Effet du RVX000222 sur le délai avant les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les sujets DT2 à haut risque atteints de coronaropathie (BETonMACE)
23 juillet 2021 mis à jour par: Resverlogix Corp
Un essai clinique de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par placebo chez des sujets à haut risque de diabète sucré de type 2 (DT2) atteints de maladie coronarienne (CAD) pour déterminer si le domaine extraterminal du bromodomaine (BET) est inhibé Le traitement avec RVX000222 augmente le délai avant les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par inhibition du domaine extraterminal (BET) du bromodomaine avec RVX000222 chez les patients diabétiques de type 2 à haut risque atteints de maladie coronarienne augmente le délai avant les événements cardiovasculaires indésirables majeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité (75 %) des décès chez les sujets atteints de diabète sucré (DM) sont dus à une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCV). Des études récentes suggèrent un taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) > 11 % sur 18 mois dans le diabète sucré de type 2 (DT2) malgré un LDL-C initial de < 2,1 mmol/L. Les bromodomaines (BRD) sont une famille de modules d'interaction protéique conservés au cours de l'évolution qui jouent des fonctions clés dans l'organisation de la chromatine et la régulation de la transcription des gènes. Une famille reconnue de protéines contenant un bromodomaine est la famille des bromodomaines et extra-terminaux (BET). L'inhibition de BET représente une nouvelle approche épigénétique pour traiter la coronaropathie.
RVX000222 affecte les processus biologiques importants dans l'athérosclérose et les événements coronariens aigus via l'inhibition sélective des protéines BET. RVX000222 est disponible sous forme de capsule avec des excipients standard et une stabilité établie.
L'étude BETonMACE se concentrera sur la prévention des MACE ultérieurs chez les sujets atteints de CAD et de DM avec un traitement aux statines de haute intensité comme co-médication.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2425
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Chemnitz, Allemagne
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Dresden, Allemagne
- Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
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Erfurt, Allemagne
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
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Heidelberg, Allemagne
- Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
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Hoyerswerda, Allemagne
- Klinikum Hoyerswerda
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Kassel, Allemagne
- Studienzentrum Dr.Appel
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Langen, Allemagne
- Asklepios Klinik Langen
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Leverkusen, Allemagne
- Klinikum Leverkusen GmbH
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Bahía Blanca, Argentine
- Instituto de Investigaciones Clinicas Bahia Blanca
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Buenos Aires, Argentine
- Sanatorio Guemes
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Buenos Aires, Argentine
- Bioclinica Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine
- Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
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Buenos Aires, Argentine
- Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
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Buenos Aires, Argentine
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Coronel Suárez, Argentine
- Clinica Coronel Suarez
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Corrientes, Argentine
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Córdoba, Argentine
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentine
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentine
- CEMAIC
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Córdoba, Argentine
- Centro Médico Colón
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Córdoba, Argentine
- Centro Medico Luquez
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Córdoba, Argentine
- Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
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Córdoba, Argentine
- Fundacion Clinica Colombo
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Córdoba, Argentine
- Hospital Cordoba
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Córdoba, Argentine
- Instituto del Corazon
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Córdoba, Argentine
- Instituto Modelo de Cardiologia
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Córdoba, Argentine
- Instituto Medico DAMIC
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Córdoba, Argentine
- Ipac Caraffa
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Haedo, Argentine
- Centro Médico Libertad
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Lanús, Argentine
- CIMEL
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Mar Del Plata, Argentine
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Mendoza, Argentine
- Hospital Central
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Ramos Mejia, Argentine
- Dim Clinica Privada
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Rosario, Argentine
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
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Rosario, Argentine
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Salta, Argentine
- Prevencion Cardio Vascular
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San Isidro, Argentine
- Grupo Medico Alem
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San Miguel De Tucumán, Argentine
- Bioclinica Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Argentine
- Centro Modelo de Cardiologia
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San Miguel De Tucumán, Argentine
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Santa Fe, Argentine
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
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Santiago Del Estero, Argentine
- Sanatorio San Francisco
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Villa María, Argentine
- Clínica FUSAVIM Privada
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Zárate, Argentine
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
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Bedford Park, Australie
- Flinders Medical Centre
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Antwerpen, Belgique
- ZNA Middelheim
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Bonheiden, Belgique
- Imelda VZW
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Turnhout, Belgique
- AZ Turnhout
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Gabrovo, Bulgarie
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
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Lovech, Bulgarie
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
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Pazardzhik, Bulgarie
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
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Pleven, Bulgarie
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Smolyan, Bulgarie
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, Bulgarie
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Sofia, Bulgarie
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Sofia, Bulgarie
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Medical Center Kardiohelp EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgarie
- Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
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Sofia, Bulgarie
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Stara Zagora, Bulgarie
- Medical Center Orfey OOD
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Varna, Bulgarie
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
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Karlovac, Croatie
- General Hospital Karlovac
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Krapinske Toplice, Croatie
- Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
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Osijek, Croatie
- Clinical Hospital Osijek
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Slavonski Brod, Croatie
- General Hospital Dr Josip Bencevic
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Virovitica, Croatie
- General Hospital Virovitica
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Zagreb, Croatie
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- City Clinical Hospital #6
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Ural State Medical University
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Kemerovo, Fédération Russe
- Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
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Kemerovo, Fédération Russe
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
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Krasnodar, Fédération Russe
- Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
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Moscow, Fédération Russe
- Russian Cardiology Research and Production Center
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
- City Hospital 13
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Novosibirsk, Fédération Russe
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
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Petrozavodsk, Fédération Russe
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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Rostov-on-Don, Fédération Russe
- Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- International Medical Center SOGAZ
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- St Petersburg City Outpatient Clinic #109
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Saratov, Fédération Russe
- Saratov State Medical University
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Saratov, Fédération Russe
- State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
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Sochi, Fédération Russe
- City Hospital #4
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Tomsk, Fédération Russe
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
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Vladimir, Fédération Russe
- State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
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Baja, Hongrie
- Bajai Szent Rókus Kórház
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Berettyóújfalu, Hongrie
- Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
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Budapest, Hongrie
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hongrie
- Szent Margit Kórház
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
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Budapest, Hongrie
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
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Budapest, Hongrie
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Budapest, Hongrie
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Budapest, Hongrie
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
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Komárom, Hongrie
- Selye János Kórház
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Mosonmagyaróvár, Hongrie
- TaNaMed Kft.
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Nagykanizsa, Hongrie
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Pécs, Hongrie
- Coromed-Smo Kft.
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Szeged, Hongrie
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szekszárd, Hongrie
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Székesfehérvár, Hongrie
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
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Be'er Sheva, Israël
- Soroka University Medical Centre
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Hadera, Israël
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israël
- Bnei Zion Medical Center
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Haifa, Israël
- Linn Medical Center Clalit Health Services
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Holon, Israël
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kefar-Sava, Israël
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israël
- Galilee Medical Center
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Nazareth, Israël
- Nazareth EMMS Hospital
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Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israël
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Clalit Health Medical Center
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Tel-Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tiberias, Israël
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Aguascalientes, Mexique
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Aguascalientes, Mexique
- Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes AC
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Chihuahua, Mexique
- Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
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Ciudad De México, Mexique
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
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Ciudad de México, Mexique
- Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
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Ciudad de México, Mexique
- Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
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Culiacan, Mexique
- Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
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Durango, Mexique
- Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
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Guadalajara, Mexique
- Arechavaleta Granell María del Rosario
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Guadalajara, Mexique
- Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
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Guadalajara, Mexique
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
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León De Los Aldama, Mexique
- Hospital Angeles Leon
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Merida, Mexique
- Centro de Desarrollo Biomédico
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Mexico City, Mexique
- Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
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Monclova, Mexique
- Instituto Cardiovascular de Monclova
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Monterrey, Mexique
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Mexique
- IMED Internal Medicine Clin Trials
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Monterrey, Mexique
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Pachuca, Mexique
- Diabetes Total, S.A de C.V.
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Pachuca, Mexique
- Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
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San Luis Potosi, Mexique
- Cardioarritmias e Investigación S.C.
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San Luis Potosí, Mexique
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Toluca, Mexique
- INBIOMEDYC Toluca
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Veracruz, Mexique
- Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
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Zapopan, Mexique
- Dr. Humberto Alvarez Lopez
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Amersfoort, Pays-Bas
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG locatie Oost
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Bialystok, Pologne
- Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
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Chrzanow, Pologne
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Dabrowa Gornicza, Pologne
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
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Gdynia, Pologne
- Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
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Kielce, Pologne
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
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Kraków, Pologne
- Diamond Clinic
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Kraków, Pologne
- Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
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Kraków, Pologne
- Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
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Lodz, Pologne
- Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
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Lódz, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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Nysa, Pologne
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
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Opole, Pologne
- Pro Corde, Dom Medyczny
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Oswiecim, Pologne
- Medicome Sp. z o.o.
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Otwock, Pologne
- Rodzinne Centrum Zdrowia
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Plock, Pologne
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
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Tarnobrzeg, Pologne
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
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Warszawa, Pologne
- Centrum Medyczne doktorA
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Warszawa, Pologne
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
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Warszawa, Pologne
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
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Wroclaw, Pologne
- Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, Pologne
- Wro Medica
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Belgrade, Serbie
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbie
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Belgrade, Serbie
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade, Serbie
- Euromedik
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Belgrade, Serbie
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
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Belgrade, Serbie
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kragujevac, Serbie
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbie
- Clinical Center Nis
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Niska Banja, Serbie
- Institute Niska Banja
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Novi Sad, Serbie
- Clinical Centre of Vojvodina
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Sremska Kamenica, Serbie
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Uzice, Serbie
- General Hospital Uzice
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Zajecar, Serbie
- Health Center Zajecar
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Bardejov, Slovaquie
- ALIAN, s.r.o
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Bratislava, Slovaquie
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava, Slovaquie
- CARDIOCONSULT, s.r.o.
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Dolny Kubin, Slovaquie
- Kardio-Onkologia, s.r.o.
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Kosice, Slovaquie
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
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Kosice, Slovaquie
- Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
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Lucenec, Slovaquie
- KardioMed s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Slovaquie
- MEDI M&M s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie
- Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
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Nove Zamky, Slovaquie
- Cardioinvest s. r. o.
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Roznava, Slovaquie
- DIAB s.r.o.
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Zilina, Slovaquie
- MEDIVASA, s.r.o.
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Changhua, Taïwan
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Tainan City, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Chi Mei Medical Center
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Taipei City, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan City, Taïwan
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Événement de SCA d'angor instable ou d'infarctus du myocarde 7 à 90 jours avant la visite 1 :
Angine de poitrine instable : pour un événement d'angine de poitrine instable éligible, chacun des éléments (a), (b) et (c) doit être satisfait : b.) Modifications de l'ECG compatibles avec une ischémie myocardique aiguë basée sur une élévation/dépression du ST nouvelle/présumée ou une inversion de l'onde T c.) Preuve objective de coronaropathie obstructive basée sur 1+ des éléments suivants : i. Preuve nouvelle/présumée d'ischémie/infarctus du myocarde par imagerie de perfusion ii. Nouvelle/présumée nouvelle anomalie régionale du mouvement de la paroi iii. Preuve actuelle d'au moins 1 sténose de l'artère coronaire épicardique ≥ 70 % par coronarographie iv. Nécessité d'une revascularisation coronarienne pour l'événement SCA index, y compris une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec ou sans pose de stent coronaire.
IM antérieur 7 à 90 jours avant le dépistage traité avec ou sans intervention coronarienne percutanée (ICP). Pour un événement qualifiant d'IM 2, les 3 critères suivants doivent être satisfaits : a.) Douleur thoracique ischémique caractéristique/douleur dans les zones de référence associées b.) Élévation dynamique de la troponine T/I ou de la CKMB si la troponine T/I n'est pas disponible au laboratoire local (au moins > LSN pour le laboratoire) c.) Développement de nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations ECG adjacentes ou développement d'une nouvelle onde R dominante en V1
- Diagnostic documenté de DT2 (1+ des critères suivants) : antécédents documentés de DT2, antécédents de prise de médicaments contre le diabète et/ou HbA1c ≥ 6,5 % à la visite 1
- Pour les hommes HDL-C<40 mg/dL(1,04 mmol/L), pour les femmes HDL-C<45 mg/dL(1,17 mmol/L) à la visite 1
- Les sujets qui ne sont pas actuellement sous traitement par statine de haute intensité pourraient commencer la rosuvastatine à la visite 1 et ceux qui sont actuellement sous traitement en plus de l'atorvastatine/rosuvastatine peuvent être remplacés par la rosuvastatine à la visite 1
- Sujets féminins en âge de procréer (stérilisation post-chirurgicale / post-ménopause) ou si le potentiel de procréer a un test de grossesse urinaire négatif et est disposé et capable d'utiliser un contraceptif non hormonal (DIU non hormonal, préservatif ou diaphragme) ou reste abstinent du dépistage à la visite de suivi
- Donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Une maladie cardiaque qui, dans les 90 jours suivant la visite 1, nécessitera probablement un pontage coronarien, une ICP, une transplantation cardiaque, une réparation chirurgicale et/ou un remplacement
- Diagnostic antérieur / actuel d'insuffisance cardiaque sévère ou FEVG documentée <25% déterminée par ventriculographie gauche de contraste, ventriculographie radionucléide ou échocardiographie. L'absence de mesure de la FEVG chez le sujet sans diagnostic antérieur/actuel d'insuffisance cardiaque n'exclut pas l'entrée dans l'étude
- Preuve d'instabilité cardiaque EP incl. antécédents d'arythmies ventriculaires non contrôlées, de fibrillation/flutter auriculaire ou de tachycardies supraventriculaires avec une réponse ventriculaire FC > 100 bpm au repos pendant 4 semaines avant la visite 1
- CABG avec 90 jours avant la visite 1
- Preuve d'insuffisance rénale sévère déterminée par un DFGe<30 mL/min/1,7 m2 à la visite 1 ou besoin actuel de dialyse
- Hypertension non contrôlée définie comme 2 mesures consécutives de la pression artérielle assise systolique> 180 mmHg ou diastolique> 100 mmHg lors de la visite 1
- Traitement avec immunosuppresseurs avec 12 mois avant la visite 1
- Utilisation de fibrates à n'importe quelle dose ou de niacine/acide nicotinique 250+ mg w/in 30 jours avant la visite 1
- Allergie/sensibilité connue à tout ingrédient de l'IMP
- Antécédents d'intolérance à l'atorvastatine/rosuvastatine
- Triglycérides> 400 mg/dL (4,52 mmol/L) lors de la visite 1
- Toute condition médicale/chirurgicale susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Preuve de cirrhose par imagerie/biopsie du foie, antécédents d'encéphalopathie hépatique, varices œsophagiennes/gastriques, hépatite active ou procédure antérieure de shunt porta-cave ou score de Child-Pugh ≥ 5 points
- ALT/AST > 1,5 x LSN par le laboratoire central lors de la visite 1
- Tot. bilirubine> LSN par le laboratoire central lors de la visite 1
- Antécédents de malignité de tout système d'organe traité/non traité au cours des 2 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale/de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé
- Antécédents/preuves d'abus de drogue/d'alcool dans les 12 mois suivant la visite 1
- Grossesse
- Toute condition qui peut exposer le sujet à un risque plus élevé de sa participation à l'étude ou est susceptible d'empêcher le sujet de terminer / se conformer aux exigences de l'étude
- Utilisation d'autres médicaments et dispositifs expérimentaux avec 30 jours ou 5 demi-vies de la visite 1, selon la plus longue
- Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou refus de se conformer au protocole d'étude
- Toute condition susceptible de confondre l'évaluation/l'interprétation des données d'efficacité et/ou de sécurité
- Personnes directement impliquées dans l'exécution de ce protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie aux statines à haute intensité + RVX000222
Dose quotidienne Capsule de 100 mg b.i.d. avec un traitement par statine de haute intensité (atorvastatine ou rosuvastatine)
|
Gélule de 100 mg
Autres noms:
Statine à haute intensité
Autres noms:
Statine à haute intensité
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement aux statines de haute intensité + Placebo
Placebo (pour RVX000222 capsule de 100 mg) b.i.d. avec un traitement par statine de haute intensité (atorvastatine ou rosuvastatine)
|
Statine à haute intensité
Autres noms:
Statine à haute intensité
Autres noms:
Capsule fabriquée pour imiter RVX000222 Capsule de 100 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la première occurrence de MACE étroitement défini confirmé par décision de justice
Délai: 120 semaines
|
L'incidence de la première occurrence de MACE est étroitement définie comme un seul paramètre composite de décès cardiovasculaire (CV) (y compris la cause indéterminée du décès) ou d'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou d'accident vasculaire cérébral.
Si un sujet a plusieurs événements, seul le premier événement contribuant au critère composite est compté.
|
120 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la première occurrence de MACE au sens large confirmé par décision judiciaire
Délai: 120 semaines
|
Première occurrence d'un MACE défini au sens large comme un critère d'évaluation composite unique de décès cardiovasculaire (MCV) (y compris la cause indéterminée du décès) ou d'infarctus du myocarde (IM) non mortel, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation pour événements cardiovasculaires (y compris l'angor instable et la preuve d'un nouveau ou nouvelle maladie coronarienne obstructive progressive présumée ou procédures de revascularisation d'urgence à tout moment et procédures de revascularisation urgentes ≥ 30 jours après l'événement index tel que défini par Hicks et al., 2014) .
Si un sujet a plusieurs événements, seul le premier événement contribuant au critère composite est compté.
|
120 semaines
|
|
Incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Délai: 120 semaines
|
120 semaines
|
|
|
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 120 semaines
|
120 semaines
|
|
|
Modification de la concentration d'apolipoprotéine A1 (ApoA-I) par rapport à la ligne de base au fil du temps dans et entre les groupes de traitement
Délai: 120 semaines
|
120 semaines
|
|
|
Modification de la concentration d'apolipoprotéine B (apoB) par rapport à la ligne de base au fil du temps dans et entre les groupes de traitement
Délai: 120 semaines
|
120 semaines
|
|
|
Modification de la concentration de LDL-C par rapport à la ligne de base au fil du temps dans et entre les groupes de traitement
Délai: 120 semaines
|
120 semaines
|
|
|
Modification de la concentration de HDL-C par rapport à la ligne de base au fil du temps dans et entre les groupes de traitement
Délai: 120 semaines
|
120 semaines
|
|
|
Modification de la concentration de triglycérides (TG) par rapport à la ligne de base au fil du temps dans et entre les groupes de traitement
Délai: 120 semaines
|
120 semaines
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Modification de l'hémoglobine (Hb) A1c par rapport au départ au fil du temps dans et entre les groupes de traitement
Délai: 120 semaines
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120 semaines
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Modification de la glycémie par rapport à la ligne de base au fil du temps entre et au sein des groupes de traitement
Délai: 120 semaines
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Modification de la phosphatase alcaline (ALP) par rapport au départ au fil du temps dans et entre les groupes de traitement
Délai: 172 semaines
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172 semaines
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Modification de la concentration de protéine C réactive (CRP) par rapport à la ligne de base au fil du temps dans et entre les groupes de traitement
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport au départ au fil du temps dans et entre les groupes de traitement pour les sujets présentant une fonction rénale altérée au départ (DFGe < 60 mL/min/1,7 m2)
Délai: 120 semaines
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120 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kausik Ray, MD, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ray KK, Nicholls SJ, Buhr KA, Ginsberg HN, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Sweeney M, Schwartz GG; BETonMACE Investigators and Committees. Effect of Apabetalone Added to Standard Therapy on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Recent Acute Coronary Syndrome and Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1565-1573. doi: 10.1001/jama.2020.3308.
- Schwartz GG, Nicholls SJ, Toth PP, Sweeney M, Halliday C, Johansson JO, Wong NCW, Kulikowski E, Kalantar-Zadeh K, Ginsberg HN, Ray KK. Relation of insulin treatment for type 2 diabetes to the risk of major adverse cardiovascular events after acute coronary syndrome: an analysis of the BETonMACE randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jun 22;20(1):125. doi: 10.1186/s12933-021-01311-9.
- Haarhaus M, Gilham D, Kulikowski E, Magnusson P, Kalantar-Zadeh K. Pharmacologic epigenetic modulators of alkaline phosphatase in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2020 Jan;29(1):4-15. doi: 10.1097/MNH.0000000000000570.
- Ray KK, Nicholls SJ, Ginsberg HD, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Cummings JL, Sweeney M, Schwartz GG. Effect of selective BET protein inhibitor apabetalone on cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome and diabetes: Rationale, design, and baseline characteristics of the BETonMACE trial. Am Heart J. 2019 Nov;217:72-83. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Gilham D, Tsujikawa LM, Sarsons CD, Halliday C, Wasiak S, Stotz SC, Jahagirdar R, Sweeney M, Johansson JO, Wong NCW, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E. Apabetalone downregulates factors and pathways associated with vascular calcification. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:75-84. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.002. Epub 2018 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
26 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- RVX222-CS-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .