RVX000222:n vaikutus merkittäviin haitallisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuluvaan aikaan korkean riskin T2DM-potilailla, joilla on CAD (BETonMACE)
perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Resverlogix Corp
Vaiheen III monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus korkean riskin tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) sen määrittämiseksi, onko bromodomainin ekstraterminaalialueen (BET) esto Hoito RVX000222:lla pidentää aikaa merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin (MACE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pidentääkö sepelvaltimotautia sairastavien korkean riskin tyypin 2 diabetespotilaiden bromodomain extraterminal domain (BET) estohoito RVX000222:lla aikaa merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa (75 %) diabetes mellitusta (DM) sairastavien potilaiden kuolemista johtuu ateroskleroottisesta sydän- ja verisuonisairaudesta (CVD). Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tyypin 2 diabeteksessa (T2DM) on yli 11 % yli 11 %:n haitallisia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia 18 kuukauden aikana huolimatta LDL-kolesterolin lähtötasosta <2,1 mmol/l. Bromodomainit (BRD:t) ovat evoluutionaarisesti konservoituneita proteiini-vuorovaikutusmoduuleja, joilla on keskeisiä toimintoja kromatiinin organisoinnissa ja geenin transkription säätelyssä. Eräs tunnettu bromodomaiinia sisältävien proteiinien perhe on bromodomaiini- ja ekstraterminaalinen (BET) -perhe. BET:n esto edustaa uutta, epigeneettistä lähestymistapaa CAD:n hoitoon.
RVX000222 vaikuttaa biologisiin prosesseihin, jotka ovat tärkeitä ateroskleroosissa ja akuuteissa sepelvaltimotapahtumissa BET-proteiinien selektiivisen estämisen kautta. RVX000222 on saatavana kapseliformulaationa vakioapuaineiden kanssa ja vakiintuneena.
BETonMACE-tutkimuksessa keskitytään myöhempien MACE-tautien ehkäisyyn potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja DM korkean intensiteetin statiinihoidolla rinnakkaislääkityksenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2425
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG locatie Oost
-
-
-
-
-
Bahía Blanca, Argentiina
- Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentiina
- Bioclinica Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
-
Buenos Aires, Argentiina
- Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
Coronel Suárez, Argentiina
- Clínica Coronel Suarez
-
Corrientes, Argentiina
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Córdoba, Argentiina
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentiina
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentiina
- CEMAIC
-
Córdoba, Argentiina
- Centro Médico Colón
-
Córdoba, Argentiina
- Centro Medico Luquez
-
Córdoba, Argentiina
- Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
-
Córdoba, Argentiina
- Fundacion Clinica Colombo
-
Córdoba, Argentiina
- Hospital Córdoba
-
Córdoba, Argentiina
- Instituto del Corazon
-
Córdoba, Argentiina
- Instituto Modelo de Cardiologia
-
Córdoba, Argentiina
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentiina
- Ipac Caraffa
-
Haedo, Argentiina
- Centro Médico Libertad
-
Lanús, Argentiina
- CIMEL
-
Mar Del Plata, Argentiina
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentiina
- Hospital Central
-
Ramos Mejia, Argentiina
- DIM Clínica Privada
-
Rosario, Argentiina
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
-
Rosario, Argentiina
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Salta, Argentiina
- Prevencion Cardio Vascular
-
San Isidro, Argentiina
- Grupo Medico Alem
-
San Miguel De Tucumán, Argentiina
- Bioclinica Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Argentiina
- Centro Modelo de Cardiologia
-
San Miguel De Tucumán, Argentiina
- Investigaciones Clínicas Tucumán
-
Santa Fe, Argentiina
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
-
Santiago Del Estero, Argentiina
- Sanatorio San Francisco
-
Villa María, Argentiina
- Clínica FUSAVIM Privada
-
Zárate, Argentiina
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda VZW
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
Lovech, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Smolyan, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Bulgaria
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Kardiohelp EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
-
Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Medical Center Orfey OOD
-
Varna, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Centre
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnei Zion Medical Center
-
Haifa, Israel
- Linn Medical Center Clalit Health Services
-
Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kefar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel
- Nazareth EMMS Hospital
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel
- ZIV Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Clalit Health Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tiberias, Israel
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia
- General Hospital Karlovac
-
Krapinske Toplice, Kroatia
- Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
-
Osijek, Kroatia
- Clinical Hospital Osijek
-
Slavonski Brod, Kroatia
- General Hospital Dr Josip Bencevic
-
Virovitica, Kroatia
- General Hospital Virovitica
-
Zagreb, Kroatia
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Aguascalientes, Meksiko
- Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes AC
-
Chihuahua, Meksiko
- Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
-
Ciudad De México, Meksiko
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
-
Ciudad de México, Meksiko
- Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
-
Ciudad de México, Meksiko
- Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
-
Culiacan, Meksiko
- Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
-
Durango, Meksiko
- Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
-
Guadalajara, Meksiko
- Arechavaleta Granell María del Rosario
-
Guadalajara, Meksiko
- Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
-
Guadalajara, Meksiko
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
-
León De Los Aldama, Meksiko
- Hospital Angeles Leon
-
Merida, Meksiko
- Centro de Desarrollo Biomédico
-
Mexico City, Meksiko
- Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
-
Monclova, Meksiko
- Instituto Cardiovascular de Monclova
-
Monterrey, Meksiko
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Meksiko
- IMED Internal Medicine Clin Trials
-
Monterrey, Meksiko
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
Pachuca, Meksiko
- Diabetes Total, S.A de C.V.
-
Pachuca, Meksiko
- Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
-
San Luis Potosi, Meksiko
- Cardioarritmias e Investigación S.C.
-
San Luis Potosí, Meksiko
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Toluca, Meksiko
- INBIOMEDYC Toluca
-
Veracruz, Meksiko
- Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
-
Zapopan, Meksiko
- Dr. Humberto Alvarez Lopez
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
-
Chrzanow, Puola
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
Dabrowa Gornicza, Puola
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
-
Gdynia, Puola
- Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
-
Kielce, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
-
Kraków, Puola
- Diamond Clinic
-
Kraków, Puola
- Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
-
Kraków, Puola
- Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola
- Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
-
Lódz, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Nysa, Puola
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
-
Opole, Puola
- Pro Corde, Dom Medyczny
-
Oswiecim, Puola
- Medicome Sp. z o.o.
-
Otwock, Puola
- Rodzinne Centrum Zdrowia
-
Plock, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
-
Tarnobrzeg, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
-
Warszawa, Puola
- Centrum Medyczne doktorA
-
Warszawa, Puola
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Warszawa, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
-
Wroclaw, Puola
- Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Puola
- Wro Medica
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Chemnitz, Saksa
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Dresden, Saksa
- Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
-
Erfurt, Saksa
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
-
Heidelberg, Saksa
- Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
-
Hoyerswerda, Saksa
- Klinikum Hoyerswerda
-
Kassel, Saksa
- Studienzentrum Dr.Appel
-
Langen, Saksa
- Asklepios Klinik Langen
-
Leverkusen, Saksa
- Klinikum Leverkusen GmbH
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Serbia
- Euromedik
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
-
Belgrade, Serbia
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kragujevac, Serbia
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia
- Clinical Center Nis
-
Niska Banja, Serbia
- Institute Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Uzice, Serbia
- General Hospital Uzice
-
Zajecar, Serbia
- Health Center Zajecar
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- ALIAN, s.r.o
-
Bratislava, Slovakia
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slovakia
- CARDIOCONSULT, s.r.o.
-
Dolny Kubin, Slovakia
- Kardio-Onkologia, s.r.o.
-
Kosice, Slovakia
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
-
Kosice, Slovakia
- Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
-
Lucenec, Slovakia
- KardioMed s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia
- MEDI M&M s.r.o.
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia
- Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
-
Nove Zamky, Slovakia
- Cardioinvest s. r. o.
-
Roznava, Slovakia
- DIAB s.r.o.
-
Zilina, Slovakia
- MEDIVASA, s.r.o.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei City, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
- Bajai Szent Rókus Kórház
-
Berettyóújfalu, Unkari
- Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
-
Budapest, Unkari
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Unkari
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Unkari
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
-
Budapest, Unkari
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Unkari
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Budapest, Unkari
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
-
Komárom, Unkari
- Selye János Kórház
-
Mosonmagyaróvár, Unkari
- TaNaMed Kft.
-
Nagykanizsa, Unkari
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Pécs, Unkari
- Coromed-Smo Kft.
-
Szeged, Unkari
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szekszárd, Unkari
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Unkari
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital #6
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Ural State Medical University
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Russian Cardiology Research and Production Center
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- City Hospital 13
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- International Medical Center SOGAZ
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- St Petersburg City Outpatient Clinic #109
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Saratov State Medical University
-
Saratov, Venäjän federaatio
- State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
-
Sochi, Venäjän federaatio
- City Hospital #4
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
-
Vladimir, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• ACS-tapahtuma, joko epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 7–90 päivää ennen käyntiä 1:
Epästabiili angina pectoris: kelpaavan epästabiilin angina pectoris -tapahtuman osalta jokaisen komponentin (a), (b) ja (c) on täytettävä: a.) Tyypillinen iskeeminen kipu tai epämukavuus rinnassa / siihen liittyvillä lähetealueilla, esiintyy levossa / minimaalisella rasitus b.) EKG-muutokset, jotka vastaavat akuuttia sydänlihasiskemiaa, perustuvat uuteen/oletettuun ST:n nousuun/masennustilaan tai T-aallon inversioon c.) Objektiiviset todisteet obstruktiivisesta CAD:stä, jotka perustuvat 1+:een seuraavista: i. Uusi/oletettu uusi näyttö sydänlihasiskemiasta/infarktista perfuusiokuvauksella ii. Uusi/oletettu uusi alueellinen seinän liikkeen poikkeavuus iii. Nykyiset todisteet vähintään yhdestä epikardiaalisen sepelvaltimon ahtautumisesta ≥70 % sepelvaltimon angiografialla iv. Sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve ACS-indeksitapahtuman vuoksi, mukaan lukien perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) sepelvaltimon stentauksella tai ilman.
Aikaisempi MI 7-90 päivää ennen seulontahoitoa perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai ilman sitä. MI 2:n kelpoisuustapahtuman on täytyttävä seuraavista 3 kriteeristä: a.) Tyypillinen iskeeminen rintakipu/kipu asiaan liittyvillä lähetealueilla b.) troponiini T/I:n tai CKMB:n dynaaminen nousu, jos troponiiniT/I ei ole saatavilla paikallisessa laboratoriossa (vähintään >ULN laboratoriossa) c.) Uusien Q-aaltojen kehittyminen ≥ 2 vierekkäisessä EKG-johdossa tai uuden hallitsevan R-aallon kehittyminen V1:ssä
- Dokumentoitu T2DM-diagnoosi (1+ seuraavista kriteereistä): dokumentoitu T2DM-historia, diabeteslääkitys ja/tai HbA1c ≥6,5 % käynnillä 1
- Miehillä HDL-C<40 mg/dL (1,04 mmol/L), naisilla HDL-C<45 mg/dL (1,17 mmol/L) vierailulla 1
- Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa korkean intensiteetin statiinihoitoa, voivat aloittaa rosuvastatiinin käytön käynnillä 1 ja ne, jotka saavat tällä hetkellä atorvastatiinin/rosuvastatiinin lisäksi hoitoa, voidaan vaihtaa rosuvastatiiniin käynnillä 1
- Naishenkilöillä, jotka eivät ole raskaana (leikkauksen jälkeinen sterilointi/vaihdevuodet jälkeinen) tai jos he voivat tulla raskaaksi, heillä ei ole virtsaraskaustestiä ja he ovat halukkaita ja kykeneviä käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä (ei-hormonaalinen kierukka, kondomi tai pallea) tai jäämään. pidättäytyy seulonnasta seurantakäyntiin
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus, joka 90 päivän kuluessa käynnistä 1 tarvitsee todennäköisesti sepelvaltimon ohituksen, PCI:n, sydämensiirron, kirurgisen korjauksen ja/tai vaihdon
- Aiempi/nykyinen diagnoosi vakavasta sydämen vajaatoiminnasta tai dokumentoitu LVEF < 25 % määritettynä varjoainevasemmalla kammiolla, radionuklidiventrikulografialla tai kaikukardiografialla. LVEF-mittauksen puuttuminen koehenkilöllä ilman aiempaa/nykyistä sydämen vajaatoiminnan diagnoosia ei sulje pois pääsyä tutkimukseen
- Todisteet sydämen EP:n epävakaudesta, mukaan lukien aiempi hallitsematon kammiorytmihäiriö, eteisvärinä/lepatus tai supraventrikulaarinen takykardia kammiovasteella HR > 100 bpm levossa 4 vk ennen käyntiä 1
- CABG 90 päivää ennen käyntiä 1
- Todisteet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta määritettynä joko eGFR:llä <30 ml/min/1,7 m2 käynnillä 1 tai nykyisessä dialyysin tarpeessa
- Hallitsematon hypertensio määritellään kahdeksi peräkkäiseksi istumapainemittaukseksi systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg käynnillä 1
- Hoito immunosuppressantteilla 12 kuukautta ennen käyntiä 1
- Fibraattien käyttö millä tahansa annoksella tai niasiini/nikotiinihappo 250+ mg w/in 30 päivää ennen käyntiä 1
- Tunnettu allergia/herkkyys jollekin IMP:n aineosalle
- Aikaisempi atorvastatiinin/rosuvastatiinin intoleranssi
- Triglyseridit > 400 mg/dl (4,52 mmol/L) käynnillä 1
- Mikä tahansa lääketieteellinen/kirurginen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Todisteet maksakirroosista maksakuvauksesta/biopsiasta, aiemmasta maksaenkefalopatiasta, ruokatorven/vatsan suonikohjuista, aktiivisesta hepatiitista tai aiemmasta porta-caval-shunttitoimenpiteestä tai Child-Pugh-pistemäärästä ≥5 pistettä
- ALT/AST> 1,5 x ULN keskuslaboratoriossa vierailulla 1
- Tot. bilirubiini>ULN keskuslaboratoriossa vierailulla 1
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa hoidetussa/hoittelemattomassa elinjärjestelmässä viimeisten 2 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallisesta uusiutumisesta/etäpesäkkeistä merkkejä tai ei, paitsi paikallinen tyvisolusyöpä
- Historia/todisteet huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden aikana vierailusta 1
- Raskaus
- Mikä tahansa ehto, joka saattaa aiheuttaa koehenkilölle suuremman riskin hänen osallistumisestaan tutkimukseen tai joka todennäköisesti estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta / täyttämästä tutkimuksen vaatimuksia
- Muiden tutkimuslääkkeiden ja -laitteiden käyttö 30 päivän tai 1. käynnin 5 puoliintumisajan jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tehoa ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen arviointia/tulkintaa
- Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tämän pöytäkirjan täytäntöönpanossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin statiinihoito + RVX000222
Päivittäinen annos 100 mg kapseli b.i.d. korkean intensiteetin statiinihoidon (atorvastatiini tai rosuvastatiini) kanssa
|
100 mg kapseli
Muut nimet:
Korkean intensiteetin statiini
Muut nimet:
Korkean intensiteetin statiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin statiinihoito + Placebo
Plasebo (RVX000222 100 mg kapselille) b.i.d. korkean intensiteetin statiinihoidon (atorvastatiini tai rosuvastatiini) kanssa
|
Korkean intensiteetin statiini
Muut nimet:
Korkean intensiteetin statiini
Muut nimet:
Kapseli, joka on valmistettu jäljittelemään RVX000222 100 mg kapselia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen tuomion vahvistaman suppeasti määritellyn MACE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
MACE:n ensimmäisen esiintymisen ilmaantuvuus, joka määritellään suppeasti yhdeksi yhdistelmäpäätetapahtumaksi, joka koostuu kardiovaskulaarisesta (CV) kuolemasta (mukaan lukien määrittelemätön kuolinsyy) tai ei-kuolemaan johtavaksi sydäninfarktiksi (MI) tai aivohalvaukseksi.
Jos kohteella on useita tapahtumia, vain ensimmäinen tapahtuma, joka vaikuttaa yhdistelmäpäätepisteeseen, lasketaan.
|
120 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen tuomion vahvistaman laajasti määritellyn MACE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
Ensimmäinen MACE:n esiintyminen, joka määritellään laajasti yhdeksi yhdistettynä päätetapahtumana kardiovaskulaarisesta kuolemasta (CVD) (mukaan lukien määrittelemätön kuolinsyy) tai ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista (MI), aivohalvauksesta tai sairaalahoidosta sydän- ja verisuonitautitapahtumien vuoksi (mukaan lukien epästabiili angina pectoris ja todisteet uusista tai oletetut uudet etenevä ahtauttava sepelvaltimotauti tai kiireelliset revaskularisaatiotoimenpiteet milloin tahansa ja kiireelliset revaskularisaatiotoimenpiteet ≥ 30 päivää indeksitapahtuman jälkeen, kuten Hicks et al., 2014 on määritellyt).
Jos kohteella on useita tapahtumia, vain ensimmäinen tapahtuma, joka vaikuttaa yhdistelmäpäätepisteeseen, lasketaan.
|
120 viikkoa
|
|
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
120 viikkoa
|
|
|
Kaikkisyykuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
120 viikkoa
|
|
|
Apolipoproteiini A1:n (ApoA-I) pitoisuuden muutos lähtötasosta ajan kuluessa hoitoryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
120 viikkoa
|
|
|
Apolipoproteiini B:n (apoB) pitoisuuden muutos lähtötasosta ajan kuluessa hoitoryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
120 viikkoa
|
|
|
LDL-kolesterolipitoisuuden muutos lähtötasosta ajan mittaan hoitoryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
120 viikkoa
|
|
|
HDL-C-pitoisuuden muutos lähtötasosta ajan kuluessa hoitoryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
120 viikkoa
|
|
|
Muutos triglyseridipitoisuudessa (TG) lähtötasosta ajan mittaan hoitoryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
120 viikkoa
|
|
|
Hemoglobiinin (Hb) A1c:n muutos lähtötasosta ajan kuluessa hoitoryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
120 viikkoa
|
|
|
Glukoosin muutos lähtötasosta ajan mittaan hoitoryhmien välillä ja sisällä
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
120 viikkoa
|
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos lähtötasosta ajan kuluessa hoitoryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 172 viikkoa
|
172 viikkoa
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden muutos lähtötasosta ajan mittaan hoitoryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta ajan kuluessa hoitoryhmien sisällä ja välillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa (eGFR <60 ml/min/1,7 m2)
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
120 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kausik Ray, MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ray KK, Nicholls SJ, Buhr KA, Ginsberg HN, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Sweeney M, Schwartz GG; BETonMACE Investigators and Committees. Effect of Apabetalone Added to Standard Therapy on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Recent Acute Coronary Syndrome and Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1565-1573. doi: 10.1001/jama.2020.3308.
- Schwartz GG, Nicholls SJ, Toth PP, Sweeney M, Halliday C, Johansson JO, Wong NCW, Kulikowski E, Kalantar-Zadeh K, Ginsberg HN, Ray KK. Relation of insulin treatment for type 2 diabetes to the risk of major adverse cardiovascular events after acute coronary syndrome: an analysis of the BETonMACE randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jun 22;20(1):125. doi: 10.1186/s12933-021-01311-9.
- Haarhaus M, Gilham D, Kulikowski E, Magnusson P, Kalantar-Zadeh K. Pharmacologic epigenetic modulators of alkaline phosphatase in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2020 Jan;29(1):4-15. doi: 10.1097/MNH.0000000000000570.
- Ray KK, Nicholls SJ, Ginsberg HD, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Cummings JL, Sweeney M, Schwartz GG. Effect of selective BET protein inhibitor apabetalone on cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome and diabetes: Rationale, design, and baseline characteristics of the BETonMACE trial. Am Heart J. 2019 Nov;217:72-83. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Gilham D, Tsujikawa LM, Sarsons CD, Halliday C, Wasiak S, Stotz SC, Jahagirdar R, Sweeney M, Johansson JO, Wong NCW, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E. Apabetalone downregulates factors and pathways associated with vascular calcification. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:75-84. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.002. Epub 2018 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVX222-CS-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja