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Smolyan, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Bułgaria
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Center Kardiohelp EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
      • Sofia, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Medical Center Orfey OOD
      • Varna, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
        • General Hospital Karlovac
      • Krapinske Toplice, Chorwacja
        • Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
      • Osijek, Chorwacja
        • Clinical Hospital Osijek
      • Slavonski Brod, Chorwacja
        • General Hospital Dr Josip Bencevic
      • Virovitica, Chorwacja
        • General Hospital Virovitica
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital #6
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Ural State Medical University
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Russian Cardiology Research and Production Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • City Hospital 13
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • International Medical Center SOGAZ
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St Petersburg City Outpatient Clinic #109
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Sochi, Federacja Rosyjska
        • City Hospital #4
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG locatie Oost
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Centre
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnei Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Linn Medical Center Clalit Health Services
      • Holon, Izrael
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kefar-Sava, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Izrael
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Clalit Health Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Izrael
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Fundación Cardiovascular De Aguascalientes Ac
      • Chihuahua, Meksyk
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De México, Meksyk
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Ciudad de México, Meksyk
        • Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
      • Ciudad de México, Meksyk
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
      • Culiacan, Meksyk
        • Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
      • Durango, Meksyk
        • Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
      • Guadalajara, Meksyk
        • Arechavaleta Granell María del Rosario
      • Guadalajara, Meksyk
        • Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
      • Guadalajara, Meksyk
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
      • León De Los Aldama, Meksyk
        • Hospital Angeles Leon
      • Merida, Meksyk
        • Centro de Desarrollo Biomédico
      • Mexico City, Meksyk
        • Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
      • Monclova, Meksyk
        • Instituto Cardiovascular de Monclova
      • Monterrey, Meksyk
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Meksyk
        • IMED Internal Medicine Clin Trials
      • Monterrey, Meksyk
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
      • Pachuca, Meksyk
        • Diabetes Total, S.A de C.V.
      • Pachuca, Meksyk
        • Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Cardioarritmias e Investigación S.C.
      • San Luis Potosí, Meksyk
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, Meksyk
        • INBIOMEDYC Toluca
      • Veracruz, Meksyk
        • Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
      • Zapopan, Meksyk
        • Dr. Humberto Alvarez Lopez
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Chemnitz, Niemcy
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Dresden, Niemcy
        • Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
      • Erfurt, Niemcy
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Heidelberg, Niemcy
        • Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
      • Hoyerswerda, Niemcy
        • Klinikum Hoyerswerda
      • Kassel, Niemcy
        • Studienzentrum Dr.Appel
      • Langen, Niemcy
        • Asklepios Klinik Langen
      • Leverkusen, Niemcy
        • Klinikum Leverkusen GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
      • Chrzanow, Polska
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dabrowa Gornicza, Polska
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Gdynia, Polska
        • Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
      • Kielce, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
      • Kraków, Polska
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Polska
        • Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
      • Kraków, Polska
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska
        • Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
      • Lódz, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Nysa, Polska
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Opole, Polska
        • Pro Corde, Dom Medyczny
      • Oswiecim, Polska
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Otwock, Polska
        • Rodzinne Centrum Zdrowia
      • Plock, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
      • Tarnobrzeg, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Medyczne doktorA
      • Warszawa, Polska
        • Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Warszawa, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
      • Wroclaw, Polska
        • Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polska
        • Wro Medica
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • Euromedik
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
      • Belgrade, Serbia
        • KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Nis
      • Niska Banja, Serbia
        • Institute Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Uzice, Serbia
        • General Hospital Uzice
      • Zajecar, Serbia
        • Health Center Zajecar
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • ALIAN, s.r.o
      • Bratislava, Słowacja
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Słowacja
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Dolny Kubin, Słowacja
        • Kardio-Onkologia, s.r.o.
      • Kosice, Słowacja
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Kosice, Słowacja
        • Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
      • Lucenec, Słowacja
        • KardioMed s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja
        • MEDI M&M s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja
        • Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
      • Nove Zamky, Słowacja
        • Cardioinvest s. r. o.
      • Roznava, Słowacja
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Słowacja
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei City, Tajwan
        • TRI-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)
  • Węgry
      • Baja, Węgry
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Berettyóújfalu, Węgry
        • Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
      • Budapest, Węgry
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet
      • Budapest, Węgry
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Budapest, Węgry
        • Szent Rókus Kórház és Intézményei
      • Komárom, Węgry
        • Selye Janos Korhaz
      • Mosonmagyaróvár, Węgry
        • TaNaMed Kft.
      • Nagykanizsa, Węgry
        • Kanizsai Dorottya Kórház
      • Pécs, Węgry
        • Coromed-Smo Kft.
      • Szeged, Węgry
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekszárd, Węgry
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdarzenie OZW w postaci niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego 7-90 dni przed Wizytą 1:

Niestabilna dławica piersiowa: aby kwalifikować się do niestabilnej dławicy piersiowej, każdy z elementów (a), (b) i (c) musi być spełniony: a.) Charakterystyczny ból niedokrwienny lub dyskomfort w klatce piersiowej/powiązanych obszarach skierowania, występujący w spoczynku/przy minimalnym b.) Zmiany w EKG wskazujące na ostre niedokrwienie mięśnia sercowego na podstawie nowego/przypuszczalnego uniesienia/obniżenia odcinka ST lub odwrócenia załamka T. c.) Obiektywne dowody obturacyjnej choroby wieńcowej na podstawie 1+ z następujących kryteriów: i. Nowe/domniemane nowe dowody niedokrwienia/zawału mięśnia sercowego w obrazowaniu perfuzyjnym ii. Nowa/domniemana nowa regionalna nieprawidłowość ruchu ściany iii. Aktualne dowody na co najmniej 1 zwężenie tętnicy wieńcowej nasierdziowej ≥70% w koronarografii iv. Konieczność rewaskularyzacji wieńcowej w przypadku zdarzenia wskazującego na OZW, w tym przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu wieńcowego lub bez.

Przebyty MI 7-90 dni przed badaniem przesiewowym leczony z lub bez przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Dla zdarzenia kwalifikującego MI 2 z następujących 3 kryteriów muszą być spełnione: a.) Charakterystyczny niedokrwienny ból w klatce piersiowej/ból w powiązanych obszarach skierowania b.) Dynamiczny wzrost troponiny T/I lub CKMB, jeśli troponina T/I jest niedostępna w lokalnym laboratorium (przynajmniej > GGN dla laboratorium) c.) Powstanie nowych załamków Q w ≥2 sąsiednich odprowadzeniach EKG lub pojawienie się nowego dominującego załamka R w V1

  • Udokumentowane rozpoznanie T2DM (1+ z następujących kryteriów): Udokumentowana historia T2DM, Historia przyjmowania leków przeciwcukrzycowych i/lub HbA1c ≥6,5% podczas wizyty 1
  • Dla mężczyzn HDL-C<40 mg/dL(1,04 mmol/L), dla kobiet HDL-C<45 mg/dL(1,17 mmol/l) podczas wizyty 1
  • Pacjenci, którzy obecnie nie otrzymują intensywnej terapii statynami, mogą rozpocząć rozuwastatynę podczas Wizyty 1, a ci, którzy obecnie stosują terapię inną niż atorwastatyna/rozuwastatyna, mogą przejść na rozuwastatynę podczas Wizyty 1
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (po sterylizacji chirurgicznej/po menopauzie) lub które mogą zajść w ciążę mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu i chcą i mogą stosować niehormonalne metody antykoncepcji (niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa lub diafragma) lub pozostają abstynencji od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
  • Wyraź podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca, która w ciągu 90 dni od wizyty 1 prawdopodobnie będzie wymagać bajpasów wieńcowych, PCI, przeszczepu serca, naprawy chirurgicznej i/lub wymiany
  • Wcześniejsze/aktualne rozpoznanie ciężkiej niewydolności serca lub udokumentowana LVEF <25% stwierdzona za pomocą lewej ventrikulografii z kontrastem, ventrikulografii radioizotopowej lub echokardiografii. Brak pomiaru LVEF u osoby bez wcześniejszego/aktualnego rozpoznania niewydolności serca nie wyklucza włączenia do badania
  • Dowody niestabilności EP serca, w tym. historia niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu, migotania/trzepotania przedsionków lub częstoskurczów nadkomorowych z odpowiedzią komorową HR>100bpm w spoczynku z 4 tyg. przed wizytą 1
  • CABG z/w 90 dni przed wizytą 1
  • Dowody na ciężkie zaburzenia czynności nerek określone na podstawie eGFR <30 ml/min/1,7m2 na Wizycie 1 lub aktualna potrzeba dializy
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako 2 kolejne pomiary BP w pozycji siedzącej skurczowego >180 mmHg lub rozkurczowego >100 mmHg podczas Wizyty 1
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Stosowanie fibratów w dowolnej dawce lub niacyny/kwasu nikotynowego 250+ mg w/w 30 dni przed Wizytą 1
  • Znana alergia/wrażliwość na jakikolwiek składnik IMP
  • Historia nietolerancji atorwastatyny/rozuwastatyny
  • Trójglicerydy >400 mg/dl (4,52 mmol/l) podczas wizyty 1
  • Każdy stan medyczny/chirurgiczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Dowody na marskość wątroby w badaniu obrazowym/biopsji wątroby, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku/żołądka, czynne zapalenie wątroby lub przebyta operacja zastawki wrotno-jałowej lub wynik w skali Childa-Pugha ≥5 punktów
  • ALT/AST>1,5xGGN w laboratorium centralnym podczas wizyty 1
  • Brzdąc. bilirubina > ULN przez laboratorium centralne podczas wizyty 1
  • Historia nowotworu złośliwego któregokolwiek narządu leczonego/nieleczonego w ciągu ostatnich 2 lat, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego/przerzutów, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Historia/dowody nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu 12 miesięcy wizyty 1
  • Ciąża
  • Każdy stan, który może narazić uczestnika na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie/spełnienie wymogów badania
  • Stosowanie innych eksperymentalnych leków i urządzeń w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania Wizyty 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Historia nieprzestrzegania schematów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
  • Każdy stan, który mógłby zakłócić ocenę/interpretację danych dotyczących skuteczności i/lub bezpieczeństwa
  • Osoby bezpośrednio zaangażowane w wykonanie niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia statynami o wysokiej intensywności + RVX000222
Dawka dzienna 100 mg kapsułka dwa razy na dobę z intensywną terapią statynami (atorwastatyna lub rozuwastatyna)
Lek: Apabetalon
Kapsułka 100 mg
Inne nazwy:
  • RVX000222
Lek: Atorwastatyna
Statyna o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Rozuwastatyna
Statyna o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
  • Crestor
Aktywny komparator: Intensywna terapia statyną + placebo
Placebo (dla kapsułki RVX000222 100 mg) dwa razy na dobę z intensywną terapią statynami (atorwastatyna lub rozuwastatyna)
Lek: Atorwastatyna
Statyna o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Rozuwastatyna
Statyna o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Placebo
Kapsułka wyprodukowana tak, aby naśladować kapsułkę RVX000222 100 mg
Inne nazwy:
  • Placebo (dla RVX000222)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pierwszego wystąpienia wąsko zdefiniowanego MACE potwierdzonego orzeczeniem
Ramy czasowe: 120 tygodni
Częstość występowania pierwszego wystąpienia MACE wąsko zdefiniowana jako pojedynczy złożony punkt końcowy: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym nieokreślona przyczyna zgonu) lub zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar mózgu niezakończony zgonem. Jeśli pacjent ma wiele zdarzeń, liczy się tylko pierwsze zdarzenie przyczyniające się do złożonego punktu końcowego.
120 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pierwszego wystąpienia szeroko zdefiniowanego MACE potwierdzonego orzeczeniem
Ramy czasowe: 120 tygodni
Pierwsze wystąpienie MACE szeroko zdefiniowane jako pojedynczy złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym nieokreśloną przyczynę zgonu) lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu lub hospitalizację z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych (w tym niestabilną dławicę piersiową i dowody na nowe lub przypuszczalnie nowa postępująca obturacyjna choroba wieńcowa lub pilne procedury rewaskularyzacji w dowolnym czasie oraz pilne procedury rewaskularyzacji ≥30 dni po zdarzeniu indeksowym, zgodnie z definicją Hicksa i in., 2014). Jeśli pacjent ma wiele zdarzeń, liczy się tylko pierwsze zdarzenie przyczyniające się do złożonego punktu końcowego.
120 tygodni
Częstość hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF)
Ramy czasowe: 120 tygodni
120 tygodni
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 120 tygodni
120 tygodni
Zmiana stężenia apolipoproteiny A1 (ApoA-I) od wartości wyjściowych w czasie w grupach terapeutycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: 120 tygodni
120 tygodni
Zmiana stężenia apolipoproteiny B (apoB) od wartości wyjściowych w czasie w grupach terapeutycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: 120 tygodni
120 tygodni
Zmiana stężenia LDL-C od wartości wyjściowych w czasie w obrębie grup terapeutycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: 120 tygodni
120 tygodni
Zmiana stężenia HDL-C od wartości wyjściowych w czasie w obrębie grup terapeutycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: 120 tygodni
120 tygodni
Zmiana stężenia triglicerydów (TG) od wartości wyjściowej w czasie w grupach terapeutycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: 120 tygodni
120 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) A1c od wartości wyjściowej w czasie w obrębie grup terapeutycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: 120 tygodni
120 tygodni
Zmiana poziomu glukozy od wartości wyjściowej w czasie między grupami terapeutycznymi iw ich obrębie
Ramy czasowe: 120 tygodni
120 tygodni
Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP) od wartości wyjściowych w czasie w obrębie grup terapeutycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: 172 tygodnie
172 tygodnie
Zmiana stężenia białka reaktywnego C (CRP) od wartości wyjściowych w czasie w obrębie grup terapeutycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości wyjściowych w czasie w ramach grup terapeutycznych i pomiędzy grupami u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek na początku badania (eGFR <60 ml/min/1,7 m2)
Ramy czasowe: 120 tygodni
120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resverlogix Corp

Współpracownicy

PPD
ICON plc
Medidata Solutions

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVX222-CS-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj